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1、植入性医疗器械系列产品及凝胶产品的研发与产业化项目环境影响报告书（简本）北京博辉瑞进生物科技有限公司2014年10月1.建设项目概况1.1建设项目基本情况北京博辉瑞进生物科技有限公司（以下简称“博辉瑞进”）成立于2012年5月，主要从事动物源性植入性医疗器械和生物凝胶类医疗器械等高端医疗器械的研发、销售。为扩大经营范围，增加“高端医疗器械的生产”。博辉瑞进拟在大兴区天富街9号租赁6#厂房西侧建筑面积约1447m2， 实施“植入性医疗器械系列产品及凝胶产品的研发与产业化”项目（以下简称“拟建项目”），以建成一家集研发、生产、销售高端医疗器械产品、推进生物医药领域新材料研发和新技术应用为一体的生物
2、医药高科技企业。遵照中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法、建设项目环境保护管理条例（中华人民共和国国务院第253号令），拟建项目须进行环境影响评价。依据建设项目环境影响评价分类管理名录（环境保护部第2号令），拟建项目属于“M医药：生物制品制造”，应编制环境影响报告书。1.2建设内容与建设规模租赁厂房1447m2，购置生产设备51台（套），实验室设备71台（套），年产疝生物修补片22000片、肛瘘生物栓20000支、SIS生物敷料8000片、硅凝胶产品50000盒、壳聚糖凝胶产品50000盒。拟建项目租赁现有工业厂房，无土建工程，目前室内装修及设备安装已完成。生物实验室无P3、
3、P4实验。1.3建设周期和投资拟建项目计划建设周期为24个月，已于2013年1月开始进行可行性研究，预计2014年12月竣工并投入试运行。项目总投资1428.57万元。其中环保投资共10万元，约占总投资的0.7%。2.工程分析2.1生产工艺拟建项目主要产品包括两大类：动物源性植入性医用生物材料产品、生物凝胶系列产品。（1）动物源性植入性医用生物材料产品该类产品的生产工艺流程和产污环节基本相同，根据用途的不同，分为三个品种：疝生物修补片、肛瘘生物栓、烧伤生物敷料。主要工艺过程为，将猪小肠清洗、分割成不同规格，经灭活、去免疫活性、上模具、冷冻干燥等过程后，检测是否合格，再进行包装入库。该过程主要产
4、生的污染物为清洗废水、冻干废水、废边角料（猪小肠）、废包装物（纸、塑料）。（2）生物凝胶系列产品该类产品的生产工艺流程和产污环节基本相同，根据原料和用途的不同，分为两个品种：硅凝胶、壳聚糖凝胶。主要工艺过程为，将二氧化硅、硅油、壳聚糖等原料称量后按一定比例进行搅拌混合，再进行灌装、检测合格后，包装入库。该过程主要产生的污染物为废包装物（纸、塑料），搅拌、配置所用的器皿擦拭过程产生的有机废气。（3）实验室拟建项目实验室主要进行一些理化实验和微生物实验，不使用易挥发的有机溶剂。该过程主要产生的污染物为清洗废水、废试剂及包装物（危废编号HW49（900-047-49）。（4）其他辅助设施其他辅助设施
5、包括制水系统、空压机、空调机、风机和职工生活设施，将产生制水废水、空压机噪声、空调机噪声、风机噪声、生活污水以及生活垃圾。（5）主要产污环节拟建项目产污环节及污染因子排放情况详见下表。表1 拟建项目产污环节一览表类别序号污染源名称污染物排放规律废水W1清洗废水pH值、CODcr、SS、总磷、粪大肠菌群间歇排放W2冻干废水pH值、CODcrW3制水废水pH值、CODcr、溶解性总固体W4生活污水pH值、CODcr、SS、氨氮废气G1有机废气非甲烷总烃间歇排放噪声N1空压机噪声间歇排放N2空调机噪声连续排放N3风机噪声固废S1废边角料猪小肠肠衣间歇排放S2废包装物塑料、纸等包装材料S3废试剂及包装
6、物过期的试剂及包装材料S4生活垃圾生活垃圾2.2公用工程拟建项目位于大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园内，上水、下水、雨水、热力、电力等市政配套设施完备，供给量充足，建设条件良好，可以满足本项目建设期间及建成后对水、电的要求。（1）给排水给水拟建项目所用新水由现有的市政自来水管网提供，主要用新水点为制水系统和职工日常生活。拟建项目生产过程及实验室用水均为制水系统制备的纯化水，该制水设备型号为CRS-2-500，采用反渗透法，制水得率在50%以上，制水能力为0.5t/h。排水孵化园内排水系统采用雨水、污水管道分流排放。雨水经市政管线排入天堂河，污水由生物医药基地市政污水管网集中至天堂河污
