大输液灭菌器验证报告两个灭菌器验证报告.doc

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1、河北天成药业股份有限公司文件名称PSM型大输液水浴灭菌器验证报告文件编号Q/TCH 2S3 07 JS 015-2010版 次第 1 版起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日颁发部门 认证办执行日期 年 月 日分发部门质管部、认证办目 录1、引言1.1概述1.2验证目的2、验证范围3、预确认4、安装确认5、运行确认6、性能确认7、偏差及评估意见8、验证结论与评价9、最终批准附录1 装箱单复印件附录2 设备合格证复印件、产品质量证明书复印件、制造许可证附录3 设备安装检验记录附录4 灭菌器运行记录附件一 水浴灭菌器验证仪校验报告附件二 空载热分

2、布1、2、3验证数据附件三 满载热分布1、2、3验证数据附件四 热穿透1、2、3验证数据附件五 生物指示剂试验报告附件六 空载热分布1、2、3验证数据附件七 满载热分布1、2、3验证数据附件八 热穿透1、2、3验证数据附件九 生物指示剂试验报告第1页 共14页Q/TCH 2S3 07 JS 015-20101、引言1.1概述：本灭菌器是一种双扉、可编程序控制器进行程序控制的水浴湿热灭菌设备。它采用高温过热水淋浴方式对输液瓶（或袋）进行加热和灭菌。水浴灭菌方式具有灭菌温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点；同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌过程进行监控。灭菌过程结束后，通过冷却水

3、间接冷却循环喷淋水，对输液瓶（或袋）进行强制冷却，使产品温度降至60，防止药液长期处于高温状态发生变质报废，同时避免冷却水直接冷却造成的输液瓶（或袋）发生较大变形，甚至爆破，并避免发生二次污染。该灭菌器使用高温水（介质）灭菌。灭菌步骤：装车、腔室进纯化水、升温（进蒸汽、开始热水循环）、保温（灭菌）、冷却、排水、排气等几个阶段。消毒车均由不锈钢制造，玻璃瓶车为隔栅分层结构，层间距100ml、250ml、500ml三种可调，隔栅为板条式，有利于玻璃瓶机械装载，塑瓶和软袋车为不锈钢托盘结构，托盘抽拉自如，装卸方便。灭菌柜采用计算机与程序逻辑控制器（PLC）进行自动化控制，键盘指令操作，微机屏幕显示工

4、作流程，工作过程中的程序动作状况在显示屏上一一提示。灭菌程序中的主要参数，如品名、批号、规格、数量、灭菌温度、灭菌时间、F0值、冷却温度，操作员都可根据不同产品的要求进行设定。程序自动结束后，灭菌温度、压力、F0值等数据报告以表格或图表形式打印，压力系数修改只有塑瓶程序才有。方便灵活，直观，易于分析，打印纸采用A4纸，字迹清晰，易于整理保存。设备基本情况设备名称：PSM型大输液水浴灭菌器型 号：PSMVR-SC-20生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司安装位置：大输液二车间三线灭菌室设备编号：091812设计压力：0.30MPa最高工作压力：0.27MPa设计温度：150最高工作温度：134

5、工作温度范围：70-121蒸汽压力：0.3-0.5MPa去离子水源：0.15-0.3MPa冷却水源：0.2-0.4MPa第2页 共14页Q/TCH 2S3 07 JS 015-2010压缩空源：0.4-0.6MPa循环周期：90min1.2验证目的：1.2.1安装确认主要检查灭菌柜安装符合设计要求，灭菌柜有关资料和文件符合GMP的管理要求。1.2.2运行确认主要检查灭菌柜各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求。1.2.3性能确认主要验证灭菌柜在空载和装载情况下不同位置的热分布情况和热穿透试验、生物指示剂试验。2、验证范围本方案适用于PSM型大输液水浴灭菌器的验证。3、预确认3.1预确认

