医院生殖医学中心制度.doc

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1、制度名称：生殖医学伦理委员会工作制度制度编号：MSZ01制定时间：年月制度内容 为安全、有效、合理地实施人类辅助生殖技术，保障个人、家庭以及后代的健康和利益，维护社会公益，以卫生部实施人类辅助生殖技术的伦理原则的规定为依据，制定生殖医学伦理委员会工作制度。1. 定期对生殖医学中心进行督查，了解有关执行情况，由中心负责人汇报、协助检查。2. 每季度召开一次例会，学习有关法律和伦理原则，进行生殖医学伦理宣传教育，指导生殖中心在医疗中遇到的伦理问题。3. 生殖中心遇到紧急问题，可打电话咨询伦理委员会委员，并记录在案。4. 生殖中心在日常工作中遇到紧急问题，须申请召开伦理委员会，委员会对申请内容进行讨

2、论、审核后做出决定，并以书面形式通知生殖中心。5. 人类辅助生殖医学伦理委员会召开会议时，须有23以上的成员出席方为有效。因工作需要可邀请其他专家出席，但无表决权。每次会议均应有书面记录，包括时间、参加人员、讨论议题及决议等内容。6. 人类辅助生殖医学伦理委员会会议的纪要和决议书，应签署日期及参加会议人员的姓名。说明本制度自制订日起，每半年修订一次，修订后经院长办公会审议通过，方可执行。附录无生殖医学伦理委员会工作制度生殖医学中心保密制度制度名称：生殖医学中心保密制度制度编号：MSZ02制定时间：年月制度内容1. 严格执行国家卫生部的人类辅助生殖技术规范、人类辅助生殖技术管理办法及人类辅助生殖

3、技术伦理原则等文件，严格保密制度。2. 工作人员要尊重患者的隐私权，并严格保密，不得向任何无关人员透露任何患者的隐私。3. 工作人员在无关人员在场或在非辅助生殖技术操作场合不谈论有关患者的信息。4. 病案应设置专门文件柜，有专人妥善保管。5. 除涉及对患者实施辅助生殖技术的医务人员及生殖医学伦理委员会的成员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅患者病历。6. 电子版资料设置密码，专人管理，非相关人员不得查阅。7. 进行学术交流时，需征得患者同意，且不得透漏患者的真实姓名，不显示患者的面部图象。8. 司法机关需查阅档案时，必须经医院有关部门批准，留存公函及查阅人员身份证明。说明本制度自制订日起，每半

4、年修订一次，修订后经院长办公会审议通过，方可执行。附录无制度名称：生殖医学中心工作人员行为准则制度编号：MSZ03制定时间：年月制度内容1. 必须严格遵守法律法规、伦理原则和计划生育的有关规定。2. 必须严格遵守知情同意、知情选择的自愿原则。3. 必须尊重患者的隐私权。4. 禁止无医学指征的性别选择。5. 禁止实施代孕技术。6. 禁止实施胚胎赠送。7. 禁止实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植及核移植技术。8. 禁止人类与异种配子人杂交；禁止人类体内移植异种配子、合子和胚胎；9. 禁止异种体内移植人类配子、合子和胚胎。10. 禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作。11. 禁止实施近

5、亲间的精子和卵子结合。12. 在同一治疗周期中，配子和合子必须来自同一男性和同一女性。13. 禁止在患者不知情和一自愿的情况下，将配子、合子和胚胎转送他人或进行科学研究。14. 禁止给不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术。说明本制度自制订日起，每半年修订一次，修订后经院长办公会审议通过，方可执行。附录无生殖医学中心工作人员行为准则制度名称：材料管理制度制度编号：MSZ04制定时间：年月制度内容1. 材料的订购和管理由医院器械部统一进货渠道，并做好订购、验收、结算管理和登记工作。2. 购买一次性耗材、试剂前应充分进行调研，确认供货商的资质，一般选用国际、国内

