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1、2023/2/18,食品检验机构资质认定工作程序,陕西省质量技术监督局,Page 2,一、食品检验机构资质认定行政许可程序二、食品检验机构资质认定技术评审程序,Page 3,第一部分食品检验机构资质认定行政许可程序,一、行政审批工作的要求1.公开审批事项 2.规范审批程序 3.加强对审批权力的监督制约 4.建立行政审批责任追究制5.规范行政审批收费,Page 4,1.首次申请(首次资质认定)2.复查换证 3.检验能力扩项 4.情况变更,二、食品检验机构资质认定申请类型,Page 5,根据食品检验机构资质认定管理办法第九条的规定：国家认监委和省级质量技术监督部门统称为资质认定部门。1.受理机关：
2、两级国务院有关主管部门所属和经其批准设立的食品检验机构资质认定，由国家认监委负责实施；（国家级）除上述机构外的食品检验机构资质认定，根据属地化的原则，由所在地省级质量技术监督部门负责实施。（省级）,三、受理机关和受理条件,Page 6,2.受理条件：申请食品检验机构资质认定的实验室，应当向资质认定部门提交申请材料，并证明自身符合国务院卫生部门制定的食品检验机构资质认定条件。资质认定部门对申请材料进行审查，认为其完整、真实、可信，申请单位具有第三方公正地位，具有独立承担法律责任的能力，符合有关受理要求的，方可受理。,Page 7,四、申请资质认定应具备的基本条件和所需提交的资料,（1）应能够独立
3、、客观、公正地从事检验活动，能承担相应的法律责任。（2）按照食品检验机构资质认定评审准则的要求，建立并有效运行相应的质量体系。（3）具有与其从事检验活动相适应的专业技术人员和管理人员，提供有关人员的资格、经历、学历证明材料。（4）具备固定的工作场所，工作环境应当保证检验数据和结果的真实、准确，提供有关场所自有证明或租赁合同(复印件)。（5）提供正确进行检验活动所需要的并且能够独立调配使用的固定和可移动的检验设备设施的相关证明，如仪器设备一览表，仪器设备检定记录，主要仪器设备设施照片等。（6）按照国家相关要求提交食品检验机构资质认定申请书。需提交食品检验机构资质认定申请书一式两份，可从国家认监委
4、或省级质量技术监督部门网站下载。（7）应具备从事食品检验工作的经历，可以提交以往完成过的具有代表性的检验报告或模拟检验报告(两份)(复印件)。,Page 8,1.申请2.受理 3.安排技术评审 4.审批 5.公布,五、资质认定行政许可工作程序(适用于首次资质认定和复查换证),Page 9,1.检验能力扩项的办理 2.标准变更的办理3.名称变更的办理 4.人员变更的办理,六、检验能力扩项、情况变更的办理程序,Page 10,第二部分食品检验机构资质认定技术评审程序,一、技术评审的形式与时限1.技术评审的类型 首次评审、复查评审、监督评审、扩项评审、标准变更评审。2.技术评审的时限 为了不出现无限
5、期延长技术评审环节的情况，食品检验机构资质认定工作对技术评审环节的时限进行了一个总体限定，即自申请受理之日起6个月内完成技术评审。,Page 11,(一)评审任务的下达与领取递交如下资料:(1)申请书及相应的附件；(2)评审工作用表(可从国家认监委网站上下载)；(3)申请人提供的质量手册、程序文件；(4)管理体系内部审核记录、管理评审记录等管理体系运行记录。,二、首次评审、复查评审的技术程序,Page 12,评审组长通过申请书对食品检验机构的检测工作类型、工作范围、工作量及检验资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行了解，以便于现场评审的顺利实施。,(二
6、)评审组长对申请书进行了解,Page 13,1.对质量手册的评审要点(1)质量手册的条款应与食品检验机构资质认定评审准则相对应；(2)质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性；(3)质量职能明确；(4)管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确；(5)质量活动处于受控状态，管理体系能有效运行并进行自我改进。,(三)评审组长进行文件评审,Page 14,2.对程序文件的评审要点(1)需要有程序文件描述的要素均被恰当地编制成了程序文件；(2)程序文件结合食品检验机构的特点，具有可操作性；(3)程序与相关程序文件、质量手册有清晰明确的接口。3.对管理体系内部审核记录的评审要点(1)
