Intertek ISO9000 内审员培训教材.ppt

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1、ISO9001:2008 Internal Auditor Training质量管理体系内审员培训,深圳市德赢企业管理咨询有限公司,您可以,在培训过程中请不要犹豫，可以立即打断教师询问请记住：在我们的课堂上，您受到大家爱戴的程度与以下几点呈正相关：首先，您对他人的尊重程度您的管理智慧您愿意分享的程度提醒：请将手机设置为震动,标准条款要求,说 明,已使用ISO9001：2000的组织，只需要按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准；ISO9001：2008思路：以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任。ISO9004：2009将源于ISO9000：2005管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织

2、、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织。,應用範圍,证明有能力稳定地提供滿足客戶和適用的法規要求的產品产品：预期给客户或客户要求的产品，包括采购的产品和产品实现过程中的中间品。,体系的有效應用,持續改善过程,预防不符合格,保证符合要求、增强客戶滿意,應用範圍,允許的删减,限于條款 7.0(產品實現)不可影響能力和責任 满足客户和法规要求,組織应:按標準的要求建立文件化的质量管理体系实施并保持不斷改進其有效性,4.質量管理體系4.1 總要求(1),4.1 總要求(2),确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2);确定这些过程的顺序和相互作用;确定为确保这些过程的有效运作和控

3、制所需的准则和方法;确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视;监视、测量（适用时）和分析这些过程;实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。,组织应按本标准的要求管理这些过程,针对组织所选择的任何影响产品符合性的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别（确定）。注1：上述质量管理体系所需的过程应包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注2：外包过程是组织识别出的质量体系必须的，但选择由组织之外的机构来完成 注3：外包过程控制的类型和种类受以下因素影响，如：a)外包过程对组织提供符

4、合要求的产品的能力的潜在影响b)对分配的外包过程控制的程度c)通过对标准7.4条款的应用达到所必需的控制的能力确保对外包过程控制并未减免组织符合所有顾客和法律法规要求的职责,4.1 總要求(3),4.2文件要求4.2.1總 则,质量体系应包括以下文件：质量方针与质量目标质量手冊形成文件的程序和记录作业规范和记录质量記录,一个程序可以对应一个或多个要素；一个要素可以被多个程序所覆盖。所需文件化的程度視乎:公司的大小公司的产品特性過程的複雜程度和相互作用人員的能力文件可以采用任何形式的媒体,4.2.1總 则,4.2.1總 则,需要建立文件化程序的要素：文件控制(4.2.3)記錄控制(4.2.4)內

5、部審核(8.2.2)不符合控制(8.3)糾正行動(8.5.2)預防行動(8.5.3),质量手冊包括：範圍；删减的细节与合理性；需编写的程序文件或对其引用；质量管理系統過程之间相互作用的表述。,4.2.2 质量手冊,4.2.3 文件控制,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持

6、清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量体系所必要的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,标识、保存、保护、检索、保存期限及处置记录,4.2.4 記錄的控制,培训审核评审,组织,建立并保持程序,字迹清楚、清晰标识明确，追溯活动、产品、服务保存和管理便于查阅、防损、防变质、防遗失保存期限规定并记录,提供符合要求和质量管理体系的有效性,5.管理責任5.1 管理承偌,高層管理者应通过下列活动，为作出的承诺提供证据：传达满足要求的重要性；制定质量方针；确保目标的制定；进行管理評審；确保资源的获得。,5.2 以客

7、户为关注焦点,确定：客戶的需要與期望,轉化,内部要求,滿足,最高管理者应以增强客户满意为目的,5.3 质量方针,最高管理者,适合组织的宗旨；满足要求的承诺；持续改进有效性的承诺；制定、评审目标的框架；组织内得到沟通和理解；在持续适用性方面得到评审。,质量方针,具管理职责的一人或一群人,5.4策劃5.4.1 质量目標,各相关职能层次,与质量方针保持一致,产品要求所需的内容,目标,包括,组织,最高管理者确保,可测量,最高管理者应确保：策划质量管理体系，满足目标和4.1的要求；策划的结果：文件化体系的建立；对改动进行策划和实施时，保持质量体系的完整性。时间上没有真空；要求不能删除。,5.4.2 質量

