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1、植入式化疗泵商业计划出版时间：2013年 3月指定联系人刘胜职务 董事长/总经理电话号码13871251668传真机号码027 87801533电子邮件 victor_liu63地址武汉东湖高新创业街7栋14楼邮政编码430070保密须知本商业计划书属商业机密，所有权属于飞恩微电子有限公司。其所涉及的内容和资料只限于已签署投资意向的投资者使用。收到本计划书后，收件人应即刻确认，并遵守以下的规定：1）若收件人不希望涉足本计划书所述项目，请按上述地址尽快将本计划书完整退回；2）在没有取得飞恩微电子的书面同意前，收件人不得将本计划书全部和/或部分地予以复制、传递给他人、影印、泄露或散布给他人；3）应
2、该象对待贵公司的机密资料一样的态度对待本计划书所提供的所有机密资料。本商业计划书不可用作销售报价使用，也不可用作购买时的报价使用。第一章：摘要1.1 项目背景肝癌是临床上最常见的恶性肿瘤之一，全球发病率居第5位，死亡率居第3位，而我国肝癌发病人数约占全球的55%，在肿瘤相关死亡中仅次于肺癌，居于第2。近年来，肝癌的诊治研究取得了显著进展，但是肝癌的总体疗效仍无明显改观。在现有的肝脏恶性肿瘤治疗过程中，通常需要给患者长期经皮下注射化疗药物，患者必须要隔天甚至每天数次来医院或者医疗击进行化疗药物注射，给患者本人的工作、生活带来极大的不便，注射部位也可能由于长期反复注射而产生硬结、破溃等不良反应。同
3、时，有些药物在人体内半衰期较短，虽然会在注射时采用大剂量给药的方式，但是药物还是很难在体内长时间维持足够的浓度，而且药物剂量的加大可能会增强其毒副作用。因此，开发出能够埋置在人体皮下的肝脏化疗给药装置，可以在体内持续缓慢地释放有效剂量的药物，而且还可以通过重复补充药物达到反复使用， 对提高肝癌化疗的疗效、节省成本减少患者的治疗痛苦有重要意义。植入式化疗泵起始于20世纪70年代初，在国外已经广发应用于临床肿瘤治疗。植入式化疗泵是实现埋置在人体皮下的肝脏化疗给药的微型输液装置，其结构包括输液导管，药物存储装置、内部导管，流量控制装置，药物填充穿刺膜等部分。化疗药物对敏感肿瘤细胞的杀伤效果主要取决于
4、药物的浓度和有效的接触时间，设法使药物在肿瘤病灶局部尽可能地以有效浓度、长时间的存在，是提高化疗效果的关键。在化疗治疗中，局部化疗药物浓度的微小差别可以导致杀伤癌细胞数量上的差别，因此，化疗泵性能主要体现在其控制化疗药物释放流量的能力上。目前植入式化疗泵产品主要被美国、日本等垄断，中国国内从事植入式化疗泵生产的企业较少，技术水平也较低，每年都需要从国外大量进口该类产品。研制出高性能的植入式化疗泵，一方面能提高治疗癌症的效果给患者带来福音，另一方面可以打破外国产品的市场垄断，为消费者节省医疗经费，降低社会医疗负担，创造社会经济效益。图1 几种植入式化疗泵图1.2 公司背景飞恩微电子有限公司是由一
5、批从海外归来的集成电路、MEMS及光电子封装、汽车电子等领域的技术专家和优秀管理人才组成的高科技企业。飞恩微电子有限公司依靠其优秀的技术和管理团队，依靠其在海内外掌握的先进技术和丰富的实践管理经验，以汽车电子、工业电子和消费电子产品为核心业务，提供芯片（专用集成电路芯片、MEMS芯片）、MEMS传感器、MEMS传感器系统产品、测试设备等四大类产品，以及ODM/OEM服务。飞恩微电子有限公司开发、生产的MEMS压力传感器、汽车轮胎胎压监测系统（TPMS）、电流传感器等系列产品已经被多家知名的汽车制造商采用，并且基于低成本的ASIC和塑料封装技术正在进入消费电子领域。飞恩微电子已经开始一个基于植入
6、式化疗泵研究的项目，目的是希望吸引新的投资来建立一个新的部门或同新的投资伙伴或战略伙伴成立一个合资公司。图2 飞恩微电子有限公司1.3 市场机会过去几年里，中国政府对医疗卫生事业的经费投入明显增加，尤其是过去 5 年，中国医疗卫生费用累计投入1240亿美元，大大高于 10 年前的医疗卫生事业经费投入，中国已经建立起覆盖率达到90%人口的城市居民医保和新型农村合作医疗制度，医疗事业和其相关联的医药产业、医疗器械和医疗电子产业引来了快速发展时期。此外，随着经济不断发展，中国百姓的物质生活水平日益提高，对医疗保健需求水平也在不断提升。然而现代生活环境下，由于辐射、环境污染和食品安全等等原因，罹患肿瘤
