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1、食品质量安全市场准入审查通则（2004版）宣贯讲义二OO五年三月,审查通则概述：食品质量安全市场准入审查通则（以下简称审查通则），适用于所有生产加工食品的质量安全市场准入审查。对每一大类食品都制定了一个xxx食品生产许可证审查细则（以下简称审查细则）。审查通则和审查细则要相互配合使用，才能完成对某一类食品企业的质量安全市场准入审查。,审查通则分为两大部分：一是审查通则的正文部分；二是附表。下面我们分别介绍。,审查通则一共七条。主要包括三个方面的内容：一、提出了食品生产加工企业应当具备的保证食品质量安全的十个必备条件；二、提出了对食品生产加工企业必备条件现场核查的具体要求；三、提出了对食品质量安
2、全检验工作的具体要求。正文部分从上述三个方面对食品生产加工企业质量安全监督管理办法中的要求进行了具体说明；对实施食品质量安全市场准入工作的相关问题做出了统一规定。,制定食品质量安全市场准入审查通则的目的,国家质检总局从食品生产加工源头入手，自2002年开始，计划用3到5年的时间，将我国全部加工食品（28类食品）纳入食品质量安全市场准入管理。2002年7月，老五类；2003年7月，新十类；2004年底，第三批新13类。,截止到11月，15类食品全国共发证30471家企业32683张证书其中：5类28163家企业30133张证书 10类2308家企业 2570张证书发证比例占企业调查总数10648
3、4的28.6%其中：5类60085的46.9%；大中型企业达100 10类 46399的5；大中型企业达80以上,福建省的获证情况是：共发证：832张证书 其中 5类 646张证书 10类 186张证书,无证查处 2003年12月6日召开了无证查处工作会，结合实际提出了分时分段的5类食品无证查处工作要求。2004年1月1日起实行警告，4月1日起对城镇继续无证生产5类食品的实施行政处罚，7月1日起一律不得无证生产。据28个省统计，已查处无证生产企业7156家。肉制品等新十类食品无证查处工作从2005年7月1日开始。,国家质检总局决定：从2005年开始，进一步完善食品质量安全管理模式，对食品生产加
4、企业实施分类分级管理。分类-高 中 低 风 险 分级-A B C 三 级 所谓分类分级管理，就是对食品和食品生产加工企业按照风险高低划分等级，实施相应的管理措施，有重点地进行监督管理。,食品生产加工企业定义,审查通则规定:“本通则所称食品生产加工企业，是指有固定的场所、相应的生产加工设备和工艺流程，制作、销售食品的企业，不包括现做现卖、流动制作等形式的食品加工场点。”,申请食品生产许可证应提交的材料,食品生产加工企业凡具有营业执照的，必须单独申请食品生产许可证。在申办生产许可证时，应当提交下列材料：一、食品生产许可证申请书3份；二、有效期内工商营业执照、卫生许可证、企业代码证的复印件3份；三、
5、企业法定代表人或负责人身份证复印件3份；,申请食品生产许可证应提交的材料,四、企业生产场所布局图复印件3份；五、标有关键设备和参数的企业生产工艺流程图复印件3份；六、企业质量管理文件复印件1份；七、企业标准文本复印件1份（执行企业标准的企业）八、已获得HACCP认证证书、出口食品卫生注册（登记）证的企业，提供证书复印件3份九、审查细则要求提供的其他材料。,关于保证产品质量安全的10个必备条件,1.环境卫生要求食品企业环境-隐含核查（食品企业排污是否达标）；食品企业卫生-需要核查（食品卫生许可证申领食品生产许可证的前置条件）。,关于保证产品质量安全的10个必备条件,2.生产资源要求 特殊设备：（
