兽药原料药和药物中间体项目建议书.doc

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1、第一章 项目提出的背景和建设的必要性一、项目提出背景畜牧业是我国农业经济中的重要产业，直接关系到人们生活所必需的肉、蛋、奶等产品市场供给，是“菜篮子工程”建设的重要组成部分。在社会主义新农村建设中，建设现代畜牧业具有重要的意义。目前我国畜牧业产值在农业中的比重为33.6，国外农业发达的国家畜牧业的比重一般在60以上。所以畜牧业在农业中的比重是现代农业一个重要标志。而现代畜牧业是以集约化、专业化为特征的，是一个从生产到加工完整的产业链，配合饲料在养殖中使用的比例又是现代畜牧业一个重要的标志，所以我们的最终目标是要推进畜牧业产业化发展，这需要有四方面的保障：一是建立具有自主知识产权的畜禽育种体系；

2、二是建立完整的饲料工业体系，提高配合饲料的使用比例；三是建立现代养殖体系，规范产业市场准入；四是建立规范流通加工体系，保证动物性产品对人类的安全。随着我国畜牧业的规模发展，动物疫病对畜牧业的发展影响越来越大；动物疫病的种类越来越多，新病不断出现，传统疫病也出现了新的变化，防治的难度加大；特别是广大农村规模养殖户，设备差、养殖环境恶劣、综合防治动物疫病的手段落后，全国不断出现动物疫病的大流行，动物疫病的发生在很大程度上影响了我国畜牧业的发展。兽药作为防治动物疫病的基本要素，重要的农业生产资料，在促进畜牧业发展过程中，发挥着十分重要的作用。兽药产品的发展直接关系到畜牧业的健康持续发展、关系到公共卫

3、生安全和社会的稳定。随着社会的进步和人民生活水平的不断提高，对食品卫生安全的呼声越来越高，多年来国家对兽药行业监管力度不断加强，产品生产和研发逐步走向正轨。从产品研发到市场推广都有了长足进展，特别是在重大动物疫病的防控过程中贡献突出、效果明显，发挥了重要作用。畜牧业的发展与兽医药品密切相关。在畜牧业的发展三大要素：种、料、药，在这三个要素中，药很关键，与种有很大关系。相对来说，我国畜牧业的种业发展相对滞后，陷入引进-退化-再引进的循环。在料方面，这几年有长足发展，工业化的程度很高。但料与药是密切相关的，还存在饲料的加药环节没有实现有效控制的问题。从国际环境来看，我国加入WTO 的五年过渡期早已

4、经结束，生物制品与农业面对的国际市场是一样的，对动物产品出口的要求很高，面临技术壁垒。如果该国的生物制品的规范化方面存在问题，存在隐患，那么动物产品的安全无从谈起。在WTO 的一系列协议中，该国对动物疫病的控制、立法、管理机构、队伍状况、采取的卫生措施等是其中的一个要素，是影响农产品出口的主要因素。这些要素决定了该国畜产品的竞争力。所以说，兽药制品是保障畜牧业发展的重要物资。我国兽药行业经过GMP 改造，下了很大的功夫，硬件方面有了很大进步，取得应有成效。但要看到，还存在一些问题。如原材料质量问题，在活性原材料方面的质量问题；内部管理问题，企业的软硬件管理都要跟上，涵盖生产、研发、销售等各体系

5、文件管理，形成管理体系，纳入体系中，有些企业还不到位，有设备闲置等。兽药市场最大的问题是规范的问题。企业应在规范的市场环境下去挣钱，倡导品牌战略。社会责任的问题。企业的最高境界是“社会责任”，生物制品面对的主要对象是食品用动物、伴侣动物、实验动物、野生动物，更多的是食品用动物，为中国的畜牧业服务，要有社会责任感。面对这些问题，要围绕“创新、合作、发展、共赢”这八个字，强化行业自律，踏实做事，别浮躁，这是企业内部素质提高的根本。企业是科技创新的主体，应走在前沿。改革开放30 多年来，随着经济的发展，我国的畜牧业取得了举世瞩目的成绩。但同时我们要认识到，我国的动物疫病防控面临形势非常严峻，面临挑战

6、越来越多。除了已有的重大畜禽传染病，反刍兽的疯牛病危险也临近国门。经过各方面的努力，从近几年看，在重大疫病防控方面取得一定成绩，口蹄疫、禽流感等发病点数逐年下降，但其它疾病的挑战，猪瘟、鸡新城疫等的防治要长年紧抓不懈。在人兽共患病方面，紧抓结核、布氏病的防控，狂犬病的防控也刻不容缓。2007 年，血吸虫病还处于整体防控中间阶段，南方达标任务相当艰巨，整体复杂。在禽流感等重大疫病面前，疫苗在防控体系中发挥了重要的作用。xx省近十几年来养殖业发展十分迅速。然而由于疾病因素的影响，每年造成的经济损失占总收入的 30以上，严重制约了养殖业的可持续性发展。由于不断引进品种，加之对外经贸交流的不断扩大，使

