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1、文件编号：XXXXXX版本：共9页第5页XXXXXX有限公司（XXXX球囊扩张导管）危害分析报告（HA）版本更改历史记录版本风险分析日期1. 概述： 1.1. 产品预期用途： XXX球囊扩张导管是供医院心内科对心血管患者经皮冠状动脉腔内成形术时插入血管内作疏通血管用的产品。1.2. 产品功能特性概述：XXX PTCA球囊扩张导管为快速交换式。导管可分为前部和后部，前部采用对人体无毒的，在插入部分与组织皮肤清洁剂不发生反应，无颗粒脱落的医用高分子材料制造，导管顶端为同轴双腔结构，显影点材料采用不透X射线的铂金制造。后部由单腔不锈钢金属骨架支撑的特种材料经特殊工艺处理制成。导管前部外表面涂有一层超
2、滑性亲水涂层。导管近端的单接口连接件，即排空/充盈球囊接头，供球囊扩张时注射造影液用。导管轴的两个标记点用来标记导管的球囊与导引导管顶端的相对位置。1.3. 术语或缩写词的含义序号术语或缩写词含义1医疗器械寿命周期指从一个医疗器械最初概念的形成到最终的退出市场和处置的整个生命中的全部阶段。2严重度(S)危害可能后果的度量。3发生概率（O）某个特定的原因导致的损害发生可能性的度量。4风险(RISK)OS2. 方法学严重度、发生概率等级的评定准则和风险评价准则，见附件A：风险评价准则。3. 危害分析结果见附件B：危害分析（HA）工作表见附件C：产品重要功能特性清单4. 结论 XXXPTCA球囊扩张
3、导管的危害分析充分，所有风险都在可接受范围内。5. 附件附件A 风险评价准则附件B：危害分析（HA）工作表附件C：产品重要功能特性清单附件A：风险评价准则1. 发生概率等级的评定准则（同类产品年生产量大于2000的产品）等级定性描述概率1几乎不可能 1 part per 10000002非常轻 1 per 200003很轻 1 per 40004轻 1 per 10005低 1 per 4006中 1 per 807中高 1 per 408高 1 per 209很高 1 per 810几乎一定1 per 82. 严重度等级的评定准则等级对制造/组装过程的影响对用户的影响1无Unreasonab
4、le to expect this will be noticed in-house or impact any process or performance of operators.No effect on patient status or procedural outcome.2很低Very limited effect to local process, no downstream process impact.Minimal to mild alteration of patients baseline status.3低Limited effect to local proces
5、s very limited downstream process impact. May create minor rework.Significant alteration to patients baseline status.4中等Effects will be throughout in-house process. Unscheduled rework. Minor damage to equipment, tooling or fixtures.Serious alteration in patients baseline.5高Serious disruption to down
6、stream operations. Major rework. Equipment, machine, tooling or fixture.Critical alteration of patients baseline status.6很高No build condition. Injury or harm to process or assembly personnel.Death-device related.3. 风险可接受性的评定准则Risk12345678910123456：风险不可接受 ：风险可接受，应尽可能将风险降到最低 ：风险可接受，可忽略的风险文件编号：版本：共9页第8
7、页附件B：危害分析工作表编号No.危害类型 Hazard事件序列Sequence of events危害处境Hazardous Situations损害 Harm前 Before纠正/预防措施Corrective/ Preventive actions后 After参考文件ReferenceSO风险RISKSO风险RISK 1机械力球囊破裂血管受到过大的爆破力冲击，球囊中的液体进入血管在病人体内形成血栓、气栓52明确原材料合适的要求，包括材质、耐压强度和表观等。RUNNER-27,1020662Tip太硬血管受到过大的机械力损伤血管，造成夹层323功能故障Profile大导管穿越病变困难更换导
8、管324Tip断裂断裂的脱落在血管内在病人体内形成血栓52设计阶段确定焊接方法和参数1020115导管断裂系统无法撤出体外，损伤血管内壁形成血栓52设计阶段确定焊接方法和参数102011,102012,102013,6球囊破裂系统无法撤出体外，损伤血管内壁形成血栓52明确原材料合适的要求，包括材质、耐压强度和表观等。RUNNER-27,1020667推送性差导管不能到达病变区域更换导管328穿越性差导管不能到达病变区域更换导管329回抽时间长造影液不能快速被抽回延长手术时间，病人会感觉胸闷3210球囊泄漏泄漏的液体注在高压下冲击血管壁动脉穿孔52实验验证表面缺陷对球囊性能影响的验证报告1020
9、0511显影性差球囊不能准确定位手术失败3212微生物污染灭菌不充分微生物进入患者血液感染52验证生物学性能2009-DB-00513内包装袋材料不合适微生物进入患者血液感染52验证生物学性能2009-DB-00514封口强度不够微生物进入患者血液感染52验证生物学性能2009-DB-00515化学物质重金属超标重金属进入血液引起严重炎症反应、血栓、过敏、毒性52验证化学性能2009-DB-00516酸碱度不符合人体要求受污染的导管接触血液引起轻微炎症反应、血栓、过敏、毒性52验证化学性能2009-DB-00517环氧乙烷残留超标EO进入血液引起炎症反应、血栓、过敏、毒性52验证化学性能200
10、9-DB-00518生物相容性导管材料生物相容性差；与产品接触的包装材料生物相容性差导管与血液、组织接触引起炎症反应、血栓、过敏、毒性52验证生物学性能2009-DB-00519一次性使用的警告不充分重复使用受污染的导管接触患者血液交叉感染52说明书中明确仅供一次性使用A-C0B-00920使用信息不充分未明确手术必须由受过培训的有资质的医生进行未经过培训的医生无法完成手术手术失败3221未明确产品的额定工作（名义）压力和额定爆破（RBP）压力值球囊在血管内过度扩张血管壁形成血管夹层、血管撕裂4222操作步骤不够明确无法指导医生正确操作器械完成手术手术失败3223未明确包装破损禁止使用有菌产品
11、植入患者体内感染51说明书中明确包装破损禁止使用A-C0B-00924未明确运输储存方法包装破损，产品报废。产品不能使用1225未标明有效期限造成过有效期的失效或有菌产品还在使用感染51说明书中明确灭菌有效期限A-C0B-009该文件含有上海微创医疗器械有限公司的保密信息或专有技术。在未经上海微创授权的情况下，任何人或机构不得擅自复印、复制、散发或出示该文章或该文章所界定的信息或专有技术的全部或其中的一部分。违反者后果自负。文件编号：版本：共9页第9页附件C：产品重要功能特性清单C.1 导管耐压强度C.2 导管球囊疲劳强度C.3 额定工作（名义）压力和额定爆破（RBP）压力C.4 Tip抗拉强度C.5 导管抗拉强度C.6 化学性能1) 还原物质（易氧化物）2) 重金属3) 酸碱度4) 蒸发残渣(不挥发物)5) 环氧乙烷残留量6) 耐腐蚀性C.7 生物学性能1) 无菌2) 热原3) 细胞毒性4) 致敏5) 皮内刺激6) 急性全身毒性7) 血液相容性C.8 内包装1) 无菌2) 包装袋封口强度
