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1、抗菌药物应用管理规范根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则及卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医征发200938号）的要求，为进一步加强集团抗菌药物应用的管理，指导临床合理用药，我院特制定抗菌药物应用管理规范，望各科室认真学习并严格贯彻执行。 一、抗菌药物分级管理制度 （一）抗菌药物分级原则根据抗菌药物的特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应、价格等因素，结合集团实际情况，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类，实行分级管理。 1.非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 2.限制使用：鉴于此类药物的抗菌特点、安全性和对细
2、菌耐药性的影响，需对药物临床适应症或使用人群加以限制，价格相对较非限制类略高。 3.特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；包括某些用以治疗高度耐药菌感染的药物，一旦细菌对其出现耐药，后果严重，需严格掌握其适应症者，以及新上市的抗菌药物，后者的疗效或安全性方面的临床资料尚不多，或并不优于现用药物者；价格昂贵的药品。 （二）抗菌药物临床应用分级管理目录根据卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知，对集团现有抗菌药物进行分级，详见表1 （三）各级抗菌药物使用权限 1.经抗菌药物使用培训并取得抗菌药物使用处方权的临床医师可根据诊断
3、和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方； 2.患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应由具有主治医师或主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名； 3.患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，填写特殊使用抗菌药物申请表（表2），由具有副主任医师或副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师或科主任同意，并签名，医务科备案。 4.特殊使用药物一般不可用于门诊病人。 5.紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。 6.将医院有处方权的临床医师按照职称划分A、B、C三类，将信息录入微机中，按照抗菌药物分级管理原则进行人员管理。 A类
4、为有处方权的住院医师，B类为主治医师，C类为副主任医师以上的专业技术职务任职资格的医师（包含副主任医师）或科主任。 7.A类医师可以开具非限制使用抗菌药物处方；对于限制使用抗菌药物、特殊使用抗菌药物，紧急情况下未经会诊同意需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。 B类医师可以开具非限制使用抗菌药物及限制使用抗菌药物，对于特殊使用抗菌药物，紧急情况下未经会诊同意需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。 C类医师可以开具非限制使用抗菌药物、限制使用抗菌药物及特殊使用抗菌药物。 （四）各级抗菌药物使用原则 1.凡是住院病人进行抗菌治疗前，具备条件（病人具有留样条件
5、）的应先留取相应样本进行细菌培养，作药敏试验，同时经验性应用抗菌药物治疗，待明确病原菌和药敏结果后，有针对性地调整抗菌药物给予抗菌治疗。 2.一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。 3.下列情况可直接使用限制使用抗菌药物或特殊使用抗菌药物进行治疗，但当细菌培养及药敏试验证实非限制使用抗菌药物有效时仍应使用非限制使用抗菌药物。 （1）感染病情严重者如：菌血症、脓毒血症等血行感染，或有休克、呼吸衰竭、DIC等合并症；中枢神经系统感染；脏器穿孔引起
6、的急性腹膜炎、急性盆腔炎等；感染性心内膜炎、化脓性心包炎等；严重的肺炎、骨关节感染、肝胆系统感染、蜂窝组织炎等；重度烧伤、严重复合伤、多发伤及合并重症感染者；有混合感染可能的患者。 （2）免疫功能低下患者发生感染时，包括：接受免疫抑制剂治疗；接受抗肿瘤化学疗法；接受大剂量肾上腺皮质激素治疗者；血WBC1109/L或中性粒细胞0.5109/L；脾切除后不明原因的发热者；艾滋病；先天性免疫功能缺陷者；老年患者 （3）致病菌只对限制使用抗菌药物或特殊使用抗菌药物敏感的感染。 二、围手术期抗菌药物预防应用的管理： 各科室应严格按照抗菌药物临床应用指导原则中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，及卫生部
7、办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医征发200938号）的要求，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。对具有预防使用抗菌药物指征的，参照常见手术预防用抗菌药物表（附件3）选用抗菌药物。也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。 重点加强类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理。 （一）外科手术预防用药目的：预防手术部位感染，包括切口感染和手术所涉及的器官和腔隙感染，但不包括与手术无直接关系、术后可能发生的全身性感染。 （二）外科手术预防用药基本原则：根据手术有无污染的可能，决定是否预防应用抗菌
8、药物。 1.类切口手术（清洁手术）：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防应用抗菌药物，下列情况时可考虑预防用药： （1）手术范围大、时间长、污染机会增加； （2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者； （3）异物植入手术； （4）高龄或免疫缺陷者等高危人群。 2.类切口手术（清洁-污染手术）:上、下呼吸道、上下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，此类手术需要预防应用抗菌药物。 3.类切口手术（污染手术）：由于胃肠道、尿路、胆
9、道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等易造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防应用抗菌药物。 4.特殊规定：甲状腺手术、乳房手术、腹外疝手术通常属清洁手术，不需要预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药： （1）手术范围大、时间长、污染机会增加； （2）高龄或免疫缺陷者等高危人群（如长期使用免疫抑制剂的肿瘤患者）； （3）应用人工植入物的手术（如有植入物的腹外沟疝修补术）注：术前已存在细菌性感染的手术，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。 （三）外科预防用抗菌药物的选择及给药方法： 1.抗菌药物的选择：选择抗菌药物应视预防目的而定。 （1）预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌选用药物
