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1、第七章 药品包装用高分子材料,本章内容,概述第一节 药品包装用塑料第二节 药品包装用橡胶第三节 药品包装用塑料和橡胶的常用助剂第四节 高分子材料在药品包装中的应用实例第五节 高分子材料的性能测试与评价,本章要求,掌握药用高分子包装材料性能测试的基本内容。熟悉常见药品高分子包装材料的种类及其常用添加剂。了解我国药品包装的发展历程，常见药品包装的分类、目的，药品包装形式。,概述,我国药品包装的发展历程包装的分类包装的目的药品包装材料的种类,我国药品包装的发展历程,我国药品包装经历了3个阶段。第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。,棕色玻璃瓶,草板纸
2、盒,第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。,第3阶段。(20世纪80年代至今),开发了适应栓剂、口服液、气雾剂、胶丸、胶囊、贴剂、咀嚼剂等剂型的包装。在材料方面,铝塑、纸塑、激光防伪等复合材料逐渐普及。,口服液,铝塑,气雾剂,胶囊,贴剂,包装分类,包装目的,保护药品方便使用宣传介绍,1.保证药品质量特性和成分的稳定,1)药品包装材料必须具有安全、无毒、无污染等特性;2)药品包装材料必须具有良好的物理化学和微生物方面的稳定性。,2.适应流通中的各种要求,要有一定的耐热性、耐寒性、阻隔性等物理性能要有一定的耐撕裂、耐压、耐戳穿、防跌落等机械性能。,3.具有一定的防伪功能和美观性
3、,药品包装材料应具有一定的防伪能力;包装材料的美观会促进药品的销售;因此药品包装材料需有较好的印刷和装饰性。,4.成本低廉、方便临床使用且不影响环境,选择原料来源广泛、价格低廉且具有良好加工性能的材料;方便临床使用,以利于提高医务人员的的工作效率;环保。,药品包装材料的种类玻璃类金属类高分子材料类,塑料,橡胶,热固型塑料,热塑型塑料,酚醛树脂醇酸树脂环氧树脂,聚烯烃聚氯乙烯聚苯乙烯聚酯聚偏二氯乙烯,天然橡胶（聚异戊二烯）（卤化）丁基橡胶,其他,聚丁二烯聚氯丁二烯乙烯-丙烯共聚物硅橡胶,高分子材料类,药品包装应用较少,塑料瓶、泡罩、复合袋等包装,注射剂胶塞、密封、衬垫材料,第一节 药品包装用塑料
4、,聚烯烃聚氯乙烯聚苯乙烯聚酯聚碳酸酯纤维素类离聚物,目前大部分药品包装用高分子材料属于五种通用塑料：聚乙烯、聚丙烯 聚氯乙烯 聚苯乙烯 聚酯,（一）聚乙烯（PE),2,n,CH,CH,产量最大，应用最广的塑料,纯PE树脂无臭、无毒,外观呈乳白色的蜡状固体，不溶于水，常温下也不溶于其他溶剂,加成反应,一、聚烯烃：聚乙烯和聚丙烯,性能：材料柔软性好，不易脆化：分子结构为线型或支链型结构，结构简单规整、对称性好、易于结晶。化学稳定性极好：分子中无活性反应基团又无杂原子，在常温下几乎不与任何物质反应。常温下不溶于任何一种已知的溶剂。,优良的耐低温性能，在低温下性能变化极小。阻湿性好，但具有一定的透气性
5、。热封性好。适印性不好：分子无极性，极性油墨等对其附着力较差，在印刷前需进行表面处理,优防潮性能好缺能透过氧气,（二）聚丙烯（polypropylene,PP),目前常用塑料中最轻的一种，密度最低,性能：（1）透气率、透湿率低，吸水性好。（2）化学性质稳定，耐强酸、强碱。（3）机械强度高不产生应力破裂。（4）质轻价廉。（5）无毒无味。（6）耐低温性能差，易老化、易积累静电。,等规聚丙烯,（1）聚丙烯薄膜可以包装食品（2）应用于复合薄膜的制造（3）可用来制造瓶、罐及各种形式的中空容器（4）优良抗弯性和回弹性，可制作盖及本体合一的箱壳（5）很好的耐热性则可以用于制成耐热的微波食品容器以及耐蒸煮容器
