中药饮片监督管理办法.ppt

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1、肃州区食品药品监督管理局盛飞云,甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）,一、中药饮片概念 1、中药材、中药饮片的概念 2、中药材与中药饮片的区别二、甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）三、几种常见中药材、中药饮片真伪识别四、药食同源中药材目录,中药饮片的概念,甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）定义：中药饮片是指中药材经净制、切制和炮炙等加工处理后符合中华人民共和国药典或甘肃省中药饮片炮制规范，供中医临床调剂使用的药品和中成药生产的原料药。中国药典2010版对中药饮片作出了新的定义：“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”。,经过炮制 直接使用 处方药品,中药炮制,炮制方法

2、是历代逐渐发展和充实起来的，根据现代实际炮制经验，炮制法大致可分为五类。修制：（1）纯净处理：挑、拣、簸、筛、刮、刷等。（2）粉碎处理：捣、碾、镑、锉等。（3）切制处理：切、铡等。水制：用水或其他液体辅料处理药材的方法称为水制法。水制的目的主要是清洁药物、软化药物、调整药性。常用的有淋、洗、泡、漂、浸、润、水飞等。火制：炒、炙、煅、煨等。水火共制：煮、蒸、淬、潬（tan)等。其他制法：常用的有发芽、发酵、制霜及部分法制法等。,中药材与中药饮片的区别,中药材主要指依传统中医药理论应用的、未经规范炮制、保持原生状态的中药原料药。主要包括植物药、动物药和矿物药三大类，其中植物药占大多数。中药材多数已

3、经过简单加工，但不是药典（或省标）规范炮制的中药饮片成品。比如鹿茸，原生状态的鹿角或按照鹿茸头、体、根进行分割部分，均不能整节（段）直接用于临床配方直接使用，属中药材。如果将鹿茸按国家药典标准规范炮制生产成鹿茸片或鹿茸粉，可以作为临床配方直接使用的产品，属中药饮片。,中药材 中药饮片,中药材与中药饮片的区别,又如紫苏，简单凉晒保持原生状态不能直接用于临床配方使用，属中药材。如果按国家药典标准及生产操作规程，炮制生产成紫苏子或紫苏叶或紫苏梗就属中药饮片。,中药材 中药饮片,中药材与中药饮片的区别,法半夏：取净半夏，用凉水浸漂，避免日晒，根据其产地质量及其颗粒大小，斟酌调整浸泡日数。泡至10日后，

4、如起白沫时，每半夏100斤加白矾2斤，泡1日后再进行换水，至口尝稍有麻辣感为度，取出略晾。另取甘草碾成粗块，加水煎汤，用甘草汤泡石灰块，再加水混合，除去石灰渣，倒入半夏缸中浸泡，每日搅拌，使其颜色均匀，至黄色己浸透，内无白心为度。捞出，阴干。,甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）,甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）共六章、三十五条第一章 总 则第二章 生产监督管理第三章 流通监督管理第四章 监督检查第五章 法律责任第六章 附 则,甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）,第一章总 则第一条 为加强我省中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，保障人民群众用药安全有效，促进全省中药产业持续健康发展，根据药品管

5、理法、药品管理法实施条例、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等法律法规和规章，结合我省实际，制定本办法。第二条 中药饮片是指中药材经净制、切制和炮炙等加工处理后符合中华人民共和国药典或甘肃省中药饮片炮制规范，供中医临床调剂使用的药品和中成药生产的原料药。第三条全省辖区内从事中药饮片生产、经营、使用和监管适用本办法。,甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）,第四条 各级食品药品监督管理部门应按照本办法要求，坚持属地监管的原则，负责辖区内中药饮片生产、经营和使用监督管理工作。第五条 鼓励、引导中药饮片生产经营向优势企业集中，支持中药材种植、中药饮片加工、中药制剂生产企业的资源整合，开展转型升级

6、、兼并重组，实现中药饮片生产规范化、集约化和规模化的发展，提升我省中药饮片企业的管理水平和市场竞争力。,甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）,第二章 生产监督管理第六条 生产中药饮片必须取得药品生产许可证和药品GMP证书。严格中药饮片生产许可准入标准，落实药品GMP要求，避免低水平重复建设，开办中药饮片生产企业应符合以下要求：（一）符合药品管理法、药品管理法实施条例、药品生产质量管理规范（2010版）及中药饮片附录等国家法律法规和规章的要求。鼓励中药材种植、初加工、销售等产业链的企业优先开办中药饮片生产企业。（二）具有与生产规模相适应的管理、技术和岗位操作人员。企业负责人、生产负责人、质量负责人

