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1、心脏支架系统 介入性医疗器械行业 冠状动脉和先心介入医疗器械行业 300003 乐普医疗北京市昌平控股股东中国船舶重工集团公司第七二五研究所公司主要产品包括用于冠心病治疗的血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统、冠脉支架输送系统、PTCA球囊扩张导管、药物中心静脉导管等。公司的控股子公司上海形状主要产品为动脉导管未闭(PDA)封堵器、房间隔缺损（ASD）封堵器、室间隔缺损（VSD）封堵器等；控股子公司天地和协主要产品为麻醉类介入医疗产品、心脏介入手术用鞘管和导丝等；控股子公司卫金帆主要产品为用于心脏病治疗的WINMEDIC 2000血管造影机等。1、冠心病治疗概述根据世界卫生组织（WHO）统计，在
2、2005 年全球有约1,750 万人死于心血管疾病，占全球死亡人数的30%。2008 年10 月世界卫生组织发表的全球疾病负担评估报告显示死于心血管疾病的人数仍占全球总死亡人数的29%。心血管疾病是全球人类主要死因之一。冠心病是心血管疾病中较常见的一种疾病，它是供给心脏营养物质的血管冠状动脉发生严重粥样硬化或痉挛，使冠状动脉狭窄或阻塞，形成血栓，造成管腔闭塞，导致心肌缺血缺氧或梗塞的一种心脏病，亦称缺血性心脏病，在临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞。目前，冠心病的治疗方法主要有药物治疗、外科搭桥手术治疗和介入治疗三种方式。药物治疗是冠心病的基础疗法，它可以缓解心绞痛症状和稳定病情，某些药物也可以
3、延缓或减轻冠状动脉粥样硬化的发展进程。外科搭桥手术是在开胸的情况下，用患者自己的一段静脉或动脉血管连接发生狭窄或闭塞的冠状动脉的两端，建立起可恢复冠脉血流通过的旁路，这种手术是开展最早、现今仍被广泛采用的外科治疗方法。 介入治疗是近二三十年逐步发展起来的治疗冠心病的一种新的治疗方法，它通过特定的医疗器械在不开胸的前提下深入发生阻塞血管进行治疗以达到血流恢复通畅的效果。介入治疗以其疗程短、创伤小、疗效显著的优点，受到了广大临床医生和患者的青睐。（2）行业竞争格局和市场化程度2004 年以前，国内冠脉支架系统市场主要被国外企业所占据，2004 年，微创医疗成为国内第一家药物支架系统生产企业，200
4、5 年，公司成为国内第二家可以生产雷帕霉素药物支架系统企业，随着国内企业对核心技术的不断突破，国产药物支架系统的市场占有率逐年增加。根据中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会统计， 2006 年、2007 年、2008 年国有产品市场占有率分别达到59%、65%、70%左右，彻底打破了药物支架系统行业被国外企业垄断的局面。2008 年，国内冠脉支架系统市场占有率前六名的企业为微创医疗、乐普医疗、山东吉威、强生公司、波士顿公司和美敦力公司，共占据约93%的市场份额，其中国产厂商日益占据竞争优势。（3）行业内的主要企业和主要企业的市场份额2008 年国内支架系统销量约29.8 万套，其中93%为
