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1、非特殊用途化妆品备案（说明会）,“国产”,国家药监总局最新法规,2013年12月，药监总局再次颁布关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告，要求凡是在中国境内生产的非特殊用途化妆品（含境外企业委托国内企业生产、国内企业生产的仅供出口的产品）的生产企业从2014年6月30日开始，一律于产品上市前到国家药监总局网站进行电子备案及书面资料存档待查，备案信息经省药监局审查确认后，相关信息将在国家食品药品监督管理总局政务网站对外公布。,省局的现场检查（验厂）,省局将组织检查组在备案后3个月内对备案产品进行现场检查。所有企业产品必须备案通过后才允许上市销售，,相关法律责任,未按要求履行国产非特殊用途化妆品
2、上市前产品信息报备义务的，依照化妆品卫生监督条例实施细则第四十五条第七项相关规定处理：第四十五条（七）拒绝卫生监督者。违者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进。,什么是 特殊用途化妆品？,化妆品卫生监督条例实施细则规定：特殊用途化妆品的含义是：育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品。烫发化妆品具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品。美乳化妆品有助于乳房健美的化妆品。健美化妆品有助于使体形健美的化妆品。除臭化妆品用于消除腋臭的化妆品。雀斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。防晒化妆品具有吸收紫
3、外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。,什么是 非特殊用途化妆品？,备案程序（国内销售）,生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料：1产品配方(不包括含量，限用物质除外）；2产品销售包装的照片（含产品标签、产品说明书）；（六面平面图、立体展示图、说明书的图片）3产品生产工艺简述；4产品技术要求；5产品检验报告；6委托生产协议复印件（委托生产的产品）。其中：第1、2项资料应当按要求通过药监总局网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门；第3、4、5、6项资料由企业存档备查。,关于产品检验报告,根据：化妆品行政许可检验管理办法 国家食品药品监督管理局（2010-2-11）要
4、求申请备案产品应送经指定国产非特殊用途化妆品备案检验机构检验（检验机构名单见国家食品药品监督管理局网站；许可检验机构应当依法取得许可检验机构认定资格,关于产品技术要求,产品技术要求的编制参照：关于印发化妆品产品技术要求规范的通知（国食药监许2010454号）要求执行。,关于风险评估,参照：关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知（国食药监许2010339号）的要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。,何谓“备案变更”,1产品配方(不包括含量，限用物质除外）；2产品销售包装（含产品标签、说明书）；3.工艺、技术标准、检测方法、委托协议
5、等的变更上述资料变更如何做？已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案；由企业自行存档的技术资料也应该一起变更，待查；涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备案信息后重新申请备案。,关于儿童/婴儿产品,宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照：儿童化妆品申报与审评指南（国食药监保化2012291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。,备案资料的“有效期”,已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。,关于“新物质”？
6、,仅供出口的产品（包含赠品）,生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料：1、产品名称；（网上报备）2产品销售包装（含产品标签、说明书）；（六面平面图、立体展示图、说明书的图片）3、生产工艺简述；（企业存档备查）4、委托协议书复印件（如果属于代加工产品）（企业 存档备查）；5、产品技术要求。,省局的审核国家总局的公布,省级食品药品监管部门收到企业备案信息后，在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。产品备案信息符合要求的，经省级食品药品监管部门确认后，在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息，供公众查询。,省局如何检查？违法
7、的后果？,省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。,备案流程,备齐资料（营业执照、组织机构代码、卫生许可证、盖公章的用户注册申请表）总局注册，等候审核；药监局审核通过，提供用户名、密码；登陆，选择生产方式+申请类别；按照要求备案；上传所有真实资料；等候省局审核通过，及总局公布。,点击“注册”,注意事项,配方界面,药监总局公布的化妆品原料名称样式,关于INCI 国际化妆品原料名称,国外有，但国内没有的原料，不允许使用；如果要使用，必须进行临床申请；国家药监总局2010年公布，允许使用
8、的有15649种；个别的在中国药典的也可以使用；4着色剂应当提供化妆品卫生规范载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。5来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。,“复合包装”的申请,套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息：1套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备；2不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方；3两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。,申报范围：,三个公司分别报备：松泽、坤斯、自然处方；所有准备销售的产品；OTC产品除外（属于特殊化
9、妆品，不需备案）。,国内销售产品：Front Cover（17项：网上报备，其它公司存档备查）,1、配方中所有原料的“标准中文名称”；2、相对应的“国际化妆品原料名称INCI”；3、着色剂索引号（简称CI号）4、碳氢化合物的化学文摘索引号（简称CAS号）5、“限用物质”的含量%；以及该原料生产商出具的原料存档备查。6、原料的“使用目的”；7、销售包装（含标签、说明书）平面图、立体图、说明书图；8、生产工艺简述；9、产品技术要求，参照关于印发化妆品产品技术要求规范的通知（国食药监许2010454号）；10、检验报告，参照关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知（国食药监许201082号）；11、
10、安全性风险评估报告，参照关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知（国食药监许2010339号）12、毒理学实验报告，按照儿童化妆品申报与审评指南（国食药监保化2012291号）的要求编制,出口产品（14项：网上报备，其它存档备查）,1、产品的“名称”；2、销售包装（含标签、说明书）平面图、立体图、说明书图；3、出口目的地“国家”；4、上市日期；5、生产工艺简述；6、产品技术要求，参照关于印发化妆品产品技术要求规范的通知（国食药监许2010454号）；7、委托协议书（如果属于委托加工）。,可能的参与部门,行政部-（申请和输入网上注册）；工程部-产品名称、包装、说明书、标签；业务部-销售包装委托生产协议；法律法规部研发部-配方、工艺、技术要求、标准中文名、国际标准INCI名称、化学文摘CAS名、着色剂CI名、限用物质%；品质部-产品检验报告、风险评估(毒理学报告),