7、水处理厂，经处理后排入天堂河。拟建项目生产过程主要产生三类废水：清洗废水、冻干废水、制水废水，以上废水统一汇入厂房南部的调节池内，该调节池容量约2m3。经调节后的生产废水与经化粪池预处理后的生活污水汇合，统一由厂房西南部接入孵化园区污水管网，然后汇入生物医药基地市政污水管网。（2）供电拟建项目用电由孵化园已有电网提供，电力供应采取双路供电的方式。拟建项目预计年用电量约3.5万度。（3）供暖拟建项目不新增建筑面积，冬季供暖由生物医药基地开发经营中心联港供热厂统一提供，该供热厂现有2台20t/h和2台35t/h燃气蒸汽锅炉，可满足项目要求。（4）压缩空气系统拟建项目将新增1套压缩空气系统，为生产工
8、序提供压缩空气，空气压力约0.8MPa。2.3环保工程（1）废水治理措施拟建项目生产过程主要产生三类废水：清洗废水、冻干废水、制水废水，以上废水统一汇入厂房南部的调节池内，该调节池容量约2m3。职工生活产生的生活污水经化粪池预处理后与生产废水汇合，统一由厂房西南部接入孵化园区污水管网，然后汇入生物医药基地市政污水管网。所排废水中主要污染物可以满足北京市水污染物综合排放标准（DB11/307-2013）“表3排入公共污水处理系统的水污染物排放限值”。（2）废气治理措施拟建项目生物凝胶系列产品所用器皿使用乙醇擦拭时将产生挥发性有机污染物，拟新上一套通风橱，将有机废气收集后，通过管路由车间顶部有组织
9、排放。（3）噪声治理措施拟建项目所用生产设备均选用满足环保要求的低转速、低噪声的环保型设备，且位于厂房内部。主要噪声源为空压机、空调机、风机。对空调机、空压机、风机等设备基础采取隔震、减震设计，同时设置于厂房内或夹层内，通过墙体进行隔声。采取这些措施后，噪声贡献值可以满足工业企业厂界噪声标准(GB12348-2008)中的3类要求。（4）固体废物治理措施生产过程产生的废边角料（猪小肠）、废包装物（纸、塑料）等，定期收集后，统一回收外卖。实验室产生的废试剂及包装物属于危险废物，危废编号为HW49（900-047-49），集中安全收集后，定期送往有资质单位处理。生活垃圾集中分类收集后，交环境卫生部
10、门处理。（5）为了实现污染物达标排放，拟建项目环保投资估算为10万元，其中生产废水管路及调节池费用7万元；外排固体废弃物的运载设施、回收及综合利用设施2万元；噪声治理设施1万元。2.4水和能源消耗（1）用水量拟建项目主要用新水点为制水系统和职工日常生活，总新水用量约4.5m3/d。其中制水系统新水用量约2m3/d；职工日常生活新水用量约2.5m3/d。拟建项目生产过程及实验室用水均为制水系统制备的纯化水，制水系统纯水制备量约1m3/d。其中进产品约0.01m3/d，清洗用水约0.99m3/d。（2）排水量拟建项目生产过程主要产生三类废水：清洗废水、冻干废水、制水废水。其中冻干废水主要为原料自身
11、携带的水分。拟建项目用排水平衡情况见下表和图。表2 拟建项目用排水情况表 单位：m3/d部门新水用量纯水用量损失量排放量生产制水系统2/1进产品/0.01/0清洗用水/0.990.20.79原料含水/0.01小计2/0.21.8生活2.5/0.52合计4.5/0.73.8新水4.5生产22纯水制备生活2.5损失0.5生活污水2天堂河污水处理厂图1 拟建项目水平衡图进产品0.01冻干废水0.01调节池总排口1.83.8单位：m3/d清洗肠衣清洗器皿损失0.04损失0.160.990.190.8清洗废水0.15清洗废水0.64制水废水1冻干（3）电消耗量拟建项目预计年用电量约3.5万度。拟建项目能
12、源消耗量汇总见下表。表3 拟建项目能源消耗情况序号名称单位数量1新水m3/a11252电万kWh/a3.52.5 污染源分析2.5.1废水污染源分析（1）废水产生情况拟建项目生产过程主要产生三类废水：清洗废水、冻干废水、制水废水。生产废水产生量共约1.8m3/d，统一汇入厂房南部的调节池内，该调节池容量约2m3。职工生活产生的生活污水约2m3/d，主要污染物为pH值、CODcr、SS、氨氮。生活污水经化粪池预处理后与生产废水汇合，然后汇入生物医药基地市政污水管网。（2）废水治理措施拟建项目总废水排放量约3.8m3/d，950m3/a。所排废水经市政污水管网后，集中至天堂河污水处理厂（拟建项目东