6、1）特种设备（压力容器、压力管道、锅炉等）特种设备安全监察条例；（2）辐射设备(强检)辐射加工计量监督管理暂行规定申办辐射加工计量许可证。,关于保证产品质量安全的10个必备条件,3.原辅材料要求 加工所用原辅材料必须符合相应的标准；不得使用非食用性原辅材料；直接用于食品生产加工的水必须符合生活饮用水卫生标准；使用发证原辅材料必需索证并查验其有效性。,关于保证产品质量安全的10个必备条件,4.生产加工要求 严禁使用国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备:1999年9月1日起，不允许“新建制糖生产线”、“新建味精生产线”、“新建浓缩苹果汁生产线”、“新建白酒生产线”。2002年6月，明令淘汰每分钟
7、生产能力小于100瓶的碳酸饮料生产线。,关于保证产品质量安全的10个必备条件,5.产品要求审查细则的强制性规定：各类食品审查细则中，都依据强制性国家标准、行业标准和推荐性国家标准、行业标准对食品企业的产品发证检验、监督检验及出厂检验提出了检验项目和检验指标要求，这些检验项目和检验指标也都是强制性的规定。,关于保证产品质量安全的10个必备条件,6.人员要求 企业负责人-产品质量法律责任和产品 质量责任、义务；企业生产人员上岗培训-企业培训；企业检验人员持证上岗-培训发证。,关于保证产品质量安全的10个必备条件,7.检验要求 过程检验-没有提出必备的过程检验设备要求，但有生产过程检验要求。出厂检验
8、-提出了必备的出厂检验设备要求，也有出厂检验要求。,关于保证产品质量安全的10个必备条件,8.包装及标签标识要求 商品包装、运输包装-加贴（印）QS标志、以及食品生产许可证的标记和编号。槽车、容器、转运箱-提供食品标签及食品检验报告。2004.5.9日发布的两个食品标签标准:预包装食品标签通则和 预包装特殊膳食用食品标签通则，2005.10.1日实施。,关于保证产品质量安全的10个必备条件,9.储运要求 成品库原则上应专库专用-以不能对库存食品造成污染为界限。,关于保证产品质量安全的10个必备条件,10。质量管理要求 需要建立健全企业质量管理制度,关于现场核查工作,1.企业标准合理性审查 核查
9、组（或省局统一组织）在书面材料审查阶段完成，内容是：企业标准是否经过备案；是否符合强制性标准的要求。企业标准低于国家标准、行业标准推荐性指标要求的，要求企业说明其合理性理由。没有合理理由的，企业应当进一步完善其企业标准。,关于现场核查工作,2.现场核查现场核查报告-核查组签字生效。一个企业多个分厂核查-各个分厂或生产加工点出现的内容相同的一般不合格项,只按一项计算。,关于现场核查工作,3.免于现场核查 通过HACCP认证和出口食品卫生注册（登记）的企业，可免于现场核查。但应查验认证机构的资质和企业提交的认证、注册（登记）证书和不合格项记录等材料，并确认企业是否具备出厂检验能力，然后在食品生产加
10、工企业必备条件现场核查报告上填写核查结论。,关于现场核查工作,4.分装企业要求 分装企业-大包换小包企业，应具有自动或半自动分装设备，出厂检验设备，原辅料库、成品库。其分装的食品来源于国内-提供供货企业的食品生产许可证复印件。其分装的食品来源于国外-提供出入境检验检疫机构的合格证明复印件。,关于现场核查工作,5.不合格项改进 核查组应当将企业存在的不合格项的内容填入食品生产加工企业不合格项改进表，并要求企业在规定的时间内对不合格项进行改进。一般不合格通常在1个月内（或现场核查期间）完成改进；严重不合格项通常在3个月内完成改进。,关于现场核查工作,6.发证检验抽样（1）抽企业主导产品（即产量大的
11、产品）；（2）抽加工难度大的产品（易出现质量问题）；有些食品-企业生产的每种产品都要抽样（如：乳制品）。,关于发证检验工作,1.检验项目 发证检验-全项目检验；监督检验-重点项目检验；出厂检验-可超出审查细则中规定项目；“*”项目检验-每年两次以上。,关于发证检验工作,2.发证检验 发证检验由国家质检总局或者省级质量技术监督局指定的检验机构实施。检验机构注意两个问题:一是对食品标签要进行检验，并要列明标签检验的具体内容；二是在发证检验报告上要详细列出所有食品添加剂的具体名称，如苯甲酸、山梨酸等。,关于发证检验工作,3.发证检验判定 发证检验应按国家标准、行业标准进行判定，或通过合理性审查的企业
