中药评审文件汇编.doc

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1、三、中药房1、中药房设备名称配置备 注药斗（架）必配调剂台必配称量用具（药戥、电子秤等）必配粉碎用具（铜缸或小型粉碎机）必配冷藏柜必配贵重药品柜必配毒麻药品柜必配智能中药存取系统选配新风除尘设备选配小型切片机选配小型炒药机选配小型煅炉烘干机选配消毒锅选配标准筛选配2、煎药室设备名称配置备 注煎药锅（壶）必配煎药机必配符合医疗机构中药煎药室管理规范规定的各项功能包装机必配冷藏柜必配储物柜必配中医膏方制取设备选配说 明1.在每部分的中医医院医疗设备配置标准中，将医疗设备按照临床科室设备、医技科室设备、中药房设备进行分类。其中，临床科室设备分为中医诊疗设备分类目录、病房基本设备和各科设备三部分。中医

2、诊疗设备分类目录是我局在广泛征求专家意见基础上，根据现有中医诊疗设备情况制定的，供各中医医院在配置中医诊疗设备时参考。病房基本设备是指开设病房的科室必需配置的设备。各科设备是指各个临床科室病房特有的设备。2.本设备标准在配置一栏中用“必配”表示的设备为必需设备，配置一栏中用“选配”表示的设备可根据医院具体情况配置，另外有些设备的特殊要求标注在备注一栏中。3.二级中医医院若设重症监护室、高压氧舱室、风湿病科、肿瘤科、神志病科、老年病科等临床科室，可参照三级医院配置标准和本医院实际需求配置。4.感染疾病科、输血科和血库、病理科、放射治疗科、消毒供应室按照卫生部相关规定进行配置，本标准中不再列出。5

3、.凡按照规定需要取得上岗证的人员使用的设备，本标准原则上列入相关科室，专管共用。6.本设备标准中，未列入的科室，可根据收治的病种、任务、专长等情况酌情配置。中医医疗技术目录一、针刺疗法技术目录1毫针技术 2头针技术 3耳针技术 4腹针技术 5眼针技术6手针技术7. 腕踝针技术 8三棱针技术9皮内针技术10火针技术11皮肤针（梅花针） 12芒针技术 13鍉针技术14穴位注射疗法15埋线疗法 16平衡针技术 17醒脑开窍技术 18靳三针疗技术19贺氏三通技术20子午流注技术21灵龟八法技术22飞腾八法技术23电针技术24. 针刺麻醉技术25. 鼻针技术26. 口唇针技术27. 浮针技术二、灸类疗法

4、技术目录1. 直接灸技术 2. 隔物灸技术 3. 悬灸技术 4. 天灸技术5温针灸技术 6热敏灸技术 7雷火灸技术三、刮痧疗法技术目录1刮痧技术 2. 撮痧技术 3. 放痧技术四、拔罐疗法技术目录1. 留罐技术 2闪罐技术 3走罐技术 4. 针罐技术5刺络拔罐技术 6药物拔罐技术 7刮痧拔罐技术五、中医微创类技术目录1针刀技术 2带刃针技术 3刃针技术 4水针刀技术5钩针技术 6长圆针技术 7铍针技术 8拨针技术六、推拿类疗法技术目录1皮部经筋推拿技术 2脏腑推拿技术 3关节运动推拿技术4关节调整推拿技术 5经穴推拿技术 6导引技术7小儿推拿技术 8. 器物辅助推拿技术 9.耳鼻喉擒拿技术七、

5、敷熨熏浴类疗法技术目录1穴位敷贴技术 2中药熨敷技术 3冷敷技术 4. 湿敷技术5熏蒸技术 6泡洗技术 7淋洗技术 8.中药灌洗肠技术八、骨伤类疗法技术目录1理筋技术 2复位技术 3正骨技术 4夹板固定技术5石膏固定技术 6支架固定技术 7牵引技术 8练功康复技术九、肛肠类技术分类1枯痔技术 2痔结扎技术 3挂线技术 4中药托管技术5注射固脱技术十、其他类技术目录1砭石治疗技术 2蜂针治疗技术 3中药点蚀技术 4经穴电疗技术5经穴超声治疗技术6经穴磁疗技术 7经穴光疗技术 8. 揉抓排乳技术9. 火针洞式烙口引流技术 10. 脐疗技术 11. 药线（捻）引流技术12. 烙法技术 13.啄法技术

