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1、人类辅助生殖技术管理研究辅助生殖技术(AssistedReproductireTechnology,ART)是指对配子(精子和卵子)或胚胎进行人工操作的过程.人工授精(ArtifiCialInsemination,AI)和体外受精胚胎移植技术(InVitroFerti1izationandEmbryoTransfer,IVFET)是辅助生殖技术的两个组成部分.自1980年我国第一个精子库在湖南医科大学建立,1982年人工授精技术应用于临床后,山东,四川,广东,上海等省市相继建立了精子库,并开展人工授精服务.由于缺乏对该技术的管理,混乱现象很快出现,一些医疗机构或个人利用不育患者求孕心切的心理,
2、在不具备基本技术条件的情况下提供人工授精服务,损害了患者的身心健康.为了规范人工授精技术服务,卫生部于1988年在湖南岳阳召开了全国生殖技术及社会伦理法律问题研讨会,在各方面9专家的提议下,于会后起草了人工授精技术暂行规定,规定对提供人工授精的机构,人员,适应症,供精者的条件,健康检查的项目等方面都提出了要求.但由于种种原因,该规定未能出台.1989年卫生部下发了关于严禁滥用人工授精的紧急通知.应该说该通知对遏止当时一哄而上开展人工授精服务有积极作用.但由于卫生部缺乏有效的检查监督机制,通知精神并未得到有效贯彻.之后在整个90年代政府未出台过任何针对辅助生殖技术的管理办法和规定.而恰恰在这l0
3、年,辅助行殖技术在我国得到飞速发展,从发展期进入成熟期,由于实施该技术所引发的一些社会问题日益突出,使一些人对在我国实施辅助生殖技术的可行性产生了质疑.本研究通过文献评阅方法,在对国外辅助生殖技术管理政策系统分析的基础上,为建立适合我国国情的辅助生殖技术管理政策提出建议.一,英国世界上第一例试管婴儿在英国获得成功后,随着ART技术及其衍生技术的不断发展,公众和专家对人类胚胎研究和不育治疗的前景表示不安,期望有一个法定的管理机构来管理这一敏感领域.1984年人类授精和胚胎学调查委员会的报告回顾了几年来这一领域的工作并建议成立一个管理人类受精与胚胎研究的管理机构(TheHumanFerti1iZa
4、ti0nandEmbrY010gYAuthority,HFEA)并制定出相关的法律.经过两轮的咨询和讨论,1990年英国内阁通过了人类授精和胚胎学法案(theHumanFerti1izationandEmbryologyAct),并于1991年8月根据法案建立了人类授精与胚胎研究的管理机构(HFEA).这是世界上第一个法定管理辅助生殖技术的机构.目的在于保护病人,儿童,医生和科学家,公众和下一代的利益.HFEA每年度向国家保健大臣提供报告,汇报HFEA年度工作和人类授精和胚胎学每年的工作情况.根据法案,HFEA的主要功能是管理和规范ART领域内的医生和研究者的行为,主要包括以下几个方面:1,认
5、可权利;负责对以下行为进行监督和准入精子,卵子和胚胎的储存对人类胚胎的研究工作,包括IVF,AI的不育的治疗.任何涉及体外培养胚胎的治疗.诊所准入后每三年要重新审查.只有使用不育夫妇自身配子的GIFT和用丈夫精子的人工授精不需要准入.这是HFEA晟重要的工作.2,信息管理:HFEA将患者夫妇和治疗所生孩子以及有关供者的信息进行保存和保密(至少70年).信息管理是为了监督各诊所的工作并使接受ART治疗的孩子成年后可以查找到有关他遗传学的起源信息.为了完成信息的收集工作,需要各诊所填写有关诊治的每个周期及治疗结果的调查表.从1990以来,共收集135,000个周期的IVF和20,000个临床妊娠的
6、数据,以此计算全国的IVF妊娠率和活产率.患者可以根据全国的资料来判断自己成功的概率.各诊所也可评价自己的工作,同时这些资料也可用于进一步分析影响成功率的原因.这样一个信息中心的建立既保证资料的及时,有效,又能为管理和研究提供足够的信息保证.3,报告及咨询职HFEA有义务向患者或希望供者提供国内的有关医疗情况,并发出劝告.同时要向政府提供研究和治疗结果的年度报告及回答政府关于这些问题的质疑.4,指导职能:以HFEA为基础,有给予被许可的治疗和研究机构到现场指导的责任.同时指定诊疗常规来规范ART技术的应用.HFEA的成员受聘于英国卫生部,主要工作是制定有关政策并评估有关治疗和研究机构的准入申请
