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1、抗血栓药市场调研报告由国家药品监督管理局南方医药经济研究所2003年报告摘要一. 抗血栓药临床应用现状二. 抗血栓药市场容量分析三. 抗血栓药市场竞争状况1、全国总体市场竞争状况表1:2001-2002年全国医院用抗血栓药分析表2:2001-2002年抗血栓药使用的剂型分布情况表3:2001-2002年市场份额排名前10位的厂家2、北京市场竞争状况3、上海市场竞争状况4、广州市场竞争状况四.市场知名品牌分析五. 抗血栓药研发状况六. 抗血栓药商品名、生产厂家目录七. 抗血栓药价格和进入医保目录情况 一. 抗血栓药临床应用现状抗血栓药用于血栓栓塞性疾病的预防与治疗，且以预防为主。临床主要用于急性
2、心肌梗塞和中风栓塞的治疗及预防，可降低再梗塞率及死亡率；可用于防止心脏瓣膜置换术术后血栓形成、外周闭塞性血管疾病、间歇性跛行、不稳定型心绞痛等的治疗。目前增长较快的适应症是整形外科手术（如膝、髋关节置换手术和腹部手术）后深层静脉血栓的预防。抗血体药分为抗凝血药、抗血小板聚集药和溶栓药。抗凝血药抗凝血药（anticoagulants）是一类干扰凝血因子，阻止血液凝固的药物，主要用于血栓栓塞性疾病的预防与治疗。 香豆素类 香豆素类是一类含有4-羟基香豆素基本结构 的物质，口服参与体内代谢才发挥抗凝作用，故称口服抗凝药。这类药物的优点为口服有效，作用维持时间长；其不足为起效慢，故临床上常先采用速效的
3、肝素，然后再以本类口服药物维持治疗。此类中有双香豆素（dicoumarol）、华法林（warfarin,苄丙酮香豆素）和醋硝香豆素（acenocoumarol,新抗凝）等。它们的药理作用相同，是维生素K拮抗剂。华法林于1982年1月通过美国FDA。 肝素类肝素是含有长短不一的酸性粘多糖，主要由硫酸-D-葡萄糖胺、硫酸-L-艾杜糖醛酸、硫酸-D-葡萄糖胺及D-葡萄糖醛酸中两种双糖单位交替连接而成，含有大量硫酸基和羧基，带大量阴电荷呈强酸性。药用肝素是从猪小肠和牛肺中提取而得。肝素可干扰凝血因子，阻止血液凝固。普通肝素普通肝素是一分子量为500030000的混合物。目前普通肝素已较少使用，抗凝血药
4、中主要为低分子量肝素。低分子量肝素低分子量肝素是由普通肝素（Mr在500030000）解聚而产生，其Mr均在40008000，历其解聚的方法不同面Mr不同。低分子量肝素与血浆蛋白的非特异结合率低，与内皮细胞的粘附力远较UFH小，生物利用度高达98以上，使得降低了出血的危险性。低分子量肝素有较多厂家生产，也是主要的抗凝血药。它的主要适应症是整形外科手术（如膝、髋关节置换手术和腹部手术）后深层静脉血栓的预防，并可预防不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死发生的缺血性并发症。世界上主要的低分子量肝素是安万特的Lovenox、赛诺菲的Fraxiparine及法玛西亚的Fragmin。新型凝血酶特异性抑制剂这
5、类药物比肝素具有更好的抗凝和抗血栓形成活性，临床上用于抗凝和抗血栓形成的联合治疗；用于防治某些常见的血栓性疾病，如急性冠状动脉综合症等的临床研究正在获得可喜进展。阿加曲班此药为人工合成的精氨酸衍生物，是最先投入市场（1990）的直接凝血酶抑制剂。临床显示，此药能有效对抗血栓，疗效优于肝素，对不稳定心绞痛，亦有较好效果。最近，此药又获准用于治疗缺血性脑卒中，显示了较好的临床应用前景。Efegatran、Inogatran及Melagatran和阿加曲班相似，也都是直接凝血酶抑制剂，目前均进入期临床研究。水蛭素及其类似物水蛭素为一种天然65肽的直接凝血酶抑制剂，30多年前从水蛭的唾液中提得，现主要
6、依靠基因重组技术制备。历经多年研究，第一个重组水蛭素esirudin终于在1999年获准上市，但适应症仅限于手术后深层静脉血栓。紧随着另一个重组水蛭素Lepirudin亦投入市场，适应症为肝素诱发的血小板减少症。上述两个产品试用于不稳定心绞痛等新适应症仍在研究中。Lu-57291为重组水蛭素突变体和二分子聚乙二醇（500）组成，旨在延长药物的作用时间，目前此药已进入期临床，试用于心肌梗塞、不稳定心绞痛、冠脉搭桥手术和一般血栓病等。水蛭素类似物（Hirulog）为合成的20肽，作用和临床疗效与水蛭素相似，由于其分子比水蛭素65肽小，故能更容易进入凝血块；此外，它与凝血酶的结合力小于水蛭素，故副作
