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1、浅谈中药提取车间的工艺设计魏伟耿摘要：以一个新建中药提取车间为例，探讨中药提取车间的设计方法。确定了中药提取的工艺流程框图，提出了较好的工艺设备平面布置方案，从工艺设计的角度分析，使设计满足新版药品GMP的要求。 关键词：中药提取车间；新版药品GMP；工艺设计Discussion of Process Design in Chinese Traditional Medicine Extraction WorkshopAbstract：Taking the new build of Chinese traditional medicine extraction workshop of pharm
2、aceutical factory as an example, The process flow diagram was determined, and plane layouts of process equipment were provided, and the process design of reconstruction was made to be suitable for the new pharmaceutical GMP.Keyword：Chinese traditional medicine extraction workshop New pharmaceutical
3、GMP Process design1 概述 图1工艺流程方框图及生产洁净区的划分中药的提取生产主要包括中药材前处理，中药材提取，提取液的分离、纯化、浓缩、干燥等工艺过程。中药提取车间主要生产特点：中药材前处理工序有大量的药材运进，产尘量大；有大量的药渣需要运出，容易造成二次污染；醇提、醇沉工序大量使用有机溶剂需要考虑车间的防火防爆措施；提取、浓缩、干燥等工序散热、散湿大；生产品种多，工艺流程长而复杂，工艺管线多而复杂；大部分中药提取车间生产环境较差，生产设备落后，劳动强度高，车间“跑、冒、滴、漏”严重；车间耗能量大，需考虑节能措施；收膏、干燥等工序有洁净度要求。基于以上生产特点以及新版药品G
4、MP的实施，中药提取车间的设计是一个值得广大设计人员研究的一个课题。本文以实际设计中的一个新建中药提取车间为例，在工艺方面来探讨中药提取车间的设计。2 项目简介该中药提取车间是为中药固体制剂车间和液体制剂车间提供干膏、浸膏、半流体的中药提取车间。因生产发展的需要，新建一栋中药提取车间。3 工艺流程设计中药材经拣选、清洗后，一部分经破碎去提取区提取，一部分清洗后的药材去润药、切药、干燥、破碎后去提取区提取。另有一部分经粗碎后去炒制去存放间。还有一部分经粗碎后的净药材经过粉碎合格后去灭菌、混合、包装成成品待用。前处理合格的中药材，经过水提取或者醇提取后，固液分离，提取液去浓缩。醇提浓缩液去D级洁净
5、区收膏，水提浓缩液经醇沉和再浓缩后去D级洁净区收膏。中药提取车间收膏、干燥、粉碎过筛、包装等生产工序的布置在D级洁净区。工艺流程方框图及生产洁净区的划分见图1。 4 车间布置设计4.1车间功能区布置本车间占地面积1000m2,为矩形厂房，东西方向长50m，南北方向宽20m，首、二层高为6米，三、四层层高为5米（见图2）。从图2可知，根据生产工艺流程及各单元操作的工艺特点，从上至下依次布置了仓储区、前处理区、投料区、提取区、浓缩区、收膏干燥区，区域划分清楚。各区域均设置了疏散通道、D级走廊的功能区域也设置安全门，保证突发事件发生时人员的安全疏散。中药提取车间工艺布置既要满足生产工艺要求及GMP规
