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1、YZB/浙 -2013YZB医疗器械注册产品标准YZB/粤0153-2011壳聚糖抗菌雾剂2011-05-01发布 2011-06-01实施 汕头市康科生物材料有限公司 发布- 1 -前言本标准是根据医疗器械标准管理办法的要求，在没有国家标准和行业标准的前提下依据相关标准制定的医疗器械注册产品标准，并以该标准作为组织生产、检验的依据。本标准的编写规则遵循了GB/T1.1-2009标准化工作导则 第一部：标准的结构和编写规则的规定。本标准由汕头市康科生物材料有限公司提出并起草。本标准主要起草人：付志林； YZB/粤0153-2011壳聚糖抗菌雾剂1 范围本标准规定了“壳聚糖抗菌雾剂”（以下简称”
2、抗菌雾剂”）产品的组成与规格、产品规格、技术要求、试验方法、检查规则、标志、包装、运输、贮藏、有效期。 本标准适用于以壳聚糖为主要成分制成的水溶性凝胶抗菌雾剂。该产品适用于妇科炎症阴道炎、宫颈炎的辅助治疗作用。2 规范性引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB191-2008包装储运图示标志GB/T9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB/T2828.1-2012
3、计数抽样检验程序第1部分 逐批检验GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验）GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第I部分：评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品YY/T0606.7-2008 组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖 YY/T
4、0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用.中华人民共和国药典（2010年版 二部）3 组成与规格3.1组成本品以壳聚糖主要成分制成的抗菌雾剂装在聚乙烯材料制成的塑瓶组成。3.2材料要求3.2.1壳聚糖：应符合YY/T0606.7-2008 组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖的要求。3.2.2塑 瓶：由药用聚乙烯材料制成。3.3 产品规格 10mL,15mL,20mL,25mL,30mL,35mL,40mL,45mL,5
5、0mL，60mL,70mL,80mL,100mL,120mL,150mL,200mL,210mL,220mL,230mL,250mL，300mL,400mL；（注：特殊规格按照订货合同规定）。4 技术要求4.1 外观、性状4.1.1塑瓶：应光滑、无毛刺、色泽均匀光亮。4.1.2壳聚糖液：应为无色或浅黄色澄清液体，无肉眼看见异物。4.2 鉴别 壳聚糖或壳聚糖盐典型的FT-IR频率（cm-1）壳聚糖醋酸盐特征峰。4.3 装量平均装量不得少于标示装量，装量差异为9%。4.4 PH值应在3.54.5。4.5 微生物限量 微生物限量应符合表1的规定。表1 微生物限量项目指标细菌数不得过100个/g霉菌小
6、于10个/g金黄色葡萄球菌不得检出铜绿假单胞菌不得检出大肠埃希菌不得检出4.6 抗菌性能壳聚糖抗菌雾剂对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌的抑菌率大于90%。4.7生物性能4.7.1总则：壳聚糖应按照GB/T16886.1的要求进行生物学评价；4.7.2 细胞毒性试验：细胞毒性反应不大于1；4.7.3 致敏试验：应无致敏反应；4.7.4阴道刺激试验：平均记分不大于4分。5 试验方法5.1 外观、性状用目力观察之，其结果应符合4.1的规定。5.2 鉴别按YY/T0606.7-2008 组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖 规定方法进行，其结果应符合4.2的规定。5.3 装量取样品3瓶，分别将每
7、瓶所装的液体以通用计量量筒测定，按中华人民共和国药典（2010年版二部）附录XF最低装量检查法进行，其结果应符合4.3的规定5.4 PH值按中华人民共和国药典（2010年版二部）附录 H中酸碱度检查法规定的方法进行试验，其结果应符合4.4的规定。5.5 微生物检测试验按中华人民共和国药典2010年版第二部附录XI J中规定的方法进行试验，其结果应符合4.5的规定。5.6 抗菌性能试验按GB 15979-2002中附录C进行试验，其结果应符合4.6的规定5.7 生物性能5.7.1按照GB/T16886.12规定的方法制备实验样品。5.7.2按GB/T16886.5规定的方法测定：细胞毒性试验：体
8、外法；其结果应符合4.7.2规定。5.7.3按GB/T16886.10规定的方法测定：体外法致敏（每次剂量10ml）反应试验；其结果应符合4.7.3规定。5.7.4按GB/T16886.10规定的方法测定：阴道刺激（每次剂量10ml）反应试验；其结果应符合4.7.4规定。6 检验规则6.1每批壳聚糖抗菌雾剂必须经生产厂质量检验部门检验合格后方可出厂。6.2壳聚糖抗菌雾剂应成批提交检验，检验分为出厂检验（逐批检验）和型式检验（周期检验）。6.3出厂检验（逐批检验）a）按GB/T2828.1的规定，采用正常检查一次抽样方案。 b）出厂检验项目：4.1、4.3、4.4、4.5、4.6。6.4周期检验
9、（型式检验）6.4.1 在下列之一的情况下进行周期检查a)作为新产品投产前；b)在设计、工艺或材料有重大改变时；c)时隔一年以上再投产前；d)连续生产中每年不得少于一次；e)国家技术质量监督部门提出要求时。6.4.2 周期检查按GB/T2829-2002的规定进行6.4.3 周期检查应从逐批检查合格批中抽取样品进行周期检查。6.4.4周期检查采用一次抽样方案，在合格产品中随机抽取样品50支。6.4.5 周期检查的项目为全部项目的检测，所有检验项目均合格后，方可出厂。7. 标志、包装、运输、贮藏、有效期7.1标志7.1.1单包装标志壳聚糖抗菌雾剂的单包装上的标志应清晰，并应包括有下列内容：a)产
10、品名称、规格；b) 产品标准号、产品注册号、生产许可证号；c）制造单位名称、地址和商标；d) 生产批号或日期；e) 失效年月7.1.2 外包装的标志 外包装标志应清晰、并包括以下内容：a) 产品名称、规格b) 生产单位制造单位名称、地址c) 生产批号和日期d) 产品执行的标准号e) 产品数量；f) 失效年月；g) 毛重、体积（长宽高 cm）h) 产品注册证号、生产许可证号。7.1.3 包装箱外部应标明GB191中规定的储运图示标志，包括“小心轻放”、“怕湿”、“防火”、“怕压”等注意字样及符号。7.2包装、标志、运输、贮存应符合YY/T0313中第7章、YY/T0316中第8章的相关规定。7.3 包装内应附有检验合格证和使用说明书。7.3.1合格证 检验合格证至少应有以下内容：a)产品名称、规格；b)生产单位；c)检验日期；d)检验员代号。7.3.2 使用说明书的编写符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定局令10号的要求。7.4 运输 运输应避免水淋溅。不能采用零担海运的运输方式，运输要求按订货合同规定。7.5 贮藏壳聚糖抗菌雾剂应贮存在阴凉、干燥处。7.6有效期有效期为三年。 4