7、xx省的养殖业主要受到四种疾病形式的威胁：1）过去已被控制的重大动物传染病至今又卷土重来并大面积流行；2）由于病原体逃避机体的免疫监视而发生变异，使过去已被基本控制的重大动物传染病，如今又以新的流行特点、新的发病症状在我省流行（如鸡传染性支气管炎等）；3）新出现一些过去在我省乃至我国从未流行的传染病（如鸡传染性贫血病等）；4）面临新的更强大的人、畜共患传染病的威胁。各种不同疾病的流行形式，使我们时常顾此失彼和防不胜防。毫无疑问，随着今后大规模集约化饲养家畜、家禽的发展，畜禽传染病的发生和流行的周期会越来越短，对养殖业所造成的经济损失也会越来越大。因此如何及时控制动物传染病的流行，保证畜牧业重上

8、新台阶，给动物预防部门和兽医科研人员提出了新的挑战，但同时又为我们进行兽药新产品的开发提供了难得的机遇。xx市信达化工有限公司，致力于开发和生产有前景的市场急需或市场正处于快速的成长期及部分国内生产技术落后产品质量不能满足国内市场需求的兽药原料药及中间体。发挥自身产业实力和技术优势，利用xx当地区位及资源优势，按照绿色、优质、高效的要求，有利于动物疾病防治，有利于人体健康的原则，建设国内一流水平的兽药生产线。xx市信达化工有限公司本次投资主要是根据目前国内兽药的生产现状，有针对性的设计开发相关兽药及中间体，本次投资的项目产品主要包括300吨/年磷酸替米考星兽药原料药、30吨/年盐酸头孢噻呋兽药

9、原料药、80吨/年氟尼辛葡甲胺兽药原料药、200吨/年三氯苯达唑兽药原料药、10吨/年咪唑苯脲兽药原料药、10吨/年3-羟基哌啶盐酸盐中间体、10吨/年3-甲氨基哌啶双盐酸盐中间体、和50吨/年雷洛昔芬中间体等产品。本项目中各产品工艺路线成熟，收率高，成本低，适用于工业化生产，具有广阔的国外市场，具有很高的经济效益和社会效益。本项目的实施，对于促进兽药行业的技术革新和进步、拉动地区经济发展、增加外汇收入将做出巨大的贡献。此次投资建设是当前顺应市场经济社会发展的必然结果，也是兽药产业发展的必然趋势。二、项目建设的必要性（一）符合相关规划1、符合国家十二五发展规划中华人民共和国国民经济和社会发展第

10、十二个五年规划纲要指出：“重点发展生物医药、生物医学工程产品、生物农业、生物制造。”。 该项目生产的兽药原料药及中间体属于生物医药，工艺先进，成本较低且绿色环保。该项目可以促进我国生物医药中兽药行业的发展，因此，该项目建设符合国家“十二五”规划的有关政策，能够促进国家社会和经济发展。2、符合区域相关规划东阳之乡经济区发展规划指出： “按照减量化、再利用、资源化的原则，建设全国重要的循环经济示范区。加强工业园区建设，提高园区产业集聚能力，新建工业项目要在园区布局建设，鼓励现有工业企业向园区转移，实现集聚生产、集中治污、集约发展。推进国家循环经济试点企业加快发展，发展一批新型环保企业，发挥示范带动

11、作用。加强高效能、可循环技术研发，推广循环生产模式，加快化工、电力、建材、轻工等行业技术改造，构筑生态环保产业链。推进环境友好型产业集群发展，建设一批特色生态化工园区，推动清洁生产，加快传统化工向低排放、可循环、精细化方向转变。”“大力加强节能减排，加大节能技术研发和推广，突出抓好化工、电力等重点行业节能，加强能源生产、运输、消费各环节的制度建设和监管，健全和落实节能评估审查制度。加强环境准入管理，推进清洁生产审核。”（二）符合有关产业政策1、项目符合国家产业结构调整指导目录（2007年本）鼓励类建设项目。该项目生产工艺合成路线成熟，收率高、成本低，后处理简单，绿色环保，符合国家产业政策产业结

12、构调整指导目录（2007年本）“第一类 鼓励类”“一、农林业”“5.重大病虫害及动物疾病防治”。2、符合xx经济开发区的产业政策。xx经济开发区基础设施完善，重点发展的产业：家纺、不锈钢、电子、家具、化工、食品、皮革、工艺品。（三）符合相关法规的要求兽药管理条例和兽药注册办法突出了鼓励创新、加强新药保护、保证兽药安全、有效和质量可控的立法精神，国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度；国家实行兽药储备制度；国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益；新兽药的保护期限延长到6 年。在新药保护期内只允许取得新药证书的企业生产销售新药，其它企业不得仿制，以保护新药研制生产企业不致遭受激烈的价格竞争

