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1、Date: Fri, 24 Jun 2011 08:36:28 +0800From: zhangyannewTo: why-0721CC: russellhua-Subject: 收集血液透析液及透析机资料 一、公司目前准备申报血液透析液-属于医疗器械，研发部门需要我们提供相关资料，关于透析液与各透析机是否能匹配，需要对各种型号的透析机说明使用了解，因此需要我们提供目前市场透析机型号及说明书。二、 现收集到目前用的较多的透析机：东丽、百特、金宝、费森尤斯、贝朗、尼泊洛、日机等。三、请根据上述品牌产品尽量收集各说明书。血液透析制剂（明兴纳克） 来源：本站编辑整理 日期：2009-12-0110:
2、46 热度： 【产品名称】血液透析制剂（明兴纳克）【产品标准】YZB/国 0504-2003血液透析制剂（明兴纳克）【产品性能结构及组成】本血液透析制剂适用于东丽机、考贝机、贝朗机、费森尤斯机、百特机、威洛克机、金宝机七个机型，每个机型均配有固体制剂、液体制剂和液固制剂：1.固体制剂由A粉、B粉组成。A粉为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、乙酸钠和冰醋酸的结晶性颗粒混合物；B粉为碳酸氢钠、氯化钠的混合物。2.液体制剂由A液、B液组成。A液为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、乙酸钠和冰醋酸的混和溶液；B液为碳酸氢钠、氯化钠的混和溶液。3.液固制剂由A液、B粉组成。A液的性状与1）的A液相同，B粉的性
3、状与2）的B粉相同。【产品适用范围】本血液透析制剂配相应透析机作血液透析用。【规格型号】见附页【生产单位】广州明兴制药有限公司血液透析机 产品名称：血液透析机产品分类：医疗器械/其他器械英文名称：批准文号：国食药监械(准)字2009第3450592号(更)主要规格：MR-100B型用途：该产品临床适用于血液透析治疗。批准日期：2009.08.13有 效 期：2013.08.13产品说明：该产品由血液泵、进液泵、出液泵、微处理重量控制系统、推注器组件、称量控制系统组件、漏血监测组件、气泡监测组件、动静脉压监测组件、跨膜压监测组件、电导监测组件、温度监测及控制装置；操作、显示、控制组件；报警组件和
4、专用软件组成。联系方式公司名称： 重庆多泰医用设备有限公司联系电话：023-68612585血液透析机 产品名称：血液透析机产品分类：医疗器械/其他器械英文名称：批准文号：主要规格：用途：该产品由于临床治疗急、慢性肾衰竭，多脏器衰竭以及毒物和药物中毒。批准日期：2008.03.03有 效 期：2012.03.02产品说明：该产品由主机(包括血泵模块、补液泵模块、肝素泵模块、进液模块、配液模块、平衡控制模块、监控模块、键盘和显示组合模块、声光报警模块)和专用软件组成。不包含透析器、过滤器、血液管路和穿刺针等消耗品。根据产品功能不同分为三种型号，其中SWS-4000型具有血液透析、在线血液滤过、在
5、线血液透析滤过、单纯超滤、预充、血液灌流、清洗消毒功能；SWS-4000A和SWS-4000B不具有在线血液透析和在线血液透联系方式公司名称： 重庆山外山科技有限公司联系电话：023-68605247-801 68600182 68620310德国费森尤斯血液透析机型号分为三种：4008B，4008S，4008H产品性能结构及组成该产品主要由主机（包括血泵、透析液体液泵、限流器、推注器、阻流器；压力检测、漏血检测、气泡检测、温度检测控制装置；计算机及接口、检测、检测控制组件；操作、显示组*件；报警组件）和软件组成。根据产品外形、配置等不同分为三种型号。本产品不包含透析器、血液管路等一次性使用耗