7、有详细的内部审核计划；(2)内部审核记录覆盖全部要素、部门、过程；(3)内部审核结论准确；(4)内部审核中所发现的不符合项已有效整改。,Page 15,4.对管理评审记录的评审要点(1)有详细的管理评审计划；(2)管理评审具有明确的输入和输出；(3)管理评审结论准确。5.文件评审结果的处理,Page 16,(四)下发评审通知技术评审机构(没有技术评审机构的，为资质认定部门)在文件评审合格后，向食品检验机构下发现场评审通知书，同时告知评审组对申请人实施现场评审。(五)编制评审计划，与被评审食品检验机构沟通评审组长接到现场评审任务后，编写食品检验机构现场评审日程计划表。对评审的日期、时间、工作内容
8、、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审的食品检验机构进行沟通:(1)确定评审的日程；(2)确定现场操作考核的项目(可行时)；(3)商定交通、住宿等安排。,Page 17,三、现场评审,(一)现场评审工作预备会议评审组长在现场评审前应召开全体评审组成员参加的预备会，会议内容包括:(1)评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求；(2)说明本次评审的目的、范围和依据；(3)介绍食品检验机构文件审查情况；(4)明确现场评审要求，统一有关判定原则；(5)听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；(6)确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及 现场评
9、审表格；(7)确定现场评审日程表；(8)需要时，要求食品检验机构提供与评审相关的补充材料；(9)需要时，组长对技术专家、评审员进行简短的培训及评审经验交流。,Page 18,(二)首次会议,(1)组长宣布开会，介绍评审组成员；食品检验机构介绍与会人员；(2)评审组长宣读资质认定部门的评审通知，说明评审的目的、依据和范围，明确评审 将涉及的部门、人员；(3)确认评审日程表；(4)宣布评审组成员分工；(5)强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序；(6)强调公正客观原则，说明评审是一个抽样过程，有一定局限性，但评审将尽可能抽 取有代表性的样本，并以事实、数据为依据，使评审结论客观；(7)向食品检验
10、机构做出保密的承诺；(8)澄清有关问题，明确限制条件(如洁净区、危险区、限制交谈人员等)；(9)食品检验机构为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需 资源；(10)食品检验机构负责人介绍食品检验机构概况，介绍食品检验机构评审准备工作情况和最近一次自查情况及其他需要说明的情况；(11)会议结束。,Page 19,(三)考察食品检验场所、场地,首次会议结束，由陪同人员引领评审组进行现场参观，实地考察食品检验机构相关的办公及检验场地、场所。现场参观的过程是观察、考核的过程。有的场地、场所通过一次性的参观之后可能不再重复检查，要利用有限的时间收集最大量的信息。在现场参观的同时要及时进行
11、有关的提问，有目的地观察环境条件、仪器设备、检测/校准设施是否符合检测的要求，并做好记录。评审组在现场观察时所提的问题(由现场检验人员回答，不应由管理层统一代答)应作为素质考核的内容。现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，防止由于食品检验机构陪同人员过细的介绍拖延观察时间，而影响后面的评审工作进程。也不要因个别评审员对某个问题的深入核查而耽误了其他评审员的时间。一般情况下，评审员应将发现的情况记录下来，观察结束后再继续审查。特殊情况下，评审组长可以派一名评审员及时追踪审核，其他人员继续现场观察。,Page 20,(四)现场操作考核,1.考核项目的选择现场试验项目必须涉及申请范围内每个领域，填
