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1、验证立项申请表立项题目申请部门申请日期验证原因计划完成日期验证要求及目的： 立项部门负责人签名： 年 月 日立项主管部门意见 签名： 年 月 日 QA意见 签名： 年 月 日 验证委员会意见 签名： 年 月 日 指定编制验证方案的部门及人员 验证委员会主任签名： 年 月 日备注：压缩空气系统验证方案 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 目 录1概述2验证目的3验证对象4验证人员与职责5验证支持文件及编号6验证培训安排7验证内容8再验证周期9附件1 概述1.1系统简介本系统由螺杆压缩机GA18（阿特拉斯.科普特）、储气罐（6M3）、预过滤器（RC-35Q
2、 5m）、冷冻式干燥机（RC-30FH）、两级过滤器（RC-35P 1m、RC-35S 0.01m）及管道系统组成。本系统根据工艺要求分为两个管道输送系统，一个为非洁净系统，空气不与物料接触，为反应釜夹套提供动力源；一个为洁净系统，空气经过冷干、过滤后用于与物料接触的工艺使用点。 1.1.1 GA18螺杆压缩机A技术参数：额定/最大工作压力：7/7.5 bar 流量：3.2m/min 排气温度：80 电机功率：18.5kWBGA18螺杆压缩机工作流程：Air FlowOil Flow1. Air intake filter 空气过滤器9. Water separator with drain
3、水分离器2. Air intake valve 空气进气阀10. DD/PD filters (optional) DD/DP过滤器(可选)3. Compression element 压缩机11. Oil 油4. Non return valve 止回阀12. Oil cooler 油冷却器5. Air/oil separator vessel 油气分离器13. Thermostatic bypass valve 温度调节旁通阀6. Minimum pressure valve 最小压力阀14. Oil filter 油过滤器7. After-cooler 二次冷却器15. Oil stop
4、 valve 阻油阀8. Air-air heat exchanger 风冷式热交换器1.1.2 空气过滤器 规格型号含油量除尘精度滤芯材质RC-35Q5PPM5m多层玻璃纤维滤芯RC-35P0.1PPM1m多层玻璃纤维滤芯RC-35S0.01PPM0.01m多层玻璃纤维滤芯1.1.3 RC-30FH 冷冻式干燥机A技术参数：工作压力：1.0MPa 流量：3.6 m3/min 入口温度：80额定电流：4.8A 电压：220V/50HZ 冷媒：R22 压力露点：1.7B工作原理根据空气干燥原理，利用制冷设备使压缩空气冷却到一定的露点温度，析出相应所含的水份，并通过分离器进行气液分离，再由自动阀将
5、水排出，从而达到冷冻除湿的目的。1.1.4储气罐 在气管路系统中起缓冲、平衡和储能作用。 设计压力：0.84MPa 设计温度：110 容积：0.6m3 1.2压缩空气系统图过滤器过滤器冷干机过滤器储气罐空压机除菌过滤器普通用气点洁净用气点1.3压缩空气使用情况一览表序号使用点编号岗位用途使用压力1纯化水站管道吹干0.40.6MPa2卡培洁净区-结晶离心帮助下料0.40.6MPa3阿曲库铵洁净区-结晶离心帮助下料0.40.6MPa4卡培一般区帮助下料0.40.6MPa5阿曲库铵一般区帮助下料0.40.6MPa6卡培一般区为夹套提供动力0.40.6MPa7阿曲库铵一般区为夹套提供动力0.40.6M
6、Pa2 验证目的对压缩空气系统的设计、安装、运行、性能进行确认，证明其能够满足生产操作要求，并且产品符合质量要求。3 验证对象本公司压缩空气系统。4 验证人员与职责4.1 验证小组成员姓 名部 门职 务职 责4.2验证委员会成员姓 名职 务职 责5验证支持文件及编号文 件 名 称文 件 编 号6 验证培训安排培训内容培训时间培训人员本验证方案本验证小组所有人员验证支持文件本验证小组所有人员7 正文7.1预确认7.1.1确认目的通过对本压缩空气系统的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商的确认，确保系统选型符合本厂生产工艺要求及GMP标准。7.1.2确认内容7.1.2.1要选择适合本公司厂房空
