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1、AFAQ/BestCERT,LtdAFAQ/AFNOR International,IRIS 内审员培训,IRIS 内审员培训International Railway Industry Standard(IRIS),AFAQ/BestCERT,Ltd,3,1.General2.IRIS Group(UNIFE)3.IRIS certification Process4.Questionnaire and assessment guideline5.IRIS Standard Requirements,课程内容,IRIS 内审员培训Chapter 1General,AFAQ/BestCERT,
2、Ltd,5,什么是IRIS？,IRIS=International Railway Industry StandardIRIS代表的是国际铁路行业标准；IRIS旨在针对铁路行业特点，开发和实施一套全球通用系统来评估商业管理系统，包括：基于ISO9001的关键原理和铁路行业的特殊要求之国际公认标准。由认可的认证机构执行的一个统一的评估流程。一个网站发布的信息系统。www.iris-rail.org备注1:它不包括对财务数据和项目或合同的具体要求的评估。备注2:IRIS基于相似的行业标准，如：汽车、航空和食品领域。这些行业标准已经展示了其质量改善的作用。,AFAQ/BestCERT,Ltd,6,全
3、球性的非盈利机构 确保铁路行业获得高品质的产品和服务加强跨国界的竞争 提升铁路行业设备和零部件制造商的水平，使其符合全球认可的水平，提升竞争力,什么是IRIS？,AFAQ/BestCERT,Ltd,7,质量缺陷和延迟交付的根本的原因可能在整个供应链的任何一个环节出现。成本和时间压力导致质量低下。ISO9001只能提供管理体系的普遍性要求，并没有针对铁路行业的特殊要求。花费很多精力获得并保持可信赖的机车部件生产商信息。,为什么用IRIS？,AFAQ/BestCERT,Ltd,8,运营商已经抱怨一些整车的质量，并且要求改进供应链的质量。机车零部件生产商已经抱怨不同整车系统集成商有着不同要求及接受系
4、统集成商不同的审核，并希望审核能趋于合理化。IRIS就是解决这些问题的方法,为什么用IRIS？,AFAQ/BestCERT,Ltd,9,System Integrators,Operators,Equipment Manufacturers,Customer for IRISCertification scheme is the whole railway industry.,铁路行业供应链,AFAQ/BestCERT,Ltd,10,Operators 运营商从整个供应链改善中，增强了机车零部件生产商和整车系统的品质。能够依赖一个适用整个铁路行业的、严谨的、国际认可的标准。,IRIS目的：所有
5、相关方的满意,AFAQ/BestCERT,Ltd,11,System Integrators 系统集成商IRIS要求将变成所有成员组织管理体系的组成部分:在他们不同的生产现场改进质量简化评估和批准供应商的流程免除自身批准审核的需要使用来自一个共同的IRIS网络数据库精确并且可靠的数据Equipment Manufacturers 机车零部件生产商能够登录IRIS网站平台并更新自身的信息成功获证信息能被所有的系统集成商和潜在客户获知IRIS节省时间和金钱，通过一次申请，同时获得两张证书ISO 9001 和IRIS。,IRIS目的：所有相关方的满意,AFAQ/BestCERT,Ltd,12,减少精
6、力，降低成本 改进产品质量和提升供应链效率更精确更可靠的机车零部件信息来满足目标客户的需求通过第三方认证机构公正地评估铁路行业全球性认可机车零部件生产商和系统集成商双赢。,对铁路行业的利益,AFAQ/BestCERT,Ltd,13,IRIS的定位,没有IRIS 认证 在铁路行业没有业务,IRIS 内审员培训Chapter 2IRIS Group(UNIFE),AFAQ/BestCERT,Ltd,15,UNIFE Association of European Railway Industries 欧洲铁路行业联盟欧洲铁路行业供应商的国际组织，位于布鲁塞尔。The European rail s
7、upply industry was formerly represented byAICMR(Association Internationale des Constructeurs de Matriel Roulant),AFEDEF(Association des Fabricants Europens dquipements Ferroviaires)CELTE(Constructeurs Europens des Locomotives Thermiques et lectriques)The three associations merged into UNIFE in 1991.