13、,以使新兽药生产企业获得更好的利润。农业部以442 号公告的形式发布了中兽药、天然药物分类及注册资料要求、化学药品注册分类及注册资料要求、兽用消毒剂分类及注册资料要求、兽药变更注册事项及申报资料要求，明确了新兽药研究和申报的具体技术要求，在与国际接轨的同时更能指导我国的新兽药的研究与开发。（四）保障公共卫生安全的需要我国作为养殖大国，人畜共患病时有发生。长期存在的动物炭疽、结核病、布鲁氏菌病、沙门氏菌病、狂犬病、流行性乙型脑炎等，直接或间接来源于动物。2005 年我国首次出现了人感染禽流感病例。近年来，国际上又发现艾博拉病、疯牛病、莱姆病，对我国形成新的威胁。现代社会人与动物之间距离的不断缩小

14、，使动物疫病向人间扩展的可能性增加。人畜共患病不仅给养殖业及相关产业造成巨大经济损失，影响国民经济的持续健康发展，而且直接威胁人类健康，打乱正常的社会生活秩序，引发严重的社会问题。此外，随着动物养殖过程中兽药的广泛应用，动物产品中兽药残留问题日渐突出，抗生素类药物残留超标率居高不下，同样影响到人民群众的身体健康。加快我国动物防疫兽药制剂的研发生产，是确保动物源性食品安全和有效保障公共卫生安全的重要组成部分。（五）促进养殖业持续健康发展的需要养殖业是我国农业和农村经济结构战略性调整中的优势产业，发展前景广阔。重大动物疫情的发生，给养殖业生产造成巨大损失。全国36 种重点动物疫病每年导致生猪发病1

15、160 万头、牛发病45.3 万头、禽发病5.3 亿只；水生动物发病率约18%，危害程度日趋严重。据测算，我国每年仅动物发病死亡造成的直接损失近400 亿元，相当于养殖业总产值增量的60%左右。我国养殖业正处在一个从量到质转换的重要时期，动物防疫兽药的研发生产薄弱，已成为制约我国养殖业发展的首要因素，加快建设的任务十分紧迫。（六）增加农民收入，繁荣农村经济的需要养殖业收入增长对农民家庭收入增长的贡献率已达30%以上，成为农民现金收入的主要来源。发展养殖业是增加农村就业门路的现实途径，目前全国从事养殖业的劳动力超过1 亿人。2004 年发生的高致病性禽流感疫情，使养殖农户、加工贸易企业蒙受了巨大

16、损失。初步估计，全国农户减收达80 亿元，企业减少销售收入200 亿元，减少就业岗位上百万个。加强动物防疫兽药的研发生产，预防和控制口蹄疫、禽流感等重大动物疫病的发生，降低养殖业的疫病风险，对于促进产业发展，繁荣农村经济，增加农民收入至关重要。（七）促进当地经济发展xx省是农业大省，同时也是畜牧大省，xx畜牧业在全国畜牧业中有着举足轻重的作用。近年来，xx现代畜牧业发展步伐提速，2009 年，xx省畜牧业产值1684 亿元，较2000 年增长了1 倍多，畜牧业产值占农业总产值的比重达到了28。该项目实施后的兽药产品可用于治疗和预防各种动物疾病，并可在临床上大量应用，开拓了家禽疾病防治的新途径。

17、因此兽药生产基地项目对于处在传统畜牧业向现代畜牧业转型下的xx省新型畜牧业结构调整来说，必将为xx省当地经济的发展起到有力的促进作用。（八）企业自身发展的需要本项目投建方xx市信达化工有限公司位于xx省xx市工业园，生产区占地20000平方米，专业从事兽药及兽药中间体的开发和生产，拥有完善的研发、生产和质量控制体系。产品主要供应国际市场。公司现有员工100多名，其中40%以上具有化学化工药学专业本科及本科以上学历。同时，我公司与复旦大学和xx学院合作，建立了联合实验室，在多名博士生硕士生导师的带领下，负责公司产品的研制和开发。公司运用先进的生产工艺、成功的经营管理经验及充足资金的优势，利用新工

18、艺和技术生产出的具有市场竞争力的产品，满足了本地区及国内外市场的需求。同时，随着市场的发展，以及经营业务的拓展，公司必将以雄厚的实力、卓越的信誉优势、科学的管理手段、丰厚的文化底蕴、全新的经营理念以及先进的生产技术，保持持续、快速发展，增强企业发展后劲，提高企业的经济效益，为企业再发展打下坚实的基础。通过该项目的建设，将会使公司经营规模进一步扩大，科研和生产能力增强，技术水平增加，竞争能力大为提高，同时也将为企业的后续发展提供良好的平台，对于促进企业自身发展，提高自身整体素质和市场竞争力，实现长远发展具有重要意义。综上所述，本项目符合国家的发展规划，项目建成后即能满足市场需求，促进本地经济的发