6、所需文件：文件名称存放地点压力容器产品制造质量监检合格证档案室产品合格证档案室质量证明书档案室使用说明书档案室招标文件档案室 检查人：马建新 日期：2010.05.20附录1 灭菌器产品合格证3.2设备材质：灭菌器内筒体选用8mm厚耐酸不锈钢制造，表面经机械抛光和电化学抛光处理，光亮滑洁，抗腐蚀。主体外表面采用保温材料包裹，外敷不锈钢保温装饰罩壳。支座材料为优质碳钢材Q235-B。消毒车均由不锈钢制造。管路系统按工艺要求，采用不锈钢管道，阀件采用法国的气动角座阀，循环原选用德国的高温循环泵，板式换热器由瑞典制造，板片为304不锈钢材质。经检查，材质符合工艺要求和GMP规范。 检查人：马建新 日

7、期：2010.05.203.3结构设计：本灭菌器主要由主体、密封门、控制系统、管路系统、装载车和外罩等部门组成。3.3.1本设备的主体为圆形筒体结构，灭菌室可承受0.27MPa的工作压力。主体外表保温良好，能保证工作时外表面温度不超过55。3.3.2密封门：主要由门板、门栓及锁紧机构、密封圈等组成，采用气动平第3页 共14页Q/TCH 2S3 07 JS 015-2010移式密封门，全自动操作，双门可实现联锁，同时实现安全联锁。 检查人：马建新 日期：2010.05.203.3.3消毒车：软袋车为不锈钢托盘，托盘抽拉自如，装卸方便。 检查人：马建新 日期：2010.05.203.3.4管路系统

8、：主要由循环泵、板式换热器、若干执行阀件和先导阀以及若干管件组成。管路的主要执行阀件采用德国的气动角座阀，循环泵选用德国的高温循环泵，耐温可达150，动作可靠、噪音低，密封不漏水，板式换热器由瑞典制，板片为304不锈钢材质，“派克”密封垫密封效果好，寿命长，耐温可高达140。 检查人：马建新 日期：2010.05.203.3.5控制系统：控制系统采用微机组态过程自动控制方式，键盘指令操作，工作过程中的程序动作状况在微机屏上一一提示。 检查人：马建新 日期：2010.05.203.3.6外罩结构采用不锈钢箱式封闭结构，工作环境良好。 检查人：马建新 日期：2010.05.203.3.7预确认评估

9、：经对招标文件和设备说明书的审阅，检查设备的性能、材质、结构等，确认山东新华医疗器械股份有限公司生产的输液水浴灭菌器符合生产工艺要求和GMP规范，准予选型确认。 检查人：马建新 日期：2010.05.204、安装确认4.1开箱检查：编号清单种类数量1主体装配清单20种43件2管路装箱清单34种141件3外道轨装箱清单13种88件4控制系统装箱清单24种72件5集装管路装箱清单13种15件6使用说明书117产品合格证118竣工图119压力容器制造合格证11经检查，装箱单与实际相符，包装完好，物品齐全。 检查人：马建新 日期：2010.05.20见附录1 装箱单复印件见附录2 设备合格证复印件第4

10、页 共14页Q/TCH 2S3 07 JS 015-20104.2设备安装检查：确认项目要求检查情况结论安装地点输液二车间三线灭菌间输液二车间三线灭菌间符合要求设备就位水平，与地面固定水平，与地面固定牢固符合要求循环泵进口法兰与主体下集水管路法兰连接，装密封垫进口法兰与主体下集水管路法兰连接，装密封垫符合要求换热器出口法兰与主体上部喷淋管法兰连接，装密封垫出口法兰与主体上部喷淋管法兰连接，装密封垫符合要求压缩空气接除菌过滤后空气压力0.4-0.6MPa一路是控制开关用一路是内室补气用接车间净化后空气压力能达0.4-0.6MPa两路空气连接好符合要求蒸汽进口0.3-0.5MPa 进口装减压阀0.

