南宁耶那医疗器械操作规程目录修改.doc

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1、医疗器械操作规程目录1. 文件管理操作规程2. 验收操作规程3. 销售操作规程4. 不合格医疗器械确认及处理操作规程5. 售后服务操作规程6. 售后退回操作规程7. 医疗器械购进操作规程8. 医疗器械验收操作规程9. 医疗器械储存与出库操作规程10. 医疗器械销售与售后服务操作规程11. 医疗器械销后退回操作规程12. 不合格医疗器械的确认及处理操作规程名 称：文件管理操作规程编号：CJ-(QX)QP-001共2页起草部门：董事会起草人： 审核人： 批准人：版 本：2016起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门董事会、质量管理部、销售部、售后部执行日期：1. 目的：为了保证公司各机构及岗位

2、能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。2. 依据：医疗器械经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3. 范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。4. 职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；董事会负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。企业负责人各类文件的分发、回收及销毁工作。5. 内容：

3、5.1. 质量管理体系文件编制计划：5.1.1. 质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。5.2. 质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。5.3. 质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人对修改稿进行审核。5.4. 质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。5.5. 质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前综合办公室应编

4、制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。5.6. 质量管理体系文件的回收：作废的文件，应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。5.7. 质量管理体系文件的执行监督与检查：每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。5.8. 行政类文件的编制：根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文件、人员任免文件、法人委托书等。5.9. 法定代表人或法定代表人授权人对各部门编制的行政类文件进行批准执行。5.10. 行政类文件的发放：法定代表人应对批准的行政文件进行登记发放，文件接收部门进行收件签字。名 称

5、：验收操作规程编号：CJ-(QX)QP-003共1页起草部门：质量管理部起草人： 审核人：批准人：版 本：2016起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部执行日期：1. 目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。2. 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3. 范围：医疗器械质量检查验收岗位。4. 职责：验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。5. 内容：5.1. 验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按医疗器械验收管理制度和有关医疗器械质量标准进行验收。5.2.

6、 验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。5.3. 按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。5.4. 验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。5.5. 医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。5.6. 如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验

7、结果做出入库或退货处理。质量记录表格 记录编码：CJ-QR151 验收入库单 CJ-QR150 拒收报告单名 称：销售操作规程编号：CJ-(QX)QP-007共2页起草部门：销售部起草人： 审核人：批准人：版 本：2016起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、销售部执行日期：1. 目的：为有效地管理医疗器械销售的过程，特制定本规程。2. 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3. 范围：适用于医疗器械销售过程的管理。4. 职责：法定代表人、销售员、销售部负责人、验收员。5. 内容：5.1. 销售委托：销售员受公司法人授权，综合办公室开具销售员的法人委托书。

8、授权在一定期限和规定的区域（单位）内被委托销售医疗器械。5.2. 选择合格购货单位：销售员获得授权后，从合格购货单位选择客户，并核实购货单位采购人员的合法资质，符合要求时建立起业务。委托销售的医疗器械应当在购货单位允许采购的医疗器械范围，销售特殊管理医疗器械复方制剂时应索要购货单位采购含特殊管理医疗器械复方制剂的采购人员的采购委托书。首次经营的客户单位，销售员索取客户单位资质交开票员，开票员进入计算机系统“信息中心”里的“单位资料初装”下的“销售客户资料初装”登记客户单位信息后经审批合格后作为合格购货单位。5.3. 销售开票：销售部开票员登陆计算机系统开票主页面，进入“业务管理中心”的“销售开

9、票”菜单，进入销售开票页面，在“单位名称”里输入购货企业查询助记码，再按委托书委托销售的医疗器械，冷藏医疗器械和含特殊管理医疗器械复方制剂的医疗器械销售分别单独开具销售订单。开具销售订单时选择医疗器械名称、医疗器械批号，填写销售数量、销售价格信息。5.4. 销售审核：销售部负责人对开票员开具的销售订单予以审核，销售负责人登陆计算机系统，进入“业务审核中心”的“销售开票单拒审核”对销售医疗器械的价格进行审核。5.5. 销售结算：财务部对销售订单进行结算审核，财务部负责人登陆计算机系统主页面，进入“仓储管理中心”的“出库单仓库管理”下的“销售出库单财务审核”点击“提取销售开票单”按钮选择销售开票单