6、材。产品适用范围该产品临床适用于急慢性肾功能衰竭、多器官衰竭的透析治疗和中毒治疗。4008B血液透析机水路系统结构与功能分析4008H血液透析机是目前世界上最先进的血液透析机准确的容量密闭回路系统透析液离子浓度稳定Fresenius H血透机是目前世界上最先进的血液透析机，可满足晚期肾衰治疗所有现代技术指标及治疗参数的需要。它具有高分辩率液晶荧幕显示系统，可显示各种治疗数据及生理指标图表曲线等，具有精确的容量超滤控制系统。可进行常规血液透析及联机血液透析滤过或血液滤过，进行不同的钠离子曲线及超滤曲线透析。安装配备的远红外线接收系统，能更有效更完善地处理和储存各种血透数据。另配备有自动血压监视器
7、、血温监控器（BTM）、血容量监控器（BVM），可准确监测体内血容量变化，为临床准确估计病人干体重提供了良好的客观依据并有效地防止了与低血容量有关的副作用的发生。配备安装的联机清除率监测器（OCM）可以在每次透析治疗期间了解有关清除率和Kt/V的信息，不用抽血化验即可实时监测透析治疗质量。4008S操作按照置换液泵屏幕显示进行操作，注意不能提前操作。费森尤斯血液透析机4008s怎么操作?下面17步请注意：自检状态屏幕显示(I1-test in proqyess) 自检结束，屏幕显示; (1)Select HD?HDF?HF?(选择HD?HDF?HF?)按压或键选择HDF或HF， 按压Enter
8、确认;第一次。(2)Connect sub tubing?(连接置换液管路?)按压Enter键确认;第二次。(3)Please wait(请等待)安装安全导管前必须无菌操作，操作者的手不能 触摸安全导管接头防止污染。(4)Open sub port!(打开置换液口)，拔出置换液口锁顺时针旋转90度。(蓝 色旋钮)(5)Open pump door!(打开置换液泵的泵门)(6)Connect sub tubing!(连接安全导管)，将安全导管插入置换液口内，管 路固定在夹子内，将置换液口锁再顺时针旋转90度，(蓝色旋钮)压住安 全导管。(左侧管装入)(7)Insert sub tubing!(插
9、入安全导管)，按住置换液泵Start/ Stop键， 直至管路被完全滚动进中(8)Open rinse port!(打开冲洗口)，拔出冲洗口锁并顺时针旋转90度;(白 色旋钮,安装右侧管)(9)Conneet rinse connector! (连接冲洗器插头)，将冲洗器插入冲洗口内， 将冲洗口锁再顺时针旋转90度压住冲洗器;(白色旋钮)(10)Priming blood line (预冲血路管)将静脉管路病人连接端与冲洗器 相连，动脉管路病人连接端与安全导管A、V相连。(红对红，安全导管的 红色接头与血路的动脉端红色接头连接;蓝色接头与血路管的动脉侧给液 口连接，血路管静脉侧与冲洗器连接，插
10、入置换液泵排液口，透析器静脉 侧朝上，同时将透析机的透析液接头连接在透析器上，认真检查动脉压、 静脉压是否连接在监测器上、各个接头是否连接好、各个夹子是否打开; 准备预冲)(11)启动血泵前先按压prime(预冲键)开始预冲;(12)待管路全部冲满液体后，预冲量计时开始，一般1000ml-2000ml,屏幕显 示“RinseVol: ml UF Vol:ml”按压Sta rt/Stop键停止 泵转。(13)Terminate rinse?(停止冲洗)按压Enter键确认。(14 )Remove rinse connector!(取出冲洗器插头)，卸下冲洗器 插头，将冲 洗口锁复位，将动脉管路和
11、静脉管路的病人连接端相连，安全导管连接 于动脉壶(前稀释)或静脉壶(后稀释)。(15)Enter uF time! (设定透析时间、脱水速度、调整透析液的流量、按UF 透析菜单设定)。.(16)Enter sub voIume(设定置换液量)准备连接病人前将肝素注射器连接在 透析机的肝素注射器架上，打开夹子。(17)血透开始后，即打开UF键;调整血流量后，病人无不良反应， 可输入血滤量;先按容量键、再按箭头、机器默认50/min 、可调至70 -80/min ，同时总量自动算出，再按确认键，再按血滤键开关(蓝色) 选择好前或后稀释补液法将血滤给液口打开。(不能忘记)血滤开始。金宝型号AK 95
