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1、1,FMEA失效模式的基本概念,主持人：萬芳榮主任報告人：黃品惟地點：304會議室日期：99年8月30日,會議名稱：醫務企劃管理室室務會議報告主題：,2,簡報大綱,FMEA(失效模式)定義與目的FMEA的主要目標FMEA與RCA比較FMEA的重要項目FMEA的類型HFMEA的概念HFMEA的步驟HFMEA的工具,3,FMEA的概念,什麼是FMEA(Failure Mode&Effect Analysis，失效模式與效應分析)？是一種預應式風險管理的作法著重在於防患未然是一種預防失效的結構性系統分析方法分析對象是系統有系統地檢討分析各流程或子系統中應有的功能與要求，透過團隊運作的方式，逐步地偵測
2、系統、過程、設備、物料、訊息及人為所造成的潛在失效模式及可能的影響結果,4,FMEA的目的,防患於未然設計屏障，讓事件不要發生降低損害，即使有風險存在，也是可容許的最低風險,5,FMEA的主要目標,分析現有系統(流程)或即將要建立的系統(流程)哪裡會出錯?一旦出錯會有多糟?哪裡需要修正才能避免事故發生?,6,RCA與FMEA的比較,FMEA(失效模式與效應分析)針對“系統”來分析探討問的是“系統哪裡會出錯?哪裡最容易出錯?”“出錯後會有多糟?”RCA(Root Cause Analysis)(根本原因分析)針對“事件”來分析探討問的是“為何會發生?”“事情為什麼會走到這一步?”,7,FMEA與
3、RCA的比較(續),8,FMEA的重要項目,流程(高風險流程)潛在的問題(失效模式)潛在失效結果失效模式的風險分析風險優先指數(RPN,Risk Priority Number),9,潛在的失效模式,指目前流程中的每一個步驟所有可能出錯的地方，包含人為錯誤,設備問題,溝通困難與物品錯置等,並具體描述失效發生的方式,如損壞,遺失,錯誤,污染等一般來說就是可能無法達到原先所設計的功能,10,潛在失效模式範例,D(下步驟的影響)：若發現錯誤時,則修改醫囑E(最終的影響)：依劑量錯誤對病患造成傷害的程度,11,潛在失效結果,在確立的流程步驟下，假使這個潛在失效模式真的發生了會發生什麼事?失效模式發生的
4、最終結果可能對於流程影響或影響流程中相關人員(如病人、工作人員)的感受,12,潛在失效結果範例,原因的分類建議採用4M1E(man,machine,material,method,environment)的模式,並具體描述可能失效的原因,13,FMEA的類型,設計的FMEA(Design)DFMEA以設計人員為核心運用設計的改變來消除/控制失敗的發生率(不良率)，或減少嚴重度流程的FMEA(Process)PFMEA以製程人員為核心透過找出製程中的潛在問題並採取必要行動予以消除/控制或減少損害,14,HFMEA的概念,發展自FMEA的概念以流程為中心出發醫療照護的FMEA(Healthcare
5、)HFMEA以醫療照護流程為核心，包括醫師、護理、醫技、行政等與整個醫療照護流程有關的流程為主降低病人的傷害，使病人安全達到最大採二維的風險分析嚴重度跟發生可能率透過決策樹分析決定採取改善行動的優先順序,15,HFMEA的步驟,步驟一：選擇需要檢視的流程(高風險流程)步驟二：組成團隊步驟三：繪製流程圖步驟四：危害分析步驟五：擬定行動與量測,16,步驟一：選擇需要檢視的流程,什麼是高風險性流程?有何資料可做為選擇參考?清楚定義流程的範圍?若選擇出的流程超過1個以上，可依據步驟四之危害分析決定改善的先後順序,17,什麼是高風險性流程?,高風險性流程的特性高複雜性(步驟多)的作業高差異性的輸入(in
6、put)來源未標準化的作業緊密相依的作業作業時間間隔太緊或太鬆高度依賴人員的判斷或決定,18,步驟越多的流程，出錯機會越高,假設每一個步驟成功率為99%,機率計算方式：若1個步驟具有99%的可靠度，則25個步驟其成功的 機率為：0.99的25次方=0.78，其失誤發生的機率為：1-0.78=0.22(22%)，其他依此計算方式類推。,19,選擇高風險流程的資料來源,內部的品管資料顧客反應相類似機構的資料衛生主管機關或衛生政策病人安全年度目標異常事件報告分析,20,JCAHO警訊事故通報統計(19952004/12/31),21,步驟二：組成團隊,組隊前必須先釐清的概念團隊的任務和目標?誰是合適
