《医药质量管理培训讲义课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药质量管理培训讲义课件.ppt（33页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、产品质量检验,一、产品质量检验(一)产品质量检验1.进货检验：是指对购进的原材料、零部件、外协件、包装材料等货物，在入厂前或入厂后(投入生产使用前)的规定期限内进行的产品质量检验。首批样品检验；批量进货检验,进货检验(IQC),供应商提供的物料,预入库,入库,退货,入库,入库,IQC检验,紧急放行,不合格(拒收),不合格,有条件接收,*特采*挑选/加工,合格,2、IPQC过程检验形式 A、首件检验：是指在批量产品生产中对第一件产品(或直到把工艺状态调整好为止的若干个产品)的检验，主要目的和作用是检验工序是否处于良好的工作状态。,首件检验通常的情况：一批产品开始生产时；一个工作班开始生产时；作业
2、人员变换工作地，生产第一个产品时 设备重新调整或工艺发生变化时；材料、零件、部件、组件发生变化时,1)目的：为了尽早发现过程中影响产品质量的系统因素，防止产品成批报废。2)首件检验由操作者、检验员(或IE)共同进行，合格后送检验员专检。3)检验员应按规定在检验合格的首件上作出标识，并保留到该批产品完工。,4)首件检验不合格，不得继续加工或作业5)首件检验必及时，以免造成不必要的浪费6)首件检验后要 保留必要的记录，如填写“首件检验记录表”。,(2)、巡回检验 1)定义：是指检验员在生产现场按一定的时间间隔对有关工序的产品和生产条件进行的监督检验有。2)范围：产品、影响产品质量的生产因素(人、机
3、、料、法、环)。3)对生产线的巡检，以检查影响产品质量的生产因素为主 当人员有变化时，对人员的教育培训及评价有无及时实施。,设备、工具、计量器具在日常使用时，有无定期检查，校正，保养是否处于正常状态。物料和零部件在工序中的摆放、搬运及拿取方法是否造成物料不良。不合格品有无明显标识并放置在规定区域。工艺文件(或作业指导书)能否正确指导生产，工艺文件是否齐全并得到遵守。,产品的标识和记录能否保证可追溯性。生产环境：5S生产因素变换时(修机、换模、换料)是否按要求通知质检员到现场验证。巡检后及时作好必要的记录。(3)IPQC的其他形式：在线检验 完工检验 末件检验,3、最终检验最终检验概述：是涉及实
4、物质量的最后一个关口，因此必须根据合同规定及有关技术标准或技术要求对产品实施最终检验。目的：防止不合格品出厂和流入到用户手中，损害用户利益和企业的信誉。主要形式(1)成品入库检验,定义：在将仓库中的产品送交客户前进行的检验 如入库前已进行了严格检验，则一无需进行出厂检验；如仓库贮存环境(温度、湿度)对产品有影响时，则需进行出厂检验。,4、不合格品的控制特采(特别采用)：轻微不合格，顾客一般不会在意，可特别采用。挑选：不合格品只是一部分，通过全数检查，合格品办理入库。返修：为使不合格品满足预期用途而对其所采取的措施为使不合格品符合要求而对其所采取的措施,注：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用
5、所采取的修复措施，如作为维修的一部分。经返工的产品可以成为合格品，返修品一定是不合格品，但能满足预期的使用。5)让步使用：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可；6)降级7)报废,第二节 产品质量抽样检验,一、抽样检验概述(一)抽样检验基本术语1、单位产品2、检验批3、批量(N)4、样本(n)5、随机抽样,简单随机抽样(如摇奖)周期系统抽样（如流水线巡检）分层抽样（同种产品有不同条件）6、计数检验（如不合格数）7、计量检验（如灯管寿命）(二)抽样检验及其特点1、抽样检验：是从 每一批产品中按统计方法抽取适当数量的部分产品作为样本，对样本中的每一个样品进行检验，用样本检验的 结果推断整批产品的质