8、在UNIFE内部成立了一个工作组以在ISO9001：2000基础上定义和促进商业管理的铁路特殊标准。,UNIFE,AFAQ/BestCERT,Ltd,16,IRIS Technical Forum For Improvement,UNIFE Presiding Board,IRIS Steering Committee,Rules of Procedure,UNIFE,Nomination Agreement,Nomination Agreement,Nomination Agreement,Operators,Permanent or ad hocIRIS Working Groups,Sy
9、stem Integrators,Equipment Manufacturers,IRIS Advisory Board(IAB)Operators and IRISSteering Committeerepresentatives,组织结构,AFAQ/BestCERT,Ltd,17,Responsibilities 发展并执行IRIS体系，包括 国际标准要求 评估过程审核和评估方法 全球认证信息数据库 设立并监督IRIS管理中心 认证机构的批准 委员会成员资格的准入和取消 和其他组织/协会的合作 IRIS工作组的指定,IRIS 筹划执行指导委员会,AFAQ/BestCERT,Ltd,18,R
10、esponsibilities IRIS信息的发布 IRIS系统的执行和促进 建立、管理、维持 IRIS网站 IRIS 数据库 IRIS 审核工具 监督认证机构 IRIS培训和信息会议的组织 运作和活动的日常管理 管理标准和培训资料的发行,IRIS 管理中心,AFAQ/BestCERT,Ltd,19,IRIS 委员会成员,法维莱,克诺尔,阿尔斯通,庞巴迪,雅迪,赛雪龙,西门子,安萨多伯瑞德,IRIS 内审员培训Chapter 3IRIS Certification Process,AFAQ/BestCERT,Ltd,21,由IRIS管理中心进行管理:,要求全球参与性 ISO 9001和IRIS
11、 批准认证框架协议 在已认可的认证机构之间相互承认IRIS证书接受见证审核申请网上数据库和审核工具,IRIS,IRIS Approval of CertificationBodies,IRIS认证过程,AFAQ/BestCERT,Ltd,22,不同类型的“审核评估”第一次审核-“Certification audit”在规定基础上-“Surveillance audits”到期后的审核-“Recertification audits”,IRIS管理中心进行管理:,是否通过?,No,否(失败),是,Yes,如果审核失败“重新审核”必须在90天内重新开始,IRIS认证过程,AFAQ/BestCER
12、T,Ltd,23,审核准备,IRIS-PORTAL 获取相关信息购买标准和AUDIT-TOOL自评（K.O.Question）,AFAQ/BestCERT,Ltd,24,评估过程,采用计分的方式采用检查表的方式,AFAQ/BestCERT,Ltd,25,认证审核,如通过审核则颁发IRIS和ISO9001证书如审核未通过，则要求在90天内进行重审如未通过审核是因为KO Question的问题，那么整个认证流程必须重新开始认证审核的日期将会登录到IRIS-PORTAL，并作为后续审核的参考,AFAQ/BestCERT,Ltd,26,IRIS续评间隔：不超过12个月IRIS续评的审核范围包括:所有“
13、knockout”问题 认证机构针对ISO9001续评审核的特殊要求 实施改进活动的特定过程或区域认证机构在上次审核过程中发现不符合的场所或区域客户要求增加分数的过程IRIS续评的条款的得分会被更新,认证方案-续评,AFAQ/BestCERT,Ltd,27,认证方案-续评豁免条件,如果组织的IRIS审核总得分75%,则：如果IRIS的主条款得分80%的话，那么该主条款在续评中将不再审核，但在复评中要审核如果IRIS的主条款得分75-80%的话，那么该主条款在续评中将被部分抽样审核 注1：IRIS的主条款指标准第三章 条款4：质量管理体系 条款5：管理职责 条款6：资源管理 条款7：产品实现 条
14、款8：测量、分析和改进 注2：豁免不包括认证机构对于和ISO9001相关的强制审核要求,AFAQ/BestCERT,Ltd,28,认证方案-复评,证书到期之前，必须进行复评，换发新的证书整个认证流程重新开始,AFAQ/BestCERT,Ltd,29,审核人天表,AFAQ/BestCERT,Ltd,30,Upgrading from other StandardsUpgrading of current certification by one of the IRIS approved certification bodies will be taken into account prior t
15、o the initial assessment to IRIS,as follows:,审核人天表,AFAQ/BestCERT,Ltd,31,认证范围,AFAQ/BestCERT,Ltd,32,证书会使用IRIS的标记IRIS的证书有效期为3年ISO9001证书独立于IRIS证书一旦证书到期，组织将进行复评或撤销证书。,证书,AFAQ/BestCERT,Ltd,33,资料的保密性,会员：IRIS Group，系统集成商，客户，认证机构，等一级数据库的信息（仅会员可以查看）：一般信息：名称、地址、联系方式，.企业被核可的状态 证书的有效期及认证范围二级数据库的信息（需经组织授权方可查看）：审核
16、报告 纠正措施的实施计划及其整改状态 组织的分数 证书,IRIS 内审员培训Chapter 4Questionnaire and assessment guideline,AFAQ/BestCERT,Ltd,35,建议初访要在组织的现场进行，以准确评估组织的审核准备工作的完整性。初访的主要内容包括：IRIS的14个程序和19个过程KO问题现场的状况IRIS审核范围的澄清审核所需资源的确定确定审核计划,Readiness review 初访,AFAQ/BestCERT,Ltd,36,审核计划,审核计划应覆盖审核的产品范围和反映审核的复杂程度审核计划主要包括：审核范围（确定查检表的适用条款）标明要
17、审核的部门和过程 审核时间和地点 审核组成员 受审核方的代表 开始和结束会议的安排,AFAQ/BestCERT,Ltd,37,开始和结束会议,开始会议的目的：审核和受审核方互相介绍 说明和确认审核计划 介绍审核的过程和方法 澄清双方的疑问结束会议的目的：报告 审核发现 审核结果 提出CAR和IMR 组织的强处 组织需改进的地方,AFAQ/BestCERT,Ltd,38,1.K.O.问题。2.开放性问题的评估将通过采用一组分为5个阶段的 方法来评估过程的成熟阶段以及实施的等级情况。3.封闭式(Yes/No)则没有成熟阶段性这类问题。注：问题中像 不适用(NA)之类的问题将不会对 其进行评估，相关
18、的理由将在报告中加以说明。,Management representative:Has Top Management appointed a member of Management?,How?,Who?.,查检表内容,AFAQ/BestCERT,Ltd,39,Knock out questions(K.O.)在每次审核前KO问题应该被确定KO问题的完成与否应作为IRIS首要条件K.O.问题是不计分的当一个KO需求没有达到时，整个审核就失效认证将重新开始,Failed on twelve K.O.questions!,Readiness Review,Knock Out questions,A
