5《一次性使用无菌皮下注射器－第四部分：带防止再次使用特性的注射器.doc

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1、ICS 11.040.25YY C 31中华人民共和国医药行业标准YY 0573.4-200X / ISO 7886-4/FDIS一次性使用无菌注射器 第4部分：带防止再次使用特性的注射器Sterile hypodermic syringes for single use- Part 4:Syringes with re-use prevention feature（ISO 7886-4/FDIS,IDT）（意见征求稿）XXXX-XX-XX 发布XXXX-XX-XX 实施国家食品药品监督管理局 发布前 言一次性使用无菌注射器标准总体上由以下几部分组成：第1部分：手推注射器 （GB 15810-

2、2001,EQV）；第2部分：电动注射泵用注射器（YY 0573.2-200X，IDT）；注1：等同采用ISO 7886第2部分的行业标准正在起草中。第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器（YY 0573.3-2005，IDT）；第4部分：带防止再次使用特性的注射器（YY 0573.4-200X，IDT）。本部分等同采用ISO 7886-4/FDIS一次性使用无菌皮下注射器 第4部分：带防止再次使用特性的注射器（英文版）。本部分与ISO 7886-4/FDIS相比存在如下编辑性差异：ISO 7886-4中引用的其他国际标准，有对应转化为国家/行业标准的，本标准以引用这些国家/行业标准作为规范使用；

3、现无对应转化为国家/行业标准的，则以所引用的国际标准作为规范使用。本部分的附录A、附录B为规范性附录；附录C为资料性附录。本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会提出并归口。本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。本部分主要起草人： 一次性使用无菌注射器 第4部分：带防止再次使用特性的注射器1 范围本部分规定了由塑料材料制成的，带针或不带针的，用于抽吸药液或药液灌注后立即注射用的，且设计成使用后不可再次使用的一次性使用无菌皮下注射器的要求。本部分不适用于玻璃注射器（ISO 595中有规定）、自毁型固定剂量疫苗注射器（YY 0573.3-2005）及预装药液的注射器。本部分未涉及注射药液的兼容

4、性。当注射器用于其他预期用途而非本部分规定的用途时，则其他标准适用。注：设计成能够减少注射针筒伤害风险的注射器也能符合本部分有关其防止再次使用特性的要求，但要强调的是注射器的抗注射针筒特性本部分不涉及。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 191 包装储运图示标志 （GB 191-2000, ISO 780:1997, EQV）GB/T 6682-1992

5、分析实验室用水规格和试验方法 (ISO 3696：1987, NEQ);GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器 (ISO 7886-1:1993, EQV);GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针 (ISO 7864:1993， EQV);GB/T 16273.1 设备用图形符号 通用符号 (idt ISO 7000);GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 （ISO 9626:1991， EQV）;YY 0497-2005 一次性使用无菌胰岛素注射器 （ISO 8537:1991+A1:2000， NEQ）;ISO 7886-1:1993 一次性使用无菌皮下

6、注射器 第1部分：手动注射器ASTM D999-01 运输包装的震动实验ASTM D5276-98 包装的自由跌落实验3 术语和定义为了本标准的目的，下列定义以及GB 15810和YY 0497中的定义适用。3.1防止再次使用特性 re-use prevention feature预定的固定剂量输注完毕时或输注期间，该特性或者自动启动，或者由使用者启动，以防止注射器其后的再次使用。 4 分类命名带防止再次使用特性的注射器的各组成部分分类命名见图1所示。1 针帽/端部保护帽（如有）5 防止再次使用特性9 密封圈13端部保护帽（如有）2 注射针6 公称容量刻度线10 外套卷边3 零刻度线7 活塞1

7、1 芯杆4 外套8 基准线12 按手根据ISO 7886-1,注射器可有刻度线。本说明可以认为是对注射器各组成部分命名的参考。注射器的外形和配置可以根据设计而变化。注： 本示意图仅意在示例说明带防止再次使用特性注射器的组成部分。图1 带防止再次使用特性的注射器示意图5 注射器类型5.1 总则注射器应根据5.2和5.3分类。在多样的临床应用下，那些能够提供最高等级的预防再次使用的特性应在每一个具体的预期用途中加以考虑。5.2 防止再次使用特性防止再次使用特性按下列分类： 1型：预期的一次性使用期间或完成时能够自动动作； 2型：预期的一次性使用完成时要求有选择的启动。5.3 预期的使用/应用预期的

8、使用/应用按下列分类： A型：单次的抽吸和注射； B型：在预期的一次性使用结束前的多次芯杆抽吸。6 清洁ISO 7886-1:1993的第5章适用。7 酸碱度用实验室PH计和通用电极进行测定时，按附录A制备的萃取液的PH值与空白对照液的PH值之差应在1个PH单位内。8 可萃取金属含量采用经认可的微量分析方法，例如原子吸收法进行试验，按附录A制备的萃取液，当用空白对照液对萃取液金属含量进行校正，其铅、锌、锡和铁的含量总和应不大于5mg/l。当用空白对照液对萃取液镉含量进行校正，其含量应低于0.1 mg/l。9 润滑剂ISO 7886-1:1993的第8章和ISO 7864的11.4条适用。10