11、3-0.5MPa 进口装减压阀符合要求冷却水0.2-0.4MPa0.2-0.4MPa符合要求纯化水0.15-0.3MPa0.15-0.3MPa符合要求各排泄口与排放设施连接与排放设施连接符合要求外罩安装整齐、牢固整齐、牢固符合要求动力电源380V/50Hz 功率3.3KW380V/50Hz 功率3.3KW符合要求控制电源220V/50Hz 功率1KW220V/50Hz 功率1KW符合要求接地保护接地保护可靠有专用地线，并与设备主体和控制系统地线连接符合要求操作面板控制线与接线盒及电气箱连接控制线与接线盒及电气箱连接符合要求压力表、温度计有校验合格证有校验合格证符合要求经检查，根据设备的说明书和

12、安装图的要求，水、电、汽和压缩空气与灭菌器主体连接正确、牢固，设备安装符合图纸要求，仪器仪表校验合格。 检查人：马建新 苏 超 日期：2010.05.25附录3 设备安装检验记录4.3文件起草：文件名称起草人水浴灭菌器操作维护保养规程张洁水浴灭菌器清洁规程张洁经查文件的草拟已好。 检查人：蒋静洁 日期：2010.05.254.4安装确认结论：经对灭菌器安装检查、设备就位，水、电、汽和压缩空气与灭菌器主体连接第5页 共14页Q/TCH 2S3 07 JS 015-2010正确、牢固，设备安装符合生产工艺和设计要求，设备操作SOP已草拟，予以安装确认。 检查人：马建新 苏 超 日期：2010.05

13、.255、运行确认5.1检查草拟的规程：文件名称要求检查结果水浴灭菌器操作维护保养规程适用适用水浴灭菌器清洁规程适用适用 检查人：马建新 日期：2010.05.285.2试运行前检查：5.2.1电气走线横平竖直，整齐美观。5.2.2门的限位开关接线24V的正负性正确。5.2.3水位的地线单独一根线连到设备的分线箱上。5.2.4电气箱内PLC的24V的负极与温度转换板的温度输出公用线以及PLC的保护线连接在一起，与外界地线相连。5.2.5通信线的两端连接牢固，不能与强电平行走线。5.2.6 380V的动力线不要盘成圆形。5.2.7水位探针调至适当长度，水位高度不低于水槽的2/3高度。 检查人：马

14、建新 苏 超 日期：2010.05.285.3运行试验：5.3.1气动阀试验，气动阀与流程界面一一对应，弹出正常。5.3.2温度探头、流程界面上的温度显示正确。5.3.3压缩空气压力微机显示与压力表显示对应，低于0.3MPa时报警。5.3.4循环水泵转向正确。5.3.5蒸汽上限在0.24MPa以上时安全阀开启。5.3.6前后门行走平稳，控制精确，密封性能好，双门可实现联锁，同时实现安全联锁，灭菌室内有压力时和操作未结束时，密封门不能被打开。5.3.7保压试验，关好前后门，打开循环水泵，向设备内加压缩空气至150Kpa，各连接处无泄漏。5.3.8设置好参数进入流程图界面，进入自动运行过程，对照灭

15、菌工艺流程，经仔细观察每个阶段的阀件动作情况，与灭菌工艺流程一致。5.3.9程序自动结束，测试打印机功能正常。 检查人：苏 超 马建新 日期：2010.05.28附录1 见灭菌器运行记录5.4运行确认结论：第6页 共14页Q/TCH 2S3 07 JS 015-2010空车运行后，各项程序和功能与说明书相符，无明显偏差，运行稳定，无异常噪声出现，设备运行符合生产工艺和设计要求，设备操作SOP适用，予以运行确认。 检查人：马建新 苏 超 日期：2010.05.286、性能确认对灭菌器分别在121、15min条件下和121、10min条件下，分别进行三次空载热分布运行试验、三次满载热分布运行试验和

16、三次热穿透试验。试验前首先对测量系统校正。6.1验证用温度测量系统校正：验证用温度测量系统是由1台型号为XZP-16的16路巡检仪和16路型号为Pt100的铂电阻。6.1.1校正用标准仪器仪器名称 生产厂家 型号温度干井 美国KAYE LTR-1406.1.2校验方法6.1.2.1将验证仪的十六路测温探头置于LTR-140温度干井之中，打开LTR-140温度干井的电源，待其稳定后，将验证仪打开使之处于测试状态，进行零摄氏度校验，然后启动数据采集器记录各探头的温度值，每0.5分钟采集一次，共采集不少于10分钟。6.1.2.2待验证仪的十六路测温探头置于LTR-140温度干井之中，打开LTR-14