7、的患者数量非常多。肝癌是临床上最常见的恶性肿瘤之一，全球发病率居第5位，死亡率居第3位，而我国肝癌发病人数约占全球的55%，在肿瘤相关死亡中仅次于肺癌，居于第2。肝癌的发病率在很多国家都呈上升趋势，除了少数地区，如日本和新加坡等，其发病率较为稳定。目前全球估计的每年新病例发生数约为 74.83 万人，其中男性发病52.24万人，女性发病22.59万人。药物化疗是治疗肝癌的常见方法，因此使用植入式化疗泵进行化疗相比传统化疗的优势使其具有广阔的市场前景。目前，植入式化疗泵市场主要被欧美和日本所垄断，中国国内从事植入式化疗泵生产的企业数量很少，只有几家从事植入式化疗泵的生产，其产品在技术水平、产量上
8、相比国外公司还有很大差距，每年国家大量的植入式治疗泵尤其是高端产品需要进口。因此，研制出能够满足性能要求并能商业化的植入式化疗泵不仅可以为患者服务，还能扩大国产医疗产品的市场占有率，为患者节省医疗费用，有着巨大的社会经济价值。1.4 产品与服务项目完全投产后，将建成一个年产达5万套系统的生成线，拥有完整的、国内领先的检测、试验设备；年产值可达3亿元以上。飞恩公司依托华中科技大学武汉光电国家实验室MOEMS实验的研究团队和上海交通大学微纳科学技术研究院的陈翔等研究人员，通过之前在胰岛素泵、胶囊内窥镜等与医疗器件科研项目上的积累，与复旦大学附属中山医院的徐泱教授等展开合作，开发出拥有自主知识产权的
9、能够满足性能要求的植入式化疗泵，确保企业在竞争中处于技术领先。1.5 市场战略本项目将以飞恩公司成立新事业部或新公司的形式开展，依靠自身和科研院校的科研力量开发出性能先进，低成本的植入式化疗泵，依托飞恩公司和技术研究团队在微纳电子器件、封装技术、微流体上的积累，不断创新，逐步建立起产品品牌，并通过和医疗机构合作进入市场塑造企业形象，拓展企业规模及市场占有率。1.6 管理和技术人员公司由一批从海外归来的微电子封装、微纳器件、微流体方面的专家和管理人员组成，并在公司运营多年来培养了一批微电子技术人才；同时引进华中科技大学武汉光电国家实验室MOEMS实验的研究团队的多名博士，形成了具有极强专业背景的
10、技术团队，已在相关领域申请了数十项发明专利（中国和PCT专利）。1.7 投资规划本项目规划总投资1亿元，其中1600万元用于厂房建设，2400万元用于购置生产设备和产品性能检验试验平台等，5000万元用于产品的动物测试和临床测试；经营性流动资金1000万元。另外我们还可能获得额外的5000万元贷款。第二章：公司介绍一、宗旨（任务）我们的目标是“创世界先进技术、做国际一流企业、为客户提供具有国际先进水平的技术、产品和服务”，我们始终把技术创新作为企业发展的立足之本，使我们成为汽车电子领导者。我们立志于在植入式化疗泵产品上达到国际先进水平，成为市场上的强有力竞争者，通过为消费者提供高性能的产品来获
11、得市场份额，塑造企业形象，创造一流品牌。我们始终把人才、装备建设和提高企业经营管理水平作为履行对客户承诺的重要保障措施。飞恩微电子有限公司真诚地希望与广大合作伙伴携手共进，永续发展。二、公司简介飞恩微电子有限公司是由一批从海外归来的集成电路、MEMS及光电子封装、汽车电子等领域的技术专家和优秀管理人才组成的高科技企业。飞恩微电子有限公司依靠其优秀的技术和管理团队，依靠其在海内外掌握的先进技术和丰富的实践管理经验，以汽车电子、工业电子和消费电子产品为核心业务，提供芯片（专用集成电路芯片、MEMS芯片）、MEMS传感器、MEMS传感器系统产品、测试设备等四大类产品，以及ODM/OEM服务。飞恩微电
12、子有限公司开发、生产的MEMS压力传感器、汽车轮胎胎压监测系统（TPMS）、电流传感器等系列产品已经被多家知名的汽车制造商采用，并且基于低成本的ASIC和塑料封装技术正在进入消费电子领域。图3 飞恩微电子MEMS压力传感器、TPMS、电流传感器产品系列飞恩微电子不仅在MEMS传感器领域的市场上取得了成功，而且还注重研发，技术创新，作为课题承担单位承担了2011年科技部863计划课题：基于MEMS技术的高端传感器及系统（所属项目名称：基于微纳系统集成及测试技术的典型产品及应用）。飞恩公司也注重与国内相关研究方向的高校实验室合作。作为飞恩公司合作伙伴的华中科技大学武汉光电国家实验室MOMES研究团
