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1、1,培训教材,FMEA潜在失效模式及后果分析,2,第1章 概论第2章 D-FMEA第3章 P-FMEA第4章 总结,潜在失效模式及后果分析,第一章 概论,潜在失效模式及后果分析,4,第 1 章 概论,1.1 什么是FMEA？1.2 FMEA的历史？1.3 为什么要进行FMEA？1.4 由谁来做FMEA？1.5 什么时候做FMEA？1.6 失效链1.7 顾客的广义概念1.8 DFMEA与PFMEA的联系 1.9 FMEA与QS9000质量体系要求的联系,潜在失效模式及后果分析,5,第 1 章 概论,1.1 什么是FMEA？潜在失效模式及后果分析（英文Potential Failure Mode
2、and Effects Analysis.简称FMEA)。FMEA是在产品/过程/服务等的策划设计阶段，对构成产品的各子系统，零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程度，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。,潜在失效模式及后果分析,6,第 1 章 概论,1.1 什么是FMEA？FMEA是一种系统分析的方法，在分析过程中使问题得到合理化解决的工具。FMEA就是及早地指出根据经验判断出的弱点和可能产生的缺陷，及其造成的后果和风险，并在决策过程中采取措施加以消除。FM
3、EA是目前全世界最行之有效的预防手段，其准则是“避免缺陷产生较之以后发现缺陷，而不得不加以排除，显得更合理，更经济”。FMEA是用于评定风险的一种按优先次序排列的矩阵工具。,潜在失效模式及后果分析,7,第 1 章 概论,1.1 什么是FMEA？FMEA 与FMA（Failure Mode Analysis)失效模式分析的区别：FMEA是一种事前行为FMA是一种事后行为，是对产品/过程已经发生的失效模式分析其产生的原因，评估其后果及采取纠正措施的一种活动。FMA是进行FMEA的重要的资料。,潜在失效模式及后果分析,8,第 1 章 概论,1.1 什么是FMEA？FMEA与FTA（Failure T
4、ree Analysis）失效树分析的区别：FMEA从局部失效入手，分析其对上一级系统、相关部分、下游程序以及总体系统的后果。分析路径“由下至上”。FTA一般由系统的失效模式入手、分析造成该失效产生的原因。分析路径“由上至下”。,潜在失效模式及后果分析,9,第 1 章 概论,1.1 什么是FMEA？FMEA按其应用的领域可分成以下多种：SFMEA 系统FMEADFMEA 设计FMEAPFMEA 过程FMEAAFMEA应用FMEASFMEA服务FMEAPFMEA采购FMEA,潜在失效模式及后果分析,10,第 1 章 概论,1.2 FMEA的历史20世纪 60年代，美国宇航界首次研究开发FMEA；
5、1974年，美国海军建立第一个 FMEA 标准；1976年，美国国防部首次采用 FMEA 标准；70年代后期，美国汽车工业开始运用 FMEA；80年代中期，美国汽车工业将 FMEA 运用于生产过程中；90年代，美国汽车工业将 FMEA 纳入 QS9000标准FMEA还被广泛应用于其他行业,如粮食、卫生、运输、燃气等部门。,潜在失效模式及后果分析,11,第 1 章 概论,1.3 为什么要进行FMEA?FMEA有助于对设计中问题的早期发现，从而避免和减少晚期修改带来的损失，使开发的成本下降。产品设计的FMEA还有助于可制造性和装配性的早期考虑，利于实施同步工程技术。FMEA有助于采用更有利的设计控
6、制方法，为制定试验计划、质量控制计划提供正确的、恰当的根据。,潜在失效模式及后果分析,12,第 1 章 概论,1.3 为什么要进行FMEA?由多方面人员组成的小组所进行的FMEA能够发挥集体的经验与智慧，使设计表现出组织的最佳水平，提供一个公开谈论的机会。FMEA是一个组织的经验积累，为以后的设计开发项目提供了宝贵的参考。FMEA还是识别特殊特性的重要工具，FMEA的结果也是用来制订质量控制计划。,潜在失效模式及后果分析,13,第 1 章 概论,1.3 为什么要进行FMEA?FMEA给出的失效模式的风险评估顺序，提供改进设计的优先控制系统，从而引导资源去解决需要优先解决的问题。FMEA的文件化
