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1、天津无菌线阶段性改善报告,报告人：于华忠,2007年5月15日,改善内容：,一、正压房地面积水改善,改善目的：减少地面积水，保证正压房内的 生产环境,改善小组成员：组长：于华忠 组员：周民等无菌科人员,改善原因：正压房地面积水容易滋生细菌，影 响产品品质；同时，地面湿滑容易 造成人员滑倒，成为安全隐患,正压房内漏水点汇总,返回目录,1.预杀菌挡板滴水,原因分析：空瓶预杀菌时药液喷溅至挡板后滴落,改善措施：将下方导流槽向外延伸至挡板下方,改善进度：由于改造将会破坏无菌环境，因此将在生产 线换型时进行改善。,返回,2.传送带接水盘接口处滴水,原因分析：接水槽连接处密封性不良或损坏,改善措施：使用玻
2、璃胶密封,改善效果：利用停线时间对该部位进行密封处理，效果良好。,返回,3.水洗机/杀菌机转换阀快接漏水,原因分析：由于OA具有氧化性，影响快接密封和水管 的密封效果，导致漏水,改善措施：恢复常开的转换阀，更换快接密封和老化 的水管,改善效果：更换密封和水管后，漏水现象明显好转。,后续追踪：由于OA药液具有氧化性，因此需要定期对 快接密封及水管进行点检，及时更换,返回,4.水洗机/杀菌机外围挡板滴水,原因分析：挡板老化,改善措施：恢复现有挡板，请购有机玻璃挡板 以及转换阀密封,改善进度：方案已确立，待挡板到厂后安装,返回,5.COP喷管,原因分析：COP期间，对充填机进行喷淋，药液及 无菌水滴
3、落至地面,设备现状：由于设备本身设计存在缺陷，因此COP期 间向地面滴水现象无法避免，需联系SIG 技师对设备进行改善,返回,6.机台外侧有水滴落,原因分析：机台下方接水槽设计存在缺陷，容易造成 液体溢流,改善措施：在机台外侧增加接水槽，并引流至地漏,改善进度：由于改造将会破坏无菌环境，因此将在生产 线换型时进行改善。,问题点,机台内侧有接水盘，无接水盘侧在生产过程中会有液体溢流,返回,机台外侧无接水槽,7.隔离墙底部,原因分析：墙体底部密封损坏，导致墙体底部容易积水,改善措施：使用密封胶对墙体底部渗漏处重新密封,改善效果：密封后，墙体底部积水现象明显改善,改 善 前,改 善 后,隔离墙底部由
4、于密封损坏，导致有水渗漏,使用密封胶，将漏水处密封，墙体底部积水现象明显改善,返回,8.安全窗密封漏水,原因分析：由于OA药液具有氧化性，因此造成 安全窗密封腐蚀，产生漏水现象,改善措施：针对密封的被腐蚀情况，更换已损坏 的密封,改善效果：更换密封后，漏水现象明显减少，但 由于药液的腐蚀性，一段时间后，再 次出现漏水现象,改善追踪：于生产过程中，定期对密封部位进行点 检，发现密封不良，及时更换,改善前,改善后,1、2号安全窗密封漏液现象严重,更换密封后漏液现象明显改善,返回,9.过量充填溅液,原因分析：充填阀流量计故障，无法定量充填，因此 采用延时充填，造成充填溅液,改善措施：维修、更换充填阀
5、流量计,改善进度：对出现故障的充填阀进行标记，待停线时 进行维修、更换,返回,10.瓶身外部喷淋装置,原因分析：外部喷淋装置位于充填间出口链条上方，由于链条传送和空压等原因，喷淋水会 溅至充填间、正压房缓冲间过道甚至正 压房外部，造成地面积水。同时，由于 未对该环节所使用的盖冲洗回收水进行 无菌确认，因此可能对正压房无菌环境 造成二次污染,改善措施：,出口链条及其护板处无滴水现象，地面 积水现象明显改善,将封盖后的外部喷淋装置去除，并将盖 冲洗水引流至地漏,改善效果：,返回,问 题 点,改造后，盖冲洗水被直接引至地漏，避免向地面滴落,11.引流管,原因分析：部分引流管未能将排放水引流至地漏，而
6、是直接排放至地面,改善措施：延长引流管直接排放至地漏,改善进度：由于改造将会破坏无菌环境，因此将在生产 线换型时进行改善。,返回目录,问 题 点,位于杀菌间的两处排放管，直接排放至地面,返回,二、正压房出口传送带改善,改善目的：针对正压房出口传送带存在细菌 进行改善，降低染菌几率,改善小组成员：组长：于华忠 组员：周民等无菌科人员,改善原因：品保微检结果显示该部位容易有细菌存在,出口传送带多次被检出有菌原因分析：,为什么出口传送带容易有菌存在,设备原因,出口传送链条较长,方法原因,药液杀菌效果不佳,具体改善措施：,出口链条改造后的微检结果,出口链条改造后，微检结果良好，无细菌检出,返回目录,三
7、、风道COP改造,改善目的：降低空瓶在风道内的染菌率，进 一步提高产品品质,改善措施：对艺康卫星站进行改造，在正压 房之外增加COP软管，以此对风 道内进行COP,改造后的二号卫星站可以外接COP软管对风道及周边设备进行手动COP,返回目录,四、盖提升装置的改善,改善目的：加装防尘装置，提高产品品质,改善原因：目前盖储存箱、提升机以及进入 正压房的输送带没有防尘保护 进入正压房的输送带，没有杀菌 装置，输送带运行时，可将正压 房外界细菌带入正压房，瓶盖杀 菌检测也曾有菌检出过,改善方案：,1.盖储存箱加防尘罩，每次人员在倒盖过程中 可以防止瓶盖暴露在空气中。2.提升输送带加装可拆卸盖板，便于清
8、洁杀菌3.横向传送带距地面约米，加装维修平台，便于清洁杀菌及维修，以确保安全，提升机 与横向传送带过渡部分加装防尘罩,改善进度：,目前方案已确定，具体施工待采购与厂商联系,返回目录,五、安全设施改善,改善目的：将生产线安全隐患排除，确保人 员在生产过程中的人身安全，确 实做到安全生产,改善原因：由于生产线建线时存在一定的安 全隐患，因此在生产过程中，容 易造成人员伤害,安全隐患及问题点改善方案,返回目录,六、无菌线污水回收系统改善,改善原因：由于无菌线生产过程中所排放 的污水内含有大量腐蚀性化学 成分，造成污水排放管路严重 损坏，影响生产环境，同时维 修污水泵阀门及管路的费用逐 年递增。,具体改善措施及结果：,返回目录,七、其它类改善,改善内容：盖杀菌药液管路溢流添加目视镜,改 善 前,改 善 后,原盖杀菌药液于密封管路中，无法观测到液体的实际情况,在管路上加装目视镜，便于观察药液是否出现溢流,以上报告谢谢！,