12、S AK 200 SAK95S生产厂商名称（英文）Gambrolundia AB，Monitor Division生产厂地址（中文）Box 10101，Magistraatsvagen 16，S-220 10 Lund，Sweden生产场所生产国（中文）瑞典产品名称（中文）血液透析机产品名称（英文）Hemodialysis machine产品性能结构及组成主要由主机、支架、输液架、脚轮、浓缩液容器底盘等组成。双针透析时血流速20-500ml/min，透析液压力指示精度为+2.7_-2.7KPa，跨膜压指示精度为+2.7_-2.7KPa。产品适用范围用于进行血液透析治疗。可进行血液透析、单纯超滤
13、。产品标准进口产品注册标准 YY0054-91血液透析机注册号国药管械(进)字2001第3450302号生产厂商名称（中文）瑞典GAMBRO LUNDIA MONITOR DIVISION公司产品性能结构及组成主要组成：AK95多功能检测仪、支架、输液架、脚轮、浓缩液容器底盘。血流速控制：流速.双针：0或15-500ml/min，流速.单针：0或15-500ml/min；透析液配制与监测：温度：可调35.0-39.0摄氏度，流速：500ml/min，透析液压：（-400）-（+300）mmHg。产品适用范围用于血液透析。注册代理香港瑞典金宝中国有限公司北京代表处售后服务机构金宝肾护理产品（上海
14、）有限公司批准日期2001.04.09有效期截止日2005.04.07备注变更日期. .生产厂商名称（英文）GAMBRO LUNDIA MONITOR DIVISION生产厂地址（中文）Box 10101,Magistratsvagen 16,S-220 10 LUND,Sweden生产场所生产国（中文）瑞典产品名称（中文）血液透析机产品名称（英文）Hemodialysis Machine规格型号AK-95产品标准企业标准。AK95STM多功能血液透析机“简单易用”最新通过国家认证可复用透析器 AK95TM是全新一代的透析系统，以功能卓越及可靠性见称。其简单易用的设计，病者自己也可轻易操作。A
15、K95机身纤巧玲珑，阔度仅35公分，重量仅62千克。不但方便随意移动，更适用于狭小的空间。 金宝各型号的血透机均拥有以下共通点：独有的方便快捷操作概念、可靠性、准确性、可配合BiCart和CleanCartTM使用，以达到最佳卫生素质。另外，不同型号的金宝血透机能互相兼容，使维修和保养上更趋简单。AK95TM技术说明血流速控制流速，双针：0或15-500ml/min流速，单针：0或15-500ml/min时间或压力控制血漏探测探测方法：红外线探测器血压监察静脉压：-700至+750mmHg动脉压监护：-500至-50mmHg动脉压（任意项）：-700至+750mmHg消毒与清洗化学消毒：可选次
16、氯酸钠、福尔马林或过氧乙酸热消毒：可选热水、柠檬酸液或CleanCart冲洗/排水/脱钙：可选冲洗、柠檬酸或CleanCart-C脱钙棒空气探测探测方法：超声波探测器滴注室尺码：直径22mm电力供应电压：230V频率：50Hz耗电量：230V-最高2025W肝素注射流速：0-10ml/h，可编定停止时间读取累积肝素容量接驳外在设备外在接驳器：25pin D-sub.RS 232或电流环路水供应入水压力：0.12-0.6MPa(1.2-6 bar)入水温度：5至30C水质：必须遵照现时的国际及国家标准如ANSI/AAMI体积及重量阔度：机身350mm，支架574mm深度：机身420mm，支架62