6、 14.割治技术卫生部 国家中医药管理局关于印发医院中药房基本标准的通知国中医药发20094号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，局各直属单位：根据医疗机构管理条例有关规定，卫生部、国家中医药管理局制定了医院中药房基本标准。现印发给你们，请遵照执行。在执行过程中有何问题，请及时反馈卫生部、国家中医药管理局。本标准自印发之日起施行。二九年三月十六日 医院中药房基本标准一、医院（含中医医院、中西医结合医院、综合医院，下同）中药房应当按照国家有关规定，提供中药饮片调剂、中成药调剂和中药饮片煎煮等服务。中药品种、数量应当与医院的规模和业务需求相适应，常用中药饮片品种应在

7、400种左右。二、部门设置（一）中药房由药剂部门统一管理，可分中药饮片调剂组、中成药调剂组、库房采购组。（二）至少设有中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调剂室、周转库、中药煎药室，有条件的医院可按照有关标准要求设置中药制剂室。三、人员（一）中药专业技术人员占药学专业技术人员比例至少达到20%，中医医院中药专业技术人员占药学专业技术人员比例至少达到60%。三级医院具有大专以上学历的中药人员不低于50%，二级医院不低于40%。（二）中药房主任或副主任中，三级医院应当有副主任中药师以上专业技术职务任职资格的人员；二级医院应当有主管中药师以上专业技术职务任职资格的人员。（三）中药饮片调剂

8、组、中成药调剂组、库房采购组负责人至少应具备主管中药师以上专业技术职务任职资格。（四）中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格。煎药室负责人应为具有中药师以上专业技术职务任职资格的人员，煎药人员须为中药学专业人员或经培训取得相应资格的人员。有条件的医院应有临床药学人员。四、房屋（一）中药房的面积应当与医院的规模和业务需求相适应。（二）中药饮片调剂室的面积三级医院不低于100平方米，二级医院不低于80平方米；中成药调剂室的面积三级医院不低于60平方米，二级医院

9、不低于40平方米。（三）中药房应当远离各种污染源。中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。五、设备（器具）中药房的设备（器具）应当与医院的规模和业务需求相适应。（一）中药储存设备（器具）药架、除湿机、通风设备、冷藏柜或冷库。（二）中药饮片调剂设备（器具）药斗（架）、调剂台、称量用具（药戥、电子秤等）、粉碎用具（铜缸或小型粉碎机）、冷藏柜、新风除尘设备（可根据实际情况选配）、贵重药品柜、毒麻药品柜。（三）中成药调剂设备（器具）药架（药品柜）、调剂台、贵重药品柜、冷藏柜。（四）中药煎煮设备

10、（器具）煎药用具（煎药机或煎药锅）、包装机（与煎药机相匹配）、饮片浸泡用具、冷藏柜、储物柜。（五）临方炮制设备（器具）（可根据实际情况选配）小型切片机、小型炒药机、小型煅炉烘干机、消毒锅、标准筛。六、规章制度（一）制定人员岗位责任制、药品采购制度、药品管理制度、在职教育培训制度等各项规章制度。（二）执行中医药行业标准规范，有国家制定或认可的中药技术操作规程和管理规范，并成册可用。七、民族医医院中药房（民族药房）参照本基本标准执行。国家中医药管理局 卫生部关于印发医院中药饮片管理规范的通知国中医药发200711号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院中药饮

11、片管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了医院中药饮片管理规范，现印发给你们，请遵照执行。 二七年三月十二日 医院中药饮片管理规范第一章 总 则第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法和处方管理

12、办法等的有关规定。第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。第五条 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。第六条 中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。第二章 人员要求第七条 二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合医疗机构药事管理办法的规定。一级医院应当设专人负责。第八条 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以

13、上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。第九条 负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。第十条 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。第十一条 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。第十二条 尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。第三章 采 购第十三条 医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提

14、出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。第十四条 医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。第十五条 医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。第十六条 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。第十七条 医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估

15、，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。第四章 验 收第十八条 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。第十九条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。第二十条 有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握中华人民共和国药典收载的中药饮片常规检验方法。第二十一条 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发

