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1、文件名称： 疫苗验收及抽样操作流程文件编码AB.YZC2014/005-00编写者：审核者：批准者：编写日期：审核日期：批准日期：拷贝份数：实施日期：颁发：质量管理部编写依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及相关法规分发部门：总经理 份 质量管理部 份 销售部 份 仓储物流部 份 人力资源部 份 财务部 份 客户服务中心 份修订号：修订原因与内容： 疫苗验收及抽样操作流程1 目的 为规范疫苗验收抽样的方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性、保证疫苗的验收质量。2 范围 购进、销后退回疫苗，其它需要检查质量的疫苗。3 职责 质量验收员、质量管理员对本规程的实施负责。4 内容4.1抽
2、样原则 抽样应具有代表性，能真实的反映该批号疫苗的质量状况。4.2抽样人员 在职在岗的专职质量验收员。4.3抽样时间 购进或销后退回疫苗到货待验状态，冷藏疫苗的验收随到随验，须在4时内完成。4.4抽样地点4.4.1购进疫苗验收时的抽样地点应在冷库“待验区”;4.4.2 销后退回疫苗抽样地点应在“退货待验区”;4.4.3养护检查在库疫苗质量时，抽样地点应在“合格品库”;4.4.4处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号疫苗的样品，应分别在本公司仓库“合格品区”及投诉方疫苗存放处抽取。4.5疫苗的验收及抽样具体操作流程：保管员将货物存放到规定待验区域后，及时通知验收员进行验收。验收执行公司的疫苗验收管
3、理制度；需要冷藏存放的，执行冷链药品管理制度，随到随验。4.5.1 疫苗包装外箱外观检查：包装无破损，无污染，字迹是否清晰，封签是否完整。4.5.1.1外观检查不合格应予以拒收，并且在计算机系统内填写拒收原因，并报质量管理部，待处理。4.5.2 外箱包装检查合格后，开箱检查确认箱内温度，是否在规定温度范围内。4.5.2.1 温度不合格应予以拒收，记录计算机系统，并报质量管理部，待处理。4.5.3到货数量与采购订单是否一致，包括：产品名称、剂型、规格、数量、生产厂家;核对供货单位相关证明文件、单据及其签章与备案时提供单据及样章是否一致。4.5.3.1 到货数量不符，反应至采购部门,待处理意见。4
4、.5.3.2产品名称、剂型、规格、生产厂家，批准文号 以及相关单据及其签章与备案不一致，应予以拒收，并且在计算机系统内填写拒收原因，并报质量管理部，待处理。4.5.4不同批号的产品，应具有加盖供货单位原印章批签合格证，与出厂质量检验报告。4.5.5每次到货的疫苗应进行逐批抽样验收4.5.1抽样数量：购进疫苗：应按疫苗的堆垛情况随机抽取整件药品。4.5.1.1整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查验收；4.5.1.2 整件数量在2件以上，50件以下的至少抽样检查3件；4.5.1.3 整件数量在50件以上，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。4.5.1.4 销后退货应加倍
5、抽样。4.6抽样方法4.6.1整件样品的抽取，按疫苗堆垛情况，以前上、中侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取；4.6.2 最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。4.6.3验收人员应对抽样疫苗最小包装的封口是否严密，牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固、逐一进行检查、核对4.6.4在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响疫苗质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。4.7 抽样合格的疫苗，按原包装封箱，并加盖”抽样合格”专验收用章，录入计算机系统，并通知保管员，准予入
6、库。4.8 抽样不合格，加盖“抽样不合格”专用章，并将拒收原因录入计算机系统，通知保管员将其不合格批次疫苗移至不合格区域; 并报质量管理部，待处理。4.9 详见操作流程图4.10 计算机系统-抽样验收操作附录：4.10.1 双击电脑桌面黄药师药业管理软件，输入“姓名”，“口令”，点击：“登录”操作系统。4.10.2 登录系统后，“待处理任务通知”自动提示“采购入库验收”或“退货验收”事项。4.10.3 双击“待处理任务通知”自动进入“采购入库验收”或“退货入库验收”界面4.10.4 鼠标点击窗口上方收货单据，显示为蓝色高亮条，在窗口下方则会显示此单据到货的明细：见红色区域4.10.5 点击“抽
7、样检查”4.10.6 填写“药品抽样检查”包括：“抽样日期”、“抽样数量”、“抽样地点”、“抽样结论”以及“抽样目的”，并点击“确认”保存数据。4.10.7 点击“验收”，并选择下拉菜单中的“验收一条”4.10.8 进入“入库质量验收”界面4.10.9 填写验收“合格数量”或“不合格数”，系统将根据到货的总数量，自动计算另一个数量。4.10.9.1验收不合格则需要填写“不合格品处置措施”以及“不合格原因”。4.10.9.2 验收合格在“合格原因”中勾选“药品外包装”“外观质量”确认合格。4.10.9.3并填写最终的“验收结果”，并点击“确认”。提示验收成功。4.10.9.4.点击“验收”，选择下拉菜单，选择“验收一单”4.10.9.5 显示温控方式验收，填写验收结果后“确认”保存。返回质量验收主界面，下拉窗口将显示验收标识，见下图4.10.9.6 如操作有误，也可点击“取消验收”选择下拉菜单选择“取消验收一条”、“取消验收一单”、或“取消验收当前”。根据提示信息，选择“是”或“否”并确认。4.10.10 药品验收流程图