7、的團隊成員?成員需要具備哪些能力?HFMEA進行的時程表?需要哪些支援或資源?,任務性臨時編組，依不同流程由不同成員組成或常設性組織，部份成員固定，部份成員依流程不同而不同,22,團隊的任務,進行流程與HFMEA分析提出改善建議執行改善行動,23,團隊成員,以不超過10人為理想團隊領導者應具廣泛的知識基礎，同時受尊崇與信任應包括最瞭解該流程或議題的員工應包括不同的知識背景應有具決策權或被授權的人應函括欲執行改變的關鍵人物應包含相關部門的代表,24,建立團隊共識,目標參與感定期聚會充份發言不同意見的表達交付任務的達成,25,HFMEA前的準備工作,相關的內、外部文件，如SOP、指引、protoc
8、ols等等文獻查證相關專業團體或機關的資源相關部門人員的訪談,26,步驟三：繪製流程圖,繪製所要分析的目標流程，並將每一步驟畫上編號對於複雜的流程可先分為幾個次流程，再將次流程展開，至於展開到何種程度，則可視重要性與可管理性決定與團隊成員共同確認流程之真實性與正確性,27,流程圖範例：住院病人給藥流程,A.醫師開立處方,B.處方鍵入電腦,C.藥師調劑,D.傳送領藥,E.護理人員給藥,28,E.護理人員給藥次流程,29,30,步驟四：危害分析(Hazard Analysis),列出每一個次流程或步驟的所有可能的失效模式決定每一個失效模式的嚴重度和發生可能性，並計算其危害指數運用決策樹決定是否採取
9、行動列出決定採取行動的失效模式的可能原因,31,HFMEA嚴重度分級(一),32,HFMEA嚴重度分級(二),33,HFMEA發生可能率分類,個人認知不同所打的分數也會不同,34,HFMEA危害指數矩陣,屬於嚴重的事件，應考慮優先處理。嚴重度為優先考慮控制與實施的步驟。,35,危害指數矩陣範例,醫師開立處方作業,36,HFMEA決策樹分析,2.該項是否為整體流程中唯一的一處弱點或關鍵？(一旦失效會造成系統失敗),1.該失效模式或步驟是否會造成系統相當大的危害？(如危害指數大於8),3.是否已有有效的控制措施可偵測該失效模式的發生？,4.是否已有有效的控制措施可偵測該失效模式的發生？,繼續進行H
10、FMEA步驟5,STOP,是,是,否,是,是,否,否,37,HFMEA決策樹分析範例,醫師開立處方作業,38,步驟五：擬定行動與量測,針對造成失效模式的原因決定行動策略排除控制接受擬訂排除或控制失效模式原因的行動方案選定評估行動方案成效的量測方法或指標選定負責執行的人員或部門管理階層是否同意該措施,39,HFMEA行動策略,排除(eliminate)：儘可能減少發生的機會和條件控制(control)：建立屏障，讓失效模式一旦發生可輕易被察覺減災(mitigate)：可接受範圍，降低失效模式發生後可能造成傷害的嚴重性,40,改善行動優先性考量,成功機會與影響效果持續性穩定性風險組織支援度執行障礙
11、費用/時間可測量性,41,行動方案的內涵,How：如何執行？目標為何？客觀量測When：執行時間表Who：誰負責執行？會影響哪些部門(哪些人)？Where：要從哪裡開始？How communicated：如何讓該知道的人知道？,42,流程重新設計的原則,控制變異(control variability)標準化(standardization)適當備援(optimizing redundancy)自動化/科技化(automation/technology)安全防護設計(fail-safe design)書面化(documentation),43,擬定行動與量測範例,醫師開立處方作業,44,HFM
12、EA所可能使用到的表格,流程圖主流程、次流程、細部流程危險辨識與影響分析找失效與影響工作底稿找失效原因工作底稿風險分析(嚴重度、發生率)危害指數矩陣風險係數綜合評估表決策樹流程改善建議工作底稿主體工作表(最後各工作底稿的彙總),45,HFMEA推行的成功關鍵所在,領導者支持選擇合適的高風險流程(聚焦)持續不斷的改善有效率的資訊管理充份訓練、高品質的人員,46,後記,並不是每一件事件都需要使用到HFMEA有些只需要使用到品管圈手法改善，或者是部室內自行做改善即可解決的事情，就不需要運用到HFMEA的手法HFMEA是一種預應式防患於未然的管理工具雖然好用，但是非常耗費時間跟人力，必須在成本與效益之間取得平衡HFMEA為預應式風險管理手法，很多地方都需要團隊成員的”腦力激盪”跟”共同討論”如找失效原因時，找失效影響時如決定危害指數矩陣時，決策樹分析時,47,報告完畢敬請指教,