8、管理體系策劃,5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限,最高管理者确保：1、建立公司组织架构图；2、规定各职位职责、权限；3、内部沟通。,最高管理者指定一名管理者代表，其职责 权限：确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告QMS业绩和改進的需求；确保在组织内提高对客户要求的意识；就ISO9001的事情向外部联络（顾问公司、认证公司等）。,5.5.2 管理者代表,5.5.3 內部溝通,最高管理者应确保：建立沟通过程；沟通质量管理体系的有效性。沟通需（上、下、平行）双向畅通；方式：开会、报告、谈心、酒吧、海 报、活动。,5.6 管理评审5.6.1 总 则,最高管理者,规定期

9、限,评审QMS,确保：持续的适用性、充分性、与有效性应包括:评价QMS改进机会、变动需求、方针、目标；保持记录。,审核的结果；客户反馈（包括满意调查结果）；过程业绩和产品符合性；纠正和预防措施的状况；以往管理评审的跟进措施；经策划的可能影响QMS的变更。,5.6.2 評審輸入,5.6.3 评审输出,輸出应包括下面的决定和措施：QMS及其过程有效性的改进；与客户要求有关的产品的改进；资源需求。,应確定並提供以下方面所需的資源：實施、保持QMS并持续改進其有效性；通过滿足客户要求，增强客户滿意。,6 資源管理6.1 資源的提供,从事影響產品要求符合性的人員要在：適當的教育培訓技能經驗上应是能够勝任

10、的。,6.2 人力資源6.2.1 总 则,6.2.2 能力、培训和意识,组织,确定能力,从事影响产品要求符合性的人员应具备的,适当时，培训或其他措施达成必须的能力；确保达成必须的能力（如操作性、效率等）；確保員工意識到所从事的活動相關性與重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,岗位职责,应确定、并维护基础设施。为实现产品符合性所需的建筑物、工作場所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支援服務（运输、通讯或信息系统）。,6.3 基础设施,ERP,应确定和管理工作环境 达到产品符合要求所需的。产品要求符合性必须条件：洁净室、防静电措施、卫生控制等。,6.4

11、工作環境,应策划和开发產品實現 所需的過程；策劃应：與QMS的其他過程的 要求相一致。,7.產品實現7.1 產品實現的策劃(1),进行策划时，应確定下列适当内容：目標和要求；确定過程、文件和资源的需求；产品所要求的驗証、确认、监视、测量、检验和试验活动，及产品接收准则；所需記錄提供证据。,7.1 產品實現的策劃(2),应確定：顧客規定的要求，包括对交付及交付后 的活动要求；顧客沒有明示，但规定的用途或已知和 预期用途所必需的要求；产品适用的法律法規要求；公司确定的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等,7.2 与顧客相關的過程7.

12、2.1 与產品有關的要求的確定,7.2.2 与產品有關的要求的評審,应评审要求提供的承诺之前；应确保：產品要求得到规定；不一致的要求已予解決；有能力滿足规定的要求；保持记录结果和措施；没有书面要求的，接受前要对要求进行确认；要求发生变化，应修订相关文件，并确保相关人员获知变更要求；,应确定下列内容并实施与顧客溝通；產品信息；詢問、合同或訂單處理，包括对其修改；客户反馈，包括报怨。,7.2.3 顧客沟通,7.3 設計和開發,策劃階段/權責/接口,評審驗証確認更新,輸出符合要求提供生產/服務運作的資料允收標準界定安全/正確使用的產品特性,輸入功能/表现法規類同設計,記錄結果及跟進行動,7.3.1设

13、计和开发策划,应策划和控制，并确定：阶段；适合每个设计和开发的评审、验证 和确认活动（可分别、结合实施）；职责和权限；各小组的接口管理；更新。,可行性评估报告、检验试验报告等。,7.3.2 設計和開發输入,应确定输入，并保持记录。输入应包括：功能和性能要求；适用法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；必需的其他要求。评审输入充分、适宜；要求完整、清楚、不矛盾。,7.3.3 設計和開發输出,输出应可验证，要审批；满足输入要求；给采购、生产和服务提供（包装、搬运、贮存等）适当信息；包括或引用产品接收标准；安全和正常必须的产品特性。,7.3.4 設計和開發评审,适宜阶段，依策划安排进行评审：