7、用小，用药更安全。代号为“HERO”的大型临床已证实，用于已接受链激酶治疗的心肌梗塞病人，第一个获准的水蛭素类似物Bivalirudin已于1999年上市。FDA批准新药2001年8月16日，赛诺菲欧加农的抗血栓药Arixtra(fondaparinux sodium)通过了FDA整6个有的优先评审，Arixtra是由赛诺菲和欧加农合作开发，其新药申请是于今年2月15日同时递交给美国与欧盟。Arixtra是第一个选择性凝血因子Xa抑制剂，此次被批准的适应症是整型外科手术后深层静脉血栓(DVT)的预防，公司预计Arixtra可达到15亿美元的年销售额。其它在研产品中最引人注目的是阿斯利康公司开发
8、的H37695（ximelagatran）,它是一个口服的抗血栓药，曾被认为将是一个重量级的产品，但在2000年底进行的一项用于整形外科手术的期临床试验中，H37695的临床效果不太显著，这也打乱了公司原有的计划；H37695针对其它适应症的临床试验正在紧锣密鼓的进行之中。 抗血小板聚集药 目前将抗血小板药物分为三代：阿司匹林 为第一代，噻氯匹啶为第二代，而血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂为第三代。血小板糖蛋 白b/a受体拮抗剂的问世是抗血小板治疗中的一个重要里程碑1。近年来，新 的血小板糖蛋白b/a受体拮抗剂不断问世，除最早出现的阿昔单抗(abciximab)外，目前已对替罗非班（ti
9、rofiban），拉米非班（lamifiban），eptifibatide进行了较多的研究。 阿司匹林 阿司匹林能与环加氧酶活性部分丝氨酸发生不可逆的乙酰化反应，使酶失活，抑制花生四烯酸代谢，减少对血小板有强大促聚集作用的血栓烷A2（TXA2）的产生，使血小板功能抑制。现已明确，阿司匹林对血小板功能亢进而引起血栓栓塞性疾病效果肯定。对急性心肌梗塞或不稳定性心绞痛患者，可降低再梗塞率及死亡率；对一过性脑缺血也可减少发生率及死亡率。双嘧达莫双嘧达莫对血小板有抑制作用。能抑制磷酸二酯酶，使cAMP增高，也能抑制腺苷摄取，进而激活血小板腺苷环化酶使cAMP浓度增高。单独应用作用较弱。与华法林合用防止心
10、脏瓣膜置换术术后血栓形成。该药25mg片剂由BOEHRINGER INGELHEIM于1986年12月通过FDA，商品名为PERSANTINE（潘生丁）。 噻氯匹啶噻氯匹啶，也称氯苄吡啶，是一强效血小板抑制剂，能抑制ADP、AA、胶原、凝血酶和血小板活化因子等所引起的血小板聚集。用于预防急性心肌再梗塞，一过性脑缺血及中风和治疗间歇性跛行，有稳定型心绞痛等。由美国SYNTEX公司在1991年10月通过FDA， 商品名为TICLID，2003年5月专利到期。 氯吡格雷该药75mg由赛诺菲于1997年11月通过FDA，商品名为PLAVIX。 奥扎格雷本品可抑制TXA2合成酶，具有抗血小板聚集和解除血
11、管痉挛的作用。能抑制脑血栓形成和脑血管痉挛。可用于蛛网膜下腔出血手术后脑缺血症状的改善。 西洛他唑西洛他唑可明显抑制各种致聚剂引起的血小板聚集。并可解聚，其作用机制在于抑制磷酸二酯酶，使血小板内cAMP浓度上升。具有抗栓作用。此外，它也可舒张末梢血管。用于治疗慢性动脉闭塞性溃疡、疼痛及冷感等局部性疾病。血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂近年迅速发展的是一类新的血小板聚集药，血小板糖蛋白(GP) IIb/IIIa受体拮抗剂。它在治疗过程中即可与低分子量肝素合并使用，也可代替低分子量肝素单独使用；主要的适应症是经皮冠状动脉介入手术。此类药物中领先的是礼莱的ReoPro（阿昔单抗），由强生属下的