19、FAQ/BestCERT,Ltd,40,质量管理系统-总要求,设计开发的输入,设计开发的确认,调试/客户服务,设计开发（信号）,生产和服务提供过程的确认,不合格过程的控制,变更管理,1,2,3,4,设计批准（信号）,9,5,7,6,8,10,项目管理,项目管理-质量管理,首件检验,11,12,12 K.O.questions,AFAQ/BestCERT,Ltd,41,Open Questions根据组织每项要求完成情况，评定成熟度水平分数等级应针对认证范围和公司特点客观地描述等级评定和打分当组织在某处评为“defined”时，审核员应提出改进要求并就改善计划和方案和组织达成一致当组织在某处评为
20、“qualified”时，审核员可以提出改进建议,Open questions,AFAQ/BestCERT,Ltd,42,Closed Questions 封闭式问题 Two possible scores:,Closed questions,AFAQ/BestCERT,Ltd,43,问题序号,IRIS 应,ISO 9001应,ISO 9001 和 IRIS 要求的问题,IRIS检查表,AFAQ/BestCERT,Ltd,44,问题类型,成熟水平,IRIS检查表,AFAQ/BestCERT,Ltd,45,Qualified=超越(打3),Optimized=超越要求和持续改进(打 4),Def
21、ined=满足(打2),Poor=部分满足(打1),IRIS检查表,AFAQ/BestCERT,Ltd,46,K.O.-问题在现场评审前进行评审,开放性问题(打0,1,2,3,4),关闭性问题(打0 或2),IRIS检查表,AFAQ/BestCERT,Ltd,47,包括每个问题的答案，提供正确的或能有所提高的行为方案，以下方案可以用：,Corrective or Improvement Action,AFAQ/BestCERT,Ltd,48,受审方职责:分析不符合的原因；确定和采取纠正措施；评估纠正措施的效果；在90天内通知审核组长不符合纠正的情况；适用时，和审核组长就在90天内进行重新审核达
22、成一致。审核员职责：向认证机构就重新审核以确认不符合的纠正措施的有效性提出建议；不符合关闭后调整得分；如所有放入的不符合关闭后提交审核报告；,Follow-up actions,AFAQ/BestCERT,Ltd,49,Calculation of the thresholdThe threshold is the product of two factors.Factor 1 is the number of applicable questions(except the K.O.questions,which are not scored).Factor 2 is fixed by the
23、 minimum required score(2 points).Threshold points=(#applicable questions-#applicable K.O.questions)x 2 pointsThe maximum achievable score varies depending from the composite of open(max.4 points)and closed(max.2 points)questionsThe IRIS Audit-Tool supports this calculation of the threshold.,The Thr
24、eshold 及格线,AFAQ/BestCERT,Ltd,50,Award of the IRIS Certification is based on the fulfilment of all the following criteria:所有和KO问题相关的要求均符合所有IRIS CARS全部关闭组织的最终得分达到及格线的要求,IRIS Certification Award,IRIS 内审员培训Chapter 5IRIS Standard requirements,AFAQ/BestCERT,Ltd,52,基于 ISO 9001：2000的结构IRIS增加了一些铁路行业的特殊要求，如：项
25、目管理 RAMS/LCC 等IRIS包括:带 shall的即表示为强制要求。带 should的即表示为推荐要求。个别为“knockout”要求(12 questions)。,Introduction,AFAQ/BestCERT,Ltd,53,带 shall的即表示为强制要求。带 should的即表示为推荐要求，以便于企业达到更高的成熟度。当使用“such as”时，表示该建议仅供参考。当使用“NOTE”时，仅是对相关的标准加以说明。,Introduction,AFAQ/BestCERT,Ltd,54,See the difference!Process DefinitionSet of int
26、errelated or interacting activities which transform inputs into outputs(ISO 9000#3.4.1 and IRIS Annex 6).IRIS Interpretation Whenever this standard refers to“a process”,this process shall be documented and should be controlled by appropriate key performance indicators.(IRIS#0.2).,Definitions,AFAQ/Be
27、stCERT,Ltd,55,See the difference!,“Shall”强制要求通常会出现在IRIS questionnaire的成熟度ML-1(poor)and ML-2(defined)。,“Should”可选要求通常会出现在IRIS questionnaire的成熟度ML-3(qualified)and ML-4(optimized)。,Text with“shall”and“should”,AFAQ/BestCERT,Ltd,56,Processes/activities to be documented in procedures,AFAQ/BestCERT,Ltd,57,
28、Processes/activities to be documented in procedures,IRIS TrainingChapter 5IRIS-Standard Clause 0 and 8,AFAQ/BestCERT,Ltd,59,0.Foreword引言1.Scope范围2.Normative Reference规范性引用文件3.Terms and Definitions术语和定义4.Quality Management System质量管理体系5.Management Responsibility管理职责6.Resource management资源管理7.Product
29、realization产品实现8.Measurement,analysis and improvement 测量，分析和改进,IRIS标准,AFAQ/BestCERT,Ltd,60,1 Scope范围1.1General总则This standard,in conjunction with ISO9001:2000,defines the business management system requirements for the design and development,production and,when relevant,installation and customer ser