10、据，点击“结算方式”保存并生成销售记录。销售含特殊医疗器械复方制剂的不能用现金结算方式。医疗器械销售结算后出库的医疗器械，复核员质量复查不得出库的医疗器械，在经复核员进行“仓库退票入库单”除理后，出纳员进入“仓储管理中心”里的“出库单仓库管理”点击“销售退回退票结算”提取退票入库单进行冲红。5.6. 发货：销售单据结算后，储运部可打印医疗器械出库复核单进行拣货复核作业。5.7. 销售退回5.7.1. 销售部与购货单位联系医疗器械退回事项，销售员登陆计算机系统“业务管理中心”的“销售退回申请”下的“销售退回申请单填制”，在“单位名称”字段里的选择购货单位，点击“辅助功能”选择销售出库单据里的退货

11、品种，填写退货数量并保存。销售部负责人进入“业务审核中心”里的销售退回申请下的“销售退回申请审核”保存后打印销售退回通知单。销售部将打印的销售退回通知单交验收员。5.7.2. 销售部与客户单位落实退回运输方式。5.7.3. 验收员按医疗器械收货管理操作规程对退回的医疗器械进行收货后在销售退回通知单上收货签字后交销售部开票员。开票员进入“业务管理中心”的“销售退回申请”下的“医疗器械销售退回开票”点击“辅助功能”选择“销售退回收货单”对售后退回的医疗器械进行开票。开票员打印“医疗器械销售退货单”。开票员将“医疗器械销售退货单”将验收通知联交收货员。5.7.4. 对于因计算机系统升级或数据账套的结

12、转，销售员无法调取原销售单据时，进入“业务管理中心”里的“销售退回申请”菜单下的“新批号维护申请单”进行退回医疗器械批号的维护登记，并有质量管理部进入“业务管理中心”里的“新批号维护单（审核）”对维护的新批号进行审核，销售员用选择商品的方式对审核生效后的医疗器械批号做销售退回申请，填报退货数量和冲减金额，并在“原出库单”空格处录入原销售出库单号，保存后按本规程5.7.1条款执行。 名 称：不合格医疗器械确认及处理操作规程编号：CJ-(QX)QP-008共3页起草部门：质量管理部起草人： 审核人：批准人：版 本：2016起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、销售部、售后部执行日期

13、：1. 目的：为了使不合格医疗器械在本企业得到有效地控制，特制订本规程。2. 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3. 范围：适用于质量疑问医疗器械的锁定管理以及不合格医疗器械的管理。4. 职责：销售部、质量管理部、质量负责人、售后部。5. 内容：5.1. 质量疑问医疗器械的控制5.1.1. 锁定及停售5.1.1.1. 销售部、质量管理部门的人员发现本企业经营的库存医疗器械存在质量疑问时，以个人口令及验证密码登陆计算机系统各自操作页面，进入“GSP管理中心” 里的“存储” 下的“停售及质量复查”点击“医疗器械停售通知单”。进入“医疗器械停售通知单”操作页面，双击“商品编

14、号”字段，显示库存医疗器械，选择质量疑问的医疗器械进行锁定停售。5.1.1.2. 质量管理部对国家总局、各省市级食品医疗器械监督管理部门网站上公布的不合格医疗器械时，登陆计算机系统进入“信息中心”里的“网站商品资料登记（B/S）”，记录公示的医疗器械名称以及批号，采购部在采购到登记的网站上公示的品种批号的医疗器械时，计算机系统会自动锁定。5.1.2. 质量疑问医疗器械转移对医疗器械进行锁定停售后，医疗器械锁定停售人员打印医疗器械停售通知单交医疗器械验收员，验收登陆计算机系统进入“仓储管理中心”里的“货位间移库”下的“货位间商品移库单”点击“辅助功能”按钮选择“提取移库商品移库单”将锁定停售的医