6、,应用,灭菌要求:环氧乙烷灭菌、热压灭菌(115)、射线照射灭菌稍有分解,二、聚氯乙烯（polyethylene chloride,PVC),引发剂：过氧化十二酰、偶氮二异庚腈常用聚合方法：悬浮聚合、乳液聚合,聚氯乙烯的主要特性如下,化学稳定性好 阻气、阻油性好，阻湿性稍差光学性能较好，可制成透光性、光泽度皆好的制品耐热性较差本身无毒，但应控制残留氯乙烯单体在5ppm以下，用作包装材料时其残留氯乙烯必须控制在1ppm以下,聚氯乙烯的应用,三、聚苯乙烯（Polystyrene，PS）,性能：收缩率低、加工性能好 吸水性低 高透明度，良好光泽性；良好染色性，印刷、装饰性好；无色、无毒、无味，尤其适
7、用于食品药品包装。,应用：多用于盛装固体制剂，如片剂、胶囊 因能被许多化学药品侵蚀，造成开裂、破碎，一般不用于液体药剂包装，特别不适合于油脂、醇、酸等有机溶剂的药品。,灭菌要求:环氧乙烷灭菌、热压灭菌(115)、射线照射灭菌,四、聚酯 目前应用最广泛的聚酯聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET），是对苯二甲酸与乙二醇缩合聚合而成的线型聚合物。,性能价格贵，但性能优异：优良机械性能和耐磨性，拉伸强度和弯曲强度较大 耐稀酸、稀碱、油、脂肪、大多数溶剂，但不耐浓酸和浓碱，吸水性低；具有优良耐高、低温性能；气体和水蒸气渗透率低，具有优良的阻气、水、油及异味性能；透明度高，光泽性好,可阻挡紫外光；无毒、无味，不需
8、添加可直接用于食品包装。,1.合成纤维 世界上约l2的合成纤维是用PET制造的。2.片材和薄膜 PET片材是继PVC片材之后，又一类用于药品包装的片材。在欧洲一些国家禁止把PVC用于一次性包装之后，PET就成为主要的药品包装用片材。,应用,五、聚碳酸酯（Polycarbonate，PC）,性能：优越的耐高温性能及在高温下的高强度，且耐低温性能也很好；耐稀酸，耐脂肪烃、醇、油脂和洗涤剂，溶于卤代烃，易与碱作用。无毒、无味、无臭具有透明性。透光率可达90，作为透明材料，表面不易划伤。,由双酚A与碳酰氯或碳酸二酚酯在催化剂存在下缩聚而成。,灭菌要求:环氧乙烷灭菌、热压灭菌(115)、射线照射灭菌,六
9、、纤维素类（自看）醋酸纤维素 醋酸纤维素丁酸酯 硝化纤维素 再生纤维素,七、离聚物（自看）,第二节 药品包装用橡胶,橡胶（弹性体）的特点天然橡胶卤化（氯化或溴化）丁基橡胶,一、橡胶（弹性体）的特点 1.“弹性体”一般指基础聚合物，而“橡胶”则多种成分完全配合好的成品件 2.橡胶一般用于注射产品的包装及给药系统中的橡胶密闭系统和橡胶塞的生产 3.橡胶是多种成分的复杂共混物，因其多样、复杂的化学性质和某些成分被浸出的风险，橡胶通常被认为是包装材料中要求最严格的。,P253表7-3,柔性回弹性非热塑性压缩成型性根据组分的选择而变化,异戊二烯均聚物,硫化天然橡胶配方见P254 天然橡胶应用：胶乳蛋白过
10、敏（天然蛋白和天然橡胶胶乳引起过敏反应）时有发生 发展趋势：人工合成橡胶替代天然橡胶,三、卤化（氯化或溴化）丁基橡胶 优点：低透气性 丁基橡胶：硫化需要固化剂量大，时间长，易造成天然橡胶过度固化而形成不可使用的“非均匀”混合物。卤化丁基橡胶：反应活性更大，硫化所需固化剂量小；采用非常规橡胶硫化系统可显著降低可萃取物水平。,第三节 药品包装用塑料和橡胶的常用助剂,目的、类别与原则增塑剂稳定剂填充剂抗氧剂硫化剂抗静电剂润滑剂,目的,提高性能改善加工成型条件降低成本,类别,增塑剂、稳定剂、抗氧剂（防老剂）抗静电剂、填充剂、增强剂着色剂（颜料和染料）、阻燃剂紫外线吸收剂、增韧剂、遮光剂抑菌剂、加工助剂