19、展，增加外汇收入，又能促进企业自身的发展，同时还能促进当地就业。因此，该项目具有很好的社会效益和经济效益，是可行且必要的。第二章 市场分析一、 我国兽药行业分析经过30 年的发展，我国兽药产业由小到大，从弱变强，已逐步形成门类较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产业链较为完整，并具有一定国际竞争力的行业。截至2010 年底，国内共有规模以上兽用药品制造企业561 家，比2009 年底的493 家增加了68 家，比2008 年的462 增加了99 家。而从近三年整体的数据来看，平均每年规模以上企业数量的增长率为10.79%，即平均每年增加的规模企业数量为40 家。截至2010年12 月31 日

20、，我国通过兽药GMP 认证的生产企业达到了1665 家，比2009年多8%。兽药不仅广泛应用于畜禽等经济动物的疾病诊断预防治疗，而且越来越重视改善动物生产性能、提高生产效率。兽药使用对象，也由单一畜禽扩展到渔业养殖、宠物和野生动物等品种。我国兽药产品不仅在国内市场居于主导地位，而且还在50 多个国家注册，销往北美、欧洲、东南亚、非洲等地区市场。其中，禽流感H5 亚型灭活疫苗向越南、蒙古等国家出口约12 亿羽份。一大批国内兽药企业自主建立了研发中心或与科研单位开展科研合作，具备了参与国际竞争的实力。近年来，我国兽药科技进步成果显著，兽医科研院所、兽药监察机构、兽药企业和相关学会在药学、质量控制、

21、残留监控、安全评价等方面开展了大量研究工作，我国自行研制开发了禽流感等150 种新制品、5 种一类新兽药、17 种二类新兽药、200多种三类新兽药。我国自主研制的禽流感、口蹄疫、猪链球菌病、高致病性猪蓝耳病和小反刍兽疫灭活疫苗等疫苗达到国际领先水平，为有效防控动物重大疫病提供了重要保证。面临来自畜牧业发展、公共卫生、食品安全的客观需要，动物疫苗行业面临着快速增长的机遇。预计行业增长速度保持在15-20%，高于发达国家10%的水平。未来10年内我国兽用药品行业将处在快速发展期，是充满希望的朝阳行业。最主要的原因，是我国对动物安全的重视程度逐步提高。消费者在食品消费诉求上已经从数量和结构主导期正在

22、向品质和安全主导期过渡。相应地，我国的养殖业政策导向正在从追求数量和结构向追求效益和安全转变。兽用生物制品行业事关我国畜禽产品安全，政府、社会以及消费者对安全的关注和重视是推动行业快速成长的根本动力。首先，政府强制免疫的力度和范围还将逐步扩大。由于我国养殖规模大，养殖密度高，同时散养比例高，养殖条件相对较差，因此疫病感染的可能性大，病毒变异的可能性较大，防疫的难度也较大。因此，对一些重大疫病的强制免疫非常必要，为了养殖业的健康发展和食品安全，国家可能还将扩大强制免疫的范围。其次，规模养殖比例上升将逐步带动市场采购量的增长。从当前养殖政策的变化趋势来看，未来10 年，我国规模养殖比例将逐步提升。

23、目前鸡的规模养殖比例约占60%，生猪规模养殖比例约占50%，随着养殖成本的增加，经过市场洗礼以及政府对规模养殖的扶持，预计规模养殖比例将进入较快增长阶段。第三，生物制品行业自身的升级换代将带动行业成长。我国动物疫苗升级换代主要体现在疫苗品质提高、保护率提高、副反应下降，其主要动力，一是疫苗技术革新和工艺改进，二是市场需求升级带动中高端疫苗产品销售比例上升，特别是动物产品价格上涨之后，疫苗所占养殖成本的比重相对降低，养殖户对疫苗消费价格的敏感程度相对下降。二、我国兽药市场发展前景预测我国兽药市场未来发展趋势与畜牧业发展紧密相关，我国畜产品总产量已经位居世界第一，肉类、禽蛋人均占有量超过世界平均水

24、平。我国畜牧业并未走到尽头，一方面农村居民和中西部地区消费潜力尚未体现，另一方面与国外畜牧业发达国家对比，畜牧业产值在农业总产值中的比重还应增加一倍，目前尚未超过种植业产值。同时，也应该看到，人畜争粮和畜牧业污染的问题越来越突出，不考虑产品质量、市场供求和生态平衡，盲目过快发展畜牧业，是不可取的。兽药在畜牧业发展进程中，有无可代替的作用，在畜牧业发展初期，千方百计防治动物疾病，减少动物死亡，是兽药第一要务，因此兽药不管危害，只要疗效；在当前，由于动物疫病依然复杂，兽药承担着既要防病促生长，又要控制药残和药费的任务，因此高效、低毒、低残留的兽药是发展方向；未来，随着动物传染病的减少，使用兽药治疗