14、评价结果满足要求的能力；识别问题，并提出纠正措施；有关的职能代表参加；记录结果及措施。,7.3.5 設計和開發验证,依策划安排进行验证确保输出满足输入要求；记录结果及措施。,7.3.6 設計和開發确认,依策划安排进行确认确保产品 满足规定要求或已知的预期用途的要求；只要可行，应在产品交付或实施之前完成；记录结果及措施。,7.3.7 設計和開發更改的控制,识别更改；记录更改；适当时，对更改进行评审、验证和确认；评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。记录更改评审的结果及措施。实施前审批；,7.4 採購7.4.1采购过程,确保采购产品符合要求。采购产品对产品实现或最终产品的影响 控制类

15、型和程度基于提供产品的能力評价、選择供方；制定选择、评价和重新评价的準則；記錄評价结果及必要的措施。,7.4.2 采购信息,采购信息适当包括:产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格的要求；QMS的要求。确保信息是充分的、适宜的 再沟通。,7.4.3 采购产品的验证,建立并实施检验或其他必要活动 确保采购的产品满足要求 在供方现場驗証时，信息中 规定验证安排和放行方法。,7.5 生产和服务提供7.5.1 生產和服務提供的控制,公司应进行策划 确保产品和服务受控,获得信息；获得指导书；使用适当设备；进行操作；获得、使用监测设备；实施监测；放行、交付、交付后活动实施。,当输出不能由后续监测验证时

16、 应对该过程进行确认,7.5.2 生產及提供服務過程的確認,证实实现策划结果的能力,应对此过程进行安排规定准则；设备认可；人员资格鉴定；使用特定方法和程序；记录要求；再确认。,焊接、消毒培训、应急服务等,不便、问题使用后才显现,服务不能在交付前验证时，应在7.1予以考虑。,7.5.3 标識和可追溯性,适当方法 产品实现全过程 有可追溯性要求的场合 唯一性标识 记录,标识产品监测状态,7.5.4 顾客财产,爱护顾客财产 知识产权、个人资料识别、验证、保护顾客财产丢失、损坏或不适当时，报告、记录。,7.5.5 產品的防护,内部处理 交付到指定地点标识、搬运、包裝、贮存、保护确保产品符合性适用于部品

17、,7.6 监视和测量装置的控制,确定监测及所需的监测装置；与要求一致实施监测；为确保有效，装置应：校準、計量(使用前，定期)；可溯源至國家/國際標準；如無标准：記錄計量的依据。调整和防止失效调整；标识状态；防止损坏、失效；监测及监测装置包括机器上的仪表；软件确认能力验证、配置管理；如不合格 重新評价有效性、记录 糾正措施,建立过程,组织,8.测量、分析和改進8.1 总则,策划并实施监測、测量、分析和改进过程：证实产品符合性；確保QMS的符合性；持续改进QMS的有效性。包括统计技术及应用程度确定。,8.2 监视和测量8.2.1 顾客滿意,顾客满意 QMS业绩的一种表現;监视顾客满意；确定获取和应

18、用信息的方法；实施收集并进行统计、分析。,目的决定QMS是否：符合策划安排和要求有效的实施与保持审核方案策划的依据涉及过程和区域的状况、重要性以往审核的结果规定：审核的准则审核的范围频次方法实施审核、建立记录、报告结果的职责与要求审核员选择及审核实施应确保客观性和公正性不符合纠正、跟踪验证文件化,定期审核,组织,建立并保持计划和程序,ISO9001,8.2.2 內部审核,对QMS过程监视、测量 未达成时，纠正 措施 产品符合性 方法应考虑：过程对产品符合性和QMS有效性的影响适当类型、程度,8.2.3 过程的监视和测量,组织,建立适宜的方法,证实过程实现策划结果的能力,8.2.4 產品的监视和

