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1、项目建议书一、产品概况1、产品名称：人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)2、产品代号：HCG3、型号和规格：试条、试盒、试笔二、产品预期用途/基本要求1 预期用途：本试剂用于体外定性的检测尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG，下同)，用于妊娠早期诊断。人绒毛膜促性腺激素是由妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素。正常情况下，HCG可在妇女受孕后最早7-10天可在血清和尿液中同步检出。HCG浓度会非常快速的升高，错过了月经期，正常情况下会超过100mIU/mL，在怀孕的10-12周，HCG的浓度为100-200IU/mL。怀孕后HCG会在血清和尿液中同时出现，在怀孕早期，随着胚胎的发育，HCG的浓
2、度会不断增加，在早期妊娠的诊断方面成为一个最好的标志。2 包装规格：本试纸铝箔袋包装3、产品性能指标参照中国生物制品规程（2000年版）里有关于“人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法)制造及检定规程”，最低检出量：不高于25mlU/ml。三、综述资料，可包括产品背景资料，临床适应症及检测方法，市场需求及发展前景、可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本）等3.1 简介人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素。它是由和二聚体的糖蛋白组成。 但-亚单位为垂体前叶激素所共有。-亚单位是HCG所特异的。其单个亚基不具有生物活性，当连接成完整化合物时始具活性，分子量约为4.7万。
3、完整的HCG全部是由胎盘绒毛膜的合体滋养层产生。 其主要功能就是刺激黄体，有利于雌激素和黄体酮持续分泌， 以促进子宫蜕膜的形成，使胎盘生长成熟。HCG在妊娠的前8周增值很快，以维持妊娠。在大约孕8周以后，HCG逐渐下降，直到大约20周达到相对稳定。 HCG-亚单位的氨基酸排列与黄体生长激素（LH）亚单位相似，故用完整的抗HCG分子的抗体测定HCG时与LH间有免疫交叉反应。但它们的亚单位各不相同。因此为避免交叉反应，目前均采用高将近的抗-HCG单克隆抗体进持特异的HCG检查。HCG的出现是在怀孕后的孕期随着胚胎的生长而变化的，这种现象是早期检测怀孕的最好标志。HCG的检查对早期妊娠诊断有重要意义
4、，对与妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的诊断、鉴别和病程观察等有一定价值。1、早期妊娠的诊断。 2、在宫外孕时，在子宫出血后3天仍可阳性，可用HCG与其它急腹症鉴别，但其只有60%左右的阳性率。 3、不完全流产时HCG检测仍可为阳性，完全流产或死胎时则由慢性转阴。 4、用于产后或人流术后的情况的判断。如在一定时间内未恢复则应考虑异常可能。 5、葡萄胎和恶 性葡萄胎，绒毛膜上皮癌及睾丸畸胎癌等可显著增高。 6、应用于肿瘤术后观察。 7、其它一些如内分泌疾病、如脑垂体疾病、甲亢、卵巢肿瘤、子宫癌、胃癌、肝癌等也可升高。3.2 不同检测方法、适应症及方法的可行性(理论论证)HCG相关的检测方法有：(
5、1)胶乳凝集抑制试验和血凝抑制试验1960年Wide及Gemzell开始采用胶乳凝集抑制试验(latex agglutination inhibitiontest,LAIT)技术测定尿中HCG，即将尿液与抗 HCG血清作用后，加入已吸附抗原的胶乳，如尿中含 HCG较多，则先与抗 HCG结合，不再有多余的抗 HCG与胶乳产生凝集而仍呈均匀的乳胶状，是为阳性。相反，不含 HCG尿不与抗血清作用，当加入吸附抗原的胶乳后，抗血清可与胶乳抗原反应，出现明显的“特”特性凝集颗粒，即为阴性。也可利用血细胞的血凝抑制试验 (hemoagglutination inhibition test,HAIT)，其原理