30、vice of rolling stock and signalling-related products.本标准整合ISO9001:2000 要求，明确了整车及信号相关产品在设计/开发、生产，以及相关的安装和顾客服务上的企业管理体系的要求。This standard can be applied throughout the whole supply chain of railway product delivery.本标准可适用于铁路工业的整个供应链。For the IRIS scope of certification No 19(Annex 1 signalling)exclusion
31、s in the management system are permitted in dependency of the degree of complexity or safety.The dependencies are defined by the Safety Integrity Level(SIL)for the System(EN 50129:2003).针对IRIS 认证范围中NO.19 类（附件1-信号）组织，依据复杂程度或安全要求，此管理体系中的要求可以允许删减。在EN50129 有明确定义系统安全等级（SIL）。,IRIS标准,AFAQ/BestCERT,Ltd,61,1
32、 Scope范围1.2Application应用 All requirements of this International Standard are generic and are intended to by applicable to all organizations,regardless of type,size and product,provided that they have activities in design and/or manufacturing.本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于从事设计和/或生产的各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。Where an
33、y requirement(s)of this International Standard cannot be applied due to the nature of an organization and its product,this can be considered for exclusion.当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。Where exclusions are made,claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these
34、 exclusions are limited to requirements within clause 7.Such exclusions must not affect the organizations ability,or responsibility,to provide product that meets customer and regulatory requirements,where applicable.除非删减仅限于本标准第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。,IRIS标准,AFAQ/BestCERT,
35、Ltd,62,2 Normative reference引用标准The following normative document contains provisions,which,through reference in this text,constitute provisions of this standard.For dated references,subsequent amendments to,or revisions of,any of these publications do not apply.However,parties to agreements based on
36、 this standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below.For undated references,the latest edition of the normative document referred to applies.Members of ISO and IEC maintain registers of currently valid Internationa
37、l Standards.下列标准所包含的条文，通过在本标准中标引用而构成为本标准的条文。对于注有日期的所引用标准，后续的修改、或再版的内容不适用。然而，鼓励使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。对于没有注明日期的引用标准，使用最新的引用标准。ISO 和IEC 成员保留国际标准的最新有效清单。For the IRIS scope of certification No 19(Annex 1 signaling)the EN 50129(which has EN 50126 and EN 50128 as mandatory references)is mandatory.针对IRI
38、S 认证范围中NO.19 类（附件1-信号）组织，EN50129 标准（EN50126 和EN50128 标准）是强制性引用。,IRIS标准,AFAQ/BestCERT,Ltd,63,2 Normative reference引用标准The used edition of international normative documents for references is:本标准的编制过程，引用如下标准：As reference model for the judgment of organizational capability and process maturity for organ
39、izations developing and validation for safety critical environment the following standards shall be used:为了开发和确认安全关键环境，参考评价组织能力和过程成熟度的决策模型，引用如下标准：(CENELEC European Committee for Electro-technical Standardization)In case of a conflict between the IRIS booklet and the referenced standard please use th