17、0温度干井的电源，待稳定在105后，将验证仪打开，使之处于测试状态，进行105校验，记录各探头的温度值，每0.5分钟采集一次，共采集不少于10分钟。6.1.2.3进行115、125校验，校验方法同6.1.2.2。6.1.3合格标准：铂电阻探头在验证前后的温度误差均应小于0.5。校验温度Ch1Ch2Ch3Ch4Ch5Ch6Ch7Ch8Ch9Ch10Ch11Ch12Ch13Ch14Ch15Ch160最大0000000000000000最小0000000000000000平均0000000000000000105最大105.1105.3105.2105.1105.1105.3105.2105.210

18、5.3105.1105.2105.0105.3105.3105.1105.1最小105.0105.1105.2105.1105.1105.1105.2105.1105.1105.1105.2105.0105.2105.2105.1105.0平均105.1105.2105.2105.1105.1105.1105.2105.1105.2105.1105.2105.0105.2105.2105.1105.0第7页 共14页Q/TCH 2S3 07 JS 015-2010校验结果，探头全部合格。 校正人：王君章 日期：2010.05.24见附件一 水浴灭菌器验证仪校验报告6.2 121、10min条件

19、下验证6.2.1空载热分布试验：6.2.1.1空载热分布确认目的：检查腔室内的热分布情况，确定腔室内可能存在的冷点。6.2.1.2试验方法6.2.1.2.1将一支探头置于高温水入口处，一支探头置于低温水排放口处，其余均匀分布在灭菌器内室各处，具体温度探头分布见下温度探头装载表（附温度探头分布图）。温度探头分布图6.2.1.2.2按输液二车间灭菌工序标准操作规程和灭菌柜操作SOP操作灭菌，接通验证仪电源。6.2.1.2.3开启灭菌程序，按121 10min程序运行，在记录纸上打印日期，启动数据采集器记录灭菌温度，约每30s采集一次，直到灭菌程序结束。连续运行3次，以检查其重现性。6.2.1.3合

20、格标准：腔室平均温度与最冷点温度1。6.2.1.4验证结果：腔室平均温度与最小温度温差小于0.8，符合标准要求。见附件二 空载热分布1、2、3验证数据 检测人：苏 超 日期：2010.06.01第8页 共14页Q/TCH 2S3 07 JS 015-20106.2.1.5结论：从空载热分布3次运行结果看，腔室各处温度分布较均匀，腔室平均温度与最小温度差符合合格标准。6.2.2满载热分布试验：6.2.2.1满载热分布试验的目的是在空载热分布试验的基础上，确定满载中的最冷点，并确认该点在灭菌过程中能达到过度灭菌，即F012。6.2.2.2试验方法6.2.2.2.1按前面温度探头装载图在满载的灭菌车

21、上悬挂16支探头，将灭菌车装入灭菌内，使温度探头均匀分布在腔室内。灭菌车的装载方式应按大输液产品灭菌操作规程进行装载。6.2.2.2.2按输液车间灭菌标准操作规程和灭菌柜操作SOP操作灭菌，接通验证仪电源。6.2.2.2.3开启灭菌程序，按121 10min程序运行。在记录纸上打印日期，启动数据采集器，记录灭菌温度，每30s采集一次，直到灭菌程序结束。连续运行3次，以检查其重现性。6.2.2.3合格标准：腔室平均温度与最冷点温度2.5。6.2.2.4验证结果：腔室平均温度与最小温度12min，并肯定最冷点在灭菌过程中达到过度灭菌。6.2.3.2试验方法6.2.3.2.1十六路温度探头按F温度探