17、6mm高度：1200mm重量：62Kg透析液配制与检测温度：可调35.0-39.0C流速：500ml/min透析液压：-400-+300mmHg醋酸限值：钠，130-160mmol/L碳酸氢盐限值：钠，130-160mmol/L碳酸氢盐，20-40mmol/L酸硷值计（任选项）：10-9.9pH操作环境数据四周温度：10至35C相对温度：30至85%空气压力：70至106KPa(0.7-1.06 bar)超滤控制超滤量：可调0.0-10.0L准确性：50ml/h或1%超滤率：0.0-4.0L/h安全机器遵照以下标准：IEC 601-1：一般安全要求，Class 1,type BIEC 601-
18、2-16：血透设备的特别安全要求IEC 601-1-1：医用电力系统的安全要求IEC 601-1-2：电磁兼容0086此产品得到欧共体委员会1993年6月14日颁布的有关医疗器械指导文件93/42/EEC的CE认证。AK200 S注册号国食药监械(进)字2008第3450512号生产厂商名称（中文）产品性能结构及组成产品由开关电源、血液监控仪(空气探测器、血压传感器、血容量传感器、血泵、补液泵、肝素泵等)、透析液监控仪(容量泵、加热器、除气罐、电导率传感器、温度传感器、配液罐和漏血传感器等)、监控仪器台、补液架和BPM模块组成。产品适用范围该产品是作为单病人机器使用，并根据医生的处方，为病人执
19、行血液透析治疗。注册代理金宝肾护理产品(上海)有限公司售后服务机构金宝肾护理产品(上海)有限公司批准日期2008.03.22有效期截止日2012.03.21备注变更日期生产厂商名称（英文）Gambro Lundia AB, Monitor Division生产厂地址（中文）Box 10101, Magistratsvagen 16, S-220 10 Lund, Sweden生产场所Box 10101, Magistratsvagen 16, S-220 10 Lund, Sweden生产国（中文）瑞典产品名称（中文）血液透析机产品名称（英文）Haemodialysis Machine规格型号
20、AK 200 S产品标准进口产品注册标准 YZB/SWE 1879-2006血液透析机该机器具备独特的ULTRACONTROL功能，专为在线HDF/HF治疗而设计。可稳定地提供高对流量。即便在以下最复杂的设置中也可实现以上效果：针对血细胞压积水平高的病人采取 HDF后稀释模式。AK 200 ULTRA S的三重滤过的创意保证了所有治疗过程中透析用液的最佳品质，业已符合输注液体的最新标准ISO 11663:2009。 贝朗规格型号Dialog、Dialog+注册号国药管械(进)字2001第3450007号生产厂商名称（中文）贝朗梅尔松根有限公司产品性能结构及组成由肝素泵、血液泵、空气检测器、动脉
21、压力测量部分、静脉回压测量部分、控制部分等构成。产品适用范围用于血液透析。注册代理德国贝朗医疗有限公司北京办事处售后服务机构德国贝朗医疗有限公司北京办事处批准日期2001.01.19有效期截止日2005.01.17备注变更日期. .生产厂商名称（英文）B.Braun Melsungen AG生产厂地址（中文）Carl-Braun-Str.l,34212 Melsungen,Germany生产场所生产国（中文）德国产品名称（中文）血液透析机产品名称（英文）Dialysis Machine规格型号Dialog、Dialog+产品标准企业标准。设备名称：德国贝朗DIALOG+ 血透机规格型号：贝朗D
22、IALOG+性能特点显示部分超薄彩色液晶触摸显示屏，可270度旋转，更具人性化操作。显示的信息量大，不但有所有的即时参数，对重要参数的变化过程都有记录，以便医生回顾分析。内存有整本的操作手册，具有操作方法的在线学习功能中、英、德三种文字菜单选择，阅读方便，特别是报警或故障显示更使操作人员阅读简便。控制部分先进的全电脑控制系统，配有大容量硬盘做数据贮存两套独立的微电脑处理系统，分别用于功能控制和监测，可相互监测，一定要两组数据一致才工作，安全可靠。真正的个体化透析。内设三十个超滤程式0-9为固定编制程序，而程式10-30是一个可由医生根据病人情况自己设计的程式。同时其电导度、肝素、温度都可以设置