6、量是否合格的一种检验。,抽样检验通常用于下列场合：1)产品检验项目为破坏性检验或试验。2)大 批量产品的检验。3)流程性材料产品的检验。4)检验费用有限，不能作100%全数检验。2、抽样检验的特点1)代表性：样本总体2)风险性,N：批量n:样本量Ac(或c):合格判定数Re:不合格判定数d:样本中的不合格数p:批质量AQL:合格质量水平/可以接收的质量水平IL:检查水平,(三)不合格品分级,二.GB2828的若干要素(一)设计目的 1.通过调整检验的宽严程度,促使生产提高产品质量.2.使用方可按质量的好坏选择供方(二)设计原则 1.AQL-可接收的质量水平是基础 2.保护供方利益的接受利益准则
7、(优于AQL时全接受)3.保护使用方利益的接受利益准则(劣于AQL时，加严)4.不合格分类是整个抽样系统的重要特点 5.更多的依据经验来确定N与n间的关系(而非数理统计),(三)可接受质量水平AQL(Acceptable(合格质量水平)Quality Level)1、定义:可接收的连续提交检验批的过程 平均上线值.注:接收的某批产品是质量水平又可 能大于AQL值.AQL既是重要的质量指标又是检索抽样的工具。而且还是影响调节和控制抽样检验中两类错误的重要参数,2、确定方法(1)用户要求(2)过程平均(3)按不合格类别区别对待(4)考虑将检验项目,项目多时AQL值越大(5)同供方协商(适用新产品)
8、(6)另外 产品价格高,复杂程度大,AQL越大 军用比民用小 发现缺陷难,对下道工序损失大,AQL小。,(四)检验水平(IL)(inspect level)反映了N与n的关系 特殊检验 s-1 样本 水平(小样本且 s-2 量n 允许较大 s-3 依次 1、检验水平分类 误判风险)s-4 增大 严格 I 程度 一般检验水平 II 增加 III 一般从情况选级,（二）抽样方案的类型一次抽样二次抽样多次抽样,抽取n个样本,dAc,dRe,合格,不合格,计数一次抽样方案判断程序,例一：某冲压件出厂试验，采用GB2828抽样，规定AQL1.5；IL。求N2000正常检查一次抽样方案？解：1）读取样本大
9、小字码。从表10-4中查得样本大小字码为K；2）选定抽样检表为表10-5；3）从表105得1255，64）确定抽样方案得：125 5，6,练习一、某五金厂出厂试验，采用GB2828抽样，规定AQL0.15；IL。求N400正常检查一次抽样方案？练习二、某产品检查水平为，A类不合格的AQL0.65；B类不合格的AQL2.5，批量N500。求正常检查一次抽样方案,练习,某公司生产某种产品每日3000，做为一个批量，该公司的AQL水准为致命缺陷0.4;严重缺陷1.0;轻微缺陷4.0,该公司的目标对此产品采用检验水准,抽样方式为一次抽样,抽样严格程度为正常检验.问题1:该批样本代码为多少?问题2:该批
10、应抽取的样本数量为多少?问题3:致命缺陷允许合格判定个数Ac为多少？问题4:严重缺陷允许合格判定个数Ac为多少?问题4:轻微缺陷允许合格判定个数Ac为多少?如按规定抽样完成检查,发现一个轻微缺陷,此批合格吗?如发现一个严重缺陷,此批合格吗?,练习,某厂购入某产品，采用GB2828二次抽样方案，指定批量的大小N=1000，AQL=4%，试求检查水平的正常、加严、放宽三个抽样方案。采用GB2828对某产品进行抽样验收，按条件：N=1500，AQL=1.5%，检查水平,确定二次正常、加严、放宽三个抽样方案。,正常检查,开始检查,连续5批或少于5批中有2批未接收,加严检查,连续5批加严检查,停止检查,
11、连续5批接收,有一批未接收或接收但不合格数介于Ac和Re之间生产不稳定或其他必要的情况,连续10批接受总不合格数小于限制数生产稳定专门授权,放宽检查,6、检查严格度的规定,一次、二次、五次抽样的比较,一次、二次、五次抽样方案只要设定的AQL值和检验水平相同，对产品的质量保证能力是相同的；当产品批的质量水平与设定的AQL值相比较为明显的优或劣时，二次抽样检验的样本量明显比一次抽样检验要少，而五次抽样检验的样本会更少；从检验成本考虑，五此抽样检验的费用最低，二次抽样检验的费用又比一次抽样检验低；从检验的组织与管理工作考虑，一次抽样检验方法简单，批合格与否的误判危险性小，而二次抽样检验特别是五次抽样检验方法复杂，对检验的组织管理工作以及检验人员的素质要求很高，需经专门的培训。,7、抽样方案类型,批次合格判断表,8、检索抽样方案1）样本大小字码表；2）抽样方案表9、样本的抽取10、样本的检查11、批合格或不合格的判断12、检查后的处置,