7、，使它成为重要设计文件之一，并成为设计评审的重要内容。,潜在失效模式及后果分析,14,第 1 章 概论,1.4 由谁来做FMEA?由负责设计的工程师或工程师小组负责，组成一个包括设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性方面的专家小组。与设计有关的上游（如供方、材料、上一个相关系统设计师）和下游（如下一个相关系统设计师）的部门也将被吸收参加小组的工作。,潜在失效模式及后果分析,15,第 1 章 概论,1.5 什么时候做FMEA?FMEA旨在及早识别出潜在的失效，因此愈早开始愈好。一般说来，在一个设计概念形成，设计方案初步确定时应该开始FMEA初稿的编制。随着设计活动的展开，在设计的各个重要阶段，
8、对FMEA的初稿进行评审，不断进行修改。FMEA作为设计活动的一部分，应该在设计任务完成（如设计图样完成、过程设计文件完成）之时完成FMEA工作。,潜在失效模式及后果分析,16,第 1 章 概论,1.5 什么时候做FMEA?FMEA是一个动态文件，在整个产品寿命周期内，根据反馈信息，在进行设计修改时对FMEA进行重新评审和修改。,潜在失效模式及后果分析,17,第 1 章 概论,1.6 失效链 一个潜在的失效事件的发生，如果没有采取或来不及采取或事实上不可能采取措施，而使之引起下游系统或相关系统产生连锁失效事件，我们称之为“失效链”。,潜在失效模式及后果分析,18,第 1 章 概论,失效链举例,
9、潜在失效模式及后果分析,19,第 1 章 概论,1.7 顾客的广义概念 广义的“顾客”包括：最终顾客：产品/服务的使用者直接顾客：下一道工序或用户中间顾客：下游工序或用户其他凡是产品/服务受益或受损害者均在广义顾客概念之中。,潜在失效模式及后果分析,20,第 1 章 概论,1.8 DFMEA与PFMEA的联系产品设计部门的下一道工序是过程设计，产品设计应充分考虑可制造性和可装配性问题，由于产品设计中没有适当考虑制造中技术与操作者体力的限制,可能造成过程失效模式的发生。如：必要的拔模斜度表面处理的限制装配空间/工具可接近性钢材硬度的限制 过程能力/性能,潜在失效模式及后果分析,21,第 1 章
10、概论,1.8 DFMEA与PFMEA的联系产品设计 FMEA不能依靠过程检测作为控制措施PFMEA应将DFMEA作为重要的输入。对DFMEA中标明的特殊特性也必须在PFMEA中作为重点分析的内容。,潜在失效模式及后果分析,22,第 1 章 概论,1.9 FMEA与QS9000质量体系要求的关系QS9000中明确规定FMEA是质量体系和设计控制要素中的要求。QS9000要求使用APQP手册进行质量策划。而DFMEA和PFMEA又是APQP规定的输入、输出要素。同时PPAP手册也明确规定了FMEA的要求。因此，FMEA是必须进行的一项活动。,潜在失效模式及后果分析,23,第3章 PFMEA,3.1
11、 PFMEA的准备工作3.2 过程的功能与要求3.3 潜在的失效模式3.4 潜在的失效后果3.5 严重度S-后果严重性评估3.6 失效模式重要性等级3.7 潜在的失效原因/机理3.8 频度O-失效模式出现可能性大小的评估,潜在失效模式及后果分析,24,第3章 PFMEA,3.9 现行过程控制3.10 探测度D-过程控制方法有效性的评估3.11 潜在失效模式的综合风险评估-RPN3.12 建议措施3.13 对被采用的措施的评价3.14 跟踪3.15 PFMEA检查表,潜在失效模式及后果分析,25,第3章 PFMEA,过程FMEA主要是由“负责制造的工程师/小组”采用的一种分析技术，用来保证在可能
12、的范围内已充分地考虑到并指明潜在失效模式及其相关的起因/机理。FMEA以其最严密的形式总结了工程师/小组进行工艺过程设计时的设计思想（包括根据经验和过去的问题，对一些可能发生失效的项目的分析）。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何制造计划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。,潜在失效模式及后果分析,26,第3章 PFMEA,过程FMEA：确定与产品相关的过程潜在失效模式；评价失效对顾客的潜在影响；确定潜在制造或装配过程失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑纠正措施的优选体系；将制造或装配过程的结果编制文件。,潜在失效模式及后果分析,