25、已发病的食品动物已失去意义，使用无毒、无药残的兽药成为发展方向。今后，随着居民生活水平的提高，社会对畜产品安全的日益重视，减少畜产品中的疫病和药残问题，是未来的大趋势；国外对食品动物限制、禁止使用抗生素等兽药的政策势必影响我国。总起来说，兽药生产企业有四大发展趋势。1）减少兽药生产企业数量，通过兼并联合，形成跨地域、专业化大企业集团，以提高效率。2）化学药品中兽药可用品种减少，生物兽药增多。按照人用药优先兽药发展的原则，兽药一方面只能协同人药发展，另一方面可以借助人用药的科研开发能力，发展兽用药品。3）兽药品牌逐步树立，质量可靠、信誉良好的企业能够长久生存。制假售假的企业必将被法律和市场淘汰。

26、兽药增值是有限的，兽医技术的附加值是无限的。兽药生产企业未来以畜牧兽医技术服务为主导，开展社会化、合同化服务承包，建立地区性垄断企业。4）非食品动物用药，如宠物、皮毛等经济动物用药逐步得到重视。未来重大动物传染病得到有效控制后，奶牛、种用动物、生猪、宠物、观赏动物等经济价值高的动物，需要调节生理机能、防治内科疾病的药物。目前整个兽药市场规模大约为180 亿美元。未来5 年全球市场复合年均增长率超过3%。由于经济减缓和全球信用萎缩导致全球GDP 下降，由政府推动的疾病控制方法对行业有着积极的影响。新生物技术的逐渐出现，并将继续被使用。一个地区内疾病造成的压力会影响其他地区药品的生产和需求。各个国

27、家持续对食品安全和动物福利实施政治检查。发达市场严格的立法流程越来越多地被应用到发展中国家市场。普通药品占主导地位的形势会因技术革新得到均衡。从全球兽药市场来看，北美和西欧的市场在趋于饱和，增速趋缓，未来中国市场的发展潜力巨大。随着我国养殖业的规模、密度以及流通贸易范围加大，需求促进动物保健业加快发展，近年来政府已意识到食品安全、防止人畜共患病的重要性，制定了一系列的政策法规指导动物疫病防治。xx省近十几年养殖业发展十分迅速，肉、蛋、奶总产量分别位居全国的1、2、4 位。然而由于疾病因素的影响，每年造成的经济损失占总收入的 30以上，严重制约了养殖业的可持续性发展。随着今后大规模集约化饲养家畜

28、家禽的发展，畜禽传染病的发生和流行的周期会越来越短，对养殖业所造成的经济损失也会越来越大，这为兽药产品的开发提供了难得的机遇，目前市场正处于成长期。因此，此时此地，投资建设兽药生产项目，市场潜力大，前景非常好。第三章 项目建设规模与产品方案一、建设规模根据市场情况、技术情况和资金筹措情况，本次投资项目拟定生产规模为300吨/年磷酸替米考星兽药原料药、30吨/年盐酸头孢噻呋兽药原料药、80吨/年氟尼辛葡甲胺兽药原料药、200吨/年三氯苯达唑兽药原料药、10吨/年咪唑苯脲兽药原料药、10吨/年3-羟基哌啶盐酸盐中间体、10吨/年3-甲氨基哌啶双盐酸盐中间体、和50吨/年雷洛昔芬中间体。本项目主要建

29、设内容包括项目的生产厂房、设备、公用工程、环保设施、仓库、办公楼及员工宿舍等。二、产品方案本项目产品方案如下：300吨/年磷酸替米考星兽药原料药、30吨/年盐酸头孢噻呋兽药原料药、80吨/年氟尼辛葡甲胺兽药原料药、200吨/年三氯苯达唑兽药原料药、20吨/年咪唑苯脲兽药原料药、10吨/年3-羟基哌啶盐酸盐中间体、10吨/年3-甲氨基哌啶双盐酸盐中间体、和50吨/年雷洛昔芬中间体。第四章 工艺技术初步方案一、工艺技术方案选择的基本要求（一）先进性和前瞻性工艺技术的先进性决定项目的市场竞争力。拟建项目应尽可能采用先进和高新技术，达到国内领先并尽可能接近或超过国际水平。应当充分研究工艺技术的现状和发