10、。 （2）预防器官-腔隙感染，应依据手术野污染或可能污染菌种类选用，并参考集团细菌耐药状况选用品种。 （3）选用抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便、价格相对较低的品种。 （4）特殊规定：甲状腺手术、乳房手术、腹外疝手术主要感染病原菌是葡萄球菌属（如：金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌，一般首选第一代头孢菌素，包括：头孢唑啉、头孢拉定、头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢噻吩、头孢噻啶、头孢硫脒、头孢替唑）。选药时应考虑集团院内细菌耐药状况。 2.给药方法： （1）类切口手术（清洁手术）：类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照抗菌药
11、物临床应用指导原则有关规定，术前0.52小时内，或麻醉开始时首次给药；使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短(2小时)的无菌手术，术前用药一次即可。 （2）类切口手术（清洁-污染手术）：预防用药时间为24小时，必要时延长至48小时。 （3）类切口手术（污染手术）：可依据患者情况酌量延长。 （4）特殊规定：甲状腺手术、乳房手术、腹外疝手术需预防用抗菌药物时，应在术前
12、0.52小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或失血量大于1500ml，可在手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短（2小时），术前用药一次即可。 （5）对手术前已存在感染者，抗菌药物使用时间应按照治疗性应用所需疗程而定。若用药时间超过上述规定，应及时在病程记录中说明理由。 （6）严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。 （7）除有反复感染史的胆道手术可考虑选用头孢哌酮舒巴坦作预防用药外,含
13、加酶抑制剂类的抗菌药物不宜常规作为外科围手术期的预防用药。 （8）常见手术预防用抗菌药物的选择应参照卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知中推荐的药物，详见表3。 三、抗菌药物治疗性应用的管理 1.诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物。根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。 2.
14、尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。 抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药，即细菌药物敏感试验 (以下简称药敏)的结果而定。在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果。危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。 3.加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步
15、实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。 4.对于特殊感染和严重感染的病例，应由医务科组织相关专业和临床药师共同会诊，制定出用药方案并详细记录。 四、监督抗菌药物使用具体措施 1.各临床科室应根据抗菌药物临床应用指导原则结合本专业特点合理进行抗菌药物的使用。 2.建立抗菌药物临床应用预警机制，由医务科、医院感染管理办公室、检验科、药剂科共同参与、评价和总结集团细菌耐药情况。每季度将住院病人的细菌培养及耐药情况作详细监测分析，及时报告给药事管理委员
16、会，并由集团统一转发临床科室，以指导临床抗菌药物合理应用。 （1）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息及时通报本机构医务人员。 （2）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应该慎重经验用药。 （3）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应该参照药敏试验结果用药。 （4）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应该暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。 3.按照医院质量管理年的要求，医院合理用药评价专家委员会每月对集团抗菌药物情况进行评价分析，并将各科室抗菌药物使用情况列入考核目标。 （1）对抗菌药物的应用情况每月进行统计排
17、序，并进行分析。对于应用不合理的情况进行指导并进行通报。对于非正常应用的品种，将暂停该药的临床应用。 （2）合理用药评价专家委员会每月抽查临床病历进行评价，将存在抗菌药物应用不合理的情况反馈到医生所在科室，由质控科进行通报公示。附件：1. 表1常见手术预防用抗菌药物表表1 常见手术预防用抗菌药物表手术名称抗菌药物选择颅脑手术第一、二代头孢菌素；头孢曲松颈部外科（含甲状腺）手术第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术第一代头孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手术第一代头孢菌素周围血管外科手术第一、二代头孢菌素腹外疝手术第一代头孢菌素胃十二指肠手术第一、二代头孢菌素阑尾手术第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝
18、唑结、直肠手术第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑肝胆系统手术第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦胸外科手术(食管、肺)第一、二代头孢菌素，头孢曲松心脏大血管手术第一、二代头孢菌素泌尿外科手术第一、二代头孢菌素，环丙沙星一般骨科手术第一代头孢菌素应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)第一、二代头孢菌素，头孢曲松妇科手术第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑剖宫产第一代头孢菌素（结扎脐带后给药）注：1. 类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定2. 类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉 1-2g；头孢拉定 1-2g；头孢呋辛 1.5g；头孢曲松 1-2g；甲硝唑 0.5g。3. 对-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。4. 耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。
