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1、药品生产企业质量保证技术,主要内容,内容1：相关概念内容2：质量保证的主要职能内容3：GMP质量保证技术,内容1相关概念,质量管理质量管理质量管理体系质量管理与药品生产的关系,内容1-相关概念,1.1、质量:是产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特性的总和。1.2、管理:是指在一定组织中的管理者，运用一定的职能和手段来协调他人的活动，使别人同自己一起高效率地实现既定目标的活动过程。,内容1-相关概念,1.3、质量管理：企业全体职工及有关部门同心协力，综合运用管理技术、专业技术和科学方法，经济地开发、研制、生产和销售用户满意的产品的管理活动。1.4、质量管理体系：为“在质量方面指挥和控制组织
2、的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。（ISO9001:2005标准定义）,内容1-相关概念,1.5、质量管理与药品生产的关系产品特点：符合质量标准及预定的用途。在药品生产企业，所有不符合质量要求的原因主要来源于污染和差错。实施GMP的目的是通过防止污染和差错，最大限度的将药品质量风险控制在可接受范围。确保最小使用单位的每个产品合格，是GMP的终极目的。,内容2-质量保证的主要职能,质量保证：是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有
3、计划的全部活动的总和。质量保证是一个广义的概念，它包括影响产品质量的所有单个因素或综合因素。GMP是质量保证的一个部分，用以确保按预先的设计，持续稳定的控制药品生产的全过程，保证药品质量符合要求。,内容3-GMP质量保证技术,1、药品质量风险管理2、供应商管理与审计3、现场管理与过程控制4、年度质量回顾5、投诉处理6、变更管理7、偏差管理8、纠正与预防措施9、沟通,3.1、药品质量风险管理,风险：是危害发生的可能性和严重性的组合。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减少风险的计划和对
4、风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。风险管理原因：药品生产过程中的质量风险无处不在。,3.1、药品质量风险管理,风险管理目的：帮助管理者进行正确的决策，制定有效的计划，实现合理的资源配置，确保最终产品满足质量要求，保护患者与企业的共同利益。风险管理范围：风险管理贯穿药品生产的方方面面。GMP中关于风险管理的要求：新版GMP（送审稿）中于第16、17、18条分别对风险管理的内容、评价方法及评价标准作了明确规定和要求。,3.2、供应商管理与审计,供应商管理的目的供应商管理的工作范围供应商与采购管理的基本原则质量保证在供应商管理中的职责供应商的审计,3.2、供应商管理与审计,供应商管理的目的供应
5、商的产品是公司产品的主要组成部分购买和使用质量稳定可靠的物料保证公司产品质量的基本质量建立供需双方伙伴、双赢、互利的关系供应商管理的工作范围选择和评价供应商供应商及采购相关的质量记录管理,3.2、供应商管理与审计,供应商与采购管理的基本原则经过质量审计等确认合格的供应商方可做为供货供应商提供原、辅包材料采购人员只能从已经确认合格的供应商处采购物料物料接收部门只能接收来自合格供户的物料供应商需定期进行重新的确认质量保证在供应商管理中的职责制定供应商质量评价流程监控采购流程,3.2、供应商管理与审计,供应商审计审计的目的：了解对方基本情况，掌握物料的质量状况，向对方说清需方的质量要求。审核的种类：