13、队主要从事大功率LED、微电子封装、微纳器件方面的研究，实验室在医疗相关领域承担了科技部863计划基于MEMS技术的微型胶囊内窥镜研究（项目号：2008AA04Z313）和基于MEMS技术的胰岛素泵的研究（项目号：2005AA404220），在生物建模、微流体和医疗器件方面有一定的科研基础。由于飞恩公司在汽车MEMS传感器领域的专业及成长潜力，2012年已从美国华尔街风险投资公司SID和ABACI获得共600万美元的风险投资用于产能扩充及新品研发，主要用于基于MEMS的产品。三、公司战略目前植入式化疗泵的产品美国、欧洲居于领先地位，而国内推出了植入式化疗泵的厂家数目非常少，植入式化疗泵主要依赖
14、进口。在价格上，外国产品的价格也非常昂贵。飞恩公司的市场战略是成为国内植入式化疗泵的主要生产与供应商，配合先进的器件、系统封装技术及量身定做式的产品,帮助顾客实现降低成本的同时仍然保证质量以赢得市场；并且通过及时交付和迅速精准的售后服务赢得顾客的赞赏。飞恩公司在植入式化疗泵项目上将会与华中科技大学武汉光电国家实验室MOEMS研究团队，上海交通大学微纳科学技术研究院的陈翔教授和复旦大学附属中山医院徐泱教授展开合作，从产品研发、产品试制、产品试验到临床实验环节紧密合作，一起开发出能够满足顾客需要，性价比高的具有自主知识产权的产品，打破国外公司的技术垄断和市场垄断。四、技术飞恩微电子创始人、总经理刘
15、胜博士是本项目的技术领军人物，1963年生，长江学者特聘教授。1992年在美国斯坦福(Stanford)大学获得博士学位。1992年到1995年在佛罗里达理工学院任教。1995年到2001年任美国Wayne州立大学机械工程系和制造研究所终身教职，电子封装实验室主任。2004年5月至今任长江学者特聘教授、华中科技大学特聘教授、华中科技大学教授、微系统研究中心主任、武汉光电国家实验室（筹）微光机电系统研究部负责人。2002年5月到2006年受聘为科技部微机电系统重大专项总体专家组成员。2006年11月至今受聘为科技部半导体照明重大项目总体专家组成员。2009年首批入选中组部“千人计划”。2009年
16、当选为美国机械工程师学会（ASME）院士。 2012年当选为科技部微纳制造主题专家。同时是电气和电子工程师学会(IEEE)高级会员。刘胜博士在国内国际发表文章700多篇，申请和授权中国发明专利、美国专利达到近300项，组织和主办国际会议6次，主笔、参与编写专著7本。合作出版两本封装领域著作。先后获得美国白宫总统教授奖（1995），美国ASME青年工程师奖（1996年），国际微电子及封装学会(IMAPS)技术贡献奖（1997年），中国杰出青年基金（B）（1999），NSF青年科学家奖（1995），长江学者特聘教授（2004），IEEE CPMT杰出技术成就奖（2009），中国电子学会电子制造与封
17、装技术分会电子封装技术特别成就奖（2009），中国物流与采购联合会一等奖（2009），中国电子学会电子信息科学技术二等奖（2009）。刘胜博士提出了用于微电子封装的并行工程和工艺力学框架，包括材料数据库（含本构关系）、器件数据库、载荷数据库、多尺度和多物理建模、提出了新颖的试验工具、试验手段和在线检测手段，以及加速试验的评估方法，并用于研究各种封装结构形式和封装工艺，如塑料封装、陶瓷封装、倒装焊、球栅阵列（BGA）、芯片级封装（CSP）、高密度互连（HDI），以及制造过程产生的应力、变形和可靠性问题。系统研究了一些重要封装材料与结构（如焊料、薄膜、填充塑料、模塑料、电路板、高密互连等）的加载速
18、率/时间/加载路径和集成系统性能的相关关系。罗小兵，华中科技大学教授，博士导师，教育部新世纪人才计划获得者。2002年7月获得清华大学工程力学系获得工学博士学。2002年8月至2005年8月任韩国三星电子综合技术研究院高级工程师。2005年9月至2007年11月担任华中科技大学能源与动力工程学院副教授，2007年12月破格晋升正教授，目前担任华中科技大学能源与动力工程学院副院长。罗小兵教授发表第一作者或者通讯作者论文85篇，其中SCI检索40篇，EI/ISTP 40篇。担任IEEE Transactions on Components, Packaging and Manufacturing