19、测量,监视和测量 产品的特性 满足要求保持证据（记录、样本）记录指明放行人员策划安排圆满完成，才能向客户放行产品 和交付服務(除非受权人员、客戶允許),依策划，在产品实现过程的适当阶段,8.3 不合格品的控制,规定方法、职责、权限识别、记录标识、隔离评审采取措施、消除发现的不合格得到批准 让步、放行、接收采措施，防止使用或应用保持记录纠正后再驗証 符合要求交付后或开始使用才發現:视后果采取适应的措施。,建立并保持程序,组织,8.4 数据分析,确定、收集、分析 数据 数据应提供如下信息：客戶滿意与产品要求的符合性过程、產品特性及趋势采取措施机会供應商,证实适宜、有效性评价、改进QMS,包括监测数

20、据,8.5 改进8.5.1持续改进,应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施及管 理评审，持续改进QMS的有效性。,采取适当的纠正措施消除不合格的原因、防止不合格再发生制定程序评审；确定原因；评价确保不再发生的措施需求；确定和实施所需的措施；记录结果；评审所采取措施的有效性。,8.5.2 纠正措施,组织,建立并保持程序,与不合格的影响程度相适应,采取适当的预防措施消除潜在不合格的原因、防止不合格的发生制定程序确定潜在不合格及其原因；评价防震不合格发生的措施需求；确定和实施所需的措施；记录结果；评审所采取措施的有效性。,8.5.3 预防措施,组织,建立并保持程序,与潜在不合格

21、的影响程度相适应,内审员培训(流程),目录审核概述审核员要求审核原则审核过程,一、审核概述,管理体系审核：客观地获取审核证据并予以评价，以判断组织的管理体系是否符合所规定的管理体系审核准则的一个系统化，并形成文件的验证过程，包括将这一过程的结果呈报管理者。客观性（证据）、系统性（计划、步骤）、文件化（过程、结果）,一、审核概述,体系审核分类,认 证 机 构,组 织,顾 客,供 应 商,第一方审核,第二方审核,第二方审核,第三方审核,一、审核概述,第一方审核的主要目的评价组织自身的管理体系。验证是否持续满足规定的要求作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及 时发现问题，采取纠正或预防措施，使体

22、系不断 完善，不断改进。在外部审核前做好准备。,一、审核概述,第二方审核的主要目的当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。在有合同关系的情况下，验证供方的管理体系是否 持续满足规定的要求并且正在运行。作为制定和调整合格供方的依据之一。沟通供需双方对质量要求的共识。,一、审核概述,第三方审核的主要目的确定管理体系要素是否符合规定要求。确定现行的管理体系实现规定的目标的有效性。确定受审方的管理体系是否能被认证/注册。为受审方改进其管理体系的机会。减少许多重复的第二方审核。提高企业声誉，增强竞争能力。,一、审核概述,审核的目的：验证管理体系是否（1）符合审核准则（2）有效的实施与保持,一、审核

23、概述,审核的范围（1）要素(标准的要素）,（2）现场,部 门,区 域,（3）与管理体系有关的产品范围,一、审核概述,审核准则（1）ISO9001管理体系标准（2）适用的法律、法规及其他要求（3）管理体系文件（包括计划）（4）惯例（包括合同要求）,审核的时机和频度,外部审核前个月体系初步执行后个月每半年一次重要客户监察前,一、审核概述,第二方审核的时机和频度,重要供应商半年一次有大量新产品委托加工时出现严重质量问题时,一、审核概述,一、审核概述,特殊情况下进行计划外内审：（1）发生了严重的质量问题或相关方有严 重投诉；（2）组织的组织结构、职责和权限、产品、方针 和目标、生产技术及装备以及生产场

24、所等有 较大改变；（3）换证审核。,一、审核概述,组织机构职责策划活动惯例程序过程资源,ISO9001标准法律及其他要求管理体系文件惯例,审核是秆称,二、审核员要求,审核员应具备素质与能力：审核员资格口头与书面表达能力人际交往能力保持独立性、客观性的能力组织、协调能力正确判断能力灵活反应能力,二、审核员要求,审核组长应具备素质与能力：我不但是合格审核员，我还能：审核员！应像我这样！,二、审核员要求,审核员应具备下列方面的最新知识：有关的质量科学与技术；设备、设施运行的技术因素；适用的法律、法规及相关文件 的要求；进行审核所依据的管理体系及有关标准；审核的程序、过程与技术。,二、审核员要求,审核