7、、质量受权人、质量保证（QA）和质量控制（QC）为企业的全职在岗人员。（三）具有与中药饮片生产规模相适应的厂房、车间，其设置应参照生产品种数与车间面积对照表（附表1）。,甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）,（四）具有与所生产品种、规模相适应的检验室、检验仪器设备和检验人员，其设置应参照生产品种数与实验室对照表（附表2）。检验人员应经过相关的业务技能培训，具有较熟练检验操作技能。（五）生产设备应在允许传统、鼓励先进、逐步提高的原则下配置，尽量选用清洁能源，使用非清洁能源的，其输送及使用区域应与生产区隔离，防止对生产过程造成污染或发生差错。（六）厂房、车间及实验室应符合医药工业建筑、消防环保安全的

8、要求，不得以简易板房建设生产厂房和车间。第七条 生产中药饮片的原料中药材，应符合国家药品标准或甘肃省中药材标准，产地应相对稳定。中药饮片必须在符合药品GMP条件下生产，并建立真实、完整的生产、检验记录。严禁外购中药饮片半成品或成品生产中药饮片。,甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）,第八条 中药饮片应按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，按照甘肃省中药炮制规范炮制。第九条 中药饮片生产应按省食品药品监督管理局核准的生产范围和品种生产，不得超范围品种生产销售。第十条企业应规范质量控制实验室管理，将检验项目向辖区市州食品药品监督管理部门进行备案，按季度上报生产检验情况。第十一条 购进的中药材

9、、放行出厂的中药饮片必须按药品标准项下的规定进行检验，不符合国家药品标准或者甘肃省中药材标准及炮制规范的，不得出厂销售。中药饮片销售时应随货附检验报告书。第十二条 除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，其它项目不得委托检验。,甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）,第十三条 委托检验双方应签订书面委托检验协议，明确委托项目、检验执行质量标准、双方责任和义务，协议的各项内容应符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定。委托双方应严格履行委托检验协议内容，委托项目应按批检验。第十四条 企业应按国家药品标准，对中药材、中药饮片严格控制二氧化硫残留限量，鼓

10、励企业根据不同药材的性质，采用低温储存、气调养护、瞬间高温灭菌等技术替代传统中药材中药饮片养护方法，养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉浸染。第十五条 企业应改进传统包装，防止中药饮片储存中霉变、虫蛀；中药饮片应选用与其性质相适应的包装材料和容器，包装及标签应符合GMP和有关规定。企业不得向其他单位或个人出售或提供印有企业名称和标识的中药饮片包装及标签。,甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）,第十六条 生产小包装中药饮片的，其包装规格应符合国家有关要求。第十七条生产毒性中药饮片应符合医疗用毒性药品管理办法。必须具有独立的生产车间和生产设施设备，废弃物处理应符合环保要求。第十八条 生产直接口服

11、中药饮片，其粉碎、过筛、内包装等生产区域应按D级洁净区要求设置和管理；粉碎品种应是药典饮片项下所列品种，符合中医用药理论。,甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）,第三章 流通监督管理第十九条 经营中药饮片必须取得药品经营许可证和药品GSP证书。经营企业应严格落实GSP全过程质量控制要求，加强中药饮片购进验收、储存养护、出库复核和销售溯源管理，建立完整、真实、有效的购销记录。第二十条 药品经营企业和医疗机构必须从合法生产经营企业购进中药饮片，严禁擅自加工炮制或从非法渠道购进中药饮片。药品经营企业不得分包装和改换标签出售中药饮片。第二十一条 药品经营企业和医疗机构购进中药饮片时必须索取药品生产、经营

12、许可证，药品GMP、GSP证书等相关资质，按品种、批号索取生产企业产品全项检验报告书，确保购入的中药饮片质量合格。,甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）,第二十二条 经营毒性中药饮片的，必须取得医疗用毒性药品经营资格，严禁不具备经营资格的药品企业经营毒性中药饮片。第二十三条 中药饮片零售企业和医疗机构应建立中药饮片装斗记录，记录品名、批号、装斗时间、生产企业等内容，保留原包装和标签，定期清洁中药饮片斗柜。第二十四条 城乡集市贸易、地产中药材市场及个体经营户、农户不具备中药饮片经营资质，不得从事中药饮片购销活动。第四章 监督检查第二十五条 各级食品药品监管部门应依据药品监管事权划分要求，建立健全中