19、Technology杂志Associate Editor，拥有第一发明人授权美国专利3项，中国发明专利5项。出版英文专著一部:LED Packaging for Lighting Applications, John Wiley, USA, 2011.7。罗小兵教授与产业界保持良好的合作和交流关系。主要研究方向为：半导体照明（LED）/ 集成电路（IC）封装中的流动与传热及相关交叉问题，微流体器件。陈翔，上海交通大学微纳科学技术研究院讲师，工学博士。1995年毕业于武汉大学生物系，1998年于同济医科大学获硕士学位，2003年于中科院电子学研究院获得物理电子学博士，2003年至2005年在中科
20、院微系统与信息技术研究所从事博士后研究。主要研究方向为：塑性材料微流芯片加工、封装技术，微流体模拟仿真，纳米材料及微流体技术在快速疾病诊断上的应用，微流体在细胞操控分离等上的应用。徐泱，肝外科副主任医师，复旦大学附属中山医院副教授，硕士研究生导师。2001年赴香港大学玛丽医院肝移植中心从事肝移植及肝肿瘤临床与基础研究。2006年上海市青年科技启明星，复旦大学世纪之星。主要从事肝脏外科以及肝移植工作，参与、主持了各种肝肿瘤病人的临床诊疗以及许多高难、危重病人的治疗和抢救工作，具有扎实的肝外科手术技能和较丰富的临床经验，能独立处理肝外科的常见病和一些复杂病征。已累计完成各种肝肿瘤手术及普外科手术1
21、500余例，参加肝移植手术300余例。作为主要参加人参与制定了国内首个肝癌肝移植适应证标准-上海复旦标准。作为硕士生导师及导师组成员，参与了6名博士研究生和4名硕士研究生的培养工作。研究方向为“肝癌干细胞”及“肝癌肝移植”基础及临床研究。目前主持包括国家自然科学基金、上海市科委重点项目、上海市科技启明星等多项课题，发表论文50余篇，其中第一作者发表SCI论文3篇、国内权威及核心杂志16篇，主编了肝移植科普专著实用肝移植300问，参编肝肿瘤学专著5部。作为第一发明人已获得国家发明专利一项，正在申请专利2项。以第一完成人获得无锡市科技进步三等奖一项、上海市优秀发明选拔赛二、三等奖各一项，作为主要完
22、成人之一获得国家科技进步一等奖一项。飞恩微电子有限公司先后承担了14 项国家及地方重大科研项目，科研实力雄厚。近年来，飞恩微电子有限公司(FineMEMS Inc.)在国家 863 专项资金的支持下，研制出了可用于多种传感器产品, 而且已经实现批量生产。公司的传感器产品提供给 Ford、Delco Electronics、Toshiba、Nokia、IBM、Motorola 等 20 多家国际知名企业和实验室，得到成功应用。国内目前有东风汽车、三一、奇瑞、中集、南车集团等重要客户。截止到目前为止，飞恩微电子已经申请传感器和微电子封装相关国际及国内专利50个（其中 3 项公告申请中），5 项美国
23、专利（获申请号）。华中科技大学微系统研究中心（武汉光电国家实验室微光机电系统研究部）是2002年在留美博士刘胜教授的倡议下成立的，主要为适应MEMS技术的发展需要，由华中科技大学机械学院联合材料学院、光电学院、电信系以及电子系内从事MEMS研究的相关人员和优势资源组成，集中了机械工程、物理、材料学、微电子、光电、IC设计、计算力学等多学科的研究人才，具有很强的科研实力。2005年10月，微系统研究中心参与武汉光电国家实验室建设，组建成立微光机电系统研究部。研究中心多年来一直从事IC/MEMS/LED封装设计、模拟、工艺及装备研究。先后承担了众多国家自然科学基金、863项目、省部级攻关项目，开发
24、了低温阳极键合、感应局部加热、真空封装等工艺技术，研制了多台封装工艺与可靠性测试设备（部分已应用于Motorola，Nokia，Samsung，GE等企业的产品开发过程中），并为东风、奇瑞等企业提供了相关研发产品。目前，中心已成为国内知名的MEMS、LED器件与封装研发基地。实验室在医疗相关领域承担了科技部863计划基于MEMS技术的微型胶囊内窥镜研究（项目号：2008AA04Z313）和基于MEMS技术的胰岛素泵的研究（项目号：2005AA404220）。 （a） (b)图4 华中科技大学微系统研究中心电子研制的胰岛素泵系统 （a、MEMS微针；b、胰岛素释放系统） （a） (b)图5 华中