6、前审核、定期审核、定期质量评价、其它。审核的方法：基于现有信息的基础信息评审、问卷调查、现场审计审核的内容：根据所供物料的重要性，确定审核的方法及审核的内容。如原料、辅料、内包材、外包材，可制定不同的审核内容。,3.3、现场管理与过程控制,现场管理的主要内容卫生管理：现场卫生按文件规定执行，如人员、设备、工器具、洁具、工衣、环境、原辅包材料包装等的清洁与消毒执行情况。物料管理：物料的当前状态与各类信息明确，帐、物、卡相符。标识管理：用有效的标识标明计量器具、设备、工器具、各生产区域及系统的状态或各种管路的功能与流向。,3.3、现场管理与过程控制,现场管理的目标卫生符合规定要求物料账物相符，当前
7、状态与信息完整各类标识完整、清晰现场结果记录完整人员行为符合SOP规定,3.3、现场管理与过程控制,过程控制控制：是管理的一项基本职能，是对各项活动的监视，用以保证各项活动按设计进行并及时的纠正活运过程的偏差。过程控制实际上是确保硬件、软件与人员按照质量要求设计的方法进行协作的一个过程。关键控制点的设置：根据产品及公司质量控制的要求设置关键控制点。,3.3、现场管理与过程控制,过程控制目的明确：为了确保产品质量达到要求，对过程中影响产品质量的各个因素进行控制。职责明确：质理管理体系中的各职能部门负责当前部门的控制，QA负责整体系统变化的控制并负责信息的及时反馈与协调沟通。过程控制人员：必须经过
8、一定知识的培训，明确当前的控制要求及控制方法，并能熟练执行。,3.4、年度质量回顾,年度质量回顾 运用统计技术对与产品质量相关的内容进行回顾，以此评价现行的生产工艺、条件、控制方法等与产品质量的关系，确认当前方法的有效性，必要时提出合理的改进措施，以达到不断提高产品质量的目的。年度质量回顾职责 QA负责制定回顾计划，并将各部门间的分析数据进行汇总，起草回顾报告，组织相关部门对报告进行讨论，跟踪检查并督促报告中确定的改进措施的执行。,3.4、年度质量回顾,产品质量回顾的主要内容 包括产品概述，年度生产批次、数量，过程控制情况，产品收率分析，产品放行情况，产品检验数据分析，物料购进及使用情况，偏差
9、情况，变更情况，产品相关的验证状态及系统回顾情况，产品收回情况，产品退回情况，稳定性观察情况，质量投诉情况，上年度回顾结论中改进措施的执行情况，报告结论。,3.4、年度质量回顾,公用系统年度回顾的主要内容 包括系统运行时间、运行次数，运行过程参数变化情况，监控数据分析，检测数据汇总分析，系统维护情况，偏差情况，变更情况，其它情况，上年度回顾结论中改进措施执行情况，报告结论。,3.5、投诉处理,投诉：用户或其它相关的人员或组织机构以口头或书面形式提出的企业上市药品可能的或事实上的质量缺陷或药物不良反应。投诉处理的目的了解企业产品质量信息或产品潜在的质量问题推动企业产品质量持续改进促进企业提高管理
10、水平，完善质量控制手段保护消费者的利益，增进公司的效益,3.5、投诉处理,投诉处理的范围任何与产品质量有关的不良反应产品外观质量的影响性及内在质量的安全性、有效性的口头或书面的投诉。投诉的分类严重投诉：有可能对用户造成伤害的产品质量问题或严重不良反应引起的投诉。重要投诉：不对用户造成伤害，但可能或已经对企业效益产生影响的投诉。其它的或轻微的投诉,3.5、投诉处理,投诉处理的职能部门 一般由质量部与市场部门协同完成投诉处理，投诉的接收部门可以有多个，但在接到投诉后必须及时将信息反馈至质量部，必要时由质量部通知相关部门参与协同处理，质量部参与对投诉处理的全部过程，对相关资料进行归档，并定期汇总报告
11、公司。投诉处理的措施 所有的投诉均应于最短时间内处理，可以按照投诉的分类情况处理，作好处理过程及必要的分析评估的记录。,3.6、变更管理,变更管理定义 又称变更控制，指当药品生产条件、质量控制条件等发生变化时，对药品质量的可控性、安全性和有效性等方面可能产生的影响进行评估，并采取相应措施，确保产品质量的符合性。注意：这里的变化指与生产和质量有关的任何计划性的变化，非计划性变化不在此变更管理的范围内。,3.6、变更管理,变更控制的原因变更贯穿于产品的整个生命周期；产品质量需要提高，持续的质量改进必须进行；确保质量改进得到及时有效的执行，并保证变更不会引发不期望的后果；便于质量改进过程的追溯；使整