13、药饮片企业监管档案，实施有效风险防控，开展动态诚信管理，制定年度和日常监督检查计划，加强重点品种、重点环节及重点企业的监督检查，针对性地开展中药饮片质量监管。,甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）,第二十六条 省食品药品监督管理局应以问题为导向，定期公布中药材中药饮片重点监管品种。强化行政监督与技术监督的有机结合，建立共检机制，畅通共检渠道，实施靶向抽验。第二十七条 定期开展生产企业中药饮片自检和委托检验的监督检查，对未进行自检和委托检验的中药饮片，应逐品种按批次进行监督抽验。第二十八条 各市州食品药品监督管理部门应制定中药饮片生产经营行政许可初审核查制度和工作程序，对其辖区内企业，按照本办法严

14、谨标准，严格审核。第二十九条 监督检查的主要内容：（一）行政许可、登记备案等事项的执行和变更情况；（二）企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、质量保证（QA）和质量控制（QC）及质量管理机构等关键人员的在岗履职情况；,甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）,（三）购进销售渠道的合法性，产品购进验收、出库复核、储存养护、中药材等原辅料检验、成品检验出厂放行等制度落实情况；（四）规范化实验室建设达标情况，正品标本室建立及取样、留样制度的落实情况；（五）中药饮片法定标准、炮制工艺与实际生产的相符性；（六）质量管理文件体系的完整性、可操作性，以及文件的执行落实情况；（七）生产经营及质量管理各项记

15、录的真实性、完整性和可追溯性；（八）食品药品监管部门监督检查发现问题、缺陷整改情况；（九）企业生产经营的中药材中药饮片的质量状况；,甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）,（十）企业生产检验情况季度报备信息与实际生产检验情况的相符性。（十一）企业各类人员法律法规和专业技术学习培训及岗位技能熟练程度。第三十条 中药饮片监督检查方式包括，日常监督检查、飞行检查、跟踪检查和专项检查等。突出对假劣生熟、掺杂使假、染色增重、霉变虫蛀、污染变质、过度硫磺熏蒸等情形的检查和惩处。第三十一条 各级食品药品监管部门应根据企业守法、诚信、规范运营情况实施分类监管，加大违法违规和失信企业的监管频次，做好现场检查记录，实

16、施风险评估，管控风险隐患。,甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）,第五章 法律责任第三十二条 中药饮片生产经营企业有下列情形之一的，依照药品管理法第七十八条的规定依法查处。（一）企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、质量保证（QA）和质量控制（QC）及质量管理机构等关键岗位非企业全职人员的；（二）生产记录、检验记录、购销记录等不真实或不完整，或者不能提供相关记录材料的；（三）未按规定开展中药材、中药饮片取样检验的，未严格履行委托检验有关规定的，检验人员数量、资质不符合要求的；（四）中药饮片购进、销售时未随货附检验报告书的；（五）未按中药材中药饮片特性进行储存运输、管理养护的；,甘肃省中

17、药饮片监督管理办法（暂行）,（六）生产企业未在GMP认证车间生产和外购中药饮片半成品、成品生产中药饮片的；（七）生产企业向其他单位或个人出售中药饮片包装及标签的。第三十三条 企业未按照国家药品标准或者甘肃省中药炮制规范炮制中药饮片，依照药品管理法第七十四条的规定依法查处。第三十四条 有下列情形之一的，依照药品管理法第七十二条的规定依法查处。（一）超出批准的生产范围品种生产销售中药饮片的；（二）经营企业外购中药饮片分包装、贴签行为；（三）未在经批准的经营和仓储场所购销、储存中药饮片的；第六章 附 则第三十五条 本办法由甘肃省食品药品监督管理局负责解释，自公布之日（2016年1月8日）起执行。有效

18、期2年。,中华人民共和国药品管理法,药品管理法第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。,甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）,药品管理法第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业

19、整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品管理法第七十二条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）,附表1：生产品种数与车间面积对照表（参考）,甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）,几种常见中药材、中药饮片真伪识别,冬虫夏草是名贵的滋补药材。常见的伪品多为亚香棒虫草、新疆

20、虫草。1.正品虫体腹部有4对排列整齐间距相等的足，伪品则不明显。2.伪品亚香棒虫草食用后有泻下和中毒的现象。,真,伪,几种常见中药材、中药饮片真伪识别,金钱白花蛇真伪的鉴别要点很多，这里只介绍最直观，最简单的几个：1.真品白色环纹45-58个，相对较少，而伪品赤链蛇的白色环纹100个左右，较多较密。2.真品白色环纹向腹部环绕并渐增宽，而伪品不环绕腹部，腹部为白色。3.伪品头后部有“Y”形纹，整个头部看上去像骷髅。,真,伪,几种常见中药材、中药饮片真伪识别,川贝母按照性状不同分为松贝、青贝和炉贝。具体的特征：松贝的“怀中抱月”、青贝的“观音合掌”、炉贝的“虎皮斑”,几种常见中药材、中药饮片真伪识