25、科技大学微系统研究中心电子研制的胶囊内窥镜系统（a、胶囊；b、体外驱动系统）五、价值评估通过建立植入式化疗泵的生成线，实现年产5万只植入式化疗泵的目标，可带来约3亿元的销售收入，实现利润约6000万。六、公司管理公司设立董事会，由总经理直接对董事会负责，首席技术总监负责研发及生产，副总经理负责市场销售，首席财务总监负责财务部门。公司的组织架构图下图所示。图6 公司组织机构图七、知识产权策略技术创新能力是高科技企业发展的核心竞争力，而知识产权则是创新能力的最好体现。自公司成立之日起，飞恩微电子就在知识产权的建立和保护上高度重视。公司已委托律师事务所专门处理相关事宜，对我们的核心专利技术实行严格的
26、保护措施。截止到目前为止，飞恩微电子累计共有29项专利已获得专利授权。公司还通过情报检索、市场监控等手段提前收集、整理信息，分析和判断竞争对手的信息，避免公司侵犯他人的专利或当自己专利被他人侵权时可采取紧急应对措施以规避风险，减少损失。八、场地与设施飞恩微电子公司研发部门位于武汉东湖高新技术开发区创业街7栋14楼，生产地址位于东湖高新技术开发区2号楼B栋2楼，并在上海设有办事处。现有场地主要用于MEMS传感器的研发与生产。新的生产线与现有生产线无法共用，需新建厂房。为满足规划的产能，我们需建立一个2000平米厂房。由于是需要对芯片进行封装及组装，为避免硅片受到空气中微粒子等有害物的污染，需要建
27、立超净间。产线需要700平米万级超净间，300平米总装线；另外1000平米用于办公室、试验室及库房。九、风险和防范措施植入式化疗泵的业务取决于对技术风险的防范，这主要取决于对技术的储备程度。目前飞恩公司及其合作团队在微纳器件、生物建模、微流体和医疗器件方面有丰富的科研经验和研究能力。对本项目而言，鉴于飞恩公司及其合作团队在MEMS传感器技术、微电子封装、胰岛素泵和胶囊内窥镜等项目上的技术积累和创新能力，我们有能力依靠自己的技术力量来完成植入式化疗泵的研制和批量生产。而且在产品的上游，飞恩公司与零件供货商一直保持着良好合作。在客户端针对产品的测试和临床测试，飞恩公司将会与医疗行业的医生和试验机构
28、进行合作，不断完善产品，争取早日通过临床测试将产品投放市场。未来产品的质量水平应尽快全面达到或超过国际先进水平，才能抓住中国市场发展和全球产业转移的良好机遇。第三章：市场分析一、 医疗器械行业整体分析国家食品药品监督管理局根据产品的安全性和有效性，将医疗器械分为三类：类，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；类，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；类，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在威胁，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。根据具体用途不同，又可以将医疗器械划分为十二大类，见表1。表1 医疗器械行业分类全球医疗器械行业在过去5年发生了一些重要的变化
29、，受2007年金融危机的影响，全球医疗器械行业增长率略有放缓，但随着经济的复苏，从2008年开始又显示出来良好的增长势头，至2011年全球医疗器械市场规模约为4325亿美元。我国医疗器械行业总产值及市场增速自20世纪90年代以来一直保持快速增长，平均增幅一直保持在 12%15% 的水平。随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。特别是在2008年金融危机之后，我国医疗器械业终于迎来出口大增长的局面。在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元的基础上，下半年进出口贸易继续呈增长态势，全年进出口总额首次突破200亿美元大关。2011年，
30、我国医疗器械进出口贸易发展势头持续向好，并且医疗器械进出口贸易不平衡的状况有所改善 ：全年进出口总额达265.98亿美元，同比增长54.43%。据专家预计未来几年我国医疗器械行业复合增长率将维持在20%30%左右，我国医疗器械行业已迎来发展的黄金时期。 （a） （b）图7 世界和中国医疗器械市场规模（a、世界医疗器械市场规模；b、中国世界医疗器械市场规模）（数据来源：中国医疗器械行业协会）在世界范围内，医疗器械市场长期由大型跨国公司所垄断。2009年全球销售额排名前十的医疗器械公司如表2所示。由表2中数据可以看出，排名第一的强生是医疗器械领域当之无愧的霸主，其它主要竞争者如西门子、通用、飞利浦