30、展趋势，了解是否存在更先进工艺技术以及采用的可能性，以保证项目的竞争能力。（二）适用性采用的工艺技术应与资源条件、经济发展和管理水平相适应，与项目的建设规模、产品方案相适应。工艺技术应同项目的主要可获得投入物相匹配，必须统筹考虑项目的长期和短期资源供给，适应原材料，适应当地自然、经济、社会条件，适应消化吸收，以发挥当地资源优势，降低原材料能耗，改善产品结构，提高产品质量，发挥原有的技术装备和技术力量，取得良好的经济效益。（三）可靠性技术必须成熟和可靠，能保证产品质量、性能和生产能力，能避免资源浪费、生态污染和安全危害。一般应采用已充分验证并已在使用的技术（提供方应有成功使用的经验）。若采用新技

31、术、新工艺，应建立在多次试验成功，经权威机构认定，实施过并取得预期效益的基础之上，否则会埋下隐患，造成不可估量的损失。不能冒险采用未经投试就转生产的技术。对于尚在试验阶段的新技术、新工艺、新设备、新材料，应取积极和慎重的态度。未经生产实践或有遗留技术难题的新技术不能盲目采用。（四）经济合理工艺流程、设备配置、生产线能力、自动化程度和专业化要合理；工序要紧凑、均衡、协调；物品运输距离要短；同一生产线应进行多层次、多品种、多方法的加工，以提高劳动生产率。（五）确认知识产权应注意工艺技术的来源和所有者权益。对于专利技术，应研究工业产权问题，包括它的使用范围和有效期限。专有技术交易，必须具备两个条件：

32、一是必须具备实际应用的经验，因而是成熟和完整的技术；二是必须能够鉴定与辨别的，能用技术资料与文件转让的。（六）适应市场变化必须根据市场变化趋势，分析工艺技术的适应性。同一生产线上希望能进行多层次、多品种、多方法的加工，有能力进行生产调节，以适应市场变化。尤其是高新技术产品的寿命期短，更应注意市场的适应性。（七）安全和环保技术的选择也应体现以人为本，选择的工艺技术应确保安全生产并实现清洁生产，尽量少排放三废。应结合环境影响和劳动安全，评价各种工艺技术。应考虑对环境和操作人员的影响，是否会产生“三废”和不安全因素，有无保护和治理措施，是否会破坏自然环境和生态平衡。二、工艺技术方案（一）替米考星工艺

33、技术方案选择本工艺采用了酸溶碱析、碱溶酸析的分离提纯过程，利用目标化合物在水中和有机介质的溶解度不同，不需蒸馏，反应过程中不生成尾气、废料，对环境污染小，有利于推广。本工艺路线合成相对简单，效率高、成本较低，适用于工业化生产。全国几乎所有的单位都在采用这种生产工艺路线，该技术也是成熟可靠的。1、分步反应式： 2、工艺流程简图 3、工艺流程说明：（1）脱糖泰乐菌素的制备首先将水用真空泵抽入反应釜中，加入泰乐菌素溶解，溶清后，在一定温度下缓缓加入稀硫酸，加完保温，保温结束后加入二氯甲烷，用氢氧化钠调PH值到9.0，分出有几层，待下一步反应用。（2）替米考星的制备将分出的有几层用真空泵抽入反应釜，加

34、入3,5二甲基哌啶，加热到一定温度，缓慢加入甲酸，加毕，保温，保温结束后降到室温，用真空泵抽入水用稀盐酸调PH到7.0，分出水层，水层用稀氢氧化钠调PH值到9.0，有沉淀析出，过滤、洗涤、真空干燥，得到产品。4、主要设备选择：主要设备列表设备名称容积（L）数量（台）型号材质搅拌型式功率反应釜30008KR3000搪瓷锚式5KW50008KR5000搪瓷锚式7KW20002KR2000搪瓷锚式4KW离心机15004SS-1500不锈钢18KW12002SS-1200不锈钢11KW10002SS-1000不锈钢7.5KW烘箱2CT-C不锈钢5KW真空泵5YB2-160M2-2聚丙烯15KW喷雾干燥

35、塔1不锈钢100KW（二）头孢噻呋工艺技术方案选择本工艺利用不同PH值下目标化合物在水和有机介质中溶解度不同，不需蒸馏，采用酸溶碱析从而达到目标化合物提纯的目的，生成的有机溶剂可回收套用，生产过程中不生成废料，尾气，简洁、环保，适于大规模生产推广。1、分步反应式：2、工艺流程简图：3、工艺流程说明（1）把水用真空泵抽入反应釜中，在一定温度下加入硫化钠充分溶解，再用稀磷酸调PH到8.0，控制一定温度缓慢加入呋喃甲酰氯，加完，升到一定温度保温，保温结束后加入乙酸乙酯，用稀盐酸调PH值萃取。分层，保留有机层。有机层用元明粉干燥，过滤，滤液用真空泵抽入反应釜，控制一定温度加入7-ACA与三氟化硼碳酸二