6、同行认可的知名厂家或公司。3. 购买一次性耗材、试剂必须有正规的手续，产品质量应符合国家规定标准。4. 每一批购进的材料要验收有无破损，认真记录厂家、货品名、生产日期、失效日期。5. 所有材料严格按照存储要求和使用说明保存，并按编号不同分开存放。6. 生殖中心派专人配合器械部定期清点库存，发现存量不足时，及时提交请购申请、订货；发现材料超过使用期限时要立即报废。7. 使用前必须检查包装有无破损、失效、霉变或其他不适宜使用情况。8. 严禁使用过期、被污染的耗材。9. 对于应用已经证明质量稳定的产品，不随便更换厂家。说明本制度自制订日起，每半年修订一次，修订后经院长办公会审议通过，方可执行。附录无

7、材料管理制度仪器管理制度制度名称：仪器管理制度制度编号：MSZ05制定时间：年月制度内容1. 仪器说明书及相关资料齐全，专人保管；严格执行各仪器的操作程序，不得违规操作。2. 贵重仪器专人使用，专人管理。3. 当仪器出现异常情况时，不得擅自处理，应及时向实验负责人和中心总负责人汇报，及时与专业维修人员联系，查找原因，及时修理。4. 严格执行各种仪器操作程序启动和关闭仪器和电源，防止仪器损坏、人身伤害及其他意外事故的发生。5. 仪器设备每次使用完毕，要及时清理复位，保持仪器整洁、干燥、工作性能稳定。6. 每年请供应商派专业人员对主要仪器、设备进行检修、保养和校准。7. 非本中心实验室工作人员，不

8、得擅自动用各种仪器设备。8. 未经中心总负责人批准，仪器不得外借；不得擅自带他人使用仪器。9. 对违反以上条例的人员，经科委会讨论，科室要给以相应的处罚。说明本制度自制订日起，每半年修订一次，修订后经院长办公会审议通过，方可执行。附录无制度名称：特殊药品管理制度制度编号：MSZ06制定时间：年月制度内容1. 特殊药品是指促排卵期所用的贵重药品、麻醉药品、抢救药品及其他比较贵重的药品，对其实施特殊管理。2. 使用药剂科经正规渠道采购的药品。3. 药品有专人负责、专柜加锁、专册登记，管理员每日清点一次，保证帐物相符，并认真记录。4. 严格按照特殊药品的存放要求保管药品，每周清点做到无积压、无变质、

9、不缺货，发现问题及时解决。5. 严禁使用过期、变质及暴露时间过长的药品。6. 抢救药品专人负责，每周清点，护士长每周检查一次。7. 麻醉药品按照药品管理法及相关管理办法执行。说明本制度自制订日起，每半年修订一次，修订后经院长办公会审议通过，方可执行。附录无特殊药品管理制度患者随访制度制度名称：患者随访制度制度编号：MSZ07制定时间：年月制度内容1. 每位患者都要建立完整的病历，记录除患者的临床资料外还应包括有效的身份证件及详细的家庭住址、邮编、固定电话号码、手机号码、计划生育证明、单位联系方式。2. 移植术后第15天查血、尿HCG、5周做B超检查胚胎情况确定是否临床妊娠；要求每位患者于规定日

10、必须来我中心验血、尿HCG，因个人原因不能来者，必须提供县级以上医院的检查单。3. 妊娠12周B超了解胎儿情况，告之定期到产科进行产科检查。4. 随访分娩及出生婴儿情况。5. 记录患者治疗中和治疗后并发症的发生及治疗情况。6. 随访过程中的资料。要及时记入病历，以保证病案的连续性和完整性。7. 有必要时，可派工作人员追踪随访。说明本制度自制订日起，每半年修订一次，修订后经院长办公会审议通过，方可执行。附录无自查制度制度名称：自查制度制度编号：MSZ08制定时间：年月制度内容1. 每天各个岗位都必须检查、核对当天的工作，及时、准确地完成当天的各项工作记录，出现问题及时向各组负责人汇报。2. 每周

11、各部门要对本周的工作进行回顾性的检查和分析，提出不足和进一步的改进意见，涉及改变临床方案和实验室操作常规的措施，必须报请项目总负责人审批后方可实施。3. 每月临床和实验负责人组织互查对方的工作，统计各项质量指标，认真总结经验和教训，不断提高医疗质量。4. 每季度向项目总负责人汇报本季度的质控情况、质量指标及伦理原则贯彻情况。5. 临床负责人负责检查阶段治疗效果与采用的诊疗方案，检查不同药物及同一药物不同批号对治疗效果的影响，出现问题及时纠正。6. 实验室负责人负责定期检查仪器的运转情况及质控工作，检查实验室的各项技术指标，出现问题及时纠正。7. 每年12月中心负责人进行总结、自查本部门规章制度