9、刻度容量允差刻度容量允差应在ISO 7886-1:1993中表1的范围内，胰岛素注射泵应参考YY 0497-2005的表1。11 刻度标尺11.1标尺刻度标尺应符合ISO 7886-1:1993中10.1条的规定，或符合YY 0497-2005中9.1条的规定。11.2 标尺的数字标示应符合ISO 7886-1:1993中10.2条的规定，或符合YY 0497-2005中9.2条的规定，如果适用。11.3 标尺的位置ISO 7886-1:1993的10.4条适用。11.4 至公称容量线处的标尺总长除固定剂量刻度外，ISO 7886-1:1993的10.3条或YY 0497-2005的9.3条适

10、用。12 外套12.1 尺寸外套的长度和防止再次使用特性的设计应使得注射器有一个至少比公称容量大5%的推荐的最大可用容量，推荐最大可用容量比公称容量大20%。12.2 外套卷边GB 15810-2001的5.6.2条适用。13 活塞/芯杆的配合13.1 设计注射器的芯杆和按手的设计应使一手持注射器外套时，用该手的拇指可压下芯杆。带有可装配式针头的注射器根据ISO 8537：1991附录B进行试验时，或不带针的注射器根据ISO 7886-1：1993附录B进行试验时，在预期使用期间活塞不应轻易的与芯杆分离。芯杆的突出部分和按手的结构应使芯杆的操作无困难。当芯杆置于开始灌注的位置时，外套卷边表面到

11、芯杆的最小长度宜为：a） 公称容量小于2ml，但不包括2ml的注射器，其长度为8mm；b） 公称容量在2ml至5ml之间，但不包括5ml的注射器，其长度为9mm；c） 公称容量等于或大于5ml的注射器，其长度为12.5mm。13.2 外套内活塞的装配对于通用型注射器，ISO 7886-1:1993的12.2条适用（GB 15810-2001的5.8.2），对于胰岛素注射器，ISO 8537:1991的11.3条适用（YY 0497-2005的）13.3 基准线如适用，ISO 7886-1:1993的12.3条（GB 15810-2001的5.8.3）和ISO 8537:1991（YY 0497

12、-2005的）的11.3条要求适用。14 注射器管嘴/针头14.1 带固定针头的注射器，根据GB 15811-2001的要求,沿针头施加轴向拉力时带有可装配式针头的注射器的装配式针头应有一个最小针头连接力。针管的要求应符合GB 18457-2001的规定。14.2 带鲁尔管嘴的注射器带公行圆锥接头的注射器应符合ISO 7886-1:1993第13章的要求。15. 性能15.1 残留量按ISO 8537:1991附录E进行试验时，残留量不应超过ISO 7886-1:1993中14.1条规定的限值。本残留量要求是指不装配针头的注射器；对于装配了针头的注射器，应减去针头的残留量。15.2 注射器器身

13、密合性当带有可装配式针头的注射器按ISO 8537:1991附录F进行试验，不带针注射器按ISO 7886-1:1993附录D进行试验时，活塞或密封圈不应漏水。当带有可装配式针头的注射器按ISO 8537:1991附录B进行试验，不带针注射器按ISO 7886-1:1993附录B进行试验时，活塞或密封圈不应漏气，并且气压计的读数不能下降。对于带有固定针头的注射器，ISO 8537:1991的14.2条适用。不考虑防止再次使用特性，宜说明泄漏阻力。15.3 防止再次使用特性根据制造商的说明，防止再次使用特性一旦被启动，在正常使用状态下，注射器应不可能再次使用，或按照附录B的试验方法进行测试。15

14、.4 装运后的性能根据ASTM D999-01 & ASTM D5276-98进行试验时不应影响注射器的性能。15.5 材料指南材料选用方面的指南参见GB 15810-2001的附录E。16. 包装16.1 初包装ISO 8537:1991的15.1条适用。16.2 中包装ISO 8537:1991的15.2条适用。17 标签17.1 通用在正常或矫正至正常视力下，标签应清楚易认。17.2初包装17.2.1单个注射器的自封包装单个注射器的自封包装应至少包含以下信息：a） “一次性使用”或相当字样（例如一次性使用标志，参见ISO 7000/1051）。不应使用术语“随弃式”；b） 图2给出的“防

15、止再次使用”标志；c） 制造商名称和/或商标；d） “内部无菌”字样或相当标记；e） 批号以“LOT”开头（或相应标记）；f） 失效日期的年和月，以“EXP”开头（或相应标记）；g） 针的外径和长度(如果包含)。17.2.2 单包装单包装应至少包含以下信息：a)“一次性使用”或相当字样（例如一次性使用标志，参见ISO 7000/1051）。不应使用术语“随弃式”；b) 图2给出的“防止再次使用”标志；c) 制造商名称和/或商标；d) “无菌”字样或相当标记；e) 批号以“LOT”开头（或相应标记）；f) 失效日期的年和月，以“EXP”开头（或相应标记）；g) 内容说明，包括注射器的公称容量以及

