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1、XX医院关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的自查报告 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为保障人民群众使用植入性医疗器械有效性，按照国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知的要求， 我院特组织相关人员重点就全院植入性医疗器械临床使用监管进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把植入性医疗器械临床使用纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列植入性医疗器械临床使用的相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。二、为保证购进植
2、入性医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格植入性医疗器械进入，本院特制订植入性医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。对植入性医疗器械生产经营企业提交医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验。 三、我院认真落实医疗卫生机构医学装备管理办法和医疗器械临床使用安全管理规范（试行）的要求，完善本机构植入性医疗器械临床使用安全管理的规章制度，落实植入性医疗器械管理责任制，认真开展医疗器械临床使用安全管理和监测工作。 四、加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、
3、入库、出库、使用、报废等核查制度，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息。 五、加强不合格植入性医疗器械的管理，防止不合格植入性医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有植入性医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报上级药品医疗器械监督管理部门。 六、我院今后植入性医疗器械工作的重点 切实加强医院植入性医疗器械安全工作，杜绝植入性医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用植入性医疗器械安全，在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大植入性医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的植入性医疗器械安全责任意识。 2、增加医院植入性医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查植入性医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院植入性医疗器械安全工作取得成果，共同营造植入性医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 XX医医院