25、组长的职责：确定审核准则与范围；获取所需的背景资料；制定审核计划；领导审核组进行审核准备；召开首次会议；解决审核中出现的问题；召开小组会议；召开末次会议；编写审核报告。,二、审核员要求,审核员的职责：编写检查表；按计划实施审核；记录审核；编写不符合报告；整理审核资料；对纠正、预防措施进行跟踪、验证。,三、审核原则,1、独立性、客观性的原则独立于所审核的活动。客观应：不抱成见、不泄恶气、不开后门、不兜圈子；要一视同仁、要追根究底、要铁面无私。,三、审核原则,2、恪守“认真、勤勉、娴熟、明断”的职业戒律3、严格执行“内审程序”,三、审核原则,4、应具备知识、技能、经验,知识,技能,经验,三、审核原

26、则,5、审核过程应“收集、分析、说明、记录”信息6、应使审核发现与结论尽可能可靠。,四、审核过程,审核的一般顺序,纠正/预防跟踪,汇总分析,审核报告,审核实施,审核准备,启动审核,四、审核过程,1、审核启动领导重视是关键。管理者代表亲自主抓。落实工作职责，固定职能部门来管理。建立一支合格审核员队伍。有一套正规的文件化的审核程序。建立管理体系时应考虑审核工作。,四、审核过程,2、审核准备 1 编制内审计划 2 组成审核组 3 收集有关文件 4 编写内审检查表 5 通知受审核部门并约定时间,具体工作,四、审核过程,2、审核准备审核计划 年度计划（例）时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

27、11 12 部门总经理管代总务生产工程 A B C,四、审核过程,2、审核准备组成审核组由管理者代表指派内审组长和内审组员组成。审核员应具备：对公司的熟悉程度业务范围不能与其审核范围重叠专业知识工作中的协调为受审部门所接受,四、审核过程,2、审核准备审核计划 实施计划应包含的内容：审核目的审核范围审核准则审核起止日期审核组成员审核日程安排及分组审核的部门、审核的要素,四、审核过程,内审计划（例子）,四、审核过程,部门的规模工作的复杂程度职责大小涉及的条款上次审核的结果审核员的能力,审核时间分配需考虑：,四、审核过程,2、审核准备 收集有关文件提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。相关部

28、门审核时要注意相关文件与其它部门之接口 是否明确，内容是否协调。对通用文件要一并考虑。注意外来文件的检查。三级文件一般应到现场查询。事先记录文件审查问题点，编写记录表单。,四、审核过程,2、审核准备检查表 检查表的作用加深审核员对审核准则的掌握 一次编写，就是一次审核练习；明确与审核目标有关的样本便于审核员自我控制；有助于提高效率；有助于弥补文件的不足，发现文件本身的问题；便于作好审核记录；为以后审核积累经验。,四、审核过程,被查部门对应的QMS要素究竟有哪些？这些QMS要素对应的手册如何规定？程序文件、指导书有哪些规定？这些要素是否按照规定要求进行控制？被查部门管理内容及重点管理内容有哪些？

29、与管理内容及重点内容对应的法律法规和 其他要求及管理文件有哪些规定？这些管理内容是否按照规定要求进行控制？,四、审核过程,2、审核准备检查表如何设计检查表：体现关键问题体现抽样方法体现审核的手段检查表应有可操作性。按部门审核时，要包括涉及的要素；按要素审核时，要包括涉及的部门。,四、审核过程,检查表（例）销售部门检查表（该部门中心职责为合同评审、成品交付和售后服务）,四、审核过程,检查表（例）,四、审核过程,检查表（例）,四、审核过程,2、审核准备 通知受审核部门并约定审核时间提前3-5天通知受审部门。确定陪同人员。其它事项。,四、审核过程,3、审核实施,首次会议,收集审核证据,审核发现,末次