31、和雅培等，虽然并非专业的医疗企业，但在医疗器械领域同样占有重要地位。专注于细分行业产品的公司如美敦力、百特医疗和波士顿科学也同样收入不菲。 表2 2009年全球销售额排名前十的医疗器械公司（数据来源：Medical Products Outsourcing Magazine和各公司年报）尽管我国医疗器械行业在“十一五”期间年取得了不错的成绩，但是行业内仍存在着一些需要引起高度重视的问题。在国际医疗器械市场中，高端产品市场份额一般占 55%，中低端产品占45% 。而我国医疗器械市场的基本构成为: 中高端产品仅占 25%，而中低端产品则占 75%。虽然我国在多种中低端医疗器械产品如卫生材料、一次性
32、医院耗材、输液器、B 超、呼吸机、普通手术器械和激光类手术器械等方面，产量均居世界第一，然而，这些产品均为高耗能、低附加值产品，这类产品相对依赖较低的原料价格和人力成本，容易受到原料、劳动力成本上升的影响。从企业构成来说，我国医疗器械生产企业中，小型企业数量占比较高( 90%左右) ，且整体技术水平不高，缺乏新产品研发投入，仅能依靠低价在国际市场竞争。跨国企业在我国医疗器械的高端市场中占据着绝对的优势，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域。如CT是美国GE公司的主打产品，核磁共振成像设备主要被德国西门子公司控制，血管造影设备多为荷兰的飞利浦生产。为满足市场需求，每年我国都会从国外大
33、规模进口高端器械，2011年我国医疗器械进口额为108亿美元。但随着三甲医院等规模大的医院对高端器械需求日渐饱和，增幅有所减缓。而在“医改”的政策下，农村乡镇等潜力市场对医疗器械的需求量越来越大，跨国企业也及时地改变策略，不断通过与中国本土化企业合作，推行本土化研发，开发针对基层的低成本产品。 “十二五”期间，我国医疗器械市场发展潜力巨大。在产品发展趋势来看，医疗器械产品向数字化、小型化、智能化方面发展，数字化的应用进一步改良原有的产品，从而实现产品更可靠、更小巧、人机界面更好、性能更高、功能更强的特点。未来几年，新型释药器械、分子诊断设备、微创或无创手术器械、无创伤检测仪以及植入式电子生物治
34、疗仪器将会迅猛发展；远程医疗系统，利用无线通讯技术将医院诊断数据及可视图像进行及时传送方式也将得到广泛应用。 上述情况说明，我国医疗器械产业发展迅猛，潜力巨大，开发高端器械产品，进行自主技术创新迫在眉睫。二、 植入式化疗泵产品市场分析肝癌是全球最常见的癌症，发病率有特别大的地理变异，约 82% 的病例发生在发展中( 欠发达) 国家，特别是东亚、北亚和南亚，撒哈拉南部的非洲国家。全球原发性肝癌发病率位居癌症发病之第6位( 男性第5位，女性第7位) ，由于肝癌有较高的致死率，因此其死亡率位居癌症死亡之第3位( 男性第2位，女性第6位) 。在发展中国家，男女性肝癌的发病率分别位居第3位和第6位，死亡
35、率分别位居第2位和第5位。在我国，肝癌是危害居民生命健康的前 3 位最主要恶性肿瘤之一。据全国三次死亡回顾调查结果，19731975年、19901992年及20042005年全国肝癌在全部恶性肿瘤死亡中的顺位分别为第3位、第2位及第2位。三次调查显示我国70年代、90年代及本世纪初的肝癌粗死亡率分别为10.75/10万、20.37/10万和26.26/10万; 中国人口标化率( 中标率) 分别为11.00/10万、17.83/10万和17.86/10万;世标率分别为13.90/10万、22.99/10万和23.48/10万。近年来，肝癌的诊治研究取得了显著进展，但是肝癌的总体疗效仍无明显改观。
36、根据全国32个癌症登记处20032007年的年报资料，我国肝癌发病率为26. 68 /10万(男性为 39.42 /10万，女性为13.63 /10万) ,中标率和世标率分别为 14.54/10万和20.93/10万。在所有癌症发病中仅次于肺癌居第2位，占10. 03%。我国肝癌死亡率为25.03 /10万(男性为36. 41 /10万，女性为13. 37 /10万)，中标率和世标率分别为13.29/10万和17.45/10万。在所有癌症死亡中也仅次于肺癌而列第2位，但所占比例上升到14. 56%。我国 2010 年全国普查人口为 13.4亿人(台湾地区未包括)，据20032007年肝癌发病率