12、执行情况，技术操作情况，实验室质控情况，数据资料管理情况等，分析、修订各项制度，如有必要，可对操作常规进行适当的修改。8. 委员会定期审查中心工作是否符合生殖医学的伦理原则。说明本制度自制订日起，每半年修订一次，修订后经院长办公会审议通过，方可执行。附录无消毒隔离制度制度名称：消毒隔离制度制度编号：MSZ09制定时间：年月制度内容1. 门诊消毒隔离制度 每日开诊前后对治疗室和诊室进行通风及紫外线消毒半小时，并做好记录。室内物品的表面每日用1：100的84消毒液擦拭消毒一次。妇科检查用品均为一次性使用，禁止重复使用。医疗废弃物要按要求分类放置。及时填报传染病报告卡。2. 实验室消毒隔离制度 严格

13、管理入室人员，无关人员禁止入内。 工作人员进入实验室前按规定戴口罩、帽子，穿灭菌洗手衣、换专用拖鞋，并用肥皂洗手、流水冲洗干净后用75%酒精棉球擦手，待酒精挥发完后进入培养室。 患者进入采卵室必须换消毒的患者服和拖鞋。 禁止将有异味的东西带入室内，如香水等化妆品。 手术器械及物品必须一用一灭菌；取卵包、胚胎移植包、手术衣、洗手衣要用高压灭菌消毒。 严格按照实验室操作常规中空气净化过滤器的清理规定，及时更换过滤器。 工作完毕后，每日湿式清洁地面，酒精棉球擦洗物品表面。 每月进行微生物监测一次，包括空气、物表、手使用中的消毒液以及灭菌物品，并记录培养结果。 医疗废弃物分类处置，防止交叉感染。 乙肝

14、携带者及传染患者的治疗应放在最后完成，其用过的物品送本院消毒中心集中处理。说明本制度自制订日起，每半年修订一次，修订后经院长办公会审议通过，方可执行。附录无接触配子、胚胎的实验材料质控制度制度名称：接触配子、胚胎的实验材料质控制度制度编号：MSZ10制定时间：年月制度内容1. 接触配子、胚胎的实验材料包括试剂和耗材，必须来自国际或国内正规厂家。2. 按需订购耗材和试剂，到货后详细检查到货后的情况，如有无破损、冰袋温度等，如有异常情况应及时向实验室负责人汇报；详细记录供货厂家，货物名称、批号、规格、到货日期及失效期。3. 专人负责每周检查、清点试剂和耗材库存情况，按照失效日期，由近到远顺次使用，

15、及时清除过期和不能使用的试剂和耗材并及时订购，作好记录。4. 采用人精子存活实验方法及时对每批试剂进行质控检验，合格后方可使用。5. 试剂、耗材使用前应严格检查包装是否有破损，保存状态是否完好。严禁使用破损、失效、来源不清的试剂、耗材。6. 一次性耗材用后集中毁形，严禁重复使用。说明本制度自制订日起，每半年修订一次，修订后经院长办公会审议通过，方可执行。附录无制度名称：配子及胚胎 管理制度制度编号：MSZ11制定时间：年月制度内容1. 实施IVF或ICSI技术前，实验室技术人员应了解患者的病情、治疗方案，促排卵的用药，掌握患者卵泡数量及其生长发育情况，男方精液检查情况。2. 以科学的态度，认真

16、记录每一位患者和配子、合子及胚胎在实验室中的操作过程和培养情况，记录必须真实、完整。3. 接触患者配子、胚胎的所有用品均用汉字标明患者的全名，严禁用拼音和缩写代替。4. 针对配子、胚胎的每一步操作，必须有另一名核对者在场核对；操作前，必须反复对核无误后，才能开始操作步骤；操作结束、核对无误后，才能交废弃的物品（如培养皿，巴斯德吸管等）丢弃处理，再进行下一步操作；及时完成相应的操作记录和签名。5. 同一超净工作台内，禁止同时进行2名或2名以上患者配子、合子及胚胎的操作。6. 配子及胚胎必须来自不孕不育夫妇本人。7. 告知患者其配子以及所发育的每一个合子和胚胎的结局和去向。8. 在有配子、胚胎的情