6、范要求，也要满足消防、环保、职业安全卫生的要求，还要尽量减轻劳动强度。功能区域的划分和布置主要是基于以下考虑：本车间将中药材原料库、中药材处理、净药材库、中药材提取、收膏干燥布置在同一建筑内，可以方便管理和运输，而且物料的运输采取电梯运输，减轻劳动强度。进入前处理工序与提取工序的人员和物料有独立的进出口，保证前处理工序与提取工序的严格分开，避免交叉污染。本车间的醇提和醇沉的生产涉及到有机溶媒酒精，属于局部甲类生产区域，布置在防爆区内,并且靠外墙布置，外墙可用于设计泄爆面，避开主要的人员通道。根据本项目的醇提和醇沉的生产量和节省投资将控制甲类生产区域面积占防火分区面积的比例小于5%1，因此将整个
7、厂房按照丙类设计。考虑到中药提取车间的提取、浓缩中会使用大量的水和蒸汽，导致车间的湿度大、温度高，因此本次设计将车间宽度设计的相对窄点，这样有利于整个车间的排热和排湿，同时利用车间的南北面窗的对流为车间提供自然通风，增加车间的舒适度。出渣区采用防腐、防霉隔墙与其它设备分开，防止药渣对其他区域的污染，药渣卸下后立即运走。并且选用药渣压缩设备，将药渣卸到渣斗内进行挤压，将渣液体分离，产生的废液通过污水管道排至污水处理站，这样可以避免运渣车运输过渣过程中的滴水导致厂区的道路污染，也可以通过压缩体积降低运输的费用。本车间的仓储方面，贮存浓缩液的冷藏库设置在厂区的仓库。对于易串味药材、贵细药材等设置了专
8、门的库存。根据新版GMP规定：中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应2。本车间在首层设计了D级洁净区，主要工序有收膏、干燥、包装等工序。首层收膏间的设置刚好与二层浓缩器对应，这样有利浓缩液直接通过垂直密闭管道到收膏间，缩短管道距离和减少死角，避免管道的积存药液。提取设备的清洗是提取生产中极为重要的一环，也是保证产品质量、满足GMP要求的关键措施之一，因此在本项目中设计了CIP清洗系统。同类工序的生产工艺设备相对集中布置，这样可减少各工
9、序的相互干扰。4.2 主要设备布置中药提取车间的主要设备有提取罐和浓缩器，本车间是以提取罐为主体的垂直生产流程布置。提取罐按单排排布在二层的楼板上，提取罐的投料斗、冷凝器、冷却器布置在三层楼板上，这样可以减少钢平台的投资。中药材的前处理（拣选、洗药、切药、烘药等）的设备布置在三层，这样净药材由投料斗可直接投入提取罐进行提取。二层布置提取液储罐、浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐等设备。首层主要布置干燥设备和公用工程的设备。冷却水塔布置在屋面。中药提取设备的垂直布置的优点易于散热、散湿，节省车间的面积和输送设备，药渣方便清除，减少劳动强度。药液可通过重力自流到下一工序设备，设备容易清洗，管道不易积存药液
10、。图2 车间平面布局4.3 工艺管线布置中药提取车间的工艺管道有压缩空气、物料、纯化水、蒸汽、真空、冷却水等。工艺物料管道要尽量避免死角，并且要易于清洗。管道穿过建筑物的楼板、房顶或墙面时应加套管，套管与管道间的空隙应密封。中药提取的生产品种多、工艺流程复杂、工艺管线多而复杂，所以工艺管线布置问题较为突出，在设计中应充分考虑3。管道布置应统筹规划，做到安全可靠、经济合理、整齐美观，并满足施工、操作、维修等方面的要求。5结语中药提取车间的厂房设施应以2010版GMP为基础，结合企业的生产工艺进行设计和施工，旨在最大限度地降低药品生产过程中的交叉污染。先进的提取设备是制药企业满足GMP要求的一方面，对于设计人员须在实践中不断进行探索与修正，灵活运用GMP。本文从工艺设计的角度进行分析，使设计能够满足新规范的要求。参考文献：1 中华人民共和国建设部GB500162006建筑设计防火规范S北京：中国计划出版社，2006.2 药品生产质量管理规范（2010年修订）北京：化学工业出版社，2011.3 闫俊伟.中药提取车间设计要点探讨J.医药工程设计，2002，23（5）：21-22作者简介：魏伟耿（1985-），男，助理工程师，从事医药工程设计工作。E-mail:wellwei_2006收书地址：广州市海珠区新港西路3号银华大厦903 15920177952