7、.为了保证HFEA拥有一个独立的医学科学观点,法案规定HFEA主席,副主席及半数以上的成员不是有关人类胚胎研究或不育治疗方面的医生或科学家.HFEA由医疗,科学,社会,法律,管理,宗教和哲学方面的专家组成.执行主席履行HFEA的政策和准入申请的实施,并负责日常工作.由于人类授精和胚胎学领域的敏感性,英国对此领域的管理比其他任何医学领域都严格,而HFEA在此领域的权力相当大,例如1999年HFEA就ART技术的管理有了一些新规定:(1)允许年满18岁的孩子查阅医院记录以获得有关其遗传学方面的信恳(2)决定对捐精,捐卵者从无偿转为给予$15元的报酬:(3)经过咨询后仍同意在英国开展赠卵技术;(4)
8、第一次同意从丹麦进口精子.二,美国美国的第一例试管婴儿于1981年出生,在此后,ART技术在美国得到广泛开展,1986年ART实施了5000个周期,而1995年为59,000个周期.为了保护患者的利益,1992年美国议会通过了1992年生殖诊所的成功率和论证法案(1992Ferti1ityC1iniCSucceSSRateandCertificationActFCSRCA).此法案包括两个部分(1)向公众提供实施ART技术诊所的成功率情况.(2)通过检查和论证来保证胚胎实验室所提供服务的质量.这一法案委托美国疾病控制中心(CDC)健康与人类服务部每年向社会公布一份年报,包括全国ART技术总的实
9、施状况及各诊所的实施情况.CDC联合美国生殖医学协会(ASRM),辅助生殖医学协会(SART)和全国不育症患者协会(RESOLVE)共同进行有关资料的收集,从1995年开始每年公布年度报告.在此之前,SART从1989年开始每年收集美国和加拿大生育诊所的资料,并发表于生殖与生育杂志.美国虽没有象英国那样有一个专门的机构对辅助生殖技术进行管理,但ASRM和SART对参加协会的诊所都有一定的入会标准,两个协会都发布有关的诊疗规范以指导辅助生殖技术的开展,并有权决定何种技术可以在其下面的诊所中开展.三,其他国家随着ART技术的不断发展和应用,越来越引起宗教界领导,伦理学家和公众的瞩目,广泛瞩目的一个
10、结果是,成立了许多有关ART技术的委员会来评估有关ART技术在伦理,法律,宗教,医学和公共政策等方面的问题,这些委员会有官方的,也有非官方的.评估的结果是在许多国家相继建立了法规或技术指南.由于各国的宗教文化等方面的差异,法规或技术指南的内容不完全相同,但都对规范和监督技术的应用,保障患者的权利和进行定期的随访调查方面有明确规定.为了了解世界各国ART技术的应用和管理状况,美国生殖与生育杂志与国际生殖联合会(InternationalFederationofFertilitySocieties,IFFS)于1998年对世界上38个国家和地区ART技术的应用和管理状况进行了调查.调查结果显示38
11、个国家和地区中,20个已经制定了有关法规,11个建立应用指南(技术规范),只有7个国家既没有法规也无应用指南.在法规或应用指南中对ART技术可能涉及的一些技术和伦理等问题进行了规范.该调查报告的主要结果如(1)法规和应用指南:在已制定法规的20个国家中有17个国家没有关于ART技术的官方许可机构.所有的政府对用法规监督ART技术的方法和工作均是满意的.从11个建立了非官方的应用指南的国家看,这些应用指南主要是由专业的医疗团体制定的(9个国家).7个国家既没有法规也无应用指南的国家中,有2个国家有望在1999年出台有关的法规,有3个国家期望能有相关的法规来指导该技术的应用.(2)移植胚胎的数多胎
12、引起并发症的增高,为了预防多胎,在制定法规的国家中,有9个国家对移植胚胎的数目进行了限制,移植胚胎数目从2个到4个.法规相当严格,不允许例外.如果违规,将有可能吊销行医资格(如:英国),也可能罚款(如:德国)等.在建立了应用指南的国家中,有4个国家对胚胎移植的数目进行了限制.一些国家虽没有对胚胎移植的数目进行限制,但要求多胎的发生率要小于2%.从世界范围来看,减少移植胚胎数目是该技术的发展趋势.(3)配子和胚胎的冷冻多数国家赞成配子和胚胎的冷冻用于ART技术,为了保证配子和胚胎的质量,要求寻冷冻的期限要加以限制,一般认为限期为5年.(4)赠配子和赠胚在大多数国家赠配子和赠胚已经实施的很好.从严