37、和死亡率水平，估计我国每年肝癌发病36万人、死亡35万人。而GloboCan2008 中采用中国部分登记点的资料，根据发病率和死亡率分别为29.9/10万和27.7 /10万作推算，估计我国每年肝癌的发病和死亡人数分别为40.2万和37.2 万。目前介入治疗已成为恶性肿瘤综合治疗的一部分，对某些恶性肿瘤如肝癌，介入治疗已成为非手术治疗的首选方法。植入式化疗泵系统(subcutaneous implantablepump system,SIPS)就是介入治疗的一种主要方式。植入式化疗泵局部灌注对治疗中晚期肿瘤是一种积极有效的方法，在临床上引起了广泛的关注。考虑到肝癌患者在中国乃至世界上的庞大基数
38、以及植入式化疗泵治疗的优点，加上事实上植入式化疗泵还可以用于其他癌症的治疗，植入式化疗泵具有非常广的市场前景。三、 国家产业政策（1）“十二五”医药器械行业专项规划“十二五”是我国全面建设小康社会的关键时期，是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段，也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，支撑我国医疗卫生服务体系建设，促进医疗卫生体制改革的顺利实施，
39、按照国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）、中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要、国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定与中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见等相关要求，特制定医疗器械科技产业“十二五”专项规划。该规划总体要求为：到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞
40、争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。医疗器械科技产业“十二五”专项规划将“植介入体的个性化设计与制造等技术”和“微流控”作为关键技术发展重点中的重大前沿技术，希望能够充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程等领域的最新进展，重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究，着力量突破微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。同时，医疗器械科技产业“十二五”专项规划制定一些科技发展主要指标，见表3。表3 医疗器械科技产业“十二五”科技发展主要指标类别序号指标属性科技1核心专利200项约束性2重点开发50
41、-80项基础装备和新型产品3新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室4建立8-10个国家科技产业基地5建立20-30个技术研发平台经济1科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值2000亿元，出口额占国际市场总额比例提高到5%以上预期性2形成8-10家产值超过50亿大型医疗器械企业集团预期性社会1基本医疗器械产品性价比大幅提升，有效满足基层医疗和常规诊疗需求预期性2建立10个创新医疗器械产品示范应用基地，推广应用10万台（套）创新产品预期性（2） 国家对医疗器械行业的金融政策和产业发展政策 我国没有专门医疗器械中小企业融资的法律、金融政策和财税政策,但国家为高技术企业或中小企业制定了法律、
42、金融政策和财税政策。由于医疗器械中小企业既有高技术企业的特征,又有中小企业的特征,与高技术企业或中小企业融资相关的法律、金融政策和财税政策,也应适用于医疗器械中小企业。而合理的产业政策有利于产业的创新和市场竞争,增强外部投资者的信心。近几年国家出台了一系列政策(见表4),以激励银行加大向符合国家政策的单户授信总额500万元以下的中小企业贷款力度。这些银行贷款政策也适用于医疗器械中小企业。 表4 与医疗器械中小企业银行贷款相关的主要政策国家从09年开始，国家专门创立了用于支持科技型中小企业技术创新的政府专项基金，同时引导地方政府、企业、投资机构和金融机构对高技术中小企业的投资。2008-2011