13、南2.3km），该污水处理厂一期设计处理能力为4万m3/d，目前实际处理能力约20000-30000m3/d。经处理后的废水排入天堂河（拟建项目东1.6km）。（3）废水排放情况拟建项目实施后，废水排放量约950m3/a，废水中主要污染物排放浓度均可以满足北京市水污染物综合排放标准（DB11/307-2013）“表3排入公共污水处理系统的水污染物排放限值”。经天堂河污水处理厂处理后排入地表水体(天堂河) 的污染物排放总量(t/a)分别为：CODcr约0.057t/a，氨氮约0.0076t/a。2.5.2废气污染源分析拟建项目生物凝胶系列产品所用器皿使用乙醇擦拭时将产生挥发性有机污染物，拟新上一
14、套通风橱，将有机废气收集后，通过管路由车间顶部约15米高排气筒有组织排放。废气中主要污染物排放浓度和速率均能满足北京市大气污染物综合排放标准（DB11/501-2007）的有关规定。主要污染物非甲烷总烃排放量约0.08t/a。2.5.3噪声污染源分析拟建项目所用生产设备均选用满足环保要求的低转速、低噪声的环保型设备，且位于厂房内部。主要噪声源为风机、空压机、空调机。经消声、隔声、减震等措施后，厂界噪声贡献值可以满足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中的3类标准。2.5.4固体废物污染源分析拟建项目主要产生三类固体废物：一般工业废物、危险废物和生活垃圾。一般工业废物主要为生
15、产过程产生的废边角料（猪小肠）、废包装物（纸、塑料）等，定期收集后，统一回收外卖。危险废物主要为实验室产生的废试剂及包装物，危废编号为HW49（900-047-49），集中安全收集后，定期送往有资质单位处理。生活垃圾由环卫部门收集后统一处理。2.5.5风险因素拟建项目生产所涉及原辅料中主要为医用的猪小肠、硅油壳聚糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、过氧乙酸、氢氧化钠、乙醇等，均为无毒无害物质；实验室不涉及P3、P4实验。根据建设项目环境风险评价技术导则（HJ/T169-2004），拟建项目所用的原辅料不属于附录A中所列的有毒物质、易燃物质和爆炸性物质，但乙醇等有机物辅料，仍具有一定的风险。3.建设项目
16、周围环境现状拟建项目位于大兴区天富街9号6#厂房西侧，地理坐标为东经1161732，北纬394050。拟建项目位于北京大兴生物医药产业基地内，周边500m主要为工业用地和道路用地。拟建项目所在建筑位于药谷一号国际研发孵化园（以下简称孵化园）6#厂房西侧，该厂房东侧紧邻北京天天麦尚食品有限公司，再往东为孵化园7#厂房北京市普惠生物医学工程有限公司；南侧为孵化园南厂界，再往南为永旺路，路宽约10m，路南为在建厂房；西侧为孵化园西厂界，再往西为祥瑞街，路宽约10m，路西为在建厂房；北侧为孵化园15#楼，最近20m。根据工程性质及周围环境特征，确定评价范围内的孵化园15#楼为声环境保护对象，将天堂河作
17、为地表水保护对象，本项目周围区域地下水作为地下水保护对象，主要保护目标及级别见下表。表4 环境保护目标保护目标相对厂址方位距离本项目边界(m)人口规模（人）保护级别孵化园15#楼北20300声环境3类天堂河东1600类4.建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施与效果4.1废水拟建项目产生的废水统一排入市政污水管网，废水水质可以满足水污染物综合排放标准（DB11/307-2013）“表3排入公共污水处理系统的水污染物排放限值”。4.2废气拟建项目不新增建筑面积，冬季供暖方式不变，仍由生物医药基地开发经营中心联港供热厂燃气锅炉统一提供，不增加该供热厂的负担。乙醇擦拭时产生的有机废气经通风橱收集有组