23、变化曲线进行个体化透析。水路、电路分离血路部分血泵流量：0-600ml/min之间任意调节，误差小于10%肝素泵给药速率：0.1ml/h-10ml/h可作大剂量追加给药，最大剂量为10ml。肝素泵适合各种注射器并可对其进行定标。动脉压显示范围：-400mghg +400mmhg精确度：10mmhg静脉压显示范围：-400mmhg +400mmhg精确度：10mmhg超声波检测空气报警，能探测到100um的空气泡光学原理检测漏血报警，精确度：在最大设定的透析液流量情况下可检测0.5ml/min漏血透析液部分醋酸盐或碳酸盐透析可用浓缩液，也可选配使用碳酸盐干粉和中心供液系统透析液流量：300-80
24、0ml/min之间任调透析液温度：33度-40度之间可调可调钠控制：12-17ms/cm之间设置变化程式电导度闭环控制，范围12.5-16ms/cm，误差小于0.2MS/CM，能兼容各种透析液配方改良性平衡腔式容量控制系统，超滤率：0ml/h-4000ml/h之间可调，误差小于30ml/h可选择单纯超滤具有电导度反馈控制功能以保证和识别正确的浓缩液报警系统具有声、光、文字报警系统功能报警原因显示及提示处理方法清洗消毒进行化学消毒，热消毒，并可消毒脱钙同时进行。独有的短时消毒程序，可在两次透析之间进行快速消毒具有自动预冲和冲洗程序，可改变预冲量具有自动开机、关机的程序。并有一星期的消毒脱钙的程序
25、完备的自检功能，在机器和管路自检过程中，同时检测透析器破膜已否，设有跳过自检功能，在连续治疗第二例病人时可方便地选用。自身具有维修菜单，故障自我诊断，可在屏幕上任何时候同时显示所有元件的即时状态和参数，方便诊断。进入维修程序后可分别显示水路，电路及各部分的结构及状态，这对于工程师的维修工作是很有帮助。具有细菌过滤装置，可进行超净透析Dialog血液透析机技术指标4 u* + e; Z9 u* N* u- | U E血流量控制- A/ G1 O& Q1 r Q血泵: K e5 F8 Y- g流量: 50-600毫升/分钟。(泵管直径9/12毫米或7/10毫米)0 g7 k# G+ m j% W
26、Z+ V精确度 10%$ J; x6 y% n, X2 M压力范围 20-390毫米汞柱$ _7 ( 9 - S7 z血压监测 P5 V. K$ f) I; O6 y% I静脉压: - * C% - U/ _/ I p5 i+ k7 f4 F6 E工作范围: 20至390毫米汞柱% M; 9 I/ w) ! q6 x, o! 报警范围:由血流速变化引起的压力变化自动修正极限的位置。( g( T6 c. q7 a4 R/ Y6 $ O f; ) V精确度: 12毫米汞柱/ p* J7 r, t F1 k) g/ ?# G动脉压: 2 3 _* Q- r0 c0 % I# u! c( _测量范围
27、-400至400毫米汞柱. Q* o+ c/ h/ Q) M _精确度: 12毫米汞柱0 r0 P* K2 F% V0 o滤前压力: C; y/ V1 I8 c$ l8 c P+ ; n V* f测量范围 0至700毫米汞柱+ O k& K) L T! G精确度: 12毫米汞柱! l2 L Y+ g: C t气泡监测器 0 u& F- ?0 j. v7 P J( S原理: 超声原理8 3 b# m* v! / L9 J( ? z) T保护系统： 治疗过程中自动的、周期性检查（0.11ml的空气）综合的时间/体积2 Y9 r$ Y! p7 h d/ H. （极限2.0ml）的计数器。. 3 A8