12、Centocor公司授权，接下来的是默克的Aggrastat(替罗非班)和先灵葆雅的Integrilin(eptifibatide)。 溶栓药凝血中形成的纤维蛋白，可经纤溶酶作用从精氨酸-赖氨酸键上分解成可溶性产物，使血栓溶解。纤维蛋白溶解药（fibrinolytic drugs）激活纤溶酶而促进纤溶，也称溶栓药（thrombolytic drugs），用于治疗急性血栓栓塞性疾病。第一代的溶栓药链激酶（）和尿激酶（）至今仍然是国内外使用最广泛的品种，随着组织型纤溶酶原激活剂（t-PA）、酰化纤溶酶原链激酶激活复合体（APSAC）和尿激酶原（Pro-UK）等新一代溶栓药的问世和在临床逐渐推广应用
13、。第一代溶栓剂最早发现并使用的链激酶和尿激酶被称为第一代溶栓剂。冠状动脉内或给予链激酶，对栓塞性疾病有一定的疗效，价格较便宜，其主要不良反应是引起机体广泛出血，尤其是颅内出血的危险很大。 链激酶链激酶（streptokinase,SK）是C组溶血性链球菌产生的一种蛋白质，能与纤溶酶原结合，形成SK-纤溶酶原复合物后，促使游离的纤溶酶原转变成纤溶酶，溶解纤维蛋白。活动性出血三个月内，有脑出血或近期手术史者禁用。有出血倾向、胃、十二指肠溃疡，分娩未满四周，严重高血压、癌症患者禁用。尿激酶尿激酶（urokinase,UK）由人肾细胞合成，自尿中分离而得，无抗原性。能直接激活纤溶酶原，使纤溶酶原从精氨
14、酸-缬氨酸处断裂成纤溶酶。UK在肝、肾灭活。t1/2为1116分。临床应用同SK，用于脑栓塞疗效明显。因价格昂贵，仅用于SK过敏或耐受者。不良反应为出血及发热，较SK少。禁忌证同SK。第二代溶栓剂第二代溶栓药物为组织型纤溶酶原激活物(t-PA或阿替普酶)、单链尿激酶型纤溶酶原激活物(scu-PA或前尿激酶)，它们是纤维蛋白选择性的。组织纤溶酶原激活因子( t-PA) 优于链激酶，对循环血液中纤溶酶原作用很弱，对与纤维蛋白结合的纤溶酶原作用则强数百倍，对血栓部位有一定的选择性，在症状发作后的短时间内给药对恢复再灌注作用明显，但由于半衰期较短（约3min），需短时间内大量给药，价格昂贵，而且引起颅
15、内出血的危险的同样较大。 第三代溶栓剂为了克服野生型tPA的缺点，各国均致力于第三代溶栓剂的开发和研究，它们具有延长半衰期、更快更彻底溶栓的作用和较少颅内出血的危险等优点。正在开发中的第三代溶栓药有：scu-PA及t-PA的突变体，这两种分子的嵌合纤溶酶原激活物，纤溶酶原激活物与抗纤维蛋白、抗血小板、抗血栓调节蛋白单克隆抗体的轭合物以及动物(吸血蝙蝠纤溶酶激活物)或细菌(金葡菌)来源的纤溶酶原激活物。这些新药有的已在静脉或动脉血栓动物模型中显示出希望。临床研究中的第三代溶栓药有孟替普酶、替尼普酶、瑞替普酶、拉诺普酶、Pamiteplase和葡激酶。二. 抗血栓药市场容量分析理论市场容量是根据流
16、行病学的发病率和相关样本的用药水平按地区经济发展水平分层计算的市场需求总额。我国脑血栓中风的发病人群多达700万，其中100万人死亡，大部分幸存者留有后遗症，需长期住院或家庭照顾，按20%人就诊率，人均用药费用5000元/年计算，理论市场容量约为70亿元。实际市场规模是按相应零售价格计算的国内市场销售总规模。年该类药物的销售总额接近亿元，而且将会以每年接近的速度继续增长。由于血栓类疾病的发病率会随着生活水平的提高而上升，因此这种增长势头将会保持相当长的一段时间。三. 抗血栓药药物市场竞争状况1、全国总体市场竞争状况说明:以下统计金额为14大城市239家样本医院的用药金额,数据未经放大到该城市全
17、体医院统计主要城市:上海、北京、南京、哈尔滨、天津、广州、杭州、沈阳、济南、武汉、长沙、石家庄、西安、郑州2001-2002年全国医院用抗血栓药大类分析表2001年金额(元)2002年金额(元)该类和138185677176086851医院用药总金额1097100681412938801466该类份额1.26%1.36%表1:2001-2002年全国医院用抗血栓药分析药品名称2001年2002年低分子肝素钙22.90%19.52%蚓激酶14.24%14.94%氯苄吡啶15.84%11.29%奥扎格雷钠3.53%9.76%低分子肝素钠5.96%6.93%依诺肝素钠4.13%6.51%阿特普酶5.