16、现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。第五章 保 管第二十二条 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。第二十三条 中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。第二十四条 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。第六章 调剂与临方炮制第二十五条 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。第二十六条 中药饮片调剂室的药斗等储存

17、中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。第二十七条 中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。第二十八条 医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。第二十九条 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。第三十条 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级

18、以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。第三十一条 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在5%以内。第三十二条 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。第三十三条 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天36克。处方保存三年备查。第三十四条 医院进行临方炮制，应当具备与之相

19、适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。第七章 煎 煮第三十五条 医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。第三十六条 医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。第三十七条 中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。第八章 罚 则第三十八条 对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政

20、处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十九条 对违反本规范规定的医院，卫生、中医药管理部门应当给以通报批评。第四十条 违反中华人民共和国药品管理法及其实施条例、医疗机构管理条例及其实施细则等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。第九章 附 则第四十一条 其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定。第四十二条 乡村医生自采、自种、自用中草药按照关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知的有关规定执行。第四十三条 本规范自发布之日起施行，1996年8月1日国家中医药管理局发布的医疗机构中药饮片

21、质量管理办法（试行）同时废止。第四十四条 本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释。 卫生部 国家中医药管理局关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知国中医药发20093号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，局各直属单位：根据医疗机构管理条例有关规定，卫生部、国家中医药管理局制定了医疗机构中药煎药室管理规范。现印发给你们，请遵照执行。在执行过程中有何问题，请及时反馈卫生部、国家中医药管理局。本规范自印发之日起施行。 二九年三月十六日医疗机构中药煎药室管理规范第一章 总则第一条 为加强医疗机构中药煎药室规范化、制度化建设，保证中药煎药质量，根据有关法律、行政法规的

22、规定，制定本规范。第二条 本规范适用于开展中药煎药服务的各级各类医疗机构。第二章 设施与设备要求第三条 中药煎药室（以下称煎药室）应当远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。第四条 煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置。工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。第五条 煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施，各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位。第六条 煎药室应当配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备储药设施、

23、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。第七条 煎药工作台面应当平整、洁净。煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前应当严格消毒，用后应当及时清洗。第三章 人员要求第八条 煎药室应当由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。第九条 煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。煎药工作人员需有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。第十条 煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、

24、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。第十一条 煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。第四章 煎药操作方法第十二条 煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。第十三条 每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约4060分钟。

25、药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。煎药过程中要搅拌药料2-3次。搅拌药料的用具应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的棍棒为宜，搅拌完一药料后应当清洗再搅拌下一药料。第十四条 煎药量应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至100-300毫升，成人每剂一般煎至400-600毫升，一般每剂按两份等量分装，或遵医嘱。第十五条 凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。 （一）先煎药应当煮沸10-15分钟后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡）。 （二）后下药应当在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5-10分钟。（三）另煎药应当切成小薄片，煎煮

26、约2小时，取汁；另炖药应当切成薄片，放入有盖容器内加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。（四）溶化药（烊化）应当在其它药煎至预定量并去渣后，将其置于药液中，微火煎药，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。 （五）包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。 （六）煎汤代水药应当将该类药物先煎15-25分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中其它药料同煎。（七）对于久煎、冲服

27、、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应当按相应的规范操作。先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。第十六条 药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止药用。第十七条 内服药与外用药应当使用不同的标识区分。 第十八条 煎煮好的药液应当装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内，严防污染。第十九条 使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当符合本规范的相关要求。应当在常压状态煎煮药物，煎药温度一般不超过100。煎出的药液量应当与方剂的剂量相符，分装剂量应当均匀。第二十条 包装药液的材

28、料应当符合药品包装材料国家标准。第五章 煎药室的管理第二十一条 煎药室应当由药剂部门统一管理。药剂部门应有专人负责煎药室的组织协调和管理工作。第二十二条 药剂部门应当根据本单位的实际情况制定相应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序（SOP），工作制度、操作程序应当装订成册并张挂在煎药室的适宜位置，严格执行。第二十三条 煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。每方（剂）煎药应当有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁，内容真实、数据完整。第二十四条 急煎药物应在2小时内完成，要建立中药急煎制度并规范急煎记录。