12、写食品检验机构现场考核试验项目计划表。2.现场操作考核的方式(1)盲样试验(2)人员比对(3)仪器比对(4)见证试验(5)报告验证,Page 21,(1)盲样试验、人员比对、仪器比对、过程考核应出具检验报告；报告验证可不出具验报告。(2)在现场操作考核中，如果盲样试验、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，到已知数据明显偏离，应要求食品检验机构分析原因；如属偶然原因，可安排食品检验机构重新试验；如属于系统偏差，则应认为该食品检验机构不具备该项检测能力。,3.现场试验结果的应用,Page 22,(五)现场提问,现场提问是现场评审工作的一部分，是评价食品检验机构工作人员是否经过相应的育、培训，是否具
13、有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。食品检验机构主要领人、技术负责人、质量主管、各质量管理岗位人员以及所有从事检验的人员均应接受现场提问。现场提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等活动结合进行，也可以在座谈会、考核会等场合进行。现场提问的内容可以是基础性的问题。如就法律法规、评审准则、体系文件，检测标准、检测技术等方面的提问；也可以就评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。对所有的提问应有相应的记录，以便作出合理的评审结论。,Page 23,(六)查阅记录,对记录的查阅应注重以下问题:(1)文件资料的控制以及档案管理是否适用、有效、符合受控的要求，并有相应的资源保证；(2
14、)食品检验机构管理体系运行记录是否齐全、科学，能否有效反映管理体系运行状况；(3)原始记录、报告或证书格式内容是否合理，并包含足够的信息；(4)记录是否清晰、准确，是否包括影响检验结果的全部信息，如图表、全过程等；(5)记录的形成、修改、保管是否符合体系文件的有关规定。,Page 24,(七)填写现场评审记录,评审意见分为符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用几种，其意义如下:(1)符合:体系文件中有正确的描述，并能提供有效实施证明材料；(2)基本符合:体系文件中有描述，但不能准确、规范地予以实施；(3)不符合:体系文件中有描述，但尚未实施；(4)缺此项:食品检验机构资质认定评审准则中对食品检
15、验机构适用的条款，但体系文件中无此条款的描述，亦未实施；(5)不适用:食品检验机构实际运作不涉及该条款。当评审意见出现“基本符合”、“不符合”时，应在“说明”栏内注明具体的事实。,Page 25,(八)现场座谈会,1.座谈会的目的2.参加座谈会的人员3.座谈会的内容 4.座谈会过程的控制,Page 26,(九)对授权签字人的考核,1.授权签字人的条件(1)具备相应的工作经历；(2)具备相应的职责权力；(3)熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态；(4)熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法；(5)熟悉食品检验机构管理和检测报告审核签发程序；(6)具备对检验结果做出相应评价的判断能力；(7)
16、熟悉食品检验机构资质认定评审准则以及相关的法律法规、技术文件的要3 2.食品检验机构现场考核授权签字人评价记录表的内容(1)个人的简历，尤其是证明适合现任工作的经历；(2)考核中提出的主要问题，以及被考核人的回答情况；(3)主考人的评价意见。,Page 27,(十)检测能力的确定,检测能力必须符合以下条件:(1)立项所依据的标准。立项所依据的检测标准必须现行有效；在无国家标准、行业标准、地方标准而依据食品检验机构自制标准时，其制定、验证、确认等过程的证明文件应能证明该标准的科学、准确、可靠。(2)设施和环境须满足检测要求。(3)检测全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须满足预期使用要求。(4
17、)所有的检测数据均应溯源到国家计量基准。(5)所有的检验人员均能正确完成检测工作。(6)能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。确定检测能力时应注意的问题:(1)检测能力是以现有的条件为依据，不能以许诺、推测作为依据；(2)分包和临时借用设备的不能作为检测能力；(3)检测项目按申请的范围进行确认，评审员不得擅自增加或提示增加项目；(4)被评审方不能提供检测标准、检验人员不具备相应的技能、无检测设备或检测检验 设备配置不正确、环境条件不满足检测要求的，均按不具备检测能力处理；(5)同一检测项目中只有部分满足标准要求的，应在“限制范围或说明”栏内予以注明。,Page 28,(十一)评审组确认