43、年,该基金来自中央财政的拨款,从14.62亿元增长到43.90亿元，见图8。该基金分为三部分,分别用于企业技术创新、技术服务公共机构和创业投资机构。直接用于技术创新的财政拨款最多,主要采用无偿资助的方式,资助额度多在50-200万之间。技术创新基金2011年共资助6534项,支持企业技术创新的项目有5836项,占所有项目数的89.3%;占用资金38.99亿元,占当年中央财政拨款数的88.8%。从2012年起,中央财政设立国家中小企业发展基金,共出资150亿元,资金将分五年拨付,重点用于支持中小企业特别是小型微型企业发展,以期为符合国家产业结构调整政策、具有发展潜力的中小企业提供资金支持,促进其
44、创新和发展。图8 2008-2011年科技型中小企业技术创新基金中央财政拨款 植入式化疗泵属于“植介入体的个性化设计与制造等技术”，被纳入医疗器械科技产业“十二五”专项规划的关键技术发展重点中的重大前沿技术。研制出能够投放市场取代国外高端品牌同类产品的高性能、低成本的植入式化疗泵既能满足普通民众需求，又能促进我国相关行业的发展配合国家的科技战略，在研发的过程中可以得到国家相关政策或者资金支持，降低研发和商业后的风险。第四章：竞争性分析一、国外竞争者国内的植入式化疗泵现有市场基本被外国进口厂商把持。由于中国肝癌患者人数众多，对植入式化疗泵需求大，多家国际知名企业产品进入中国市场，占领了相当大的市
45、场份额。目前国内医疗机构使用的进口植入式化疗泵产品如表5所示。 表5 中国市场上的国外植入式化疗泵产品名称产地适用范围性能及组成巴德植入性化疗泵美国用于需要重复插入导管进行药物、静脉营养输注的有关治疗由泵体、导管、穿刺隔、导管锁组成Celsite IMPLANTOFIX 埋入式化疗泵法国静脉型埋入式化疗泵可用于静脉化疗、抗生素和抗病毒药物、非肠道营养和抽取血样或输血；动脉型埋入式化疗泵可用于动脉内化疗该产品由埋入式输液壶、导管、连接器、Surecan无损穿刺针、扳手、血管拨、Seldinger穿刺套管针、J头导丝和分配器、隧道针、注射器、CertofixBraunule套管、扩张器、Split
46、tocan套管针组成。输液壶材料由聚砜制成，隔膜材料为硅胶，导管材料为聚氨酯。根据组件和用途不同，分为动脉型和静脉型。一次性使用。PIPS微型化疗泵丹麦用于植入病人皮下供重复注射或灌注药物由硅胶腔的镍钛合金泵、螺旋帽、控制器、灌注导管、硅胶窗、固定腿等组成箭牌可植入化疗泵 Implantable Ports美国用于长期输液或局部化疗泵体材料：镍钛合金或聚砜塑料；导管：聚脲胺脂或硅胶；该产品由化疗泵体、导管、导引针、导丝组成。泵体材料为镍钛合金或聚砜塑料，导管材料为聚脲胺脂或硅胶。产品一次性使用。Low Profile Plastic Port With Detached Catheter美国用
47、于治疗中需要连续血管内注射、输液，输入药物和提取静脉血样的病人本产品由导引针、导丝和扩张器组成CATHETER ACCESS埋入式化疗泵日本本产品的储液腔本体埋植于胸部、腹部、大腿部等皮下组织，导管前端留置于动脉、静脉或腹腔，主要用于抗癌药剂、高热量营养液等药剂的输注本产品由储液腔本体和导管组成，储液腔本体包括构架、固定螺丝、垫圈、主体、强化网、硅胶穿刺部和连接管，导管包括导管、凸缘、导管接头和接头固定部。本产品的原材料为硅胶、不锈钢、聚醚砜、聚酯、聚四氟乙烯和钨粉国外厂家把持了功率器件的绝大部分的市场份额，而且有些公司推出的有不同系列和用途的产品，比如动脉型和静脉型。虽然国外厂家把持了大部分的市场份额，但由于国内市场相关产品缺乏，外国产品的价格比较昂贵，而且他们主要专注于高端市场，和我们的产品几乎不构成直接竞争。二、国内竞争者国内的植入式化疗泵现有市场上的国产品牌并不多，目前在市场上推出了植入式化疗泵产品的企业只有2家，见表6。表6 中国市场上的国产植入式化疗泵产品名称生产企业适用范围性能及组成植入式给药装置石家庄市诺尔康医疗器械有限公司本产品适用于对多种恶性肿瘤的导向性化疗、肿瘤切除后预防性化疗和需长期