11、（脱模剂、润滑剂）硫化剂和硫化促进剂,原则,用量恰当、相互协同安全、无毒，逸散性小不与药物相互作用无臭、无味,要求：挥发性、迁移性和溶浸性很低，无毒、与药物无相互作用等。作用：提高塑料制品的柔软性、弹性、抗冲击性和耐寒性，适用于制备输液袋、输血袋、食品袋。常用增塑剂：邻苯二甲酸酯、磷酸酯、脂肪族二元酸酯、枸橼酸酯和聚氧乙烯类等。,1.增塑剂,作用：抑制聚合物在加工和使用中因热、光的作用而引起的降解或变色。常用稳定剂：PVC、硬脂酸皂类、月桂酸皂类、蓖麻油酸皂、螯合剂、硫醇等。,稳定剂,终止,分解,作用：代替易受氧化分解的聚合物与氧反应，防止或推迟氧对聚合物的影响。常用抗氧剂：酚类和芳基仲胺等
12、氧化降解（自由基淬灭）亚磷酸酯、含硫化合物等 过氧化物 丁羟甲苯（BHT)和丁羟茴香醚(BHA),抗氧剂,概念：指包装材料中加入的惰性固体物质作用：增大体积、降低成本、改善性能（硬度、强度、耐磨损性、光敏感性等）常用种类：塑料：碳黑、白垩、碳酸钙、滑石、瓷土、二氧化硅、碳酸镁 弹性体：碳黑、滑石粉、高岭土等用量：最高1:1缺点：降低热固型树脂的物理性能和耐化学品性能，增加渗透性；碳黑有致癌性；高岭土导致可溶性铝从橡胶塞中释放出来,填充剂,概念、目的：硫化（固化）是用硫化剂和硫化促进剂将聚合物链化学交联形成三维结构，从而减小橡胶在室温受力下发生永久形变和高温下（如蒸汽灭菌）“熔化”的可能。,硫化
13、剂,常用种类：硫 硫化促进剂：硫胺类、二硫代氨基甲酸盐，秋兰姆类（一硫化、二硫化、多硫化，在常规硫化温度下易释放出活性硫，致癌）活化剂：氧化锌、硬脂酸（减少促进剂用量、缩短硫化时间),缺点：水溶性污染物的来源 氯化丁基橡胶可采用洁净的非传统硫化剂或无硫配方，避免以上缺点 溴化丁基橡胶允许使用更少的硫化剂，还可采用无锌配方,作用：消除静电，防止包衣过程中小丸相互吸引成团和防止薄膜制品吸附灰尘、水分。常用抗静电剂：季铵类、吡啶盐、咪唑衍生物等阳离子表面活性剂,抗静电剂,作用：改进塑料熔体的流动性能，减小熔体与加工机械表面之间的摩擦力，提高光洁度。常用润滑剂：硬脂酰胺、油酸酰胺、硬脂酸、石蜡、液体石
14、蜡、低分子量聚丙烯等。,润滑剂,第四节 高分子材料在药品包装中的应用实例,颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。,1.单层药袋,外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。,2.复合药袋,1.用于片剂、胶囊剂和安瓿的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包装。2.透明材料：聚氯乙烯、聚乙烯和聚苯乙烯、聚丙烯、3.铝塑材料：铝箔与聚氯乙烯、聚丙烯等聚合物的复合薄膜。,3.泡罩包装,采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。常用材料有高（低）压聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯等。,4.中空容器,为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装。,特殊性能的帽盖及接口，如按压螺旋、挤压螺旋、制约环、保险环、易碎盖等,5.特殊包装,第五节 高分子材料的性能测试与评价,力学和物理性能测试,安全性及生物学试验,化学试验,外观、形状、尺寸、重量、容量检查合格,吸 着 性,浸 出 物,项目,还包括鉴别实验、纯度实验、耐受性实验、抗老化实验,毒 性 试 验,体外生物学反应试验,体 内 生 物 学 试 验,谢 谢！,