12、标准进行判定。企业标准明示的质量指标高于国家标准、行业标准时，按照企业明示的质量指标判定。企业使用了某种食品添加剂未在食品标签上注明的，一旦检出，判为发证检验不合格。,关于发证检验工作,4.出厂检验 企业可以使用其它的检测设备完成出厂检验项目，但必须证明其检验结果与标准检验方法具有良好的一致性和相关性。企业应当按照生产批逐批进行出厂检验。企业同一批投料、同一条生产线、同一班次的产品为一个生产批。,关于发证检验工作,5.“*”检验项目检验“*”号检验项目，每年进行两次以上检验(含国家、省级监督抽查检验)。具备“*”号检验能力的企业可自行检验，不具备“*”号检验能力的企业应委托检验。但都视为-具有
13、自行出厂检验能力。,本通则由国家质量监督检验检疫总局负责解释,审查通则附表,一、食品生产许可证申请书二、食品生产加工企业必备条件现场核查工作计划表三、食品生产加工企业必备条件现场核查表四、食品生产加工企业必备条件现场核查报告五、食品生产加工企业不合格项改进表六、食品生产加工企业必备条件核查工作廉洁信息反馈表七、食品生产许可证发证检验抽样单,现场核查表介绍,现场核查表与ISI9001、GMP、HACCP的关系：1、ISO9001：2000质量管理体系要求2、GMP良好生产规范3、HACCP危害分析和关键控制点,现场核查表介绍,现场核查表主要用于食品生产企业申请食品质量安全市场准入时的现场核查，也
14、就是申领食品生产许可证的现场核查。食品生产加工企业现场核查合格，并且其产品抽样检验也合格，方可获得食品生产许可证。,现场核查表介绍,现场核查表分六个部分，共计42个核查项目：第一部分：质量管理职责5个核查项目第二部分：企业场所要求11个核查项目第三部分：生产资源提供11个核查项目第四部分：采购质量控制3个核查项目第五部分：过程质量控制5个核查项目第六部分：产品质量检验7个核查项目 其中8项为重点核查项目，在表中加“*”表示,现场核查表介绍,（一）质量管理职责 1.1:组织领导-领导负责、有人负责；1.2:质量目标-目标明确；1.3:管理职责-管理制度、不合格品（项）。,现场核查表介绍,（二）企
15、业场所要求 2.1:厂区要求-不受污染、硬质路面、两区隔离、垃圾密闭；2.2:车间要求-清洁卫生、墙壁浅色、温度适宜、工序合理、光线充足；3.3:库房要求-符合规定、存放良好。,现场核查表介绍,（三）生产资源提供 3.1:生产设备-满足生产、无毒无害、清洗消毒；3.2:人员要求-企业领导、质管人员、技术人员、生产人员；(注:食品质量安全知识)3.3:技术标准-具备标准、企标合理；3.4:工艺文件-科学合理；3.5:文件管理-管理良好。,现场核查表介绍,（四）采购质量控制 4.1:采购制度-链内物品；4.2:采购文件-经过批准；4.3:采购验证-要有记录。,现场核查表介绍,（五）过程质量管理 5
16、.1:过程管理-管理制度、工艺纪律；5.2:质量控制-抓住关键；5.3:产品防护-防止污染。,现场核查表介绍,（六）产品质量检验 6.1:检验设备-必须具备；6.2:检验管理-独立机构、两个制度、“*”号检验；6.3:过程检验-作好记录；6.4:出厂检验-检验报告、合格出厂。,现场核查表介绍,（七）现场核查结论A级:一般不合格项2 其中:重点项目 0；B级:一般不合格项4 其中:重点项目2；C级:一般不合格项8 其中:重点项目4；均不能出现严重不合格项。,现场核查表介绍,（八）不合格项判定 一般不合格项-是一种偶然的、孤立的、性质轻微的不合格。严重不合格项-是指出现的不合格是区域性的，或系统性的不合格，或者是性质严重的不合格。,现场核查表介绍,（九）不合格项改进表填写 核查组将食品企业存在的不合格项，填写到食品生产加工企业不合格项改进表中；一般不合格项的改进，通常可以在1个月内完成，有的甚至可以在现场核查期间完成；严重不合格项，通常可以在三个月内完成。改进验证，由省、市质量技术监督局决定。,谢谢各位!,
