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1、石家庄二类医疗器械十三项制度产品采购制度一、 购进首营医疗器械时，必须严格按照有关要求认真审核供货单位、供货 人员和产品的合法有效资质，并建立健全相应档案。二、 供货单位、供货人员、器械产品合法有效资质主要包括：医疗器械生产、经营许可证、营业执照、产品注册证、供货人员备案表或证、产品合格证明材料等，并提供加盖企业红掌的复印件，入档保存。三、 采购中应经常通过考察和收集质量信息等形式了解、确认供方质量保证体 系情况。四、 购进医疗器械应有鉴定质量保证协议，或是在购进合同中明确质量保证条例。五、 购进医疗器械应有合法票据，包括供方医疗器械销售清单、发票等，并做到票、帐、物相符。六、 对不适销的产品
2、应协同质管、验收、仓库等部门及时做好退换处理，并做 好记录，做到有票可查、有帐可依。进货验收制度一、 产品到货后，有质量管理人员进行实物验收，检查产品外观、内外包装及标识、合格证明文件以及特殊商品的运输条件。判断医疗器械质量是否合格，并核对数量。二、 验收人员应详细填写购进验收记录，内容主要包括：到货日期、产品名称、 规格型号、生产批号、生产日期、验收日期、采购数量、供货单位、生产 企业、供货方经营（生产）许可证、产品注册证、灭菌批号和日期、产品 效期、合格证明、验收结论、验收员签字等项内容。验收记录应当真实完整，保存至超过有效期2年。三、 验收合格后，将产品存放于合格区并办理违纪入库手续，仓
3、库保管员根据 入库单登记库存产品卡片并建立产品出入库台账。四、 验收不合格或与订货单补一致，将商品移置不合格区，并及时通知采购部门或人员，按程序进行处置。五、 验收人员应在产品到货后2个工作日内完成验收工作。仓库保管制度一、 医疗器械储存应有防虫、防鼠、防尘、防污染、防火、防盗、防爆、防潮 等设施。二、 仓储区温度、湿度的控制应符合医疗器械产品储存要求并定期检测，做好记录。仓库设置待验区（黄色）、退货区（黄色），不合格区（红色）、合 格区及发货区（绿色），实行色标管理，效期产品要有明显标示。三、 产品仓储要保持与地面、墙、屋顶、散热器、供暖管道之间的距离。按品 名、规格、批号分类存放，并按“先
4、进先出、近效期先出”的原则推码。 要控制堆放高度并定期翻垛。四、 有特殊储存条件要求的医疗器械应配备有相应的设备和设施。五、 严格执行效期产品管理规定，近效期产品（半年内）及时向主管负责人上报产品催效表。六、 商品在搬运、堆垛等作业中应严格按照外包装图示要求规范操作。发现库存产品质量问题，应及时报告质管部门处理。库存产品要做到帐、卡、物相符。出库复核制度一、 仓库保管员根据出库单所列品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册号、有效期、批号等内容进行出库，移置发货区。货物离库时，业务人员、送货员应核对出库单，确保数量准确，质量完好。二、 保管员出库时如发现下列问题应停止发货，并报相关部门处理。（
5、1）包装内有异物响动。（2）外包装破损、封口不牢、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。三、保管员根据出库单登记库存商品卡片及台账。台账完整、详尽，做到日清月结，出入库台账必须保存到产品有效期满后2年。四、 售后退回产品应先由相关业务员、质量部门进行质量验收，若不影响下次销售，由相关负责人签字，办理售后退回手续。保管员凭退回批准手续复核后办理再入库。质量跟踪制度一、 销售部门对售出的医疗器械产品要跟踪客户填写产品质量信息跟踪记录，也包括客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等，并及时反馈到质管部门。质管部门负责人对质量信息的管理、传递、汇总、分析和处理。二、 质管部门负责建立医疗器械质
6、量管理档案，及时呈报医疗器械不良事件并与厂家沟通联系，提高产品质量，保障人民群众用械安全。三、 售后服务部门对容易发生质量问题的产品应重点跟踪维护、维修，填写产品维护、维修记录，并将相关质量信息及时反馈到质管部门。四、 质量管理人应定期组织质量分析例会，强化员工质量意识，总结质量管理工作。五、 针对产品质量跟踪发现的问题，适时组织员工进行质管技术培训，不断提升员工质量管理水平。不良事件报告制度一、 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械产品在正常使用情况下发生的，导致能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、 各医疗器械经营公司质量管理部门负责本单位医疗器械不良事
7、件的搜集、监测和整理报告工作。三、 发现单位经营和销售的医疗器械产品中存在医疗器械不良事件，本着“可疑即报”原则，详细填写医疗器械不良事件报告表，严重伤害事件应予发现后5日内报告，死亡事件随时报告。四、 市医疗器械不良事件监测中心（附设在石家庄市人民医院，联系电话：86910187），负责承接、评价和整理上报医疗器械不良事件，并做好统计管理工作。五、 可疑医疗器械不良事件报告表可从政府食药监部门网站下载，按实际 情况进行逐项填写，及时传真或送达石家庄市医疗器械不良事件监测中 心。首营产品管理制度一、 首营医疗器械产品、品种的确定由业务主管经理审批。二、 采购部门向供货商索取首营产品的合法资质，