6、与胶乳法一致只是载体由胶乳改成羊红细胞。这两种试验方便简便，灵敏度为100-500Mu/ML，适合大批标本检查，但因特异性差，不能定量，已逐渐被单克隆抗体法所取代。(2)放射免疫试验（RIA）利用放射标记的HCG与被检测尿中的HCG竞争性地结合抗-HCG抗体，当被检尿中HCG增加时，结合物的放射性减低，与不同含量标准品对比可测尿中HCG的含量。使定量检测成为可能。由于RIA需一定设备，试验手续繁甭，且有核素污染问题，不适用于临床常规应用。(3)酶联免疫吸附试验（ELISA）该方法目前已广泛应用于临床，其基本原理是运用夹心免疫酶分析技术。即采用HCG单克隆抗体包被于固相表面，样品中的HCG都将与
7、支持物表面的抗体相结合。与样品一孵育后，冲洗耳恭听表面，然后加入特异性酶标抗-HCG亚基的单克隆抗体，最后加入酶作用的基质，即产生颜色。该法可目测，灵感度为20-50Mu/ml,采用抗 -HCG单克隆抗体二点酶免疫法进行定量，灵敏度可达2-10mU/ml。目前免疫酶法进一步发展为更简便、适于病人自检的一步法，即免疫酶渗透试验。(4)免疫化学发光法是较新而优秀的实验室免疫学检验技术，其以极高的特异性、精确度、稳定性和良好的随机操作性成为免疫实验室的主要检验手段。只是目前实验室成本仍然居高。(5)单克隆抗体胶体金试验HCG胶体金法检测试剂条采用两点夹心固相免疫层析法定性检测尿液或血清、血浆中的hC
8、G。在试剂条的检测区包被有抗hCG单克隆或多克隆抗体，质控区包被有抗鼠IgG抗体。 检测时，尿液或血清、血浆中的hCG与试剂条上事先包被的胶体金标记抗hCG单克隆抗体结合成结合物，该结合物随着膜的毛细管作用向上迁移到达检测区，与膜上的抗hCG抗体起反应，出现一条红色条带。无论标本中是否存在hCG，当液面继续迁移至固定羊抗鼠IgG区带时，质控区必定会出现一条红色条带。如果检测区(T)出现红色条带，则提示阳性结果，表明被测者很可能已经怀孕；只有质控区（C）出现红色条带，则提示阴性结果，表明被测者没有怀孕；质控区（C）红色条带同时作为试剂的内控标准，有助于判定样本量是否足够或层析过程是否正常。 目前
9、，临床检测HCG的方法主要有酶联免疫吸附法，化学发光法和免疫胶体金法。其中以胶体金法最为通用，其方法简单，判断时间快速，操作方便，普通人群在家即可按照说明书使用。尤其适用于早期急于知道是否怀孕的女性，可省去到医院检查的繁锁。因此受到广泛的推广。3.3 市场需求及发展前景(可能包括经济)本公司通过对市场的较深入的了解和与同行资深人士的交流，掌握了比较全面的国内早孕市场情况，分析如下： 一、国内市场早孕试纸的需求量巨大。由于中国是世界人口最多的国家，相应育龄期妇女的数量也相当大。有如此大的市场基数，早孕试纸的需求量可想而知。根据不完全统计，早孕试纸的市场总量应该在四亿人份以上折合人民币在一亿以上。
10、因此可以说，国内早孕市场巨大。二、早孕试纸的市场流向。目前早孕试纸主要有三个市场流向。1、流通渠道。流通渠道主要掌握在全国十几个大的经销商手上，包涵OTC和部分计生以及部分的临床。是早孕试纸的最大流向。早孕试纸几乎有70%的市场份额在流通方面。这也从很大程度上说明，没有比较大的批发商以及畅通的流通渠道想在早孕市场上占有很大的市场份额是很难的。这需要较长的时间和大量的人力物力的投入，把市场做细才能实现份额和量的突破。2、计生系统。计生系统是早孕试纸最大的终端市场，全国大部分地区都有每年四次的育龄妇女体检，每次体检都要用到早孕试纸。想想中国的人口基数，计生系统的用量可想而知。但是现在计生系统的用户
11、变得比较分散，流通对计生的影响比较大。有很多经销商本身或以前就是计生系统的专业人士。流通做的好完全可以进入计生系统。3、临床检验。临床检验方面，早孕的量也比较大，而且每年的数量比较稳定、客户的品牌忠诚度高。现在临床方面的品牌也比较多，用户也比较稳定。攻坚的难度比较大。三、目前国内早孕市场主要竞争厂家的情况目前国内市场的早孕生产厂家有二十家以上，各类贴牌的品种更是难以计算。老厂家花样翻新、新厂家急于扩展，市场竞争十分激烈。各厂家自有一套适合自己的市场运作方式。现将主要厂家的运作方式概括如下：1、高端品种，以*和*为代表。这两个厂家单条早孕的市场价格在0.35元以上，是价格比较高的两个厂家。他们的