36、甲酯。升到一定温度保温2小时，用稀氨水调PH ，析出沉淀，甩滤，烘干固体待用。（2）上步烘干固体加入反应附中，按一定比例加入二氯甲烷与乙醇，降到一定温度后，在该温度下缓慢加入三乙胺，待体系澄清后，加入AE活性脂，降温到一定温度，保温。保温结束后加入一定量的稀盐酸析出晶体，搅拌均匀，甩滤，烘干待用（3）上步烘干固体加入反应釜中，加一定量的丙酮，控制一定温度，缓慢加入三乙胺溶清，溶清后加入活性碳脱色过滤，滤液用真空泵抽入反应釜，加入定量的稀盐酸析晶，甩滤，烘干、粉碎、包装。4、主要设备选择：主要设备列表设备名称容积（L）型号材质数量（台）搅拌型式功率反应釜500KR500搪瓷4锚式3KW1000K

37、R1000搪瓷6锚式4KW真空双锥1000ZG500不锈钢13KW真空泵YB2-160M2-2聚丙烯415KW离心机1200SS-1000不锈钢412KW（三）咪唑苯脲工艺技术方案选择本工艺用铁粉还原代替催化加氢还原，避免了催化加氢还原易燃易爆的缺点，反应过程中的回收溶剂可反复套用，产品不需蒸馏提纯，生产过程中不产生尾气，简洁、安全、环保。适于大规模车间生产。1、分步反应式： 2、工艺流程简图： 3、工艺流程说明：（1）成环物的制备反应釜干燥好后，用真空泵抽入甲醇，搅拌下加入间硝基苯甲腈，硫和乙二胺，升到一定温度后保温，原料反应完后，过滤去除硫，降温析晶，甩滤，烘干待用（2）还原物的制备用真空

38、泵把水、甲醇、抽入反应釜中，加入氯化铵、铁粉、在一定温度下缓缓加入盐酸，加毕，再缓慢加入成环物，过滤回收铁粉，浓缩甲醇，降温析晶，甩滤烘干待用；（3）咪唑苯脲的制备反应釜中抽入水、稀盐酸，搅拌下加入还原物，升到一定温度加入适量活性炭脱色，过滤，母液在一定温度下，用稀氢氧化钠调PH值析晶，甩滤，烘干待用；（4）二丙酸咪唑苯脲的制备水、丙酸适量加入反应釜，搅拌下加入咪唑苯脲，升到一定温度溶清，过滤，滤液抽入反应釜，在一定温度下滴加适量丙酮，析晶，甩滤烘干，粉碎包装。4、主要设备选择主要设备列表设备名称容积（L）数量（台）型号材质搅拌型式功率反应釜5001KR500搪瓷锚式3KW10001KR100

39、0搪瓷锚式4KW20001KR2000搪瓷锚式4KW离心机10002SS-1000不锈钢7.5KW真空双锥5001ZG500搪瓷3KW真空泵1YB2-160M2-2聚四氟15KW（四）三氯苯达唑工艺技术方案选择本工艺采用最优化的工艺，使生产中产生的三废减低30%左右，整个工艺缩减了不必要步骤，是能耗减低。1、分步反应式：2、工艺流程图简图 加热醋酐3,4-二氯苯胺保温酰化物洗涤冷水水洗离心滤饼母液水干燥取样分析洗液 溶解硫酸 酰化物冷却 保温水析 硝化物硝酸水废液取样分析保温 甩滤冷却硫酸 水加热 保温水析 水解物硝化物废液保温 甩滤水加热水解物 乙醇保温 冷却 水解精制物水解精制物湿品甩滤

40、干燥取样分析回收乙醇母液 蒸馏残渣三废处理熔解水解精制物 2,3-二氯苯酚保温 溶解水析 缩合物湿品KOH废液保温 甩滤水 干燥 缩合物 取样分析DMF加热Fe 粉NH4CI保温 保温中和 还原物湿品残渣压滤 蒸馏液碱 甩滤 干燥缩合物乙酸 乙醇还原物 冷却 取样分析回收乙醇溶解还原物DMF加热 保温水析 还原物湿品滤液保温 甩滤水 取样分析二硫化碳环合物 干燥溶解环合物乙醇保温 成盐冷却甲基物回收乙醇保温 甩滤盐酸 干燥硫酸二甲酯 洗涤水洗液 取样分析加热溶解液碱保温 脱色压滤 成盐物成盐 冷却盐酸 甩滤 粉碎过筛活性炭甲基物 丙酮 保温 取样分析回收丙酮 包装 合格入库 出售废渣溶解液碱脱