13、27,第3章 PFMEA,3.1 PFMEA的准备工作PFMEA原则上是在设计能够满足顾客需要的前提下，对过程中的潜在失效模式进行分析。也就是说，DFMEA的工作不包含在PFMEA中。由于设计中可制造性和装配性设计的缺陷可能造成过程潜在失效模式的发生。因此，PFMEA有可能成为设计FMEA中对可制造性和装配性问题的补充，应该反馈到DFMEA中去。,潜在失效模式及后果分析,28,第3章 PFMEA,FMEA也有助于新机器或设备的开发。其方法原理是一样的，只是应将所设计的机器或设备当作一种产品来考虑。在确定了潜在失效模式之后，就可以采取纠正措施，消除潜在失效模式或不断减小它们发生的可能性。过程FM
14、EA的开发应从整个过程的流程图/风险评估开始。流程图应确定与每个工序有关的产品/过程特性参数。如果可能，还应根据相应的设计FMEA确定某些产品影响后果。,潜在失效模式及后果分析,29,第3章 PFMEA,过程FMEA是一份动态文件，应在生产工装准备之前，在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造工序。在新车型或零件项目的制造策划阶段，对新过程或修改的过程进行早期评审和分析能够促进预测、解决或监控潜在过程问题。过程FMEA假定所设计的产品会满足设计要求。因此，设计缺陷所产生的失效模式不需包含。过程FMEA并不是依靠改变产品设计来克服过程缺陷的，但它要考虑与计划的制造或装
15、配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品能满足顾客的要求和期望。,潜在失效模式及后果分析,30,第3章 PFMEA,典型地PFMEA考虑的大致方向：加工方法的合理性（选用的加工工艺与产品的质量要求应相一致）加工方法的安全性（对人和设备应有保护作用）安全可靠且稳定的生产工序（工序能力足够，例如重要工序其工序能力指数CPK1.33）质量能力（质量体系和生产工艺）最广泛的自检（尽可能全面的自检方案和工具）当前的工序控制项目及质量状态是有透明度维修及排除故障的部门工艺决策时的方式及应用,潜在失效模式及后果分析,31,第3章 PFMEA,3.1 PFMEA的准备工作PFMEA的准备工作包括：
16、建立小组准备必要的资料,如:过程流程图 过程特性矩阵表现有的类似的过程FMEA资料现有的类似的过程FMA资料特殊过程特性明细表工程规范PFMEA表格,潜在失效模式及后果分析,第3章 PFMEA,潜在失效模式及后果分析,33,第3章 PFMEA,3.1 PFMEA的准备工作在进行PFMEA之前，应先填写好该表格表头的各项内容，它们是：（1）项目名称：填入所分析的系统、子系统或零件的过程 名称、编号。（2）车型年/车辆类型：填入将使用/或正被分析过程影响 的预期的车型年及车辆类型。（3）过程责任：填入主机厂、部门和小组名单，如果知道 还应包括供应商的名称。（4）编制者：填入负责准备FMEA工作的工
17、程师 的姓名、电话和所在公司名称。,潜在失效模式及后果分析,34,第3章 PFMEA,3.1 PFMEA的准备工作（5）FMEA编号：填入FMEA文件的编号，以便于查询。（6）关键日期：填入初次FMEA预定完成的日期，该日期 不应超过计划开始生产的日期。（7）编制日期：填入编制FMEA原始稿的日期。（8）修订日期：填入最新修订的日期。（9）核心小组：列出被授权确定和/或执行任务的责任部门 和个人姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话、地址等都应记录在一张分发 表上）。,潜在失效模式及后果分析,35,第3章 PFMEA,所谓过程的功能,是指该过程或工序的目的是什么?例如车削轴的外径，将零件A焊