15、疗器械从合格品货位移至待处理货位。在保管员的配合下将医疗器械从合格品区移至待处理区。5.1.3. 质量复查医疗器械售后进入计算机系统中进入“GSP管理中心”里的“质量档案及报表”下的“医疗器械质量复查通知单”点击“辅助功能”选择停售医疗器械向质量管理部进行质量复查通知报告。质量管理员填报的医疗器械质量复查报告的医疗器械进行现场质量检查，并进入计算机系统“业务审核中心”里的“质量复查审批”下的“医疗器械质量复查通知单审批(复查员”在计算机系统中进行确认。质量管理部负责人对质量管理员的医疗器械复查情况进行审核确认并作出处理意见。质量管理部负责人进入计算机系统“业务审核中心”里的“质量复查审批”下的

16、“医疗器械质量复查审批（质管部）”进行系统审核确认。确认合格时，有质量管理部打印“解除医疗器械停售通知”通知售后，验收员进入计算机系统的“GSP管理中心”里的“储存与养护”下的“停售及质量复查”点击“解除停售通知单”对锁定的医疗器械进行解除锁定工作。验收员并将质量复查合格后的医疗器械转移至合格品区，质量复查不合格的医疗器械移至不合格品库。5.2. 不合格医疗器械报损5.2.1. 验收员对移至不合格库里的医疗器械进行报损填报，验收员进入“GSP管理中心”里的“存储与养护”点击“不合格医疗器械管理”进入“不合格医疗器械登记”菜单，在不合格品库中对不合格医疗器械进行报损登记，验收员登记保存并打印不合

17、格医疗器械报损审批单报质量管理部质量审核。5.2.2. 质量管理部负责人对验收员申报的报损不合格医疗器械进行现场查验审核后登陆计算机系统进入“GSP管理中心”里的“存储与养护”点击“不合格医疗器械管理”进入“不合格医疗器械登记审核”操作页面提取不合格医疗器械进行审核确认。5.2.3. 质量负责人对经过审核报损的医疗器械进行批准，进入“GSP管理中心”里的“存储与养护”，进入“不合格医疗器械管理”点击“不合格医疗器械登记审批”。5.3. 不合格医疗器械分析、处理5.3.1. 质量管理部根据不合格医疗器械的报损处理情况进行分析。分析不合格医疗器械产生的原因以及控制不合格医疗器械产生的所采取的措施的

18、有效性。对不合格医疗器械的产生分清责任，并制定出相应的控制措施。5.4. 不合格医疗器械的销毁5.4.1. 验收员根据不合格医疗器械确认及销毁管理制度的要求，根据不合格库中的医疗器械库存情况定期对经过审批报损的不合格医疗器械进行销毁申请开票登记。验收员登陆计算机系统，进入“仓储管理中心”里的“商品报损销毁管理”点击“商品报损销毁开票单”并打印报损销毁申请单据向质量管理负责人申报。5.4.2. 质量管理负责人根据验收员的销毁申报进行审核确认，登陆计算机系统进入“业务审核中心”里的“库管单据审核”点击“报损销毁开票单审核（储运部）”在系统中完成审核。5.4.3. 质量管理部负责人监督销毁医疗器械的

19、清点出库与现场销毁的全过程，登陆计算机系统进入“业务审核中心”点击“库管单据审核”进入“报损销毁开票单审核（质管）”菜单，在计算机系统中进行审核。5.4.4. 在质量管理部现场监督销毁后，财务对销毁的医疗器械进行下账处理，财务主办会计登陆计算机系统，进入“仓储管理中心”点击“商品报损销毁管理”进入“商品报损销毁单执行”进行计算机系统的下账处理。名 称：售后服务操作规程编号：CJ-(QX)QP-009共2页起草部门：销售部起草人： 审核人：批准人：版 本：2016起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、销售部执行日期：1. 目的：为能给客户提供优康的售后服备，特制订本规程。2. 依