13、格的医学观点出发,首先要保证供者的安全,对于供精者来说是容易达到的,但对卵和供胚者就存在一定的风险,为了使风险减少,通常选用IVF周期多余的卵子和胚胎.为了防止后代通婚的危险,要求对供者或后代的数量进行限制.(5)显微授精技术:有3O个国家在法规或应用指南中允许使用显微授精技术.但有一个国家(新西兰)不允许实施娅SA或TESE.有7个国家在法规或指南中没有提到是否允许或不允许.没有一个国家明确规定不允许实施显微授精技术.为了预防在实施ART时疾病的传播,有27个国家有相关规定.预防疾病的目录在不同的国家略有不同,主要包括爱滋病,乙肝,丙肝,性传播性疾病,遗传病等.有l0个国家没有规定要预防在实
14、施ART时疾病传播,但一些ART中心有自己的预防疾病目录.在显微授精技术中ICSI应用的最广泛,也获得患者的接受.目前对ICSI出生孩子的随访结果显示先天异常的发生率没有增加.但特别关注是否会对男性ICSI孩子的生育有潜在的影响.有证据显示有一定的影响,但可能还有其它方面.这就要求进一步的研究随访,需要各中心提供有关的资料.(6)减胎减胎作为保证母婴健康的一个手段,多数国家已经接受.但在实施前需要对患者告知可能的危险,并在实施后要进行长期的随访直到孩子出生.(7)胚胎移植前遗传学诊断多数国家允许胚胎移植前遗传学诊断的应用与研究.但其方法和作用还有待进一步评价.(8)代理IVF(代孕):绝大多数
15、国家在法规或指南中对代孕进行了限制,商业性的代孕是被完全禁止,只有当法定夫妇的女方因缺乏正常子宫时,可以考虑协议性的代孕.尽管有限制的代孕出现的问题较少,但目前要获得世界范围的认可仍面临一定困难.(9)关于克隆问题克隆包括生殖克隆和细胞克隆,各国法规或指南均不允许实施生殖克隆.但对于细胞克隆,由于它可用于明确遗传病的机制,产生具有较好遗传特性的物种;同时个体细胞克隆能提供干细胞和组织用于本人治疗,所以作为有益于人类健康的技术是被允许的.四,政策建议(一)加强对ART技术的管理显得非常迫切.虽然ART技术在我国起步较晚,但经过80年代和90年代的探索期,自90年代中期开始迅速发展.据专家估计,1
16、999年底实施IVF的机构有70家左右,还有不少机构已经在筹建或准备筹建.由于国家缺乏相应的管理办法,许多缺乏基本技术和条件的机构在开展ART技术,有一定规模的辅助生殖技术中心太少,大多数中心规模较小.近几年ART技术有一哄而上的趋势,存在盲目性,无序性和商业性的状况.(二)人工授精技术在我国的应用状况相当令人忧患,主要存在以下几方面问题:1,利益驱动,有令不止2,对供精者缺乏必要的化验检查和选择;3,不具备技术条件的机构和个人提供人工授精技术服务4,供精人工授精涉及的伦理和道德问题.人工授精技术应用中出现的种种混乱现象显示,加强对该技术管理的必要性和迫切性.(三)随着IVFET技术在我国的发
17、展,该技术应用中的无序状态开始出现:1,技术日趋成熟,各单位跃跃欲试;2,缺乏区域规划,机构分布不平衡,造成资源浪费3,出现以盈利为目的的商业化现象;4,缺乏对该技术的系统管理:5,缺乏严格规范的资料统计申报制度;6,IVF技术涉及的伦理,道德和法律问题.我国的医技人员克服各种困难,经过10余年的努力,使IVF技术发展到今天实属不易.如果该项技术失控,将严重影响和阻碍我国生殖医学的健康发展.尽快建立我国具有前瞻性的辅助生殖技术管理机制是非常必要和迫切的.(四)为促进该技术在我国的健康有序发展提出如下建泌1,加强宏观管理,建立该技术的准入与管理制度.2,为了保障患者的健康和人口的素质,加强对人类精子库的管理.3,制定人工授精机构的基本标准和技术实施规范,加强质量控制和管理.4,建立科学,有序,统一的体外受精胚胎移植技术中心的管理机制.5,消除辅助生殖技术的商业化现象,不得作商业广告或进行不真实的广告宣传.(作者单位复旦大学医学技术评估研究中心)责任编辑黄贤华