18、56%5.52%西洛他唑4.43%4.83%硫酸氯吡格雷0.40%4.68%肝素钠4.55%4.50%尿激酶10.02%4.23%华法林钠3.01%2.87%链激酶0.89%1.10%斑蝥素0.12%0.79%蕲蛇酶3.29%0.48%沙格雷酯0.10%0.47%瑞肝素钠0.00%0.46%肝素钙0.48%0.37%双嘧达莫0.38%0.35%奥扎格雷0.01%0.24%帕肝素钠0.11%0.13%消栓灵0.05%0.01%引脉通0.00%0.00%合计100.00%100.00%表2:2001-2002年抗血栓药使用的剂型分布情况剂型2001年份额%2002年份额%注射液45.60%45.6
19、3%片剂23.62%24.19%胶囊14.96%15.35%粉针15.58%14.68%乳剂0.12%0.08%液体0.12%0.08%合计100.00%100.00%表3:2001-2002年市场份额排名前10位的厂家排名企业名称2001年市场份额%2002年市场份额%1浙江杭州赛诺菲民生制药有限公司28.91%27.61%2北京百奥药业有限责任公司10.27%12.73%3辽宁丹东制药厂3.14%7.80%4天津中国大冢制药有限公司4.43%4.83%5RHONE-POULENC RORER(FR)3.88%4.06%6BOEHRINGER C.H. SOHN INGELHEIM(GE)2
20、.79%3.78%7广东天普生化医药股份有限公司5.21%3.58%8法国赛诺菲温莎公司6.21%3.43%9HOECHST(GE)1.46%3.09%10海南碧海制药有限公司0.36%1.93%2、北京市场竞争状况药名厂家剂型规格单包装20012002数量金额数量金额低分子肝素钙浙江杭州赛诺菲民生制药有限公司注射液0.2 MG 0.3 ML12234012955296090352145低分子肝素钙浙江杭州赛诺菲民生制药有限公司注射液0.2 MG 0.3 ML2552038117213116797835低分子肝素钙浙江杭州赛诺菲民生制药有限公司注射液0.2 MG 0.4 ML246603448
21、6200低分子肝素钙浙江杭州赛诺菲民生制药有限公司注射液0.3 MG 0.4 ML1572363571013379662369745低分子肝素钙浙江杭州赛诺菲民生制药有限公司注射液0.3 MG 0.4 ML2327962214521821964934088低分子肝素钙浙江杭州赛诺菲民生制药有限公司注射液0.4 MG 0.6 ML1309802132788200501336339低分子肝素钙浙江杭州赛诺菲民生制药有限公司注射液0.4 MG 0.6 ML2188401460389422322959797低分子肝素钙法国赛诺菲温莎公司注射液0.2 MG 0.3 ML16680422043424025
22、9729低分子肝素钙法国赛诺菲温莎公司注射液0.3 MG 0.4 ML1261601754675177001158456低分子肝素钙法国赛诺菲温莎公司注射液0.4 MG 0.6 ML154603597303100214052低分子肝素钙RHONE-POULENC RORER(FR)注射液40 MG 0.4 ML120460137980212980819291低分子肝素钙广东天普生化医药股份有限公司注射液2500 IU 0.5 ML1001803024低分子肝素钙广东天普生化医药股份有限公司注射液5000 IU 0.5 ML11078046638714915609682低分子肝素钙广东天普生物化
23、学制药有限公司注射液5000 IU117407049100低分子肝素钙浙江杭州九源基因工程有限公司注射液5000 IU 0.5 ML1803450140036786低分子肝素钙天津大通红日制药有限公司注射液0.3 MG 0.4 ML1004208886低分子肝素钙天津大通红日制药有限公司注射液4100 IU 0.4 ML100107022632低分子肝素钙山东齐鲁制药有限公司注射液2500 IU 0.5 ML100601008低分子肝素钠PHARMACIA ALLERGON AB(SD)注射液10000 IU 1 ML11411014600低分子肝素钠PHARMACIA ALLERGON AB