20、据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3. 范围：适用于产品售出后所提供的服务。4. 职责：采购部、销售部、质量管理部、储运部、质量负责人5. 内容：5.1. 企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。5.2. 访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。5.3. 访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。5.4. 各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。5.5. 各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产

21、品和工作质量的评价。5.6. 做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。5.7. 各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。5.8. 服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。5.9. 对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。5.10. 各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面

22、的意见，并做好记录。5.11. 质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。5.12. 对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。名 称：售后退回操作规程编号：CJ-(QX)QP-010共2页起草部门：销售部起草人： 审核人：批准人：版 本：2016起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、销售部执行日期：1. 目的：建立一个医疗器械配送退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。2. 范围：适合公司所有销售医疗器械。3. 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。4. 职责：业务部门经

23、理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员，质管部有关负责人对本程序的实施负责。5. 内容：5.1. 客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知门店退货、验收员收货、运输组带货。5.2. 退货验收员收到门店的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。5.3. 退货专管员按退货通知单清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。5.4. 验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。5.5. 配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合

24、格的则按不合格的确认处理程序进行处理。名 称：医疗器械购进操作规程编号：CJ-(QX)QP-011共2页起草部门：采购部起草人： 审核人：批准人：版 本：2016起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、企业负责人执行日期：1. 目的：建立一个医疗器械产品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。2. 范围：适用于医疗器械产品采购的环节与行为。3. 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。4. 职责：企业负责人及其部门负责人对本程序负责。5. 内容：5.1. 采购计划的制定程序5.1.1. 采购计划根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。5.1.2.

25、采购计划提交质量管理部、企业负责人讨论、修改、审定。5.1.3. 质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。5.1.4. 临时调整采购计划、审批程序同14条。5.1.5. 每月召开采购会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。5.2. 合格供货单位的选择程序5.2.1. 采购质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。5.2.2. 首营企业按有关管理制度办理审批手续。5.2.3. 对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。5.2.4. 对进口品种应收集国外厂商在我国国

26、家药品监督管理局已注册的证书进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。5.2.5. 根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。5.2.6. 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。5.3. 采购合同的签订程序5.3.1. 各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。5.3.2. 标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。5.3.3. 与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。5.

27、3.4. 要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。5.3.5. 按经济合同法签订一般合同条款。5.4. 首营企业和首营品种审批程序5.4.1. 采购部在采购前应当审核供货方的合法资格，所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货方公章的相关证明文件或复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或备案凭证； （4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 以上资料需盖该生产企业的红色公章。5.4.2. 首次

28、经营供货方及品种的审批表经企业负责人签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。5.4.3. 质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。5.4.4. 报分管质量经理审批、签字。5.4.5. 按采购操作规程执行。名 称：医疗器械验收操作规程编号：CJ-(QX)QP-012共1页起草部门：质量管理部起草人： 审核人：批准人：版 本：2016起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理员、验收员执行日期：1. 目的：建立医疗器械质量检查验收岗位的标准操作规程，以保证产品入库验收制度的执行。2. 范围：医疗器械的验收。3. 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。4.

29、职责：验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。5. 内容：5.1. 验收员凭通知入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按制度和有关质量标准进行验收。5.2. 验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、注册商标、合格证等。5.3. 按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。5.4. 验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。5.5. 医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，验收

30、人员签名并负责。5.6. 如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。名 称：医疗器械储存与出库操作规程编号：CJ-(QX)QP-013共2页起草部门：质量管理部起草人： 审核人：批准人：版 本：2016起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部执行日期：1. 目的：为规范医疗器械的合理储存，保障医疗器械的产品质量及合格医疗器械的出库，防止不合格医疗器械流入市场，特制订本规程。2. 范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。3. 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。

31、4. 职责：验收员及部门负责人对实施本程序负责。5. 内容：5.1. 医疗器械储存程序5.1.1. 保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。5.1.2. 保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门，医疗器械进行入库储存。5.1.3. 医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。5.1.4. 按温、湿度要求储存于相应的库中。5.1.5. 按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。5.1.6. 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（ 医疗器械与墙、屋顶房梁

