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1、药材和饮片取样法1 简述药材和饮片取样法系指供检验用药材和饮片样品的取样方法。包括药材和饮片的现场抽样和检验用样品的选取。药材和饮片的现场抽样是指从整批（件、包）药材和饮片中随机抽取一小部分，混合均匀后作为代表整批药材和饮片的样本。而实验室检验样品的取样是指对已抽回的小样，进一步混匀后按规定取样，保证检验用样品的均一性和代表性。药材和饮片取样必须重视取样的各个环节，应由专业技术人员按照程序进行。2 用具2.1 剪刀、刀等。2.2 探子、药勺、药筛等。2.3 吸管、玻璃棒等。2.4 清洁的样品袋、玻璃瓶等容器。2.5 抽样或取样记录及凭证、封签等。3 方法和步骤3.1 外包装检查 现场取样前，应
2、注意整批药材和饮片的品名、产地、批号、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等，并详细记录后再用适当的方法拆开欲抽取样品的外包装。凡有异常情况的包件，应首先拍照，单独取样检验。3.2 药材和饮片外观检查 按取样单元数，打开一定数量的包件，比较包件间内容物外观的一致性。内容物不一致的包件或发现有腐败、霉变、严重虫蛀或色、嗅、味有显著异常的药材或饮片应单独取样检验。同一品种不同部位混杂不均匀的应注意均匀取样。液体样品应充分混匀后取样，不易均匀的样品则应在顶部、中部、底部分别取样混匀后再取样。3.3 取样量的确定 根据药材或饮片的性质和种类确定能代表整批药材或
3、饮片质量的抽样数目和取样量。3.3.1 抽样数目（取样单元） 为保证取样的代表性，药材和饮片总包件数不足5件，逐件取样；599件，随机抽5件取样；1001000件，按5%的比例随机取样；超过1000件的，超过部分按1%比例增加取样；特殊药材和饮片（包括贵重、毒性药材和饮片，或有问题的样品），不论包件多少均逐件取样。3.3.2 每包件的取样量 每一包件的取样量：一般药材和饮片抽取100500g；粉末状药材和饮片2550g；贵重药材和饮片510g。对个体较大的药材和饮片，根据情况抽取适量。包件数目少的批次，取样量可适当增加，以满足检验用量。3.4 取样操作3.4.1 单元取样 首先清点总包件数，确
4、定取样单元数，必要时应倒垛、搬运。随机选定一个包件位置，由底层向顶层、由外向内、顺时针或逆时针方向，按相等间隔，抽取包件作为抽样单元。拆开包件，用适宜取样工具抽取单元样品。同一包件，应在包件的至少23个不同部位取样，包件大的应从10cm以上深处取样。3.4.2 抽样 抽样前应查阅相关质量标准，根据具体品种确定检验的实际需要量。一般以实际用量的3倍为抽取样品量，供检验、复核或留样保存用。将从各单元抽取的样品混合均匀，即为抽样样品。如上述所得的样品量较大时，可进一步按“四分法”减缩抽样量。即将样品摊成正方形，依对角线划“”字，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至需要量为止。3.4
5、.3 已拆包件的处理 将被拆包件的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。4 封签 将抽取的样品装入包装袋或容器，贴上标签或作好标识。填写抽样记录及凭证，或记录品名、产地、批号、规格等级及包件式样等。抽取的样品在贮运过程中应当采取必要措施（如避光、低温等），保证质量稳定，并防止包装破损。5 实验室检验用样品的取样 实验样品量较大时可采用四分法进一步处理，最后取出适量样品，供检验用。6 注意事项6.1 监督抽验的中药材和饮片取样应参照药品质量监督抽验管理规定执行；进口药材按进口药管理办法执行。6.2 抽样操作应保证抽样单元内药材和饮片不因抽样而导致质量变化。6.3 具腐蚀性的药材或饮片应当避免接触金属制品。遇光易变质的药材或饮片，应当避光取样，样品用棕色玻瓶装，必要时加套黑纸。6.4 抽样过程应当注意安全操作，并做好必要的防护。起草人：肖新月 张南平（中国药品生物制品检定所）复核人：段吉平（河北省药品检验所）
