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1、超说明书用药管理制度 为了促进合理用药、保证患者安全用药，根据处方管理办法有关规定，结合医院的实际情况，制定我院超说明书用药管理制度。一、定义 超说明书用药（又称“药品未注册用法”）是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。具体含义包括：给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。二、指导思想 依据药品管理办法、医疗机构药事管理规定、侵权责任法、药品说明书和标签管理规定，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及
2、药师自身安全，避免不必要的纠纷。三、管理规定与程序 1、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要需要使用“超说明书用法”应具备以下条件：（1）有用药适应症，常规治疗无效，同时存在影响患者生活质量或危及生命的情况；（2）有合理的医学实践证据，如：最新的临床治疗指南、临床路径、充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等；（3）用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。2、使用“超说明书用法”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，并保证该用法是最佳方案。3、须经医院药事管理与药物
3、治疗学委员会批准备案。当临床科室因病情治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，向医务科提交用药申请报告，交由医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，审核同意后方可使用。4、保护患者的知情权。医师应告知患者药物超范围使用的依据、治疗的步骤、预后情况和可能出现的不良反应，在患者表示理解后签署知情同意书。5、药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据知情同意书和医务科备案方能调剂药品，必要时要求医师注明原因并签名确认。6、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性，并进行调研核准，对超说明书用药疗效进行认真分析和评价，对超说明书用药导致的药品不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。7、无正当理由超药品说明书用药的处方或医嘱，经核实后按医院处方点评制度进行扣罚。