17、况下，严禁对IVF工作区进行消毒；在无配子、胚胎的情况下，只能用75%酒精或紫外线进行消毒。9. 冷冻配子及胚胎的保存和管理严格按照实验室操作常规中“液氮罐及冷冻胚胎管理细则”执行。说明本制度自制订日起，每半年修订一次，修订后经院长办公会审议通过，方可执行。附录无配子及胚胎管理制度采卵室工作制度制度名称：采卵室工作制度制度编号：MSZ12制定时间：年月制度内容1. 凡进入采卵室的工作人员，必须严格遵守无菌操作原则，进入手术室内必须更换手术室专用的衣、帽、拖鞋、口罩等。2. 参加手术的人员按时到位，保持室内整洁肃静。3. 手术室工作人员外出必须更换外出衣、鞋。4. 手术室的一切物品，用后归还原处

18、；器械、仪器应由专人负责保管，一律不得外借，特殊情况外借时，须经中心负责人或护士长同意。5. 非辅助生殖相关人员一律不得进入手术室。6. 工作人员患慢性或急性呼吸道感染，不准进入手术室。说明本制度自制订日起，每半年修订一次，修订后经院长办公会审议通过，方可执行。附录无培养室工作制度制度名称：培养室工作制度制度编号：MSZ13制定时间：年月制度内容1. 实验室以外人员未经允许不得擅自进入 培养室；有胚胎和配子的情况下，培养室内总人数不超过3人。2. 进入实验室的工作人员不得留长指甲，先在更衣室戴好一次性口罩、帽子，换上手术服；在准备间洗净手臂，用75%酒精棉球消毒双手，待酒精挥发后方可进入培养室

19、。3. 每天进入培养室之后，按工作流程观察、记录培养室的温度和湿度；检查各仪器设备的工作状态；测量培养箱的CO2浓度的温度；打开热台，并准备好当天工作所需物品。4. 专人负责每天检查CO2气罐的剩余量及有无漏气、检查培养箱内水槽，每周更换一次灭菌纯水；每个月清洁一次培养箱，并认真记录各种数据。5. 操作时注意尽量减少开、关培养箱门的次数，减少CO2浓度的大幅度波动。6. 接触患者配子及胚胎的所有用品必须标明患者全名，字迹清楚，严禁用缩写代替，杜绝任何混淆不清的事件发生。7. 进行卵母细胞和胚胎操作时注意避免强光，尽量缩短操作时间。8. 同一超净工作台内，禁止同时进行2名或2名以上患者配子、胚胎

20、的操作。9. 针对配子、胚胎的每一步操作，必须另一名核对者在场核对；必须反复对核无误后，才能开始操作步骤；操作结束、核对无误后，才能将废弃的物品（如培养皿，巴斯德吸管等）丢弃处理，再进行下一步操作；及时完成相应的操作记录和签名。10. 每天工作结束后用75%酒精棉球擦拭显微镜、工作台，并做好胚胎室的其它清洁工作；按顺序关闭好仪器设备；检查好水电安全；在确定培养箱、CO2气瓶、UPS、层流、空调运行良好的情况下方可离开实验室。11. 所有进入培养室的物品先在过渡间擦拭干净，经75%酒精擦拭，待酒精挥发后方可传入培养室。12. 禁止穿戴培养室的手术衣、帽到培养室外随意走动，以防交叉污染。13. 在无配子、胚胎的情况下，每1个月用75%酒精和紫外线对整个IVF工作室内区进行彻底的消毒；每月一次室内空气细菌培养。14. 按照实验室操作常规中“空气净化过滤器的清理规定”及时更换各种过滤器；培养箱内有胚胎的情况下，不能关闭培养室层流和空调，如果发生意外停电，按照“意外停电紧急预案”处理。说明本制度自制订日起，每半年修订一次，修订后经院长办公会审议通过，方可执行。附录无