32、的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。5.2. 医疗器械出库程序5.2.1. 医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。5.2.2. 发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：（1）医疗器械包装内有异常响动（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）包装标识模糊不清或脱落；（4）医疗器械已超出有效期。5.2.3

33、. 复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。5.2.4. 医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。5.2.5. 复核完毕医疗器械应放在发货区待发。5.2.6. 进口医疗器械应随货附符合规定的盖公司质管专用章的进口审批文件复印件。5.2.7. 发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。名 称：医疗器械销售与售后服务操

34、作规程编号：CJ-(QX)QP-014共2页起草部门：销售部起草人： 审核人：批准人：版 本：2016起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、销售部执行日期：1. 目的：为有效地管理药品销售及售后服务的过程，特制定本规程。2. 范围：医疗器械销售及售后服务的各个环节3. 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。4. 职责：销售员、售后服务人员、质管员及部门负责人对实施程序负责。5. 内容：5.1. 医疗器械销售程序5.1.1. 批发人员开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。销售记录必须真实完整。 5.1.2. 凡经确认不合格的医疗器械产品，一

35、律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，通知质管部按不合格产品质量管理制度和程序执行。5.1.3. 销售人员在销售体外医疗器械产品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性，资质证明材料统一交质管部门保管存档。销售人员凭批发人员开据的票据交仓库保管人员发货，经复核人员核对无误后交运输人员。5.1.4. 销售人员在介绍产品时应正确介绍产品的作用和功效，不得误导客户。5.1.5. 销售员实行文明经商，商品售出后质量查询要及时处理，分析原因，做到对用户负责，让用户满意。5.1.6. 积极配合质量管理小组活动的开展。5.2. 医疗器械售后服务程序5.2.1. 出现质量事故及时报

36、告公司经理和质管部负责人，对事故及时做出判断和处理，不得瞒报和自行处理。5.2.2. 售后服务人员负责做好用户访问工作，程序如下：（1）访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。（2）访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。（3）销售部门和质管部门要将用户访问工作列入工作计划，落实售后服务人员负责，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。（4）售后服务人员应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递给质管部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。（5）质管员做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户

37、访问档案，不断提高服务质量。5.2.3. 技术服务（1）医疗器械产品的相关的售后服务技术服务由售后服务全权负责。（2）公司的采购应配合售后服务人员对相关的高技术含量的产品取得供货方的技术支持和完善相关的售后服务。（3）售后服务人员应定期对客户方在使用产品的稳定性方面和客户满意度方面的调查，客户方提出的要求应最大限度满足。售后产品在相关技术上有改进的，在得到客户需求时，售后服务人员应及时与供货方取得联系。名 称：医疗器械销后退回操作规程编号：CJ-(QX)QP-016共1页起草部门：销售部起草人： 审核人：批准人：版 本：2016起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、销售部、综合

38、办公室执行日期：1. 目的：建立医疗器械配送退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。2. 范围：适合公司所有销售医疗器械。3. 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。4. 职责：业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员，质管部有关负责人对本程序的实施负责。5. 内容：5.1. 客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知门店退货、验收员收货、运输组带货。5.2. 退货验收员收到门店的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。5.3. 退货验收员按退货通知

39、单清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。5.4. 验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。5.5. 配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。名称：不合格医疗器械的确认及处理操作规程编号：CJ-(QX)QP-017共2页起草部门：质量管理部起草人： 审核人：批准人：版 本：2016起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、销售部执行日期：1. 目的：建立不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。2. 范围：适合本企业出现的所有不合格

40、医疗器械。3. 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。4. 职责：业务部、质管部及部门负责人对实施本规程负责。5. 内容：5.1. 购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。5.2. 在库养护检查时发现疑似不合格医疗器械时，按如下流程进行控制：5.2.1. 在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，验收员填写“质量复查报告单”报质管部。5.2.2. 质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报

41、业务部门。5.2.3. 质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。5.3. 配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。5.4. 经确认的不合格医疗器械，质管部根据医药商品调拨责任制的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知售后员退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报

42、业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。5.5. 已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。5.6. 各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。5.7. 质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。5.8. 每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。