40、e referenced standard as valid.万一所引用的标准与IRIS 小册子有冲突时，请使用所引用标准的有效版本。,IRIS标准,ISO9000:2005,Quality management systems Fundamentals and vocabularyISO9001:2000,Quality management systems RequirementsISO9004:2000,Quality management systems Guidelines for performance improvements,CENELEC EN 50126CENELEC EN
41、 50128CENELEC EN 50129,AFAQ/BestCERT,Ltd,64,3 Terms and definitions 术语和定义In addition to ISO9000:2000,the terms and definitions for the railway industry(annex 6)and the abbreviations(annex 7)apply.除ISO9000:2000 中规定的术语和定义之外，请参考附录和附录铁路行业的术语和定义及缩略语。,IRIS标准,AFAQ/BestCERT,Ltd,65,4 Quality management syste
42、m质量管理系统 4.1 General requirements 总的要求 4.2 Documentation Requirements文件要求 4.2.1 General总则 4.2.2 Quality Manual质量手册 4.2.3 Control of documents文件控制 4.2.4 Control of Records记录的控制 4.3 Knowledge management知识管理 4.4 Management of multi sites projects多现场管理,IRIS标准,AFAQ/BestCERT,Ltd,66,4 Quality management sys
43、tem 质量管理系统4.1 General requirements 总的要求In case of transfer or outsourcing of activity within the execution of a contract a transfer procedure including:feasibility study,risk analysis,planning,communication to customer and first article inspections to the appropriate level shall exist.当合同执行过程中有转包或外协
44、的情况发生时，必须制定转包程序，其内容包括适当程度的要求：可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通和首件检验。A cost management process shall be in place to address all project related costs during the whole product life cycle.必须制定成本管理过程，用于阐述涵盖整个产品生命周期中所有项目相关的成本。NOTE 1 In the ISO9001:2000 text“process”is to be understood as“product or process”.注1：在ISO9001
45、:2000 中，“过程”是指“产品或过程”。NOTE 2 Ensuring the same level of control over outsourced products,before and after transfer or outsourcing,does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer requirements.注2：在转包或外协前后，保证外协产品的质量在同等受控水平，“外协或转包”不能免除组织满足所有顾客要求的责任。,IRIS标准,AFAQ/Best
46、CERT,Ltd,67,K.O.Question-01,No:4.1-6 KOQuestion:In case of transfer or outsourcing of activity within the execution of a contract does a transfer procedure including:feasibility study,risk analysis,planning,communication to customer and FAIs to the appropriate level exist?当合同执行过程中有转包或外协的情况发生时，是否制定转包
47、程序，其内容包括适当的程度要求：可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通和首件检验？Define:Transfer procedure including feasibility study,risk analysis,planning,communication to customer and FAIs to the appropriate level exists转包程序内容包括适当程度的要求：可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通和首件检验,AFAQ/BestCERT,Ltd,68,4.2 Documentation Requirements文件要求4.2.1 General总则In addi
48、tion to the ISO9001:2000 requirements the business management system shall include除ISO9001:2000 的要求外，企业管理体系文件必须包括：f)Management system requirements imposed by the applicable regulatory authorities.f)适用的法规要求；g)documented statements of a technical safety policy and safety objectives.g)技术安全方针和安全目标的文件化声明
49、。The organization shall ensure that personnel have access to business management system documentation and are aware of relevant procedures.组织必须保证人员能够获取企业管理体系的文件，并了解相关的程序。Customer and/or regulatory authorities representatives shall have access to the business management system documentation.顾客和/或法规机构
50、的代表必须能够获取企业管理体系的文件。,IRIS标准,AFAQ/BestCERT,Ltd,69,4.2 Documentation Requirements文件要求4.2.2 Quality Manual质量手册When referencing the documented procedures,the relationship between the requirements of this document and the documented procedures should be clearly shown.当引用到文件化程序时，本标准的要求同所引用的文件化程序之间的关系应当得到清楚