21、别,西红花为贵重中药材。最简便的鉴别方法是：1.正品西红花，用热水浸泡后，水被染成黄色，柱头呈喇叭状。2.伪品浸泡后有红色颜色脱落，柱头无喇叭状。3.伪品：玉米须。长短不一，有的极长。,真,伪,几种常见中药材、中药饮片真伪识别,西洋参 正品为五加科植物西洋参的干燥根。主产于美国和加拿大。我国东北、华北、西北等地都有栽培。主要功效为补肺阴，清火，养胃生津。本品呈圆柱形或长纺锤形。长 26 cm。表面淡棕黄色或灰黄色，有密集的横环纹及细纵皱纹，下部可见支根痕。质坚，难折断，断面淡黄白色，近形成层处颜色较深，散有红棕色点状树脂道。气微香，味微苦，后稍甜。,几种常见中药材、中药饮片真伪识别,西洋参伪品

22、 生晒参冒充西洋参主要选取生晒参除去小支根和须根，横截面灰白色，呈放射状裂隙，断面菊花心不明显，红棕色树脂道不明显。相比起来，生晒参质轻，味淡，后稍苦。,几种常见中药材、中药饮片真伪识别,西洋参伪品 白芷冒充西洋参为伞形科植物白芷的根。本品呈圆锥形，不分支或少分支，长 37 cm，直径 12 cm。表面黄白色或黄棕色，细纵皱纹及横纹，具有横向突起的皮孔，顶端有残留的茎基。断面白色，富粉性。气芳香，味辛，味苦。,几种常见中药材、中药饮片真伪识别,阿胶 正品药材为马科动物驴的皮经煎熬，浓缩而成的固体胶，好驴才能出好皮，标准：毛驴的养殖周期需要35年，3岁以下的驴皮不要；化学污染的驴皮不要；有皮肤病

23、的驴皮不要。3kg驴皮熬出1kg阿胶，一张驴皮仅仅可以熬制3盒阿胶，而生产一盒阿胶的周期需要50天。正品呈整齐的长方形块状，大小不一，表面棕黑色或乌黑色，平滑，有光泽，对光透视略透明，边缘半透明，质硬酥脆，拍之易碎。断面棕黑或乌黑色，平滑有光泽，气微，味微甘。,几种常见中药材、中药饮片真伪识别,阿胶伪品 假阿胶为其它动物皮或硬塑料等的伪制加工品，本品呈长方块形，厚薄不一，表面黑褐色，质硬，不易断碎，断面灰黑色，略具玻璃光泽，具粘性，略带腥气，味微甜。,药食同源目录,1丁香2八角茴香3刀豆4小茴香5小蓟6山药7山楂8马齿苋9乌梅10木瓜11火麻仁12代代花13玉竹4甘草 15白芷16白果17白扁

24、豆18白扁豆花19龙眼肉（桂圆）20决明子21百合 22肉豆蔻23肉桂24余甘子25佛手26杏仁（苦、甜）27沙棘 28芡实29花椒30赤小豆31麦芽32昆布33枣（大枣、黑枣）34罗汉果35郁李仁36金银花37青果38鱼腥草39姜（生姜、干姜）40枳椇子41枸杞子42栀子43砂仁44胖大海45茯苓46香橼47香薷48桃仁 49桑叶50桑椹51桔红（橘红）52桔梗53益智仁54荷叶55莱菔子（萝卜）56莲子57高良姜58淡竹叶59淡豆豉60菊花,药食同源目录,61菊苣62黄芥子63黄精64紫苏65紫苏子（籽）66葛根67黑芝麻68黑胡椒69槐花、槐米70蒲公英71榧子72酸枣、酸枣仁73鲜白茅根（或干白茅根）74鲜芦根（或干芦根）75橘皮（或陈皮）76薄荷77薏苡仁78薤白79覆盆子80藿香81乌梢蛇82牡蛎83阿胶84鸡内金85蜂蜜86蝮蛇（蕲蛇）新增中药材物质1人参2山银花3芫荽4玫瑰花5松花粉6油松7粉葛8布渣叶9夏枯草10当归11山奈12西红花（藏红花）13草果14姜黄15荜茇,