29、第二十五条 煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。煎药室应当定期消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，符合食品工具、设备用洗涤卫生标准（GB14930.1）和食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准（GB14930.2）等有关卫生标准和要求，不得对设备和药物产生腐蚀和污染。第二十六条 传染病病人的盛药器具原则上应当使用一次性用品，用后按照医疗废物进行管理和处置。不具备上述条件的，对重复使用的盛药器具应当加强管理，固定专人使用，且严格消毒，防止交叉污染。 第二十七条 加强煎药的质量控制、监测工作。药剂科负责人应当定期（每

30、季度至少一次）对煎药工作质量进行评估、检查，征求医护人员和住院病人意见，并建立质量控制、监测档案。第六章 附 则第二十八条 本规范自发布之日起施行，国家中医药管理局于1997年印发的中药煎药室管理规范同时废止。第二十九条 本规范由国家中医药管理局负责解释。国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知国中医药发20097号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：中药汤剂是中药的传统剂型之一，充分体现了中医辨证论治、个体化治疗的特点。由于全国缺乏统一的中药饮片处方用名与调剂给付的规定，各地或各单位的处方用名与调剂给付的规定

31、也不够完善，造成药房给付的中药饮片与医师的要求不一致，影响了临床疗效，出现了医患纠纷和医疗安全隐患。为保障医疗安全，保证临床疗效，现就中药饮片处方用名和调剂给付的有关问题提出以下要求：一、各医疗机构应当执行本省（区、市）的中药饮片处方用名与调剂给付的相关规定。没有统一规定的，各医疗机构应当制定本单位中药饮片处方用名与调剂给付规定。制定中药饮片处方用名与调剂给付规定应符合国家有关标准和中医药理论。二、开具中药饮片处方的医师要掌握本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定，并据此书写中药饮片处方用名。三、医师开具中药饮片处方对饮片炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。四、各医疗机构

32、中药饮片调剂人员应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方调剂给付规定进行调剂，对未按规定书写中药饮片处方的应由处方医师修正后再给予调剂。对有特殊炮制要求的中药饮片，调剂时应临方炮制。五、各医疗机构应加强对本单位执业注册医师开具中药饮片处方以及药剂人员调配中药处方的培训。各省级中医药管理部门要结合医院评价等活动，组织开展对中药饮片处方书写与调剂给付情况的督导检查。附件：起草说明 二九年三月二十五日附件：起 草 说 明一、起草背景2008年，王孝涛等老专家反映，现在临床上药房给付的中药饮片与医师的要求有时会出现不一致，严重影响了中医临床疗效。我司经过认真调查研究，了解到现在各地大多没有全省统一的

33、处方用名和调剂给付规范，各单位的规范许多也不完善，这就造成了许多医生在开具处方时想付给患者的药和药房调剂给患者的药不一致。调研过程中，我司曾考虑制定全国统一的处方用名和调剂给付规范，但进一步了解后发现各地的炮制方法和用药习惯差异太大，短时期内难以统一，为此，我司起草了关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知，促使医师和调剂人员严格执行本地或本单位的规范，达到医生想付给患者的药和药房调剂的药一致、“医药相得”的目的。二、起草过程文件起草后，我司利用两次中药房建设工作座谈会的机会，听取了部分中医医院院长和中药房主任的意见，进一步修改后，又书面征求了王孝涛等老专家的意见，形成此通知。关于印发加强

34、医疗机构中药制剂管理意见的通知国中医药医政发201039号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：医疗机构中药制剂对于满足群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色与优势、推动中医药的继承与创新具有重要意义。为加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局共同组织制定了关于加强医疗机构中药制剂管理的意见，现予印发。请各地在实际工作中遵照执行。卫 生 部 国家中医药 国家食品药品管理局 监督管理局 二一年八月二十四日关于加强医疗机构中药制剂管理的意见医疗机构中

35、药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。根据药品管理法及相关规定，为贯彻落实中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（中发20096号）和国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发200922号），遵循中医药发展规律，充分体现中药制剂特点，加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，现提出以下意见：一、深刻认识发展医疗机构中药制剂的重要意义医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为

36、基础研制而成,具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；能够服务于临床需求，有利于提高中医临床疗效；能够带动特色专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色与优势；能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于推动中医药的继承与创新；能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新药研发。国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发200922号）中指出，要“鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂”。扶持和促进医疗

