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1、D-800LS智能药物溶出仪使用操作规程一、概述溶出是片剂、胶囊剂等口服固体制剂在体内吸收的必经过程，与药物的体内过程有直接相关性。溶出的速度和程度用溶出度（dissolution）表示。溶出度试验是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，是以实验为基础，以溶解为理论，并用数学分析手段处理溶出度试验数据，是研究固体制剂以及半固体制剂所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺对制剂质量统一性的方法。二、结构与工作原理1.由机座、机头、升降机构、水浴箱、加热组件及温度传感器、转杆、玻璃溶出杯组成。2.机座内的电动机运行时，使机头沿升降机构上升或下降。3.机头上的电动机运行时，通过机头内的
2、传动机构带动各转杆在溶出杯内溶剂中转动。4.加热组件内的水泵、加热器用塑胶管与水浴箱连通，构成外循环式加温水浴，可使溶出杯内溶剂的温度保持恒定（一般为37）。5.机头内的微电脑测控装置使系统具有水温、转速、定时、位置等多项自动测控功能。6.用户通过机头面板上的显示窗和键盘，可以随时监示和操纵仪器的工作。三、操作程序1、 开机前准备工作：1.1 先在水槽中加入适量纯化水至水线标志。1.2 插上电源插头。2、 开机：打开机座右侧的“电源开关”，开关内指示灯亮，机头前面板上的三个显示窗均亮：转速显示“000”；温度显示实际水温值；“计时状态指示灯亮”，时间显示为“00：00”。2.1按一次温控启/停
3、键，其上方的温控状态指示灯亮，水泵启动，数秒钟后水浴箱中的水开始循环流动（若未循环，设法排除泵内空气或其他障碍）：二分钟后加热器启动，水温开始上升。按一次温控启/停键，温控状态指示灯灭，加热器关断，水温停止上升，二分钟后，水泵关断，水浴停止循环。2.2 按一次转速显示窗下的转速启/停键，其上方的运行状态指示灯亮，转杆开始转动，显示窗显示转速值；同时，时间显示窗中间的两个秒信号指示灯开始闪动，时间显示开始计时。再按一次温控启/停键，运行状态指示灯灭，转杆停止，转速显示000；秒信号指示灯停止闪动，正计时也停止。2.3关闭电源开关，所有显示窗及指示灯均无显示。2.4 若以上操作及相应运行状态无误，
4、则仪器安装合格，可以投入使用了。3、使用方法3.1 安装调整转杆：3.1.1按“上升”键，使机头上升至高位，再按“上升”键机头停止上升；按“下降”，使机头下降，最后自动停止到基准位置。此时，向下按压转杆顶部，使各桨叶或网篮底部与溶出杯底部恰好接触，在转杆顶部套上离合器，沿逆时针方向拧紧离合器上部轮母。3.1.2如安装的是桨杆，按桨位键，机头自动升降停止在桨法位置，同时上窗口短时显示“P”。此时，各桨叶底部与溶出杯底的距离为252mm，可用测量钩验证。再按上升键，使机头上升至高位，准备投药试验。3.1.3如安装的是篮杆，按篮位键，机头自动升降停止在篮法位置，同时上窗口短时显示“b”。此时，各转篮
5、底部与溶出杯底的距离为252mm，可用测量钩验证。再按上升键，使机头上升至高位，准备装药试验。3.1.4对于小杯法，可参考小杯法的使用说明安装小杯，并用15mm测量沟验证，其他步骤同上。3.2 注入溶剂：升起机头，向溶出杯内注入所需溶剂，盖好保温盖。（水浴箱内循环水液面高度应略高于溶出杯内溶剂的液面）。3.3 设定转速。按“转速”键，查看转速设定值（一般为100转/分钟），需要改变转速设定值时，先按 “设定”键 ，再按“转速”键，然后依照窗口位闪烁顺序，逐位键入所需设定值，最后按“确认”键，设定有效。按“转停”键，转杆开始转动。 3.4设定定时提示。按“定时”键，查看取样提示间隔时间的设定值（
6、一般45分钟），需要改变时间设定值时，先按 “设定”键 ，再按“定时”键，然后依照窗口位闪烁顺序，逐位键入所需设定值，最后按“确认”键，设定有效。如不需要此功能，可不设置！ 3.5当水浴温度到达设定温度，可以开始溶出试验。取供试品6片放入溶出杯（桨法）或转篮（转篮法），开启转动，当药物接触到液面即开始计时。3.6到设定时间时，用取样器在规定取样点吸取溶液适量（注意加0.8m微孔滤膜过滤装置）， 照各药品规定的方法测定，算出每片的溶出量。桨法900mL用薄垫短弯针头；1000mL用厚垫短弯针头；500mL用薄垫长弯针头；600mL用厚垫长弯针头。篮法需在针垫上加垫一个“篮法取样柱”即可。4.试验结束后，按“转停”键，使转杆停止转动；按“加热”键，使加热器停止工作。顺时针拧松取下离合器，按“上升”键，使机头上升到较高位置，取下转杆，冲洗干燥，放入附件箱中保存。按断机座上电源开关，使仪器断电。清洗仪器，收置备用。