22、头装载表安放。探头插入输液瓶内。灭菌车满载，推入开源节流菌柜。6.2.3.2.2按输液车间灭菌工序标准操作规程和灭菌柜操作SOP操作灭菌，接通验证仪电源。6.2.3.2.3开启灭菌程序，按121 10min程序运行，在记录纸上打印日期，启动数据采集器记录灭菌温度，每30s采集一次，直到灭菌程序结束。连续运行3次，以检查其重现性。6.2.3.3合格标准：热穿透是在热分布试验的基础上确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中达到过度灭菌，即F012。6.2.3.4验证结果最冷点F0值12第9页 共14页Q/TCH 2S3 07 JS 015-2010见附件四 热穿透1、2、3验证数据 检测人：

23、苏 超 日期：2010.10.066.2.3.5结论：灭菌器温度分布较均匀，各点F0值均大于12，达到过度灭菌要求。6.2.4生物指示剂试验：6.2.4.1目的：确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率12，此生物指示剂符合菌株稳定，受耐热性强，非致病菌，重现性好。6.2.4.2.2将生物指示剂放入灭菌器内的不同位置，按热穿透放置温度探头分布图放置在探头旁，即每次试验用16支菌管。6.2.4.2.3生物指示剂试验与满载热穿透同时进行。6.2.4.2.4灭菌完毕，取出生物指示剂，与一支未灭菌生物指示剂作为阳性对照品，按生物指示剂使用说明书中所规定的培养温度56-60培养24-48小时，观

24、察生物指示剂颜色变化。6.2.4.2.5培养后，如灭菌管不变色，保持紫色，表示生物指示剂试验通过；如灭菌管变色为黄色，同时培养的对照管应为阳性即变为黄色，否则试验无效。上述试验连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。 检测人：冯秀珍 日期：2010.06.06见附件五 生物指示剂试验记录（1） 生物指示剂试验记录（2） 生物指示剂试验记录（3）7、偏差及评估意见7.1在采用过热水喷淋的灭菌程序时，喷淋头的畅通与否也会影响热分布。因为产品的温度是直接通过水进行加热的，如果异物堵塞了部分喷淋头，就会造成产品受热的不均匀，也会可能造成循环泵的损坏。因此，在验证和日常的生产中，要经常检查喷淋头和过滤网，以

25、免喷头堵塞或过滤网破损的情况发生。7.2灭菌室内有4个温度探头，用于测控瓶内温度，探测元件为易碎件，使第10页 共14页Q/TCH 2S3 07 JS 015-2010用时应避免碰撞。为确保F0值，验证后，测控瓶的位置，倾斜度不要再移动，并注意保护。7.3建议严格按灭菌柜操作SOP操作，做好维护保养，每月要对主体、门、配管及配管元件、电气系统进行检查并记录。8、验证结论与评价按验证方案对输液水浴灭菌器进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认，且在121、10min条件下分别从空、满载热分布三次运行结果看，灭菌器腔室各点温度分布均匀；从三次热穿透运行结果看，F0值均大于12；从生物指示剂试验看，

26、微生物存活率10-6；能满足生产工艺和GMP对设备的要求，操作SOP有效可行，水浴灭菌器合格，可交付使用。9、最终批准根据对输液水浴灭菌器验证资料的审阅，写出输液水浴灭菌器验证报告，交有关部门审核及验证负责人批准，并颁发合格证书，准予继续交付使用。第11页 共14页Q/TCH 2S3 07 JS 015-2010验证报告验证项目名称PSM型大输液水浴灭菌器验证报告验证起止时间2010.05.20-2010.06.04验证工作负责部门质管部参加部门生产部参加部门车间参加部门化验室参加部门设备部验证结果报告摘要：按验证方案对输液水浴灭菌器进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认，且在121、15m

27、in和115、30min条件下分别从空、满载热分布三次运行结果看，灭菌器腔室各点温度分布均匀；从三次热穿透运行结果看，F0值均大于8；从生物指示剂试验看，微生物存活率10-6；能满足生产工艺和GMP对设备的要求，操作SOP有效可行，水浴灭菌器合格，可交付使用。结论：验证小组负责人： 日期：使用部门意见：负责人： 日期：验证管理部门：负责人： 日期：公司验证负责人：签名： 日期：备注：第14页 共14页河北天成药业股份有限公司文件名称脉动真空灭菌器验证报告文件编号Q/TCH 2S3 07 JS 016-2010版 次第 1 版起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人