24、(SD)注射液2500 IU 4 ML10-150-1072200低分子肝素钠PHARMACIA ALLERGON AB(SD)注射液5000 IU 1 ML137870176273819990895045低分子肝素钠安徽合肥兆峰科大药业有限公司注射液2500 IU11260440075164177742低分子肝素钠安徽合肥兆峰科大药业有限公司注射液5000 IU111340523115243481074948低分子肝素钠浙江杭州九源基因工程有限公司注射液5000 IU 0.5 ML11080032718417150506801低分子肝素钠浙江杭州九源基因工程有限公司注射液5000 IU 1
25、ML168032041136312201558低分子肝素钠浙江杭州九源基因工程有限公司注射液5000 IU 2 ML1702020388613878350378低分子肝素钠瑞典法玛西亚普强公司粉针5000 IU1647030496014342681389低分子肝素钠广东天普生化医药股份有限公司注射液2500 IU 0.5 ML10054011880低分子肝素钠广东天普生化医药股份有限公司注射液5000 IU 0.5 ML115007127500低分子肝素钠广东天普生化医药股份有限公司注射液5000 IU 1 ML1276012760815740707380低分子肝素钠浙江杭州赛诺菲民生制药有限
26、公司注射液0.3 MG 0.4 ML2004520274319低分子肝素钠广东天普生物化学制药有限公司注射液5000 IU 1 ML112004664800低分子肝素钠中外合资山西泰盛制药有限公司注射液5000 IU19604608000低分子肝素钠UPJOHN COMPANY(US)注射液5000 IU10070029496依诺肝素钠RHONE-POULENC RORER(FR)粉针40 MG 0.4 ML1282101829424368002253232依诺肝素钠RHONE-POULENC RORER(FR)粉针60 MG 0.6 ML111013780254382972596143依诺肝
27、素钠RHONE-POULENC RORER(FR)注射液0.3 MG 0.4 ML25603776800依诺肝素钠HOECHST(GE)注射液40 MG 0.4 ML23560234648227121462250依诺肝素钠HOECHST(GE)注射液60 MG 0.6 ML2250183706140366714华法林钠芬兰奥利安集团片剂3 MG1001841900131455215472001065097华法林钠芬兰奥利安集团片剂5 MG100412003761363004031华法林钠美国杜邦制药公司片剂1 MG2041360494954226038822华法林钠美国杜邦制药公司片剂2 MG
28、20742001098428960088593华法林钠美国杜邦制药公司片剂3 MG20225720420625158640174857华法林钠美国杜邦制药公司片剂5 MG20160416500757华法林钠上海九福药业有限公司片剂2.5 MG60008100021813华法林钠上海九福药业有限公司片剂2.5 MG10022100030168287004215华法林钠英国葛兰素集团片剂3 MG100240020465000031550华法林钠山东齐鲁制药有限公司片剂2.5 MG8015200321110480022235华法林钠美国拜耳公司片剂2 MG2040052940002678华法林钠美国
29、拜耳公司片剂3 MG204460635620001453华法林钠美国拜耳公司片剂5 MG201001754043华法林钠海南红惠制药有限公司片剂5 MG200010078华法林钠北京制药工业研究所实验药厂片剂3 MG1005007800双嘧达莫天津华新制药厂片剂25 MG1006290002158885070026632双嘧达莫北京市曙光制药厂片剂25 MG100313800999084680026856双嘧达莫天津市力生制药厂片剂25 MG2030000102000双嘧达莫天津市力生制药厂片剂25 MG100186000607574400026245双嘧达莫北京益民制药厂片剂25 MG100