28、 h! S7 C7 b肝素泵2 Y3 P, Y/ Y- A, m% A) E肝素化: 0至10毫升/小时。用10毫升20毫升或30毫升注射器完成测试。) A# R& T% C* r( B注射器类型：注射器应符合ISO7886标准，机器在运输前认定Terumo20毫升注射器为默认注射器。.注射器类型是可以设置的。; 3 U% k 5 t, 1 S; B- P- F- X6 r( D8 O停肝素时间： 时间可以在0:00至9.59小时调整。3 k9 N/ L- M V1 追加肝素量： 每次0-10毫升+ , S V% % y* w/ B精确度： 10%0 Q; D1 d) 7 G) w, _4 F
29、压力范围：0-480毫米汞柱% E5 T. S# Z, j$ , E; B水供应: z; P W7 I& + L1 P流量:治疗时，300-800毫升/分钟8 f6 G! M- ?& ?最低进水压: 0.05MPa(0.5bar)0 e c- c% L: P( t) V6 o最高进水压: 0.6MPa(6bar)+ V: G G1 T# r, k2 Q( K进水温度 ：+10至30摄氏度。附加热交换器5至30摄氏度 x; a$ l0 G0 ) g8 h9 N/ h质量: 制备透析液用水须符合国际及国家(当地)标准，如ANSI/AAMI标准。 H! Z! W) c1 X/ h, a6 D8 9
30、o, 7 p8 ?5 P排水:为使机器正常工作，透析用水电导量不能超过50微西门子/厘米。最常使用的是反渗水。 排水管出口应介于地板水平与机器排水口上方1.2米间隔范围内。排水管能自由排气。(通大气)( q* w- F% t. ( A透析液准备$ A& 3 R$ E3 H$ I2 y温度:可在33至40摄氏度间调节。- L2 a( c5 U# M- g/ I, ?报警范围:33至40摄氏度间可调。最高限41摄氏度( ( , 0 z h! z精确度:+0.5/-1.5摄氏度* , e* u5 M f2 l加热棒功率：最大1800瓦 q0 Y9 G U6 2 ?/ y- V热保护：温度传感器( K
31、8 M4 b. y7 M3 Y流速：300-800毫升/分钟, j0 Z+ V# : r9 e s. | L精确度：3%9 O) + C% ?; z) d! S$ H5 j测量极限：10%1 A4 j6 Q$ F4 J& B: A c除气：-610毫米汞柱。可在-500至-700毫米汞柱间可调。 ; s6 , y+ g . G( T q1 P透析压：-400至+300毫米汞柱。4 u/ 9 v2 j& J8 浓缩液比例：由电导控制配比。由定量吸液泵将浓缩液吸入机器。无需压力也可以吸液。3 Q( & O2 $ f7 A5 O; U( 工作范围：B液电导度2-4 mS/cm 总电导度12-17 m
32、S/cm 9 , n7 F, M# * u5 d精确度：0.2 mS/cm! I) |8 o. l! O! - f4 K测量极限：不超过5%# c) t2 i+ P2 j& _6 w& J& % B U超滤控制0 A5 i. o( w. 9 J; f+ Z6 , F W u容量控制：平衡腔控制1 H p2 W1 B0 l工作范围： 0-3200毫升/小时% s) o l* A/ d精确度：3%/ b2 e: _- H4 W; h: Q: D时间：显示剩余治疗时间。最大可调至9小时59分钟。# ?1 t: K, O6 H1 . e6 t0 I6 C+ DTMP极限值设定范围：200-700毫米汞
33、柱* X2 c) Z6 p) % M误差范围：20毫米汞柱。+ z: c$ A, z5 _0 l& O; w 1 5 X, a2 r0 T漏血探测器 _- t7 | Q# I# I- x2 o原理：光学原理检测颜色变化. e/ _ O! a x L P灵敏度：（HTK=33%）在最大设定的透析液流量情况下可检测0.5ml/min漏血。3 x6 L D6 D5 J$ f4 r. I% _* ! J* : ! o消毒及清洗9 a) h: . c- F- v( j) z P化学消毒：次氯酸钠消毒/ S, m5 m. n4 Y1 W5 : t, L热消毒：自动循环, & V) h5 C& b6 F#