18、织排放后，主要污染物排放浓度和速率均能满足大气污染物综合排放标准（DB11/501-2007）的有关规定。4.3噪声经消声、隔声、减震等措施后，厂界噪声贡献值可以满足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中的3类标准。4.4固废拟建项目主要产生三类固体废物：一般工业废物、危险废物和生活垃圾。一般工业废物主要为生产过程产生的废边角料（猪小肠）、废包装物（纸、塑料）等，定期收集后，统一回收外卖。危险废物主要为实验室产生的废试剂及包装物，危废编号为HW49（900-047-49），集中安全收集后，定期送往有资质单位处理。生活垃圾由环卫部门收集后统一处理。4.5风险分析拟建项目的主要
19、风险源为乙醇泄漏。针对以上风险，建设单位通过采取化学品密封、地面硬化等有有效的风险防范措施且制定严格的管理制度，以降低其存在的环境风险。同时建设单位拟按照要求编制环境风险事故应急预案，加强员工的教育、培训，做到在事故发生的情况下，及时、准确、有效的控制和处理事故。拟建项目在采取严格有效的事故防范措施并制定相应的应急预案的基础上，风险事故发生概率很小，可将事故概率和事故的环境影响降至最低，对周围环境风险影响较小。5.与产业政策及相关规划的相符性（1）与北京市城市总体规划的协调性北京市城市总体规划（2004年-2020年）“第38条 大兴新城及地区发展（1）北京未来面向区域发展的重要节点，在北京发
20、展中具有重要的战略地位。引导发展生物医药等现代制造业，以及商业物流、文化教育等功能。”拟建项目符合北京市城市总体规划（2004年-2020年）的功能定位。（2）与大兴新城总体规划（2005-2020）的相符性大兴新城总体规划（2005-2020）提出构筑“中部一体、东西两翼、产业集群、城镇组团、生态融合”的城乡空间格局：其中“产业集群”是指以北京经济技术开发区和北京生物工程与医药产业基地为主要依托，以各个产业功能区为中心，实现特色产业的空间聚集和规模发展。拟建项目符合大兴新城总体规划（2005-2020）的功能定位。（3）与饮用水水源保护区规划的相符性根据关于调整大兴新城一二水厂地下水源地保护
21、区范围的通知（京兴政发200944号），拟建项目不在大兴新城一、二级保护区和准保护区内。（4）与行业规划的相符性医药工业“十二五”发展规划中，“五、重点领域 （四）先进医疗器械 大力发展人工器官、组织工程产品以及体内植入物和治疗用医用材料，提高生物医学材料发展水平。”生物产业发展规划指出，将加速高附加值植介入材料及制品的产业化；推动仿生医学、再生医学和组织工程与生物技术的融合，促进新型高生物相容性医用材料的研制和产业化；到2015年，包括生物医学材料产业在内的整个生物医学工程产业年产值达到4000亿元，突破一批核心技术，培育一批高端化发展的生物医学工程制造企业。新材料产业“十二五”发展规划中，
22、“五、重大工程（九）生物医用材料专项工程 主要内容：大力发展医用高分子材料、生物陶瓷、医用金属及合金等医用级材料及其制品，满足人工器官、血管支架和体内植入物等产品应用需求。推动材料技术与生命科学、临床医学等领域融合发展，降低研发风险和生产成本，提高产业规模。”北京市“十二五”时期工业布局规划中将南部定位为“高端制造业和战略性新兴产业发展新区”，重点发展电子信息、新能源、新材料、生物和医药、高端装备等战略性新兴产业，确定的八大特色产业集群之一即为大兴生物和医药产业集群。北京市“十二五”时期生物和医药产业发展规划中，“四、重点发展领域（四）以整合创新推动医疗器械多元发展 在生物医学材料方面，鼓励发
23、展微创介入、外科植入、人工器官和组织工程产品等材料和制品，支持实现人工关节、药物支架和齿科材料等高端产品的自主生产。”拟建项目的实施与国家及北京市的行业规划相符。（5）产业政策符合性根据产业结构调整指导目录(2011年本)、国家发展改革委关于修改有关条款的决定，北京市产业结构调整指导目录（2007年本），拟建项目不属于“鼓励类、限制类、淘汰类”，为“允许类”项目。拟建项目主要生产动物源性植入性医用生物材料产品、生物凝胶系列产品，属于国民经济行业分类(GBT_4754-2011)中“3581医疗诊断、监护及治疗设备制造”，不在北京市新增产业的禁止和限制目录（2014年版）（京政办发201443号