5、药物支架系统。目前在国内市场上销售药物支架系统的公司主要有：强生公司、波士顿公司、美敦力公司、乐普医疗、微创医疗、山东吉威。其中，强生公司、波士顿公司和美敦力公司三家外国企业约占27%的药物支架市场份额，另外三家为国内企业，占73%的药物支架市场份额，其中乐普医疗占25.8%（占国内全部冠脉支架系统市场的24%左右）。2、先天性心脏病介入医疗器械行业（1）市场需求情况先天性心脏病是一类常见的疾病，在新生婴儿中的发病率比较高，居我国出生缺陷性疾病的首位。我国是人口大国，每年新增先天性心脏病儿童患者约13万15 万人，目前大约有200 多万名先天性心病患者等待治疗。除此之外，受医疗技术以及患者经济
6、条件的限制，没有在婴幼儿时期进行及时治疗的中青年先天性心脏病患者，甚至老年患者，数量众多。据统计，2007 年我国进行先天性心脏病治疗的人数为15 万人，约8 万人通过介入方式进行治疗，使用了约2 万个封堵器。封堵器消费市场每年约以20%的速度递增，专家估计2008 年消费2.4万个封堵器。（2）行业竞争格局和市场化程度2002 年-2004 年，国内累计开展了3 万例封堵器介入手术，手术成功率达到了96。由于国产室间隔封堵器结构简单，操作方便，易于掌握，并且价格低廉，2005 年后，国产封堵器临床使用得到广泛推广，取得了很好的效果，逐渐打破了封堵器行业被国外企业垄断的局面。2009 年前半年
7、，国内封堵器市场占有率前三名的企业为北京华医圣杰、上海形状和先健科技公司，共占据约90%的市场份额，国产厂商日益占据竞争优势。近年来，随着我国人民生活水平的提高，农村合作医疗的展开和一些爱心基金的介入，国内未来发展的增长速度将不低于15%。（3）行业内主要生产企业及市场份额目前，进口产品只有美国AGA 医药有限公司。国内企业拥有所有相关产品注册证的只有先健科技（深圳）有限公司、北京华医圣杰科技有限公司、上海形状记忆合金材料有限公司三家，这三家公司基本占据了中国市场的90%，相对垄断的局面。截止2009 年6 月上海形状销量约占国内市场份额的30%，位居市场第二位，与北京华医圣杰的差距逐渐在缩小
8、。（4）利润水平及变动因素由于产品定位准确，20032008 年间，上海形状及上海形记所处的先心病治疗器械细分市场容量保持了良好的增长速度，因而企业销售收入和盈利也达到较高的增长速度， 2006 年至2008 年销售收入平均增长率为25，2009 年1-6月销售收入较去年同期增长率为64，销售收入显著提高的原因在于，2008 年末乐普医疗完成对上海形状的收购，扩充了销售队伍和代理商渠道，提高了上海形状的市场影响力。2008 年和2009 年16 月上海形状的销售毛利率分别为82.39%和85.3%。（二）公司主要竞争对手1、药物支架产品方面公司药物支架产品的国外竞争对手主要为强生公司、波士顿公
9、司和美敦力公司，它们代表了当今世界上支架产品发展的主流方向，占据了较大的国际市场份额。公司的国内竞争对手主要为微创医疗、山东吉威和大连垠艺。微创医疗是国内第一家获得药物支架系统生产技术的企业，产品投放市场时间早，具有较强的市场知名度；山东吉威则是国内药物支架企业中的后起之秀，大连垠艺也开始进入该市场。国外企业曾经是国内药物支架市场的绝对垄断者，一度牢牢占据市场主导地位。随着以微创医疗为代表的国内企业在药物支架技术上的陆续突破，国内企业相继推出具有自主知识产权的药物支架产品并逐步进入规模化生产阶段。国内外企业的药物支架产品在以下方面存在着差异：（1）从药物支架产品的构造方面来看，国内外企业均拥有