41、色 压滤洗涤 三氯苯达唑湿品脱色 压滤液碱三废 冷却结晶活性炭（首次）三氯苯达唑粗品 乙醇 蒸馏 离心乙醇 打浆洗涤 离心蒸馏滤液活性炭滤渣滤渣活性炭乙醇液洗涤液滤渣乙醇纯化水洗液母液回收乙醇离心三氯回收料滤液过滤滤液三氯回收料三废处理滤液干燥粉碎过筛取样分析合格入库三氯苯达唑湿品三氯苯达唑干品3、工艺流程说明（1）酰化在干燥的酰化反应罐内加入醋酐，缓缓投入3,4-二氯苯胺，控制反应温度，投料毕，加热，保温，滴加至预先放有冷却水的水洗罐内，滴加完毕控制温度下，保温，甩滤，滤饼用生活饮用水洗涤，干燥得酰化物，取样分析。（2）硝化在硝化反应罐中加入硫酸，投入酰化物，加热升温溶解，保温，冷却滴加硝酸

42、，控制温度，滴加完毕，保温，滴加至放有冷却水水析罐中，滴加完毕，保温，离心甩滤，滤饼用生活饮用水洗涤，甩干出料得硝化物，取样分析。（3）水解在水解反应罐内加入生活饮用水，开冰盐水冷却，开搅拌下滴加硫酸，控制温度，滴加毕，投入硝化物，加热，保温，滴加到放有冷却水的水析罐中，控制温度保温，离心甩滤，滤饼用水洗涤，甩干出料得水解物粗品。（4）水解精制在水解精制反应罐内加入乙醇，投入水解粗品，加热至回流，溶解后保温，冷却，离心甩滤，得水解物湿品，烘干，取样分析，母液抽入蒸馏罐回收乙醇，残液交三废处理。（5）缩合在缩合罐中投入水解精品、2,3-二氯苯酚，加热，滴加至预先配制好的氢氧化钾水溶液，内温控制，

43、滴加保温，加入DMF溶解。滴加至放有氢氧化钾溶解于生活饮用水并冷却的水析罐中，温度控制保温，离心甩滤，用水洗涤，烘干，取样分析。（6）还原在还原罐中加入乙醇、投入铁粉、乙酸、氯化铵，加热，活化，缓慢投入缩合物，投毕，加热，保温，用氢氧化钠溶液调节PH值，板框压滤，滤液抽至蒸馏罐，常压蒸馏，然后放至结晶容器内待料完全结晶，再粉碎，离心甩滤，烘干得还原物，取样分析。（7）环合在环合反应罐内加入DMF，投入还原物，溶解，滴加二硫化碳，滴毕加热90，保温，滴加至水析罐中，控制温度，保温，离心甩滤，滤饼用生活饮用水洗涤，甩干，干燥，烘干得环合物，取样分析。（8）甲基化在甲基化反应罐中加入乙醇，投入环合物

44、，滴加硫酸二甲酯，滴毕，控制温度保温，滴加盐酸，滴毕，冷却离心甩滤，用生活饮用水洗涤，甩干得甲基物湿品，干燥，取样分析。（9）成盐在溶解罐中加入丙酮，投入甲基物，加热，调解反应液PH值，加热保温，加活性炭脱色，压滤，滤液压至盐析罐，滴加盐酸，然后冷却，保温，甩滤，用生活饮用水洗涤，甩干，粉碎，取样分析。（10）精制打入乙醇投三氯苯哒唑粗品，滴加液碱调PH值，回流保温待料全部溶解后，复测PH，加活性炭，通过压滤机压滤到二次脱色罐，加液碱调PH,加活性炭脱色，过滤。滤液加液碱复调PH，加热蒸馏，冷却，保温，离心甩干，用纯化水打浆三次，再用纯化水洗涤，甩干。4、主要设备选择主要设备列表设备名称容积（

45、L）数量（台）型号材质搅拌型式功率反应釜5002KR500搪瓷锚式3KW10001KR1000搪瓷锚式4KW200010KR2000搪瓷锚式4KW离心机10005SS-1000不锈钢7.5KW板框压滤机220聚丙烯4KW真空双锥10001ZG1000搪瓷3KW真空泵1YB2-160M2-2聚四氟15KW（五）氟尼辛葡甲胺工艺技术方案选择本工艺采用最新合成路线，缩减了反应步骤，降低了能耗，减少废水的排放量，有利于环保，适宜大规模生产。1、分步反应式： HCI 2、工艺流程简图3、工艺流程说明（1）缩和反应：将氢氧化钾溶液抽入高位槽；在缩合罐内依次投入MA，CA，纯化水、PTS，开搅拌；开冷凝器降温水，反应罐蒸汽升温，保温；缓慢加氢氧化钾溶液，调PH；降温，；放料离心，母液于贮罐，滤饼回收备用；再将母液抽入缩和罐，加活性碳脱色，开中和罐进料，抽滤过滤活性炭，滤液抽入中和罐，中和罐搅拌升温，缓慢加盐酸，调中和液PH值；降温，甩滤，得氟尼辛粗品。（2）精制反应：将工业乙醇抽入精制罐；投氟尼辛粗品于罐内，开搅拌升温，溶解保温，加活性炭脱色；