30、会议,四、审核过程,3、审核实施首次会议介绍审核组成员。确认审核范围、目的和进度。介绍审核采用的方法和程序。确认审核组所需要的资源和设施。确认末次会议的时间和地点。,四、审核过程,3、审核实施需注意的问题：审核组长应控制审核的全过程。要相信样本。选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。与被审方负责人共同确认事实。始终保持客观、公正和有礼貌。,四、审核过程,3、审核实施收集审核证据常用的方法：谈一谈看一看查一查要分析、要说明、要记录,四、审核过程,3、审核实施收集审核证据实用的方

31、法：提开放 察其性问题 反应查找 执行程序证据 并记录,询问,观察,记录,核实,停看听,四、审核过程,3、审核实施收集审核证据 以质量目标为主线的审核思路,职责,管理内容,目标及分解,监测测量,数据分析,沟通及处理,纠正措施,预防措施,四、审核过程,3、审核实施收集审核证据 以合同及其控制为主线的审核思路,合同评审,生产计划,物料采购,进货检验,物料管理,生产过程记录,成品检验,出货记录,四、审核过程,3、审核实施收集审核证据 采购过程的审核思路,供方选择,采购过程,运输储存,供方监控,信息沟通,不合格品处理,周期考核,政策调整,四、审核过程,3、审核实施收集审核证据 生产现场的审核思路,生产

32、计划,工艺文件,人员培训,物料管理,设备模具,特殊过程管理,过程监控,不合格控制,四、审核过程,3、审核实施收集审核证据面谈用妙面谈与高层管理者交流的好方法面谈获得的信息需要验证无法验证明需标明,四、审核过程,3、审核实施收集审核证据问的类型：开放式的问封闭式的问,四、审核过程,3、审核实施收集审核证据提问的技巧开放式的提问 What/Who/When/Where/Why/How请出示配以适当的封闭性问题问应获得尽可能多信息问题应与主题有关避免被审核者有被审问的感受,四、审核过程,3、审核实施收集审核证据 到什么山上唱什么歌 要问等得其所 要平等不要盛气凌人 要真实可靠 试验 请对方示范 回答

33、不上者转移话题 回答不对者重复问题 前后予盾者一语道破 不着边际者是非判断,四、审核过程,3、审核实施收集审核证据文件使用要会利用查询文件的途径；文件是依据，但不是审核思路；要为我所用；不要围着文件转。白纸黑字、铁证如山，容不得推翻和争辨；有的放矢、可圈可点，不至于冷场和离题。文件与工作,四、审核过程,3、审核实施收集审核证据要追根究底、溯本究源；不要浅偿辄止、沾沾自喜；要体谅他人，不要抓小辫子；特别强调的是，对文件有质疑的地方，务必要验证，不得妄下断语。,四、审核过程,3、审核实施收集审核证据观察的技巧首先要看与质量有关的各种操过程是否被识别并规定；再看设备设施是否按规定设置；操作人员是否按

34、规定执行；各种物料设备是否都标识明确；文件是否为失效文件等。对观察到的问题作为切入点，采用多向审核的思路往下或往上追踪。,四、审核过程,3、审核实施收集审核证据较好的工作习惯是获得成功的保障：做好准备工作有备而来守时对方不敢慢待坚持被问者要自己回答问题少说话对方才不会跑题避免误解问题要清晰有礼镇定,四、审核过程,3、审核实施收集审核证据应处理好以下项目：好争辩的被审核者胆怯的被审核者被审核者不在文件不存在预先准备好样本特殊情况被审核方频繁接电话或离开,四、审核过程,审核员在审核车间时，问一名操作工的设备保养的状况时，操作工说：“我们所有设备根本没有保养，保养的作业指导书昨天晚上才发下来，管理者

35、代表让我们做假记录。”请问：您作为审核员应如何处理？,四、审核过程,3、审核实施收集审核证据审核员应控制审核过程，避免以下事项：被转移项目被引导或误导陷入困境被受审核方带领审核的节奏作假定或推测同时问个以上问题,四、审核过程,3、审核实施收集审核证据发现问题时须：,勿批评进一步調查和追踪记录细节保持客观自我判断有不符合事项须坚持,避免争论勿烦躁勿偏袒有效管理时间正确态度勿幸灾乐祸勿使领班失面子,四、审核过程,审核准则：审核员用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求。审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价