10、自己特有的支架设计方案，特点各异；2）在有效药物方面，大部分企业的药物支架产品和本公司相近，通过在支架上涂覆雷帕霉素来实现抑制平滑肌细胞增生的功效，波士顿公司则采取涂覆紫杉醇药物达到同样的目的；（3）在产品品质方面，国内外企业技术水平总体差距不大，国外产品整体略高于国内同类产品；（4）在产品价格方面，根据卫生部2008 年度全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录列示进口药物支架单价在1.591.93 万元之间，而同等质量的国产支架单价在1.08-1.10 万元之间，患者使用国产产品可比国外同等产品节约1/3 左右的诊疗器械费，国内产品具有较大的价格优势；（5）从产品覆盖区域来讲，国外企业的产
11、品主要集中在经济发达地区如北京、上海、广东等地，而国内企业除上述区域外，已经进入所有省市级地区及部分地县级医院。公司支架产品目前的总体技术水平已处于国内领先地位。第一代药物支架技术与国外已不存在差距。第二代无载体药物支架在技术原理上已领先国外产品，特别是无载体药物（雷帕霉素）洗脱支架和药物分叉支架技术，但仍需要未来产品上市后的大规模临床数据验证。由于在产品性能、质量方面国内外总体差距不大，但国外支架产品的价格明显高于国内同类产品，且其销售区域主要集中在经济发达地区，对需求快速增长的二、三级城市覆盖不足，因而其市场占有率逐年下降。目前，包括本公司在内的三家国内企业共占据国内药物支架市场73%的市
12、场份额。其中，微创医疗2006年起取代强生公司成为国内药物支架市场占有率第一的企业；山东吉威作为后起之秀，产品投放市场后反映较好，目前市场占有率低于本公司，略高于强生公司，居于第三位；大连垠艺2007 年11 月“垠艺”微孔载药产品投入市场。（1）微创医疗器械（上海）有限公司微创医疗器械（上海）有限公司， 由留美科学家常兆华博士创办于一九九八年五月，现已成为由多家国内外企业投资的合资企业，主要从事各种高科技微创伤介入医疗产品的研究、制造、销售和服务。微创公司主要产品有冠脉药物支架系统、冠脉金属支架系统、颅内动脉支架系统、腹主动脉瘤和胸主动脉瘤等支撑型人造血管支架、球囊 （PTCA）扩张导管、导
13、引导管及其相关附件、胰岛素泵、射频消融电生理导管等医疗器械。（2）山东吉威医疗制品公司山东吉威医疗制品有限公司系山东威高集团医用高分子制品股份有限公司与美国知名企业JW MEDICAL LIMITED.合资成立的有限公司，公司主要生产药物涂层心脏冠脉支架。（3）大连垠艺生物材料研制开发有限公司大连垠艺生物材料研制开发有限公司创立于2001 年，专业从事心脏介入器材、医用电子仪器设备、植入材料、人工血管和口腔科材料的研发、生产和销售。2、封堵器产品方面公司控股子公司上海形状国外的竞争对手主要是美国AGA 公司，德国Occlutech GmbH，国内竞争对手主要是北京华医圣杰科技有限公司，先健科技
14、（深圳)有限公司。（1） 北京华医圣杰科技有限公司华医圣杰是一家以制造销售动脉导管未闭封堵器、室间隔缺损封堵器、房间隔缺损封堵器、封堵器输送系统为主的公司，被评为“北京市中关村高新技术企业”。（2）先健科技(深圳)有限公司先健科技（深圳）有限公司成立于1999 年，属国家三类医疗器械生产企业，2008 年被评为首批国家级高新技术企业。公司目前拥有心脏缺损封堵器、腔静脉滤器、胸腹主动脉覆膜支架及冠状动脉支架系统等四十多项专利技术，在国内外提交专利申请二十余项，其中六项已获得发明专利。公司通过了ISO 13485 质量体系认证，并且公司主导产品腔静脉滤器及生物陶瓷ASDVSDPDA 封堵器系列产品