18、的检测能力的填写评审报告中的食品检验机构能力表，应按食品检验机构能力分类规范填写。(十二)评审组内部会在现场评审期间，每天安排一段时间召开评审组内部会，主要内容有:交流当天评审情况，讨论评审发现的情况，确定是否构成不符合项；评审组长了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审过程。并对评审员的一些疑难问题提出处理意见。最后一次评审组内部会由评审组长主持，并对评审情况进行汇总，确定评审通过的检测能力，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。最后一次评审组内部会结束后，应向被评审方代表通报评审结论并请对方对这些结果发表意见，需要时解答被评审方代表关心的问题或消除双方观点的
19、差异。,Page 29,(十三)与食品检验机构沟通在形成评审组意见后，评审组长与被评审食品检验机构领导进行充分沟通，简要通报评审中发现的不符合情况和评审结论意见，听取被评审食品检验机构的意见。(十四)评审结论(1)“符合”是指体系文件适应质量方针目标，管理体系运作符合体系文件的规定；(2)“不符合”是指管理体系运行中存在着区域性不符合或系统性不符合，或食品检验机构工作存在严重违反国家有关法律、法规规定的事实；(3)“基本符合”是指管理体系尚未构成区域性不符合或系统性不符合，存在的不符合内容的整改可以通过书面的形式见证；(4)“基本符合需现场复核”是指，当要素条款中的“不符合”项、“基本符合”项
20、的整改的有效性不能通过文件的方式予以证明，必须通过现场的观察才能证实整改的完成。,Page 30,(十五)评审报告,评审组长负责撰写评审组意见，评审组意见主要内容包括:(1)现场评审的依据；(2)评审组人数；(3)现场评审时间；(4)评审范围；(5)评审的基本过程；(6)对机构体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价；(7)对人员素质、仪器设备、环境条件和检验报告的评价；(8)对现场试验操作考核的评价；(9)建议批准的认证/认可项目的数量及需要说明的其他问题；(10)不符合项及需要整改的问题。评审报告应使用国家认证认可监督管理委员会统一印制下发的文本，所要求的项目不得短缺，有关人员应在相应的栏
21、目内签字。,Page 31,(十六)末次会议,末次会议由评审组长主持，评审组成员全部参加，被评审单位的主要领导必须参加。末次会议内容:(1)重申评审的目的、范围、依据；(2)说明评审的局限性、时限性、抽样评审存在的风险性；(3)评审情况和评审中发现的问题；(4)宣读评审意见和评审结论；(5)对不符合项、基本符合项、缺此项提出整改要求；(6)被评审食品检验机构领导对评审结论发表意见并讲话；(7)宣布现场评审工作结束。,Page 32,(1)对评审结论为“基本符合”的食品检验机构，应采取文件评审的方式进行跟踪验证。(2)对评审结论为“基本符合需现场复核”的食品检验机构，应采取现场检查的方式进行跟踪
22、验证。(3)评审组长在收到食品检验机构的整改材料后，应在5个工作日完成跟踪验证，向委托其评审的机关上报评审相关材料。,四、整改的跟踪验证,Page 33,技术评审结束后，技术评审机构(或技术评审组)应向资质认定部门上报下列材料:(1)申请书；(2)评审报告；(3)合格证书附表；(4)整改报告；(5)评审中发生的所有记录；(6)光盘/软盘(内容有:申请书、评审报告、合格证书附表、整改报告正文、评审中发生的所有记录)。资质认定部门对技术评审机构(或技术评审组)上报的材料进行审查，对符合要求的予以接收，办理行政审批手续标志着现场评审的结束。,五、评审材料的汇总及上报,Page 34,评审组在如下情况下应终止评审工作:(1)申请食品检验机构的法律地位不清，无相应的法律地位证明文件；(2)食品检验机构实际状况与申请书严重不符；(3)不能提供实施食品检验机构资质认定评审准则的质量记录，食品检验机构管理体系控制失效且认为在短期内不能纠正；(4)食品检验机构有意妨碍评审的正常进行，以致无法进行评审。评审机构拟终止评审时，应请示下达评审任务的资质认定部门，经同意后方可终止评审。,六、评审的终止,感谢您的关注!Thank you!,