34、r: M; G最高温度：85摄氏度9 b, E3 q& 8 d+ 2 Q冲洗/排水/脱钙：柠檬酸50% . t4 l& O$ Y, i2 k g- A+ Z最高温度：+85摄氏度。可用70%酒精或60%异丙醇擦洗。& _ B% o* P2 P ! h0 s 7 e/ H7 n4 g; 电源供应; 0 8 K$ M1 U! D2 t G A8 N+ o W主电压：230VAC (可设置为：110/120/240VAC)5 R, e1 n( h e+ O额定频率：50/60Hz6 g5 ! Z7 a) U. O2 u额定电流：最大10A(or 20A)2 x1 z5 C( ) |分类：B型- a0
35、 k9 d V J3 Z v接地放电电流：500uA6 X4 ( 1 s) * 病人放电电流：100 uA/ T B6 V9 M% x! R4 i! g保护级别：+ k# t f w( K0 注意: 安装时使用者应确认安装地线质量是否可靠。 5 E z: b# l. 尺寸及重量* Q! c m j O7 h2 o+ ?2 ) _5 L宽度 机 555毫米 ， ; R! V2 C1 Y8 t6 M深度 机 625毫米， ; q! Q& f0 m7 p* e X5 5 p, S* q- ?高度 1550毫米1 d% i; I O v G F重量 105公斤5 R) P( W; t: e5 t5 N
36、输液支架1 5 H5 n) E4 e8 b4 W1 S7 g- P1 X: q最大负重 2公斤& c F5 z8 q( f8 P; q. p6 v2 l& w6 K- Y: u安全性& 7 |* W e V# m) H# P* F1 x9 j5 n; f机器符合以下标准:8 b( I3 X9 s0 i/ ; z/ b4 IEC601-1+ t3 x; S w: 4 S* AIEC601-2-160 P4 o% J1 i) t0 h5 q4 E$ qEN55011- 9 m! O5 J, 2 V4 M/ P2 I+ uIEC601-1-21 S: h. G6 $ U9 - u% A ! MEN6
37、0529, N. B$ ! 1 l5 d& P2 w工作时间环境数据* h$ x. R0 m# E环境温度 +5至+40摄氏度6 & ; Q7 g9 O: u; 9 M/ L相对湿度 15至70%RH7 R/ S. Y$ u% 大气压 700至1060百帕; 9 q1 D1 h6 e% % K- o( S0 a a0 p; K$ a q) q2 ?0 ; 1 运输及存储时环境数据0 W: g9 R. m; u+ ? Q$ J% B环境温度 -20至+60摄氏度: a) q5 K O8 k; c( b( e相对湿度 15至80%RH# P7 z7 9 E p8 y G3 W- q大气压 700至
38、1060百帕7 i% A% w: R% & m- S/ : y# l5 Y如果运输或存储时间超过15周，则应满足以下数据。) M) % a2 Y0 Y2 M! e8 _相对湿度为96%RH时，最高环境温度为40摄氏度。8 Q: o1 Z7 H- T当设备在不同温度及相对湿度的两地移动时，开机前应使设备内部干燥+ ?) T7 * M1 G# 4 0 ?; yHD-Secura$ u# d* r1 z I（一）血路控制& j& W0 k J; x) L1、血泵 F. x9 S3 q: i: |# I7 J: K. ! w2 O流量: 0-400毫升/分钟。(可设置为0-600毫升/分钟，泵管直径7
