开办第二类、第三类医疗器械生产企业需提交以下材料： .doc

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1、医疗器械生产企业开办的形式审查材料目录及有关范本一目录1申办第二、三类医疗器械生产企业许可证申请书；（见范本1） 2填写医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（见范本2）3法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明（见范本3）4工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照副本复印件；（略）5生产场地证明文件（见范本4）6企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；（见范本5-）7拟生产产品范围、品种和相关产品简介（略）8产品标准（略）9主要生产设备和检验

2、仪器清单（见范本6）10生产质量管理规范文件目录（见范本7）11企业组织机构图（见范本8）12拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；（见范本）13拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。（略）14申请人应对其申请材料全部内容的真实性负责（见范本）二范本（仅供参考） 范本申请书 黑龙江省食品药品监督局：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法等相关法律法规的规定，我企业具备生产场地 350 米，检验室50米，净化车间120 米、仓储120米，企业职工35人，其中技术人员 10人，专职检验人员 3人；生产设备33台，其中

3、灭菌柜1台、空气净化系统1套、电动缝纫机20台、电动剪刀3台、打包机3台、封口机3台、脱脂棉机1台、绷带机1台等，检验设备按出厂检验要求提供仪器清单。特申请医疗器械生产企业许可证 医疗器械有限公司 年 月 日范本-医疗器械生产企业许可证（开办）申请表拟办企业名称医疗器械有限公司注册地址市区街11号邮政编码100000电话0451-1000000生产地址市区街11号邮政编码100000电话0451-1000000法定代表人 职称主管药师学历大学专业药学企业负责人 职称主管药师学历大学专业药学联系人东方红联系电话0451-100000传真0451-200000电子邮件开办企业类别二类 三类隶属单位

4、企业性质有限责任生产范围类6864-4 类医用卫生材料及敷料手术用品生产品种一次性手术包范本-企 业 基 本 情 况注 册 资 本60万医疗器械专营企业是 否职 工 总 数35技 术 人 员 数10企业场所状况（）建筑总面积其 中525生产面积净化面积检验面积仓储面积35012050120检验机构状况总人数3技术人员总数10企业意见法定代表人签字：年 月 日企业盖章：年 月 日审核意见签字： 年 月 日省级（食品）药品监督管理部门意见 年 月 日（盖章）备注注：本表一式三份，书写工整，印成正反面范本企业法人或负责人简历姓名性别男 女照片年龄学历大学职称工程师固定电话0451-移动电话邮箱身份证

5、号住 址市区街号个人简历时间单位职务1982-1987技术员1987-1992车间主任 1992-2000生产负责人2000-至今企业负责人备注企业公章年 月 日 范本产权证及房屋租赁合同编号： 本合同当事人 出租方（以下简称甲方）： 承租方（以下简称乙方）： 根据中华人民共和国合同法及相关法律法规的规定，甲、乙双方在平等、自愿的基础上，就甲方将房屋出租给乙方使用，乙方承租甲方房屋事宜，为明确双方权利义务，经协商一致，订立本合同。 第一条 甲方保证所出租的房屋符合国家对租赁房屋的有关规定。 第二条 房屋的坐落、面积、装修、设施情况 1、甲方出租给乙方的房屋位于 （省、市）(区、县) ；门牌号为

6、 2、出租房屋面积共 平方米（建筑面积/使用面积/套内面积）。 3、该房屋现有装修及设施、设备情况详见合同附件。 该附件作为甲方按照本合同约定交付乙方使用和乙方在本合同租赁期满交还该房屋时的验收依据。 第三条 甲方应提供房产证（或具有出租权的有效证明）、身份证明（营业执照）等文件，乙方应提供身份证明文件。双方验证后可复印对方文件备存。所有复印件仅供本次租赁使用。 第四条 租赁期限、用途 1、该房屋租赁期共 个月。自 年 月 日起至 年 月 日止。 2、乙方向甲方承诺，租赁该房屋仅作为 使用。 3、租赁期满，甲方有权收回出租房屋，乙方应如期交还。 乙方如要求续租，则必须在租赁期满 个月之前书面通

7、知甲方，经甲方同意后，重新签订租赁合同。 第五条 租金及支付方式 1、 该房屋每月租金为 元（大写 万 仟 佰 拾 元整）。 租金总额为 元（大写 万 仟 佰 拾 元整）。 2、 房屋租金支付方式如下： 甲方收款后应提供给乙方有效的收款凭证。 第六条 租赁期间相关费用及税金 1、 甲方应承担的费用： （1）租赁期间，房屋和土地的产权税由甲方依法交纳。如果发生政府有关部门征收本合同中未列出项目但与该房屋有关的费用，应由甲方负担。（2） 。 2、乙方交纳以下费用： （1）乙方应按时交纳自行负担的费用。（2）甲方不得擅自增加本合同未明确由乙方交纳的费用。 第七条 房屋修缮与使用 1、在租赁期内，甲方