18、接到B零件上，装配某总成，淬火处理，等等。如果过程涉及到数个操作（如总成装配），应分别把这些工序作为独立的过程列出。如把中间轴装入变速箱箱体，把变速箱盖装上变速箱箱体，等。,潜在失效模式及后果分析,36,第3章 PFMEA,3.3 潜在的失效模式所谓潜在的过程失效模式是指，过程不能达到过程功能要求或过程设计意图的问题的表现形式。一般情况下，它是指按规定的操作规范进行操作时的潜在的失效问题，但由于过程设计中对技术与体力的能力考虑不足而造成的失效，或容易产生误操作的问题也是潜在失效模式考虑的范围。,潜在失效模式及后果分析,37,第3章 PFMEA,3.3 潜在的失效模式失效模式有两种类型：型：不能
19、完成规定的功能，如零件超差，错装。型：产生了非期望功能：如加工过程使操作者或机器受到伤害、损坏，产生有害气体、过大的噪声、振动，过高的温度、粉尘、刺眼的光线，等等。,潜在失效模式及后果分析,38,第3章 PFMEA,3.3 潜在的失效模式对有非期望功能的发生的情况下，应检查在功能栏中是否对非期望功能的限值已列出。在考虑过程失效模式时，常常使用“零件为什么会被拒收？”的思考方法。如，焊接过程零件被拒收可能因为“焊不透”、“焊穿”、“焊接后零件变形”等等，这些就是潜在的失效模式。一个箱体与箱盖装配后被拒收的潜在原因是：“不密封”、“漏装零件”、“未注润滑剂”等。,潜在失效模式及后果分析,39,第3
20、章 PFMEA,3.3 潜在的失效模式对于试验、检验过程，可能的失效模式有两种：接受不合格的零件和拒收合格的零件。零件被拒收，既要考虑最终顾客不接受，也要考虑下一道工序及下游工序不接受的问题。如铸件的偏差使机械加工产生不合格，使动平衡量过大等。运用失效链原理：上游工序的失效模式可能是下游工序的失效原因，下游工序的失效模式可能是上游工序失效模式的后果。,潜在失效模式及后果分析,40,第3章 PFMEA,3.3 潜在的失效模式在产品设计FMEA中已经分析的失效模式原则上不需在PFMEA中重复。但由于产品设计中对可制造性与装配性考虑的不够充分，对制造装配过程容易产生误操作的防错措施考虑不够充分，而可
21、能造成过程失效模式可以列出。在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。建议把相似过程的比较和顾客（最终用户和后续工序）对类似零件的索赔情况的研究作为出发点。此外，对设计目的的了解也很必要。,潜在失效模式及后果分析,41,第3章 PFMEA,3.3 潜在的失效模式以下举出过程失效模式的例子：零件变形 钻孔偏心 铸件气孔 铸件壁厚不均 铸件金属不足 铸件组织疏松 锻件裂纹 淬透层厚度不足 零件表面硬度不适宜（过硬或过软）零件表面光洁度低 外观粗糙 零件玷污 零件丢失 零件表面碰伤 零件落地 零件腐蚀 总成泄漏 零件有毛刺 定位错误 少装零件 紧固不足 调整不正确 工具在零件表面留下刻痕 涂
22、漆表面泪点,潜在失效模式及后果分析,42,第3章 PFMEA,3.3 潜在的失效模式 由于设备、工装设计中的问题而引起制造、装配过程的失效原则上也应包括在PFMEA中。也可由设备、工装的FMEA来实施,潜在失效模式及后果分析,43,第3章 PFMEA,3.4 潜在的失效后果潜在的失效后果是指该失效模式可能带来的对顾客的影响。顾客是广义的，包括下一道工序、后续工序或工位、代理商、最终顾客失效模式的后果还包括对过程本身有关组成的影响（如对操作者与设备，对环境的影响）。描述失效的后果，尽可能采用表达顾客关注和感受的词汇。如：操作者眼睛受伤、零件破损将机器损坏，外观不良，无法装配，等等。,潜在失效模式
23、及后果分析,44,第3章 PFMEA,3.4 潜在的失效后果对最终顾客的影响应使用与产品性能有关的术语来描述，如噪声、振动、工作不正常、停止工作、工作不稳定、操作力过大、异味、性能衰退、外观不良、褪色，等等。对下一道工序或下游工序的后果应使用过程、工序的性能术语来描述，如无法紧固，无法加工，无法装配，无法对中，无法焊接，无法平衡，危害操作人、损坏设备等。,潜在失效模式及后果分析,45,第3章 PFMEA,3.5 严重度(S)-后果严重性的评估,严重度是指失效后果的严重程度。严重度仅适用于失效后果。严重度采用10分制进行打分。当一个失效模式有若干可能的后果，严重度将列出危害程度最大的那个后果的严