8、填写首营产品审批表，保质量管理人审核通过后，采购部门方可与供货商签订购货合同。三、 采购部门核准采购品种相关有效资质，并传递给质管部门进行复核。四、 质管部门依据相关有效资质对首营产品进行严格的检查验收。对资质不全的首营产品有否决采购权。五、 仓库对已入库的首映品种要进行重点管理，发现质量问题，及时向质管部门反映。六、 质管部门应建立首营品种质量管理档案，跟踪产品质量的稳定性和可靠性。七、 做好首营品种的购销记录，及时收集用户对首营产品评价意见，加强对首营产品的医疗器械不良事件监测工作。效期产品管理制度一、 效期医疗器械产品的购进计划应本着“已销代购”的原则，依产品有效期的长短、库存和销量的多
9、少合理安排进货量，避免因进货不当造成积压、过期失效等损失。二、 效期产品应按批号储存，每垛产品要悬挂效期标志，随时掌握效期的期限。做到先进先出，近效期先出。三、 凡具有疗效半年的产品，要严格实行催销制度。月末盘点后一周内向有关部门 上报近效期产品明细，相关部门保障在产品近效期内售出或办理退货手续。四、 超过有效期的各类产品一律封存、严禁出售。要有明确标识，做好详细记录，按不合格品管理规定处理。五、有使用期限的产品管理与效期产品的管理要求一致。售后服务管理制度一、 售后服务部门应配置相应专业技术员及必要的维修工具，技术含量高的医疗器械产品应与生产厂家鉴定售后服务协议。二、 医疗设备类产品售出安装
10、时需向客户说明操作注意事项，培训简单故障的 排除，并填写售后服务单，归档留存。三、 做好医疗器械产品售后回访工作，及时解决疑问，处理质量问题，并填写产品质量跟踪记录。四、 所售医疗器械产品按厂家规定期限免费保修，适时保养，终生维修，并由专人负责。保养和维修的产品，要及时记录，归档保存。五、 客户来电来访咨询产品问题，售后服务人员应耐心解答。对有质量问题的产品三日内应给予解决办法的明确答复，并落实到位。六、 对于返修产品，要按批号机号归档，并在产品售后服务单中详细记录故障和处理方法，以便总结经验。质量管理人岗位责任制度一、 指导和落实本单位贯彻执行医疗器械监督管理条例及其相关政策、法律、法规的情
11、况，全面负责企业质量工作。二、 组织制定本企业年度质量方针目标、编制质量工作规划和计划，修订、完善和细化企业质量管理制度，并组织实施和考评检查。三、 负责供货商和产品相关资料的审核及质量信息管理工作，向各部门传达各种质量信息。组织督促信息反馈，处理质量事故、投诉和查询工作。四、 定期组织质量分析例会，作好记录，同时明确质量奖罚检查考核结果。积极呈报医疗器械不良事件。五、 负责并指导业务人员的质量教育培训考核，不断提升业务人员质量管控意识。指导协调各部门质管工作，牢固树立“质量第一”的观念，当经营与 质量发生冲突时，质量放首位。不合格产品处理制度一、 凡产品为过期、失效、未经注册、无菌医疗器械包
12、装破损、淘汰、无合格证明、包装标识和说明书不符合要求等医疗器械均为不合格医疗器械。二、 对不合格医疗器械进行控制性管理，严防购进、销售不合格医疗器械，确保人民群众用械安全。三、 凡发现不合格医疗器械，应立即停止销售，移入不合格品区。要详细记录不合格产品的品名、数量、生产厂家、供货方、生产批号、日期及不合格原因，并建立台账，等待处理。四、 对入库验收时发现的不合格医疗器械，应报质管部门负责人及采购部门负责人复核签署意见后，由采购部门与供货单位联系进行退货处理。五、 在库检验出的不合格医疗器械要报质管部门及采购部负责人，查明原因，作出记录，移至不合格品区。六、 对不合格医疗器械的销毁处理，要有详细
13、记录，逐级签字，并按规定进行 销毁。用户投诉处理制度一、 为了加强医疗器械质量和服务管理，自觉接受用户监督，公司应设立用户监督投诉、售后服务电话，及时记录和答复客户反映的问题。二、 接受用户投诉问题，诚恳倾听用户反映，质管部门和售后服务部门应互相配合，积极应对，合理处置。三、 接到投诉后应在24小时内与相关部门联系解决，给客户以满意答复。四、 质量管理负责人应定期将投诉的内容、调查处理结果进行汇总分析，提出整改措施。五、 涉及投诉中责任人，经查实违发质管规章制度及相关规定的，应认真检讨，情节严重的给予相应处分。六、对客户投诉的产品质量问题，要详细记录，负责任地尽快给予合理解决。员工法规技术培训制度一、 员工法规技术培训是为了提高员工的法规意识、质量意识和业务水平，更好的为用户服务。二、 质量管理人要组织质管部门认真制定培训计划，明确培训内容和时间，落 实授课教员和参训员工名单。三、 按计划定期组织员工进行法规技术培训及考核，并将考试成绩计入员工培训档案。四、 新进员工和新调岗员工必须进行上岗前培训。经营医疗器械新品种，必须进行新产品技术培训。五、 定期邀请生产厂家专业技术人员对相关员工进行产品技术知识等方面的培训。六、 要积极参加政府监管部门、医疗器械行业协会组织的法规技术培训，并将 培训内容整理后，对企业员工进行再培训。