7、间（122.54，m3）及生产用压缩空气最大量（6m3/min）的机型。7.1.2.2压缩空气压力应符合生产要求（0.6MPa），并可根据实际需要设定空压系统的压差上下限（P为 0.150.2MPa）。7.1.2.3为保证空压系统的可靠性，空压机的启停可由生产的实际用气量及压力自动控制。7.1.2.4为减少空压机的频繁启停，稳定系统压力，应配置合适的贮气罐（须有压力容器使用许可证）。7.1.2.5系统应有压缩空气除水、除油、除尘、除臭、除菌装置，通往使用点的压缩空气应符合药品生产要求。7.1.2.6压缩空气管道材质应符合要求。7.1.2.7系统噪声80db（A）。7.1.2.8生产操作安全可靠
8、。7.1.2.9能在要求时间供货。7.1.2.10供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。7.2. 安装确认7.2.1确认目的检查系统安装是否符合原设计、生产工艺及规范要求。7.2.2文件及SOP内容标准与要求随机资料压缩机装箱单、使用说明书、合格证完整并已归档缓冲罐质量证明书、竣工图完整并已归档冷干机装箱单、说明书、合格证完整并已归档过滤器装箱单、说明书、合格证完整并已归档SOP压缩空气系统操作规程应制定、审核、批准并完成培训压缩空气系统维护检修规程应制定、审核、批准并完成培训7.2.3仪表校验检查 仪表应经校验合格，且在有效期内使用。仪表编号名称型号测量范围校验周期安装位置7.2.4安装
9、确认 项目标准与要求空气压缩机性能参数最大工作压力：7.5 bar 流量：3.2m3/min排气温度：80安装位置地面平整、坚实，便于操作与维护。左、右、后距墙500mm 压缩机接电电压AC3805%、50HZ、 三相四线、机壳接地，配电柜至压缩机供电电缆中间不能有连接点。润滑观察孔中的油位应介于1/4与3/4满之间 排风风冷机组必须注意通风量并把排出热量直接引出室外 缓冲罐性能参数6M3、设计压力0.84MPa。安装地面平整、坚实，便于操作与维护，安装排污阀。压力表贮气罐应安装安全阀、排污阀、压力表；安全阀整定压力0.84MPa。冷干机性能参数进气温度80 流量：3.6 m3/min安装地面
10、平整、坚实，便于操作与维护。进气前安装预过滤器进、出管道DN50接电220V/50HZ 接地保护过滤预过滤空气过滤器、过滤精度5.0m，前后安装压力表。二级过滤空气过滤器、过滤精度1.0m ，前后安装压力表。三级过滤空气过滤器、过滤精度0.01m，前后安装压力表。终端过滤微过滤器0.22m，前后安装压力表。输送管道非洁净系统缓冲罐之后，无缝钢管、碳钢阀门、DN50、法兰或丝扣连接。洁净系统过滤器之后应采用不锈钢管道、不锈钢球阀DN25。7.2.5管道压力试验（洁净系统、非洁净系统）7.2.5.1方法采用压缩空气，压力为使用压力（0.6MPa）的1.15倍。7.2.5.2操作A. 将系统各使用点
11、阀门关闭；B. 接入压缩空气，调节压缩空气减压阀，将压缩空气供气压力调至0.7Mpa；C. 待压力稳定后，关闭压缩空气供气阀门；D. 检查记录管道压力值有无压降、管道有无变形、焊缝及连接处有无泄漏。E 保压30min，每隔5分钟记录一次压力值。7.2.5.2 合格标准：无压降、管道无变形，焊缝及连接处无泄漏。7.2.5.3 不合格措施：用肥皂液检查各焊接处、连接处以及阀门有无泄漏，找出变形、泄漏点处理后重新试压。7.2.6不锈钢管道清洗钝化7.2.6.1方法：7.2.6.1.1管道预清洗A. 拆除滤芯。B. 将饮用水引入压缩空气管道，然后打开各使用点阀门，分别冲洗排放3分钟；C. 管道接入压缩
12、空气，将管内液体从各使用点排尽。7.2.6.1.2碱液清洗A. 在带刻度的50L塑料桶中，用氢氧化钠（CP）加饮用水（70）进行稀释，配成1%体积浓度氢氧化钠溶液4桶，共200L；B. 用耐腐泵打入压缩空气管道清洗，并依次从各使用点收集循环利用，清洗时间30min。C. 将纯化水引入压缩空气管道,进行压缩空气管道冲洗，同时打开各压缩空气使用点处阀门收集排放，直至各使用点PH值与进水端纯化水PH相同。D. 管道接入压缩空气，将管内液体从各使用点排尽。7.2.6.1.3管道的钝化A. 在带刻度的50L塑料桶中，用硝酸（CP）加饮用水（70）配制成8%（V/V）的钝化液4桶，共200L；B. 待钝化
13、液温度冷却至55时，用耐腐泵将钝化液打入管道，依次打开各使用点阀门，待有酸液流出即关闭，管道进行钝化30分钟。 7.2.6.1.5最后冲洗 A. 引入纯化水进行压缩空气管道冲洗，同时依次从各使用点收集、排放，直至各使用点PH值、出水电导率与进水端电导率一致为止。B. 管道接入压缩空气，将管内液体从各使用点排尽后，继续吹扫管道，用干燥的滤纸依次检测各使用点气体，直至检测不出水汽为止。7.3. 运行确认7.3.1确认目的确认空气压缩机、冷干机运行状况是否正常、安全，系统压力能否满足工艺要求。7.3.2运行确认 按操作规程进行压缩空气系统运行操作，模拟工艺最大使用条件（最高使用压力、使用量），系统使