24、）内。同时，拟建项目不属于不符合首都功能定位的工业行业调整、生产工艺和设备退出指导目录（2013年本）中所列行业、生产工艺、设备、产品，符合国家和地方的相关产业政策。（6）本项目已取得北京市大兴区经济和信息化委员会的征求意见函（兴经信委函2013第55号）。因此，本项目符合现行国家及北京市的产业、行业政策及相关规划。6.经济损益分析拟建项目总投资1428.57万元。其中环保投资共10万元，约占总投资的0.7%。拟建项目通过环保投资的投入，建立较完善的污染防治措施，减小了废水、噪声及固体废物对周围环境的影响，使本项目在产生社会效益和经济效益的同时，有效地保护了环境。7.环境监测计划及环境管理制度
25、7.1项目环境监测计划项目运营期的环境监测计划见下表。表5 运营期的环境监测计划类别污染源监测点位置监测因子监测频次废水总排口总排口COD、SS、氨氮、pH每年1次废气有机废气废气排口非甲烷总烃每年1次噪声噪声设备厂界LAeq每年1次7.2项目环境管理7.2.1设立环境保护管理机构为了做好生产全过程的环境保护工作，减轻拟建项目外排污染物对环境的影响程度，建设单位应高度重视环境保护工作。建议设立内部环境保护管理机构，负责各生产环节的环境保护管理，保证环保设施的正常运行。环境保护管理机构（或环境保护责任人）应明确如下责任：（1）保持与环境保护主管部门的密切联系，及时了解国家、地方对拟建项目的有关环
26、境保护的法律、法规和其它要求，及时向环境保护主管部门反映与项目有关污染因素、存在的问题、采取的污染控制对策等环境保护方面的内容，听取环境保护主管部门的批示意见。（2）及时将国家、地方与拟建项目环境保护有关的法律、法规和其它要求向单位负责人汇报，及时向本单位有关机构、人员进行通报，组织职工进行环境保护方面的教育、培训，提高环保意识。（3）及时向单位负责人汇报与拟建项目有关的污染因素、存在问题、采取的污染控制对策、实施情况等，提出改进建议。（4）负责制定、监督实施本单位的有关环境保护管理规章制度，负责实施污染控制措施、管理污染治理设施，并进行详细的记录，以备检查。（5）按本报告提出的各项环境保护措
27、施，编制详细的环境保护措施落实计划，明确各污染源位置、环境影响、环境保护措施、落实责任机构（人）等，并将该环境保护计划以书面形式发放给相关人员，以便于各项措施的有效落实。7.2.2健全环境管理制度加强拟建项目的环境管理，根据本报告提出的污染防治措施和对策，制定出切实可行的环境污染防治办法和措施； 做好环境教育和宣传工作，提高各级管理人员和操作人员的环境保护意识，加强员工对环境污染防治的责任心，自觉遵守和执行各项环境保护的规章制度；定期对环境保护设施进行维护和保养，确保环境保护设施的正常运行，防止非正常状态发生；制定污染事故应急预案；加强与环境保护管理部门的沟通和联系，主动接受环境保护主管部门的
28、管理、监督和指导。要大力推广清洁生产，努力提高清洁生产水平，实现环境与经济的可持续协调发展，在条件成熟的时候，建议拟建项目能开展环境管理体系ISO14000认证和清洁生产审核工作，这有利于全面提高和健全拟建项目的环境管理综合水平。加强宣传教育，采取切实可行的科学安全防范措施，建立火灾爆炸预警系统及应急预案，以降低环境风险发生概率，减轻环境风险事故后带来的环境风险影响。8.公众参与本次公众参与调查对象具有一定的代表性，调查结果能较全面反映公众的意见。被调查的个人和企业均对项目建设表示支持（100%），无人反对项目建设。本报告采纳公众意见，认为本项目的建设在环保上是可行的。建设单位承诺本项目在建设
29、期及运营期将采取严格的环境保护措施，减少对周围环境的影响。9.环境影响评价结论本项目建设符合国家相关产业政策及相关规划要求，符合清洁生产要求，在严格落实本报告提出的各项环境污染治理措施和环境管理措施的前提下，能实现达标排放且对环境影响较小，事故风险水平是可以接受的，公众调查结果显示广大群众和周边企业对项目的建设无人反对。从环保角度看，本项目建设是可行的。10.联系方式（1）建设单位名称和联系方式 建设单位：北京博辉瑞进生物科技有限公司联系地址：大兴区天富街9号6#厂房西侧邮编：102600 联系人：张晋辉联系电话：010-61252660 电子邮件：bhrjswkj（2）环评单位名称和联系方式 评价单位：北京一轻环境保护中心通信地址：北京市东城区东四块玉南街32号金泰银丰大厦210邮编：100061 联系人：杨本晓联系电话：01058309308传真：01058309306电子邮件：bjyqhb