24、重度分数。,潜在失效模式及后果分析,46,第3章 PFMEA,潜在失效模式及后果分析,47,第3章 PFMEA,QS9000推荐的PFMEA严重度评价准则,潜在失效模式及后果分析,48,第3章 PFMEA,3.6失效模式重要性等级这里指的是被顾客（如三大汽车公司）定义的特殊特性。如果该失效模式所涉及的过程特性属于特殊特性（如关键特性、主要特性、重要特性等），要用相应规定的符号在栏目中标出。详见DFMEA相关内容中的说明。同样，PFMEA也是识别与确定特殊特性的重要工具。,潜在失效模式及后果分析,49,第3章 PFMEA,小组练习（一）描述以下工步的过程功能、失效模式、失效后果，分析严重度和等级
25、。排好导线位置，确保导线没有在螺孔柱上；取一往复轴，在图示位置上涂油脂如图将组装好的转子插入定子，再将它们装入外壳。注意：转子必须放平不可倾斜。定子空隙中不可见转子叠片。将红、黑的导线插入相应马达端子中，其中红线靠近把手一面。,潜在失效模式及后果分析,50,第3章 PFMEA,3.7潜在的失效原因/机理所谓的失效原因/机理是指使失效模式发生的原因，这些原因的消除，可以使失效模式得到纠正或控制。一个失效模式可能只有一个可能的原因，也能有若干个可能的原因，都应该考虑到。在考虑失效原因时，首先考虑的是输入本过程的零件/材料是正确的情况下可能的原因是什么？然后，再考虑由于输入资源的不正确的情况下可能的
26、原因是什么？,潜在失效模式及后果分析,51,第3章 PFMEA,3.7潜在的失效原因/机理记住：上一道工序的失效模式可能是下一道工序的失效原因，下一道工序的失效模式可能是上一道工序失效模式的后果。误操作（人的误操作，机器的误操作）是失效模式的可能原因之一。列表时，应明确记录具体的错误或误操作的情况（如，操作者未装密封垫），而不应用一些含糊不清的词语（如，操作者错误、机器工作不正常）。,潜在失效模式及后果分析,52,第3章 PFMEA,3.7潜在的失效原因/机理下面列举一些典型的过程失效原因：测量数据不正确，焊接电流不适合，加热时间过长，加热温度过高或不足，通风不足，润滑不足，零件丢失，刀具调整
27、错误，刀具易磨损，拧紧力矩过大或过小，机床转速不稳定，定位错误，定位肖易磨损，喷咀堵塞，材料过硬或过软，板材厚度变差过大，毛坯组织疏松与气孔等等。,潜在失效模式及后果分析,53,第3章 PFMEA,3.7潜在的失效原因/机理分析失效原因的办法，应使用现有类似过程的失效分析资料，同时应用工序上下的关系，应用“五个为什么？”方法，应用因果图、排列图等方法。复杂的多问题还可以采用正交试验方法，找出引起失效的主要因素。,潜在失效模式及后果分析,54,第3章 PFMEA,3.8 失效模式出现可能性大小的评估 频度（O）频度是指由某一原因使失效模式发生的可能性大小的评估。(即具体的失效起因/机理发生的频率
28、)频度的分级重在其含义而不是具体的数值。频度采用10分制。,潜在失效模式及后果分析,55,第3章 PFMEA,潜在失效模式及后果分析,56,第3章 PFMEA,由可能的失效率为5/1000件来确定Ppk值的计算过程演示如下：缺陷率=5/1000=0.050.05/2=0.0025 除以2得出高于或低于规范以外的部分使用“Z”表查到尾部值为0.0025所对应的“Z”值为2.81Z=(SL-X)/s 式中 X=均值 SL=规范Ppk=min(SLupper-X,X-SLlower)/3 s 用Z式替代Ppk=Z/3=2.81/3=0.93670.94注:当存在有效的统计数据时，FMEA小组可用以上
29、Ppk值作为指南,为确定频度提供帮助。,潜在失效模式及后果分析,57,第3章 PFMEA,3.8 失效模式出现可能性大小的评估 频度（O）频度评估的依据主要参考已有过程或类似过程的统计资料，如过程的Ppk值，PPM值，故障率等。对于无历史资料参考的过程，根据小组的经验，工程判断来估计。,潜在失效模式及后果分析,58,第3章 PFMEA,3.9 现行过程控制所谓现行的过程控制是指目前采用的防止失效模式及其原因发生，或降低其发生的可能性，或在过程中探测这些失效模式以采取措施防止不合格品产生或流入下游工序的措施。这些控制可以是诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价，等。评价可以在目标