39、.9毫米)。5 + i! - % W3 j- c精确度： 10% Y& _ E) E% l2 q/ X压力范围： 20-390毫米汞柱2 u o5 q( F4 % _% J U Q2、单针泵4 x) |- V: c: J9 p) |流量: 0-400毫升/分钟。(可设置为0-600毫升/分钟，泵管直径7.9毫米)。) w i4 O A U) T$ R精确度： 10%9 l/ L1 S7 E y- A, q: q7 X压力范围： 20-390毫米汞柱1 W! b& v) N) # / w, J* u2 J3、静脉压监测/ V3 a# $ w: o! X操作范围:20至390毫米汞柱。; P7 B
40、! c+ X: R Z5 $ ( Q& n) U2 F 精确度:12毫米汞柱 k; G- A L# f1 N. Z4、动脉压 / y3 0 A1 H# e. C操作范围：-400至-50毫米汞柱。5 A$ f. h: - f8 A0 Q1 y0 I. J精确度: 12毫米汞柱, , e5 l a1 a报警范围：-400至-50毫米汞柱。5 : ) i v+ o, A2 V6 N* x3 k c5、气泡监测器, ! h1 Q& S( N6 T8 G1 p% k& b V: f原理:超声原理。7 J- o4 j7 v 6 S: t! b/ ?/ L$ s( n滴注室型号：直径22毫米。8 i, N
41、$ 6 r* X5 i) 灵敏度：血流量最大到300毫升/分钟，每分钟空气大于等于0.5毫升时有报警。/ s3 m5 r; h) Z1 f6、肝素泵) G! V% H, ; x3 x肝素化: 0至10毫升/小时，每次加0.5毫升/小时& q1 ( O8 g/ 4 停肝素时间：时间可以在0:00至9.59小时调整。 H: L8 M4 Q5 z. I2 5 Q: v8 F精确度：10%4 d( ?. Z3 w |/ L/ m0 w P压力范围：-200至480毫米汞柱4 t: w% x) m0 % w(二)、水供应:. u X8 y. 5 l# 7 b进水压力：0.5-10bar! B+ I, y
42、! e- F& G* p9 f进水温度：+5至30摄氏度。 p( ! l! W- ?! E v4 P p* W 质量:制备透析液用水须符合国际及国家(当地)标准，如ANSI/AAMI标准。为使机器正常工作，透析用水电导量不能超过50微西门子/厘米。最常使用的是反渗水。与水接触容器可由金宝提供。8 y! Y7 O d. L* A2 t（三）透析液控制+ K, c/ _7 G# J9 6 e S7 工作温度范围： 33-40摄氏度- U: w4 O* n0 S& b( m精确度： +0.5/-1.5摄氏度/ Y G. F$ A y1 + Q0 a温度极限： 设定值得1摄氏度1 O, c) J6 n
43、2 温度保护系统： 温度传感器（Pt100）, T! v9 b1 . j2 S: i q: o加热器: 主加热器1400瓦 副加热器600瓦 M1 O; B. n9 C/ s j0 d电导度工作范围： 电导度1：11-16ms/cm! U9 # * 电导度2：12-17ms/cm7 e. t0 D3 B4 t! A0 D, R精确度： 0.2ms/cm7 q/ % / W7 l, C电导度极限 设定值得4%* A b% k* I/ T7 x保护系统： 双电导度测量传感器# t* T5 Q1 ! z$ v% V# G5 T9 G透析液流量： 300-800毫升/分钟. V. |( O t& y( p$ Q z透析液流量误差：3%$ C3 3 B& T, X% W透析液流量极限：设定值得10%2 U, s% a# P9 ?- d! ( m d; O保护系统： 流量计5 T2 S J7 p. B% l7 D3 _2 z透析液压力范围: +350至-450毫米汞柱. I, b* z9 A: c* t$