28、批准日期 年 月 日颁发部门 认证办执行日期 年 月 日分发部门质检部、认证办目 录1、引言1.1概述2、验证目的3、验证范围4、预确认检查5、安装确认6、运行确认7、性能确认8、验证结论与评价9、最终批准附录1 装箱单复印件、资质证书复印件附录2 设备合格证复印件附录3 设备安装检查记录附录4 灭菌设备验证仪器校验报告附录5 空载1、2、3验证数据附录6 满载1、2、3验证数据附录7 热穿透1、2、3验证数据第1页 共9页Q/TCH 2S3 07 JS 016-20101、引言1.1概述：本灭菌器是山东新华医疗器械股份有限公司生产的双扉灭菌设备，采用机械强制脉动真空排除方式，经多次抽真空多次

29、注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，保证了可靠的灭菌效果。本设备是采用了触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间等参数，能方便地进行自动及手动操作。本灭菌设备用于输液二车间三线工作服灭菌，灭菌程序为真空、升温、灭菌、排气、干燥、结束几个阶段。设备基本情况设备名称：脉动真空灭菌器生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司型 号：XG1.D型安装位置：输液二车间三线洗衣间额定工作压力：0.21MPa额定工作温度：134汽源压力：0.30MPa-0.50MPa水源压力：0.15MPa-0.30MPa脉动次数范围：099次灭菌时间范围：09999秒（2小时46分钟39秒）干燥

30、时间范围：09999秒（2小时46分钟39秒）安全阀：开启压力0.23MPa，关闭压力0.21MPa脉动幅值：正值0.14MPa，负值-0.8MPa2、验证目的2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规范。2.2运行确认主要检查灭菌器各单元的性能及整机运行是否达到设计要求。2.3性能确认主要验证灭菌柜在空载装载情况下不同位置的热分布状况和热穿透试验。3、验证范围本方案适用于XG1.D脉动真空灭菌器的验证。4、预确认检查4.1预确认所需文件：文件名称 存放地点压力容器产品制造质量监检合格证 档案室产品合格证 档案室第2页 共9页Q/TCH 2S3 07 JS 016-2010

31、质量证明书 档案室使用说明书 档案室检查人：马建新 日期：2010.04.154.2技术指标：额定工作温度：134其它技术参数及外形尺寸适用于输液二车间三线工作服的灭菌。4.3材质检查：灭菌器内室采用防腐蚀性能优良的不锈钢板，经专用焊机焊接而成，表面经机械抛光和电化学抛光处理，光亮滑洁、抗腐蚀。主体内壳和密封门内板是304不锈钢，管路是316L不锈钢。经检查，材质符合工艺要求和GMP规范。检查人：马建新 日期：2010.04.154.4结构设计：本设备由主体、密封门、管路系统及控制系统组成。4.4.1主体采用双面焊接夹层加强结构，内室采用优质不锈钢板，外壳采用6mm厚Q235-B钢板，在外壳表

32、面采用优质保温材料，外加钢板进行保温。4.4.2密封门：该灭菌器的密封门主要由门板、门栓及锁紧机构、密封圈、门罩、手轮、压力安全联锁系统组成。本设备结构设计符合我公司生产工艺要求和GMP规范。检查人：马建新 日期：2010.04.154.5经对设备的性能、材质、结构、密封情况等检查，该设备符合工艺要求和GMP规范，准予选型确认。检查人：马建新 日期：2010.04.155、安装确认5.1开箱检查：物品名称规格型号数量备注灭菌器XG1.D1台外装饰罩1套熔断丝管518/3A2只压缩空气软管1根压力容器产品制造合格证1份产品合格证1份质量证明书1份竣工图1份使用说明书1份第3页 共9页Q/TCH