30、工序或后续工序进行。,潜在失效模式及后果分析,59,第3章 PFMEA,3.9 现行过程控制有两类过程控制可以考虑：预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的机率。探测：探测出失效起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施。如果可能，最好的途径是先采用预防控制。如采取有效的防错设计，防止错装、漏装发生（错装、漏装情况下，过程不能进行）。假如预防性控制被融入过程意图并成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级。,潜在失效模式及后果分析,60,第3章 PFMEA,3.9 现行过程控制常用的防错方法：导向/参考/干预销限位开关/微动开关计数器序列限制显示递送斜道停止器/门传感器,潜在失效
31、模式及后果分析,61,第3章 PFMEA,3.9 现行过程控制现行过程控制探测，包括两种不同深度的方法：第一种控制方法是找出失效的原因/机理，从而找出纠正措施。例如，通过初始过程能力研究，找出变差的特殊原因，从而采取措施，使过程受控。利用排列图法，找出造成缺陷与拒收的主要原因，次要原因，采取措施。第二种控制方法是查明失效模式。例如利用产品的最终检验（抽样检验或100%检验）查出缺陷（即失效模式），再采取纠正措施。,潜在失效模式及后果分析,62,第3章 PFMEA,3.9 现行过程控制使用现行过程控制探测方法时，应优先采用第一种方法。依靠检验，剔除不合格品，或对不合格品采取返工的过程控制方法是一
32、种事后措施，它承认会产生不合格，也就是承认浪费。抽样检验还有相当的风险。从这点考虑，在过程中控制措施采取的越早越好。一旦确定了过程控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要更改的频度数。,潜在失效模式及后果分析,63,第3章 PFMEA,3.10过程控制方法有效性的评估-探测度(D)探测度是指零件在离开该制造工序或装配工序之前,采用上述探测控制方法找出失效模式的可能性的大小。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。探测度也是用110分来评估，分数越高，表明过程控制方法
33、有效性差。,潜在失效模式及后果分析,64,第3章 PFMEA,潜在失效模式及后果分析,65,第3章 PFMEA,3.10过程控制方法有效性的评估-探测度(D)随机抽查，很容易让个别缺陷遗漏过去，这种方法不能改善探测度。以统计原理的抽样检测则是有效改善探测度的措施，增加样本容量和抽样频率都有助于改善探测度。要区别频度和探测度的概念，不要因为频度低就自动地假定探测度值也低（如当使用控制图时）。但是，一定要评定探测发生频度低的失效模式的过程控制的能力或者是防止它们在过程中进一步发展的过程控制的能力。,潜在失效模式及后果分析,66,第3章 PFMEA,3.10过程控制方法有效性的评估-探测度(D)在没
34、有十分有效的预防和第一种探测控制方法的情况下，有时要采用100%检验的办法。但是，这种方法不但成本高，而且也不一定是绝对把握的。它会受到测量系统变差的影响。100%目视检查法还受到人的判断能力的影响，以及失效模式性质是否易于用目视方法发现。因此，也不能认为100%检查就具有高的探测度。,潜在失效模式及后果分析,67,第3章 PFMEA,3.11 潜在失效模式的综合风险评估 风险顺序数RPN 风险顺序数是S、O、D的综合。在QS9000FMEA手册中，采用RPNSXOXD的连乘计算方法。RPN在11000之间。RPN越高，意味着风险越大，它可以提供我们对问题的轻重缓急进行排序，对RPN大的失效模
35、式优先采取纠正措施，以减少它的风险。记住：在一般实践中，不管RPN的结果如何，当严重度S高时(8)，应该特别加以注意。,潜在失效模式及后果分析,68,第3章 PFMEA,3.11 潜在失效模式的综合风险评估 风险顺序数RPN RPN值的经验界限，将根据企业的经验来判断。如，有的企业将RPN划成三个线：红线：RPN=125（相当于555），风险严重黄线：RPN=64（相当于444），风险较大绿线：RPN=27（相当于333），风险较小,潜在失效模式及后果分析,69,第3章 PFMEA,练习（二）完成失效原因/机理、频度、现行控制方法、探测度和风险顺序数的分析。,潜在失效模式及后果分析,70,第3