15、通过了欧盟CE 认证。该公司产品已销往十多个国家和地区，遍布欧洲、南亚、东南亚、中亚、中东、北非及南美洲。先健科技作为国内一流的微创介入医疗器械制造商和相关疾病治疗方案的提供者。此外，同行中具有一定竞争力的企业还包括北京佰仁医疗科技有限公司、东莞科威医疗器械有限公司、北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所、西安中丹康博生物科技有限公司、北京科迪凯尔医学技术有限公司。支架系统的主要原材料为球囊导管组件及配件、316L 不锈钢管、雷帕霉素原料药、高分子聚合物载体、包装袋（铝箔袋、内袋）等，该等原材料的采购渠道畅通。随着公司生产规模的扩大和生产工艺的日趋成熟，最近三年及一期公司主要原材料成本呈下降趋势，主要
16、原材料成本占支架系统生产成本的比重分别为95.01%、92.40%、62.47%、65.88%。公司的关键原材料采购，主要分为支架用不锈钢薄壁管和球囊导管用原材料及配件的采购。支架用不锈钢薄壁管目前主要由国外很少几家企业生产，球囊导管近端不锈钢组件为委托加工，涉及技术机密，供求双方签订了保密协议。球囊导管生产用的其它相关原材料和零配件，目前也主要依靠进口；上海形状的关键原材料采购主要分为封堵器用超弹医用镍钛合金丝、316L 不锈钢条和封堵器输送系统用聚四氟乙烯导管及配件。1、关于支架用不锈钢薄壁管的采购不锈钢薄壁管是支架生产企业最重要的原材料，尽管采购金额较小但如果出现问题将直接影响公司的正常
17、生产，因此公司多年来与主要的不锈钢薄壁管供应商维持着良好的合作关系。目前不锈钢薄壁管主要由国外几家企业生产供给，国内还没有合格的供应商。公司从成立起，一直从美国的一家不锈钢薄壁管生产企业采购，并维持良好的合作关系。同时与另外两家欧洲企业维持不间断的商业往来，使得欧洲的支架不锈钢薄壁管生产企业作为公司不锈钢薄壁管的备份供应商。2、关于球囊导管整体、原材料及配件采购目前，公司的主要原材料进口商是球囊导管塑料管的制造商和近端不锈钢配件的制造商。球囊导管的制造一直是支架生产企业的核心技术，球囊导管的品质、性能特征和技术指标一直是支架制造企业的核心机密。3、关于封堵器原材料及配件采购（1）封堵器用医用超
18、弹镍钛合金丝是构成封堵器的骨架材料，也是对封堵器整体性能影响最大的材料。封堵器所用医用镍钛合金丝的直径从0.24mm 到0.09mm 不等，由于国内厂商提供封堵器所需细丝有困难，因此上海形状从建厂之初就立足于自主拉丝，采用外协方式订制粗镍钛合金丝，再继续进行拉丝加工处理，目前拉丝最细直径可达到0.06mm。由于拉丝过程中的变形量控制、热处理制度等均为公司自主专有技术，相比业内其他企业，上海形状的封堵器产品在弹力和可恢复性方面有着明显优势。目前上海形状有上海钢铁研究所和中国科学院沈阳金属所两家稳定的超弹镍钛丝供货商。由于单个封堵器平均消耗镍钛丝重量仅为15g，因此上海形状现存原料丝即可满足两年以
19、上产量需求，且成品丝易于保存，不易被氧化或腐蚀，所以封堵器发生供应商中断而影响正常生产的可能性很小。（2）封堵器用316L 不锈钢条生产较为成熟，目前国内多家厂商均可稳定供货。目前上海形状选用上海津浦医用特殊钢有限公司作为公司的长期供货商。（3）封堵器输送系统用聚四氟乙烯导管采用美国Zeus 的医用聚四氟乙烯管，目前国内外多家制造商均可生产这种导管，上海形状目前同国内两家聚四氟乙烯导管制造商保持联系，使其成为公司的聚四氟乙烯导管备份供应商。本次心血管药物支架及输送系统生产线技术改造项目完成后，公司将新增药物支架生产线3 条、输送系统生产线4 条，药物支架系统生产能力将新增10 万套/年，输送系