33、2S3 07 JS 016-2010经检查，装箱单与实际相符，包装完好，物品齐全。检查人：马建新 候新刚 日期：2010.05.15见附录1 装箱单复印件 附录2 设备合格证复印件5.2公用介质安装：检查名称要求安装情况检查结果供电电压380/220V动力380V，控制220V符合要求供电功率动力1.45KW动力1.45KW符合要求接地保护装置电源地线、控制箱内地线可靠接地电源地线、控制箱内地线可靠接地符合要求夹层进气管路过滤、调压过滤、调压符合要求内室进气管路按图连接符合图纸要求符合要求疏水管路按图连接符合图纸要求符合要求抽真空管路经单向阀排出经排汽水口从单向阀排出符合要求经检查，根据设备的

34、具体安装位置以及安装要求，水、电、汽、压缩空气和真空管路同灭菌器互相对应进行连接正确，在管道接头处使用了密封填充料，以防泄漏。检查人：马建新 候新刚 日期：2010.05.15附录3 设备安装检查记录5.3文件起草：文件名称起草人脉动真空灭菌器操作维护保养规程张洁经查，文件的草拟已好。检查人：蒋静洁 日期：2010.05.155.3安装确认结论：经检查，设备结构合理，公用介质连接正确，设备安装符合生产工艺和设计要求，可进行运行确认。检查人：马建新 候新刚 日期：2010.05156、运行确认6.1检查草拟的规程：第4页 共9页Q/TCH 2S3 07 JS 016-2010文件名称 要求 检查

35、结果脉动真空灭菌器操作维护保养规程 适用 适用检查人：马建新 日期：2010.05.246.2按设备SOP接通电源，使触摸屏进入手动操作状态，检查各气动阀、电磁阀正常。6.3使触摸屏进入手动操作状态，检查其真空泵电机风扇旋转方向符合所标注的箭头方向一致。6.4按设备SOP进行保压测试，管路无泄漏，测试合格。6.5参数设置。首先应调节夹层调压阀，使夹层压力达到0.21MPa左右，然后按灭菌工艺进行参数设置，空载运行正常。6.6运行结论：经运行检查，灭菌器各部件符合要求，各操作SOP适用，设备运行稳定，操作方便。检查人：马建新 候新刚 日期：2010.05.247、性能确认7.1验证设备的校正：校

36、正规程号：JJG229-1998校正用标准仪器：美国HTR-400温度干井验证设备名称型号数量验证前验证后16路巡检仪PARAGON1001合格合格铂电阻Pt10016合格合格校正人：王君章 日期：2010.05.24见附录4 灭菌设备验证仪校验报告7.2空载热分布试验：7.2.1空载热分布确认目的：检查腔室内的热分布情况，确定腔室内可能存在的冷点。7.2.2试验方法7.2.2.1将一支探头置于高温水入口处，一支探头置于低温水排放口处，其余均匀分布在灭菌器内室各处，具体温度探头分布见下温度探头装载表（附温度探头分布图）。第5页 共9页Q/TCH 2S3 07 JS 016-2010温度探头分布

37、图 A B C D E 1 2 3 4 5温度探头装载表探头号 探头位置 探头号 探头位置1 C-5 9 B-32 A-3 10 D-13 A-1 11 D-34 A-2 12 D-V-45 C-4 13 E-56 C-3 14 E-27 B-1 15 E-18 B-V-5 16 C-V-37.2.2.2按脉动真空灭菌器标准操作维护保养规程接通验证仪电源。7.2.2.3开启灭菌程序，按132 5min程序运行，在记录纸上打印日期，启动数据采集器记录灭菌温度，每32s采集一次，直到灭菌程序结束。连续运行3次，以检查其重现性。7.2.3合格标准：腔室平均温度与最冷点温度1。7.2.4验证结果：腔室平均温度与最小温度12。7.3.2试验方法7.3.2.1按前面温度探头分布图并按下面温度探头装载表装温度探头，在装载被灭菌垫料情况下放入灭菌器的托架上，使温度探头均匀分布在腔室内。温度探头装载表探头号 探头位置 探头号 探头位置1 A-1 9 B-22 A-2