8、应保证出租房屋的使用安全。该房屋及所属设施的维修责任除双方在本合同及补充条款中约定外，均由甲方负责（乙方使用不当除外）。甲方提出进行维修须提前 日书面通知乙方，乙方应积极协助配合。 乙方向甲方提出维修请求后，甲方应及时提供维修服务。对乙方的装修装饰部分甲方不负有修缮的义务。 2、乙方应合理使用其所承租的房屋及其附属设施。如因使用不当造成房屋及设施损坏的，乙方应立即负责修复或经济赔偿。 乙方如改变房屋的内部结构、装修或设置对房屋结构有影响的设备，设计规模、范围、工艺、用料等方案均须事先征得甲方的书面同意后方可施工。租赁期满后或因乙方责任导致退租的，除双方另有约定外，甲方有权选择以下权利中的一种：

9、 （1）依附于房屋的装修归甲方所有。（2）要求乙方恢复原状。（3）向乙方收取恢复工程实际发生的费用。 第八条 房屋的转让与转租 1、租赁期间，甲方有权依照法定程序转让该出租的房屋，转让后，本合同对新的房屋所有人和乙方继续有效。 2、 未经甲方同意，乙方不得转租、转借承租房屋。 3、甲方出售房屋，须在 个月前书面通知乙方，在同等条件下，乙方有优先购买权。 第九条 合同的变更、解除与终止 1、双方可以协商变更或终止本合同。2、甲方有以下行为之一的，乙方有权解除合同： （1）不能提供房屋或所提供房屋不符合约定条件，严重影响居住。 （2）甲方未尽房屋修缮义务，严重影响居住的。 3、房屋租赁期间，乙方有

10、下列行为之一的，甲方有权解除合同，收回出租房屋； （1）未经甲方书面同意，转租、转借承租房屋。 （2）未经甲方书面同意，拆改变动房屋结构。 （3）损坏承租房屋，在甲方提出的合理期限内仍未修复的。 （4）未经甲方书面同意，改变本合同约定的房屋租赁用途。 （5）利用承租房屋存放危险物品或进行违法活动。 （6）逾期未交纳按约定应当由乙方交纳的各项费用，已经给甲方造成严重损害的。 （7）拖欠房租累计 个月以上。 4、租赁期满前，乙方要继续租赁的，应当在租赁期满 个月前书面通知甲方。如甲方在租期届满后仍要对外出租的，在同等条件下，乙方享有优先承租权。 5、租赁期满合同自然终止。 6、因不可抗力因素导致合

11、同无法履行的，合同终止。 第十条 房屋交付及收回的验收 1、甲方应保证租赁房屋本身及附属设施、设备处于能够正常使用状态。 2、验收时双方共同参与，如对装修、器物等硬件设施、设备有异议应当场提出。当场难以检测判断的，应于 日内向对方主张。 3、乙方应于房屋租赁期满后，将承租房屋及附属设施、设备交还甲方。 4、乙方交还甲方房屋应当保持房屋及设施、设备的完好状态，不得留存物品或影响房屋的正常使用。对未经同意留存的物品，甲方有权处置。 第十一条 甲方违约责任处理规定 1、甲方因不能提供本合同约定的房屋而解除合同的，应支付乙方本合同租金总额 %的违约金。甲方除应按约定支付违约金外，还应对超出违约金以外的

12、损失进行赔偿。 2、如乙方要求甲方继续履行合同的，甲方每逾期交房一日，则每日应向乙方支付日租金 倍的滞纳金。甲方还应承担因逾期交付给乙方造成的损失。 3、由于甲方怠于履行维修义务或情况紧急，乙方组织维修的，甲方应支付乙方费用或折抵租金，但乙方应提供有效凭证。 4、甲方违反本合同约定，提前收回房屋的，应按照合同总租金的 %向乙方支付违约金，若支付的违约金不足弥补乙方损失的，甲方还应该承担赔偿责任。5、甲方因房屋权属瑕疵或非法出租房屋而导致本合同无效时，甲方应赔偿乙方损失。 第十二条 乙方违约责任 1、租赁期间，乙方有下列行为之一的，甲方有权终止合同，收回该房屋，乙方应按照合同总租金的 %向甲方支

13、付违约金。若支付的违约金不足弥补甲方损失的，乙方还应负责赔偿直至达到弥补全部损失为止。 （1）未经甲方书面同意，将房屋转租、转借给他人使用的； （2）未经甲方书面同意，拆改变动房屋结构或损坏房屋； （3）改变本合同规定的租赁用途或利用该房屋进行违法活动的； （4）拖欠房租累计 个月以上的。 2、在租赁期内，乙方逾期交纳本合同约定应由乙方负担的费用的，每逾期一天，则应按上述费用总额的 %支付甲方滞纳金。 3、在租赁期内，乙方未经甲方同意，中途擅自退租的，乙方应该按合同总租金 %的额度向甲方支付违约金。若支付的违约金不足弥补甲方损失的，乙方还应承担赔偿责任。 4、乙方如逾期支付租金,每逾期一日,则