20、统生产能力将新增12 万套/年，药物支架产能与输送系统产将实现匹配。在现有价格体系及计算基准下，本项目全面达产后预计年新增销售收入47,519 万元，预计项目投资财务税后内部收益率为58.7%，投资回收期4.01 年，项目经济效益较好。介入导管扩产及技术改造建设项目公司造影导管经过多年试制已具备批量化生产的能力。PTCA 球囊扩张导管和支架输送系统均属于球囊扩张导管类产品。由于公司支架输送系统的生产能力尚不能满足支架系统配套的需求，公司现有的球囊扩张导管产能全部用于生产支架输送系统，未进行PTCA 球囊扩张导管的生产。本次介入导管扩产及技术改造建设项目完成后，公司将新增药物中心静脉导管生产线2
21、 条，新建造影导管生产线3 条，新建PTCA 球囊扩张导管生产线3条。产能情况如下表所示：本项目导管产品不植入在体内，风险相对较小，市场进入相对容易，加之目前乐普医疗的心血管药物支架产品已经深受医患各方的好评，为乐普医疗介入导管进入市场打下了良好的基础。项目建设期为 2 年，投产后第2 年生产负荷达到设计能力的100%，产品主要通过专业经销商进行销售。本项目全面达产后年预计新增销售收入13,932 万元介入导丝及鞘管产业化技术改造建设项目在介入治疗过程中，介入导丝为各种介入医疗器械进入人体器官起着导轨和定位作用，是介入诊断和治疗不可缺少的配套器械，任何介入过程的实施都必须使用介入导丝。介入导丝
22、主要分为普通导丝和PTCA 导丝两类。PTCA 导丝主要用于冠脉介入治疗中导引冠脉支架系统、PTCA 球囊扩张导管等。PTCA 导丝专业性强、技术难度大、附加值高，在中国市场上基本被外国企业所垄断，目前国内大部分市场被国外厂商所控制。随着国内企业在支架等心脏介入医疗核心产品技术和市场的突破，实现其他介入医疗产品的国产化，打破国外产品的垄断，降低广大患者的诊疗费用已显得刻不容缓。鞘管是所有介入手术必备的配套产品，鞘管产品用量大，技术难度相对较低。本次介入导丝及鞘管产业化技术改造建设项目由本公司全资子公司天地和协负责实施，建设资金拟通过本公司向其增资方式投入。本项目拟新建PTCA 导丝生产线1 条
23、、新建鞘管生产线2 条，具体产能情况如下表所示：行业竞争情况国内目前使用的PTCA 导丝大多依靠美国和日本进口，国内除了天地和协已经完成了产品试产，其他厂家基本还处于研发阶段；鞘管市场的供应95%来自于国外企业。国内除业聚医疗器械（深圳）有限公司有一定批量生产外，其它厂商的产量都非常小。由于目前我国市场PTCA 导丝、鞘管的供应基本被国外企业所垄断，介入治疗配套产品价格较高，患者负担较重。本项目建设期为 2 年，投产后第2 年生产负荷达到设计能力的100%，产品主要通过专业经销商进行销售。本项目全面达产后年预计新增销售收入6,538 万元6、本公司为生产性外商投资企业，经北京市昌平区国家税务局
24、的批复，公司2007 年和2008 年免缴企业所得税，2009 年至2011 年减半缴纳企业所得税；2007 年免缴地方所得税。据此，本公司2007 年、2008 年、2009 年1-6 月企业所得税减免数额分别为4,840.73 万元、4,877.57 万元和1,876.17 万元，减免数额占同期归属于母公司净利润的32.33%、24.22%、12.67%。如果上述税收优惠期满，或者国家税收优惠政策发生变化，或者在税收减免期内本公司不完全符合税收减免申报的条件，则本公司将在相应年度无法享受税收优惠政策或存在享受税收优惠减少的可能性。同时，如果本公司外资股东未来减持本公司股份使得本公司外资股东持股比例低于25%，则存在导致税收主管部门认定本公司不符合享受前述税收优惠政策的有关规定的风险。因此本公司税收优惠政策可能的变化会使公司未来经营业绩、现金流水平受到不利的影响。
