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1、江苏省纵隔肿物切除术技术管理规范 (试行)为规范纵隔肿物切除术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展该项技术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此技术的最低要求。本规范所称的纵隔肿物切除术是指通过常规开胸、胸腔镜或纵隔镜实施手术，以达到切除纵隔肿物和（或）淋巴结清扫目的的诊疗技术。一、 医疗机构基本要求（一）医疗机构开展纵隔肿物切除术必须与其功能和任务相适应。（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的胸外科、重症医学科诊疗科目，能满足胸外科危重病人救治要求。（三）开展胸外科临床诊疗工作10年以上，胸外科床位30张以上。开展胸腔镜、纵
2、隔镜手术2年以上，技术水平在省内三级医院中处于先进地位。（四）每年完成纵隔肿物切除术10例以上。近3年，无与该技术临床应用相关的不良事件记录或负主要责任的医疗事故。（五）医院设有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的临床应用伦理委员会，伦理委员会工作制度健全、审查规范。（六）有符合要求的无菌手术室1、符合无菌手术条件。2、能够进行心、肺、脑复苏抢救，有呼吸机、麻醉机、纤维支气管镜、除颤仪等必要的急救设备，配有必备的抢救药品。3、配有药品监督管理部门批准的胸腔镜、纵隔镜和相关手术器械。（七）其他辅助科室和设备1、检验科: 能够满足常规的化验检查。2、内窥镜室：配备有纤维支气管镜。3、医学影像科：有
3、核磁共振（MRI）和计算机X线断层摄影（CT）等设备。4、病理科：能够进行相关的组织活检诊断 （八）有至少3名具有纵隔肿物切除术临床应用能力的本院在职医师，且均具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格，有经过纵隔肿物切除术相关知识和技能培训的、与开展此项技术相适应的其他专业技术人员。二、人员基本要求（一）实施纵隔肿物切除术医师1、取得医师执业证书，执业范围为外科专业，第一执业地点为申请单位。2、有10年以上胸外科诊疗工作经验，具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格。3、近3年作为术者或主要参与者完成纵隔肿物切除术10例以上。4、经过省级或以上卫生行政部门认定的纵隔肿物切除技术培训基地系统培训
4、并考核合格。5、每个医疗机构开展该项技术的医师不少于3名。（二）麻醉医师具有麻醉专业副主任医师或以上专业技术职务任职资格。（三）其他相关卫生专业技术人员经过纵隔肿物切除术相关专业系统培训并考核合格。三、技术管理基本要求（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握纵隔肿物切除术的适应证和禁忌证。（二）每例纵隔肿物切除术应当成立治疗组，具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格的医师人数不少于1名。手术由具有本技术临床应用能力、副主任医师或以上专业技术职务的本院在职医师决定和实施，术后制订合理的治疗与药物管理方案。（三）
5、实施纵隔肿物切除术前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。（四）建立纵隔肿物切除术后随访制度，并按规定做好随访和术后效果、用药并发症等记录。在完成每例次纵隔肿物切除术后，都要保留相关信息，建立数据库。（五）医疗机构每年完成纵隔肿物切除术10例以上。（六）医疗机构和医师应当按照规定接受省级卫生行政部门或其委托的市级卫生行政部门组织的技术检查评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况，术后病人管理，平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临
6、床应用资质，并责令整改，整改期不少于3个月。整改后经评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消纵肿物切除术临床应用资质，并向社会公示。（七）医师不得出具与自己执业范围无关或执业类别不相符的医学证明文件。（八）其他管理要求1、使用经国家食品药品监督管理部门批准的纵隔肿物切除术所需诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。2、建立纵隔肿物切除术诊疗器材登记制度，在病人住院病历中留存介入医用器材条形码或者其他合格证明文件，保证器材来源可追溯。3、不得违规重复使用一次性纵膈肿物切除术诊疗器材。 4、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。四、培训拟从
7、事纵膈肿物切除术的医师应当接受至少6个月的系统培训。（一）培训基地由省级或以上卫生行政部门组织审核认定。培训基地须具备下列条件：1、三级甲等医院，经省级卫生行政部门准予开展纵膈肿物切除术。2、开展胸外科临床诊疗工作30年以上，胸外科床位80张以上。3、每年完成纵隔肿物切除术30例（其中巨大纵隔肿物切除术35例，全胸腔镜纵隔肿物切除术710例）以上，技术水平在省内处于领先地位。近五年，无与该技术临床应用相关不良事件记录或医疗事故。4、有至少5名具有纵隔肿物切除术临床应用资质的指导医师，第一执业地点为培训基地所在单位，其中至少2名为主任医师。5、有与开展该项技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设
8、施条件。6、每年有相关论文或专著发表。近3年，在国家级或省级专业期刊杂志发表相关论文5篇以上。7、每年举办省级及省级以上专业学术会议或承担国家继续教育项目至少1次。军队所属三级甲等医院如符合第27条，也可提出申请，由省级卫生行政部门审核认定。（二）对医师的培训要求1、在指导医师指导下，参与完成纵隔肿物切除术5例以上，并经考核合格。2、在指导医师指导下，学员应参与对患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、多专科会诊、手术方案制定、术中关键步骤的操作、诊疗过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。3、在境外接受纵隔肿物切除术培训6个月以上，完成本规范规定病例数的医师，有境外培
9、训机构的培训证明，并经省级或以上卫生行政部门认可的培训基地考试、考核合格后，可以认定为达到规定的培训要求。（三）培训工作基本要求1、使用经省级或以上卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲。 2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训内容及手术例数。3、按要求在培训期间对接受培训医师的理论知识、实践技能进行定期测试、评估。培训结束后，对接受培训的医师逐一进行考试、考核，作出是否合格的结论，并及时报送相关信息。4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，做好考勤记录。5、根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。 五、其他要求本规范下发前同时具备下列条件的医师，可以直接认定其具有纵膈肿物切除术临床应用能力。（一）职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得3名以上本专业主任医师推荐，其中至少2名为外院医师。（二）在三级甲等医院从事胸外科工作20年以上，具有4年副主任医师或以上专业技术职务任职资格。 （三）近3年，作为术者或主要参与者累计完成纵隔肿物切除术病例累计超过20例，且未发生过二级以上与开展此项技术相关负主要责任的医疗事故。（四）手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合国家及省医疗质量管理与控制有关要求。