14、乙方须按日租金的 倍支付滞纳金。 5、租赁期满，乙方应如期交还该房屋。乙方逾期归还，则每逾期一日应向甲方支付原日租金 倍的滞纳金。乙方还应承担因逾期归还给甲方造成的损失。 第十三条 免责条件 1、因不可抗力原因致使本合同不能继续履行或造成的损失，甲、乙双方互不承担责任。 2、因国家政策需要拆除或改造已租赁的房屋，使甲、乙双方造成损失的，互不承担责任。 3、因上述原因而终止合同的，租金按照实际使用时间计算，不足整月的按天数计算，多退少补。 4、不可抗力系指“不能预见、不能避免并不能克服的客观情况”。 第十四条 本合同未尽事宜，经甲、乙双方协商一致，可订立补充条款。补充条款及附件均为本合同组成部分

15、，与本合同具有同等法律效力。 第十五条 争议解决 本合同项下发生的争议，由双方当事人协商或申请调解；协商或调解解决不成的，按下列第 种方式解决（以下两种方式只能选择一种）： 1、提请 仲裁委员会仲裁。 2、依法向有管辖权的人民法院提起诉讼。 第十六条 其他约定事项 1、 2、 第十七条 本合同自双方签（章）后生效。 第十八条 本合同及附件一式 份，由甲、乙双方各执 份。具有同等法律效力。 甲方： 乙方： 身份证号（或营业执照号）： 身份证号： 电话： 电话： 传真： 传真： 地址： 地址： 邮政编码： 邮政编码： 房产证号： 房地产经纪机构资质证书号码： 签约代表： 签约日期：年 月 日 签约

16、日期： 年 月 日 签约地点： 签约地点： 设 施 、设 备 清 单 本设施清单为 （甲方）同 （乙方）所签订的编号为 房屋租赁合同的附件。 甲方向乙方提供以下设施、设备： 一、燃气管道 煤气罐 二、暖气管道 三、热水管道 四、燃气热水器 型号： 电热水器 型号： 五、空调 型号及数量： 六、家具 型号及数量： 七、电器 型号及数量： 八、水表现数： 电表现数： 燃气表现数： 九、装修状况： 十、其它设施、设备： 甲方： 乙方： 签约日期： 年 月 日 签约地点：范本-企业生产负责人简历姓名性别男 女照片年龄学历大学职称工程师固定电话0451-移动电话邮箱身份证号住 址市区街号个人简历时间单位

17、职务1982-1987技术员1987-1992车间主任 1992-2000生产负责人2000-至今企业负责人备注企业公章年 月 日 范本-企业技术负责人简历姓名性别男 女照片年龄学历大学职称工程师固定电话0451-移动电话邮箱身份证号住 址市区街号个人简历时间单位职务1982-1987技术员1987-1992车间主任 1992-2000生产负责人2000-至今企业负责人备注企业公章年 月 日 范本-企业质量负责人简历姓名性别男 女照片年龄学历大学职称工程师固定电话0451-移动电话邮箱身份证号住 址市区街号个人简历时间单位职务1982-1987技术员1987-1992车间主任 1992-200

18、0生产负责人2000-至今企业负责人备注企业公章年 月 日范本-生产设备清单设备名称产地规格型号用途台数状态灭菌柜哈尔滨HKB-1灭菌1完好空气净化系统哈尔滨HKB-1净化1完好电动缝纫机哈尔滨HKB-1缝纫20完好电动剪刀哈尔滨HKB-1剪裁32台完好一台维修打包机哈尔滨HKB-1打包3完好封口机哈尔滨HKB-1封口3完好脱脂棉机哈尔滨HKB-1生产脱脂棉1完好绷带机哈尔滨HKB-1生产绷带1完好 医疗器械有限公司范本-检验仪器清单仪器名称产地规格型号用途台数状态 医疗器械有限公司范本生产质量管理规范文件目录1、 采购管理制度2、 验收管理制度3、 生产过程管理制度4、 产品检验管理制度5、

19、 产品入库管理制度6、 产品出库管理制度7、 质量跟踪管理制度8、 用户反馈管理制度9、 不良事件监测管理制度10、 质量事故管理制度医疗器械有限公司范本组织机构图总经理 管理者代表技术负责人 生产负责人 质量负责人销售售后 技术设计 采购 库管 生产 设备 培训 内审 检验 开发研制维修保养 工序 工序 工序 工序 工序 工序范本一次性手术包工艺流程图原料布医用脱脂纱布医用脱脂棉 裁减缝制整理单包装封口 中包装大包装灭菌检验入库 医疗器械有限公司范本提供材料真实性保证声明我公司提供的材料保证真实有效，如与事实不符愿负法律责任。1、开办第二类、第三类医疗器械生产企业许可证申请书；2、填写医疗器

20、械生产企业许可证(开办)申请表(此表一式三份 )；3、 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；4、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件；5、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议；6、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；8、 产品标准；9、主要生产设备和检验仪器清单；10、生产质量管理规范文件目录；11、企业组织机构图；12、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；13、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。