12、个变更过程成为系统化的工作，处于可控状态；为质量信息系统提供基础的信息。,3.6、变更管理,变更管理的范围厂房、设施、设备、工艺布局生产所需的公用系统物料变化与物料供应商的变化生产工艺变化生产条件变化清洁与消毒方法变化质量标准与分析方法变化产品注册文件的变化控制系统的变化变更管理分类：一般分为内部变更与涉外变更。,3.6、变更管理,变更控制的职责与流程提出变更申请：由变更发生部门提出变更申请，说明变更原因，提出变更方案。变更申请审核：质量部组织相关部门对提出的申请进行会审，分析评估方案的可行性，形成执行计划方案，并由质量负责人批准。变更执行：变更部门与相关部门按批准的方案执行，QA跟踪执行情况
13、。执行结果：执行部门将执行结果报至质量部门，质量部门会同相关部门对结果进行确认，并由质量负责人对变更是否达到预期的效果进行评价。QA人员对所有变更相关的记录进行汇总整理归档，并将变更信息反馈至相关部门。,3.7、偏差管理,偏差：是指与已经批准的标准文件的规定或要求的条件等不相符的任何情况，包括药品生产的全过程和各种影响到产品质量的因素。具体的内容包括：物料平衡超出合格范围；生产过程时间控制超出工艺规定范围；生产过程工艺条件发生偏移、变化；生产过程中设备突发异常；产品质量（含量、外观等）随工序加工而发生偏移；生产或其它系统运行过程中与规定要求不相符的异常情况。,3.7、偏差管理,偏差管理的原因对
14、非计划性的过程变化进行有效控制偏差对产品质量和用户都会带来潜在影响对偏差可能造成的风险进行控制将偏差造成的损失降到最低防止偏差的再次发生质量受权人的职责，发现生产质量管理过程中存在的问题，推进质量体系的完善,3.7、偏差管理,偏差管理的职责与流程偏差的特点：偏离正常程序与文件规定。对文件中有明确描述的较易识别，但文件中不可能将所有的东西全部描述进去，必须有较高的敏感度。各部门及员工均应接受偏差管理的培训，明确偏差的定义和范围，对发现的偏差及时报告，对制定的纠偏和预防措施落实执行。质量部负责收集偏差信息、组织相关部门对偏差进行调查，对偏差可能造成的质量影响进行评估，并制定纠偏及预防措施，跟踪检查
15、执行情况，对资料汇总归档，定期进行必要的回顾。,3.8、纠正与预防措施,以上所讲述的药品质量风险管理、供应商管理与审计、现场管理与过程控制、年度质量回顾、投诉处理、变更管理、偏差管理等的过程，都是质量管理体系中按照质量计划进行质量控制的过程，也是不断的进行质量改进的过程。在这个过程中，针对于质量问题不断的进行原因分析，采取改进方法，预防类似问题发生，这就是纠正与预防措施。,3.8、纠正与预防措施,纠正与预防措施是一个具有普遍适用性的质量持续改进的理念和方法。其范围涉及质量管理的全部过程，其功能就是质量管理的核心-质量持续改进。一般流程：发现问题风险分析评估、原因调查确定纠偏方案方案执行效果评估
16、信息反馈措施结束资料归档,3.9、沟通,沟通：指人与人之间传达思想或交换信息的过程。良好的沟通是质量管理体系按计划运转的保障。沟通的含义主要通过口头或书面的语言来进行；沟通不仅是信息的交流，也包括情感、思想、态度与观点的交流；沟通过中的主观因素有着重要的意义；过程中会出现特殊的或者意料之外的障碍，这种障碍不仅是由于信息通道的失真或错误，也由于心理障碍而产生。,3.9、沟通,沟通的目的设置和传递质量管理的目标制定质量目标实现的方案最有效的进行质量管理体系的资源配置选拔、培养和评估管理体系的成员激励并营造出一个完整而良好的质量管理体系最终达成质量目标的实现,3.9、沟通,沟通的作用沟通可以提供充分而确实的材料，是正确进行质量决策的前提和基础。沟通是质量体系内所有成员统一观点与行为的工具。沟通是质量体系内各职能机构之间、各成员之间互相了解、互相配合的关键。是保证质量管理体系完整，所有质量信息损耗最低，质量状态明确的一种手段。职能实现以QA为中心的质量管理体系内的所有成员。,结束语,总之，质量源于设计，质量源于生产，保证整个产品生产过程能够按照设计的要求进行，确保生产出预定用途的质量要求的产品，是质量保证的最终目的。,谢谢！,