14、用连续运行1h ，每10分钟检查记录一次一下内容。检查项目标准及要求空气压缩机运行情况应平稳，无异常噪音。工作压力（MPa）0.40P0.65冷干机进口温度 78空载电流应在正常范围内负载电流A相电流应在正常范围内B相电流应在正常范围内C相电流应在正常范围内冷干机运行情况应平稳，无异常噪音。压力损失0.03MPA运行电流4.8A机组噪声80dB（A）7.3.3空压机功能性确认7.3.3.1确认目的确认空压机电脑控制的各项操作、显示是否正常，安全装置参数显示和记录装置等。7.3.3.2空压机电脑控制操作确认代号项目要求S3紧急停机按钮按此按钮，压缩机应立即停止运行。拔出按钮以解除其锁定并按复位键
15、(4)，可开机运行。1停机按钮按下此按钮，在卸载情况下运行30秒后，压缩机将停止运行。2起动按钮按下此按钮，可以起动压缩机。指示灯亮起，表示电脑控制器正在运行（处于自动运行状态）。3显示屏显示压缩机的工作状况，实际测量值及设定的参数。4复位键按此键，可以复位保养定时器、停机条件等，或返回至上一显示屏。5“回车”键按此键，可以选择或使参数生效，打开子显示屏。6电源指示灯接通电源指示灯亮，断开电源，指示灯灭。8综合报警指示灯改变出口温度设定值，使之达到报警条件，则该指示灯将亮起。在停机或紧急停机条件下，综合报警指示灯将闪烁。10自动运行指示灯压缩机自动控制运行，该灯亮，压缩机应自动加载、卸载、停机
16、和重新起动。12向下滚动键按此键，可以向下滚动屏幕或减小设定值。13向上滚动键按此键，可以向上滚动屏幕或增大设定值。7.3.2.3空压机自动控制试验7.3.2.3.1试验方法：设定卸载压力为0.60MPa、加载压力0.45 MPa，模拟最大使用情况，连续运行1h，记录运行过程中的每一次高、低压力值。 7.3.2.3.2合格标准：电脑控制器可以通过自动加载和卸载压缩机，使系统压力维持在设定的限值范围内，即0.45 MPa0.60 MPa。7.3.2.4空压机保护、报警试验 7.3.2.4.1试验方法：分别设定压缩机机头的出口温度低于当时运行温度，重复三次。 7.3.2.4.2合格标准：压缩机应停
17、止运行，并将在显示屏(1)上显示并报警。7.4. 性能确认7.4.1确认目的试验并证明压缩空气系统对生产工艺的适用性。压缩空气系统连续运行后，对各使用点的压缩空气供应情况进行评价，确认提供的压缩空气能满足工艺要求。7.4.2露点测定（含水量）7.4.2.1方法：露点仪在线检测。7.4.2.2操作：系统正常运行，选择各支管最远处使用点（编号）进行检测。7.4.2.3合格标准：常温露点40。7.4.3尘粒测定7.4.3.1方法：粒子计数器在线检测7.4.3.2操作：系统正常运行，选择最远处使用点进行测定，测试点的管道上安装减压装置或调节阀，使流出来的空气压力不要太大。分别在各检测点接无尘，洁净的塑
18、料管，塑料管另一端接直径15cm左右的漏斗，打开压缩空气冲管道5分钟。用尘埃粒子计数器取样口对着气流方向，进行粒子数的检测。7.4.3.3合格标准：粒子数十万级，即：洁净级别粒子数0.5m粒/立方米5m粒/立方米100000级3500000200007.4.4 含油量测定7.4.4.1方法：取一洁净的试验用定量滤纸，打开压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于离出气口的2厘米的距离，使压缩空气正喷着滤纸10分钟，关掉阀门，观察滤纸是否有油斑。7.4.4.2操作：系统正常运行，选择各支管最远处使用点（编号）进行检测。7.4.4.3合格标准：肉眼观察不得有油斑。7.4.5使用点
19、压力测定7.4.5.1方法：在系统运行30分钟后，记录各用气点的排气压力，查看系统压力是否能满足设计及生产需要。7.4.5.2合格标准：各送气口压力应不小于0.6Mpa。8 再验证周期8.1正常情况下每两年进行一次再验证。8.2改建、增减使用点、更换滤芯或大修后进行再验证。9附件附件1验证方案会签表 审批程序部 门签 名日 期备 注起草审核部门质量部生产部工程部物控部批准验证委员会验证委员会验证委员会主任生效日期备注附件2 验证方案变更审批表 变更原因及依据变更内容变更后方案申 请 部 门 起 草 人 年月 日审 核审 核 人：年月日批 准批 准 人： 年 月日附件3 验证偏差记录表 发生偏差具体情况发生偏差的原因偏差处理方案记录人记 录 人：年 月 日审 核审 核 人：年月日批 准 批 准 人：年月日