16、针的外径和长度(如果包含)。17.3 中包装中包装应至少包含以下信息。a)“一次性使用”或相当字样（例如一次性使用标志，参见ISO 7000/1051）。不应使用术语“随弃式”；b) 图2给出的“防止再次使用”标志；c) 制造商的名称和/或商标以及地址；d) “无菌”字样或相当标记；e) 批号以“LOT”开头（或相应标记）；f) 失效日期的年和月，以“EXP”开头（或相应标记）；g) 内容说明，包括注射器的公称容量以及针的外径和长度(如果包含)；h) 使用前先检查内包装完整性的警告；i) 不要重新盖住注射针的警告或类似的标记；j) 注射器的搬运、存储和处理的信息；见图3的示意图；k) 使用说明

17、书，包括防止再次使用特性的说明，应印在包装上或做成独立的插页；l) 每个中包装所含产品的数量。17.4 贮存包装存储包装应至少包含以下信息：a) 内容说明，包括注射器的公称容量以及针的外径和长度(如果包含)；b) 图2给出的“防止再次使用”标志；c) 批号以“LOT”开头（或相应标记）；d) 失效日期的年和月，以“EXP”开头（或相应标记）；e) “无菌”字样或相当标记；f) 制造商的名称和/或商标以及地址；g) 搬运、贮储、运输的信息（或ISO 7000或ISO 780GB 191-2000?中给出的相应标记）；h) 每个存储包装所包含的单支产品的数量。17.5 运输包装如果未使用贮存包装，

18、而直接将中包装包装起来运输，则17.4条所要求的相关信息应被标识在运输包装材料上，或者应能透过运输包装材料看见。图2 “防止再次使用“符号（ISO 7000-2655）图3 注射器安全处理示意图附录 A（规范性附录）萃取物制备的方法A.1 原理注射器，包括注射针（如有），置水中以浸出可溶性物质。A.2 装置和试剂A.2.1 新制备的蒸馏水或去离子水，符合GB/T 6682-1992中3级水的要求。A.2.2 实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。A.3 步骤A.3.1 将至少3支注射器注水（A.2.1）到公称容量刻度线处,排出气泡并将注射器包括针在OC的水温下保持min。将内装物排出，合放于硼硅酸盐玻璃器

19、皿中（A.2.2）。A.3.2 储备一部分未使用的水来制备空白对照制液（A.2.1）。附录B（规范性附录）防止再次使用特性的试验方法B.1 原理为证明失效的带防止再次使用特性（RUP）的注射器不能再次被使用，用测试设备或压力装置将芯杆从外套中拔出，测量和记录拔出芯杆和/或破坏外套所需的力。该方法已在注射器的设计中得到合理的应用。B.2 设备B.2.1能施加一个轴向拉力最大可达至100N的设备，以100mm/min的速度移动芯杆。B.2.2能施加一个速率约为100KPa/min背压的设备，最高可达300KPa。B.3 步骤B.3.1注射器内注水，排出气泡，活塞置于注射器的公称容量刻度上，然后排水

20、。按要求启动防止再次使用特性。通过使用测试设备（B.2.1），在芯杆上施加一个递增的拉力对注射器进行再次灌注，递增拉力至最大100N或直到注射器再次灌注完成。如果在撤走小于100N的拉力后注射器仍能再次使用，则注射器未通过试验。B.3.2使用测试设备（B.2.2），在注射针上施加一个缓慢增加的约100Kpa/min至最大300Kpa的背压，并记录活塞密封圈是否能在注射器外套中回退。B.4 试验报告试验报告应至少包含以下内容：a） 本部分的引用；b） 注射器的型号和公称容量；c） 施加的最大力；d） 施加的最大压力；e） 测试日期;f) 试验结论。附录C（资料性附录）环境方面适用于本标准的产品设

21、计宜考虑产品在其生命周期中对环境的影响。由带防止再次使用特性注射器产生的环境影响主要受下列情况的限制： 正常使用过程中对当地环境的影响； 寿命结束时的安全处理。为强调减少环境责任的重要性，ISO 7886的本部分提出了减少由那些方面产生的环境影响的要求和建议。表C.1给出了带防止再次使用特性注射器的生命周期与环境方面的对应关系。表C.1 ISO 7886本部分条款涉及的环境方面环境方面（输入和输出）产品生命周期生产和再生产阶段A分发（包括包装）阶段B使用阶段C寿命结束阶段D条款中提及条款中提及条款中提及条款中提及1资源使用2能量消耗3散发至空气中17.3j)4散发至水中7, 817.3j)5消

22、耗16, 17.56噪声7危险物质的移动7, 817.3j)8腐蚀的影响17.3j)9意外事故或误用带来的环境风险5, 15.317.2.1a)b)17.2.2a)b)17.3a)b)h)j)17.4b)17.3j)参考文献1 YY 0573.3-2005一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器(ISO 7886-3：2005, IDT)2 YY 0573.2-200X一次性使用无菌注射器 第2部分：电动注射泵用注射器(ISO 7886-2：1996, IDT)3 WHO/V&B/99.25, WHO-UNICEF-UNFPA joint statement on the use of auto-disable syringes in immunization services