36、结果。审核结论：审核员关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。,四、审核过程,3、审核实施审核发现如何判别客观证据：存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量活动的的客观证据。,四、审核过程,3、审核实施审核发现客观事实判别（例）：某公司的工程师小张接到公司办公室的通知请其到会议室开会。小张在去开会的路上被车撞伤，被送往医院。办公室在接到通知

37、后，询问小张情况，医院的人说小张还没有脱离危险，可能正在进行手术，并请公司尽快去人处理此事。,四、审核过程,3、审核实施审核发现请说明以下属于客观事实的判断：工程师张先生接到办公室通知开会。小张在去公司开会的路上被车撞伤。医院通知公司小张发生意外。小张正在危险期。小张正在做手术。小张被一辆汽车撞伤。,四、审核过程,3、审核实施审核发现 不合格的定义：没有满足某个规定的要求。“规定的要求”来自：有关的法律、法规、标准、质量手册、质量计划、合同、程序文件和工作文件等 必须遵循的文件。,四、审核过程,3、审核实施审核发现不合格项的分类体系性不合格：违反有关的法律、法规、标准、合同。实施性不合格：未按

38、文件规定实施。效果性不合格：纠正措施实施后没有达到规定的要求。也可根据不合格的严重程度分为严重不合格和轻微不合格 及观察项（证据不足时）。,四、审核过程,3、审核实施审核发现 第一类不符合事项 系统某单元完全没有执行 同一单元有多个第二类不符合事项，使得该 单元无法有效执行 不符合法规 明显的需立即整改的重大事项 目标的未达成且未被发觉 第二类不符合事项仍未改善 无持续改善管理绩效的证据,四、审核过程,3、审核实施审核发现不符合报告编写：审核准则客观证据（违反的事实）不符合准则的条款,四、审核过程,3、审核实施审核发现不符合项报告（例）审核员：UNM审核日期：XX年8月23日审核部门：XXX部

39、不符合描述程序文件培训、意识和能力控制程序规定，具有特殊职责人员必须经能力测定；查XXX部巡检人员工号96018，没有证据证明对其进行能力测定。违反标准ISO 9001 6.2.2审核组长：ABC管理代表：EFT,四、审核过程,3、审核实施审核发现 不合格报告编写须注意：、报告不要指名道姓；、语言要言简意赅；、语言兼顾标准化和口语化；、要考虑适当的合并同类项；、字迹要清晰可辨；、标准条款要恰当。,四、审核过程,3、审核实施末次会议审核小组组长准备末次会议，内容包括：会议出席人员。致谢。目的和范围。报告不符合。审核局限性说明。总结本次审核。事实确认、澄清。结束会议。,四、审核过程,4、审核报告

40、审核报告须包括以下内容：、审核目的、范围、计划；、审核准则，包括审核中引用文件的清单；、审核持续的时间和进行审核的日期；、参与审核的被审核部门的代表名单；、审核组成员名单；、关于审核过程的简要说明：问题及其分布、上次不符合的纠正结果，包括所遇到的障碍等；、审核结论 管理体系对审核准则的符合情况；体系是否得到了正确的实施和保持。、审核报告分发清单。,四、审核过程,5、纠正、预防措施及其跟踪不符合原因的分析；纠正、预防措施的提出；纠正、预防措施的确认和批准；纠正、预防措施计划的实施。纠正、预防措施的跟踪和验证。,四、审核过程,6、汇总分析步骤及内容：编制不符合项的矩阵式表格。动态比较（与上次比）：从发展的历史和趋势来分析；从不符合的总数量对比来分析；从不符合的性质对比来分析；从各部门自身的比较来分析；从各要素自身的比较来分析；纠正措施计划完成的情况的比较来分析；以判断体系是否符合ISO 持续改进的精神。并将结果上报给最高领导层，做为管理评审的输入。,四、审核过程,6、汇总分析 不符合项矩阵表（例）要素 4.2 5 6 7.2 7.4 7.5 7.6 8部门总经理 管代总务 1 2 4 2 5 3 生产工程 3 0 1 0 0 3 2 1 A B,谢 谢！,