12、共同之处是具有品牌优势，在中国市场运作的时间比较长，是成熟的早孕品牌，市场份额也比较大。价格和利润也是最高的，主要选择的是流通渠道，有稳定的客户源。采取大客户年终返点的销售鼓励政策。*还采取大量赠品的市场运作模式，将实惠传达到基层用户。另外，也有不同点。蓝十字由于板型笔形的高端产品出的比较晚，主要侧重于简条包装的产品。*的高端产品运作的比较早，是国内运作板型笔形比较成功的厂家。2、中档产品，以*等厂家为代表。这几个厂家的产品价格在0.20.3元之间，是价格中档的厂家。走的也主要是大流通的渠道，其中以A的市场份额最大。A也是在国内市场运作多年的老牌子，而且这几年在同期的老厂家中保持最低的价格，还
13、承揽了大量的贴牌业务。B主要是靠大批发商，返点的政策也是针对的大批发商。B的运作方式与A类似。但是由于品牌的原因，市场占有率不是太高。C的产品主要是走临床路线，他的中小客户比较多，其绝对价格比较高。3、低端产品，以*等厂家为代表。低端产品的厂家众多，上面三家是最有代表性的。由于进入国内市场的时间比较短，没有明显的品牌优势，这些厂家一般采取低价竞争的策略，力图通过价格优势迅速打开国内市场。事实证明，低价策略还应该是比较见效的运作手段。其中*还具有技术上的优势，生产成本应该是最低的，它还有很大份额的原材料销售和贴牌，在价格竞争中能够一马当先。4、贴牌（杂牌）产品，以*、即时检为代表。这些产品一般是
14、由一些掌握流通渠道的大批发商在厂家贴牌生产的。他们由于自己没有生产能力，所以成本相对较高，更谈不上技术了，这是贴牌产品的最大劣势。但是也有一个比较明显的优势，那就是往往贴牌的这些人在行业经营多年，有十分畅通的流通渠道和比较大的分货能力，可以说他们都有一块比较固定的市场。这些品牌的运作只有细节的不同，大体都是采取给代理商压货和返点的销售政策，特别是大的代理商都是几十件上百件的压货。而贴牌的产品还采取与行内商家换货的方式。3.4 可行性分析目前，中国适龄婚嫁女性人数呈现上升趋势，随着早早孕产品日渐深入民心，老百姓已经能接受通过尿液检测快速获取自身是否怀孕，加上早早孕检测试纸能在OTC药店市场上流通
15、，使得早早孕检测试剂在市场的需求量不断增大。截至2009年07月，该试剂（胶体金法）国内有10几家企业通过认证获得生产该产品的批准文号，市场的竞争日趋激励，各家企业都在寻求提高产品质量，降低产品成本。就目前国内制造人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)企业，还远远不能满足国内市场的需求。截至2009年06月，该试剂（胶体金法）国内有10几家企业通过认证获得生产该产品的批准文号。本公司是生产胶体金检测试剂的专业厂家，目前已建立了符合体外诊断试剂生产实施细则要求的十万级洁净厂房，各种生产设备、厂房设施、检验设备等完全满足生产“促黄体生成激素检测试纸（胶体金法）”的需要，不需要增加其它的外部资源。四
16、、伦理学分析(可能带来的风险) 本试剂作为体外检测一次性使用的试剂，与人体不需要直接，对受试者不存在任何风险。五、预期投入(包括时间、人员、资金、设备)5.1设备、人员使用本公司技术部现有的设备、人员，需要12年时间完成该产品的研制和性能确认。5.2资金就资金投入而言，不包括人员工资、固定资产折旧，可以从3个方面进行分类：第一，前期重要原料的研究，包括抗体的选择和采购、标准品对照品的购买等，需要5万元；第二，生产工艺研究和分析性能评估，需要10万；第三，临床确认，按照现在的有关体外诊断试剂对临床样本的要求，至少200人份，按照每人份30元计，需要35万；第四，注册申报，包括各种考核费用和申报费用，预计在5万。其它费用2万。综上所述，预计需要25万左右。5.3时间段划分按照设计和开发的总体思路和相关的注册申报流程，主要从以下7个阶段进行划分。它们分别是：第一阶段：项目提出2009年06月-2009年07月第二阶段：方案设计2009年07月-2009年08月第三阶段：生产图设计2009年08月2009年12月第四阶段：试生产阶段2010年03月第五阶段：验证和分析性能确认2009年12月2010年06月第六阶段：临床试验2010年11月开始第七阶段：注册申报2011年06月以后六、项目的提出质量部/日期：销售部/日期：技术部/日期：生产部/日期：批准人/日期：