30、297000807030600010116双嘧达莫河北石家庄市新华制药厂片剂25 MG100134000453738560012332双嘧达莫北京北卫制药厂片剂25 MG40160000505600双嘧达莫北京北卫制药厂片剂25 MG10024000078971200003610双嘧达莫上海禾丰制药有限公司注射液0.5% 2 ML109550215294302063双嘧达莫上海禾丰制药有限公司片剂25 MG1000052400010566双嘧达莫河北张家口云峰制药厂片剂25 MG4012000040562200007253双嘧达莫北京总参分装厂片剂25 MG202400081212400041
31、92双嘧达莫北京总参分装厂片剂25 MG100400000540800双嘧达莫天津华津制药厂片剂25 MG1001100003798632002099双嘧达莫山西临汾健民制药厂片剂25 MG1001260003968480001132双嘧达莫北京第三制药厂片剂25 MG100176000488700双嘧达莫北京双桥制药公司片剂25 MG20001460004864双嘧达莫湖南洞庭药业股份有限公司片剂25 MG100108000386727000905双嘧达莫北京第四制药厂片剂25 MG100530001791360001234双嘧达莫广东广州市桥制药厂片剂25 MG10024000552740
32、001827双嘧达莫上海九福药业有限公司片剂25 MG10054000192800双嘧达莫山西阳高制药厂片剂25 MG10039500152100双嘧达莫山西亚宝药业有限公司片剂25 MG10000480001258双嘧达莫安徽安庆地区制药厂片剂25 MG100500016500双嘧达莫北京市永康制药厂注射液0.5% 2 ML1037083-60-17双嘧达莫天津市光华制药厂片剂25 MG10000100033奥扎格雷海南碧海制药有限公司注射液2% 2 ML10096039176奥扎格雷钠辽宁丹东制药厂粉针20 MG11680597276304274870奥扎格雷钠辽宁丹东制药厂注射液20 M
33、G41780822668324369318奥扎格雷钠海南碧海制药有限公司注射液40 MG 2 ML1022709282517070533344奥扎格雷钠吉林长春东方精优药业有限公司注射液2% 2 ML157020567110039964尿激酶广东天普生化医药股份有限公司粉针0.05 MIU14001904043222437尿激酶广东天普生化医药股份有限公司粉针0.1 MIU11880102706201081859尿激酶广东天普生化医药股份有限公司粉针0.25 MIU150006608076005592066尿激酶广东天普生化医药股份有限公司粉针0.5 MIU116624971951476150
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35、0 IU100502196尿激酶广东天普生物化学制药有限公司粉针0.05 MIU1260965500尿激酶广东天普生物化学制药有限公司粉针0.1 MIU16003146100尿激酶广东天普生物化学制药有限公司粉针0.25 MIU1125115859300尿激酶广东天普生物化学制药有限公司粉针0.5 MIU197426461100尿激酶广东天普生物化学制药有限公司粉针50000 IU1-168-20949600尿激酶江苏中国药科大学制药有限公司粉针0.25 MIU17967738098282645尿激酶江苏南京大学制药厂粉针0.05 MIU1001006426尿激酶江苏南京大学制药厂粉针0.1
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