37、机构中药制剂发展对于深化医药卫生体制改革、提高人民群众健康水平、促进和谐社会有十分重要的意义。二、发展医疗机构中药制剂的基本原则一是重特色。发展医疗机构中药制剂要紧密结合本医疗机构的中医专科特色，注重体现地域特点和疾病谱特点，体现工艺、剂型的传统特色和合理性。二是讲实效。发展医疗机构中药制剂要注重安全性，突出疗效，保证质量，方便使用，要与当地经济社会发展水平相适应。三是抓重点。发展医疗机构中药制剂要统筹规划，突出重点领域与品种，避免盲目追求品种数量，改变小而全、多而散的状况。四是重传承。医疗机构中药制剂的研制要注重以名老中医长期临床实践的验方为基础，与名老中医临床经验和学术的传承相结合。五是循

38、规律。发展医疗机构中药制剂既要体现辨证论治，突出中药传统特色，又要遵循药物研发的基本规律，注重临床使用数据的积累和效果的评价。六是求发展。发展医疗机构中药制剂要把社会效益放在首位，立足于满足病人的需求，规范管理，不断提高制剂水平，为名科、名院建设和中医药事业发展服务。三、加强医疗机构中药制剂注册管理(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据药品管理法、药品管理法实施条例等法律法规的规定，切实加强医疗机构中药制剂的监督管理，保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控。应按照医疗机构制剂注册管理办法(试行)的要求，结合本地实际制定实施细则，突出继承传统，体现中医药理论特色，发挥中医药临床治疗

39、优势，为中药新药的研制奠定基础。(二)医疗机构制剂注册管理办法(试行)中规定，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项1317。利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历。(三)

40、医疗机构中药制剂的临床研究应注重安全性评价。不具备成立伦理委员会的医疗机构申请中药制剂临床研究，可委托已按规定向药品监督管理部门备案的其他医疗机构伦理委员会进行审查。(四) 下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：1中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。2鲜药榨汁。3受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。四、完善医疗机构中药制剂的配制管理(一)各地应推进医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)的实施，加强医疗机构中药制剂的配制管理，不断提高医疗机构中药制剂的质量管理水平。(二) 已获得批准的“医院”类别医疗

41、机构中药制剂，如不具备配制条件或配制能力不足，经省级食品药品监督管理部门批准，可委托本辖区内符合条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制。(三)中国药典制剂通则中未规定微生物检查要求的，其制剂配制可不要求在洁净区操作；非无菌制剂的药材净制、漂洗等前处理和提取用水可使用符合卫生学标准的饮用水。五、加强医疗机构中药制剂的使用管理(一) 医疗机构中药制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售或者通过互联网、邮购等变相销售，不得发布医疗机构中药制剂的宣传广告。(二) 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应等特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，

42、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。符合医疗机构制剂注册管理办法(试行)医疗机构调剂使用有关规定的民族药制剂，经省级食品药品监督管理部门批准，可以在本辖区内指定的民族医医疗机构和综合性医院民族医科室之间调剂使用，具体实施规定由各民族地区省级药品监督管理部门会同中医药管理部门，结合本地区实际情况制定。(三) 属于下列情形之一的医疗机构中药制剂，经省级中医药管理部门审核同意，并经省级药品监督管理部门批准，可在本行政区域内指定的医疗机构之间使用。跨辖区使用的须经国家中医药管理局审核同意，并经国家食品药品监督管理局批准。1经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援。2国家级重点专科技术协

43、作。3国家级科研课题协作。申请及批准时，应提供相关证明文件并明确数量、用途、使用范围和期限等，使用期限一般不超过6个月。取得制剂批准文号的医疗机构应当对批准使用的医疗机构制剂的质量负责。使用制剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。各级卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门和中医药管理部门要高度重视医疗机构中药制剂的发展，进一步加强沟通协作，充分发挥指导作用，保证医疗机构中药制剂发展的方向和重点，贯彻落实医疗机构中药制剂管理的各项规定，严格把关，认真审查，保证质量，突出特色，既要保证中医临床用药的安全、有效，又要充分考虑医院和人民群众的实际需求，促进医疗机构中药制剂的健康发展，繁荣中医药事业。