36、章 PFMEA,3.12 建议措施当失效模式的RPN估计完成后，则应按其大小次序以及失效模式的严重度来考虑纠正措施，以降低S、O和D。在所有情况下,如果失效模式的后果会危害制造/装配人员，就应该采取纠正措施，通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生；或者明确规定适当的操作人员保护措施。,潜在失效模式及后果分析,71,第3章 PFMEA,3.12 建议措施降低S，只有通过修改设计（包括产品设计与过程设计）才能实现。例如，改变复杂铸件的设计与铸造过程，消除铸造中的某种失效模式。为减少O（即减少失效发生的可能性），也需要改进产品与过程的设计。例如采取防错设计，减少误操作的可能性。采取统计过程控制（S
37、PC）预防失效的发生。,潜在失效模式及后果分析,72,第3章 PFMEA,3.12 建议措施为减少D（即增加探测（失效）的可能性），仍然需要改进过程或设计。用提高检测力度来达到产品质量的改善，虽然能一定程度降低O，但一般说来是不经济的，效果较差的控制方法。100%检验的有效性也要具体分析，一般只能作为临时性措施。应避免采用随机抽样和100%检验方法。采取措施的重点应放在预防缺陷发生（也就是降低频度）上，而不是探测它们。如采用统计过程控制（SPC）和改进过程的方法，而不采用随机质量检查或相关的检查。,潜在失效模式及后果分析,73,第3章 PFMEA,3.12 建议措施当失效模式的原因不清楚时，应
38、采用试验设计，因果图等方法，找到失效模式的原因，从而采取针对失效模式原因的控制措施。采用统计过程控制（SPC），把重点放在预防失效的发生，而不是放在产生缺陷后将之检测出来。,潜在失效模式及后果分析,74,第3章 PFMEA,3.12 建议措施PFMEA的重点放在过程设计本身，不要过多依赖于产品设计的修改来解决问题。但是，也要考虑产品设计中有关可制造性与装配性的问题，降低过程变差对产品特性的敏感性。依靠同步技术和小组的努力，使产品设计与过程设计最好的协调，降低成本，满足顾客的需要与期望。对所建议的措施落实责任和实施日期，并进行有效的跟踪。,潜在失效模式及后果分析,75,第3章 PFMEA,3.1
39、2 建议措施以下图表说明了设计措施、工艺措施和质保措施对风险评估因素的影响。,潜在失效模式及后果分析,76,第3章 PFMEA,3.12 建议措施设计措施：如果对产品的设计进行更改，那么产品的结构和功能也有可能发生改变，相应的工艺亦应发生改变，由此缺陷出现的概率和缺陷的严重性以及发现缺陷的概率亦就发生改变。工艺措施：采取工艺措施后，零件的结构和功能并没有改变，所以可能出现的缺陷的严重性亦不会发生改变，但缺陷出现的概率和发现缺陷的概率却会发生改变。质保措施：质保措施的改变，并不会改变其结构和功能，而仅仅只会改变发现缺陷的概率。,潜在失效模式及后果分析,77,第3章 PFMEA,3.13 对被采用
40、的措施的评价在对所建议的措施实施后，小组将根据实施的结果，确定应采用的旨在降低S、O、D的措施。并将之记录下来，重新评估S、O、D和计算RPN。如果满足要求，则应将采用的措施反映到质量控制计划及有关的文件中。如果仍未满足要求，则要考虑新的一轮建议措施，重复上述步骤，直到可接受为止。,潜在失效模式及后果分析,78,第3章 PFMEA,3.13 对被采用的措施的评价评估剩余风险可以从以下三方面考虑：事先预计的 先假设所建议的措施一一落实，来评估一下剩余风险，优先指数，由此可达到何种程度？阶段预计的 经过一段时间落实再评定一下，有关的措施对风险评估是否有所 改善即措施的有效性。结束阶段 在所有措施实
41、施后，再评估一下，这些措施使最终结果起了什么样的变化，在最终评估时，建议设想一下，确定是否所有的措施都实施，同时为了收集实践经验，并要指明由工艺过程的检查活动转换到“FMEA有效性评定”这一专门模式的可能性。,潜在失效模式及后果分析,79,第3章 PFMEA,3.14 跟踪建议措施的落实是重要的。PFMEA是一个动态文件，随着设计的修改和过程的完善，PFMEA也要进行不断的修订与完善。它应体现最新设计及改进措施的情况，包括产品正式投产之后的改进活动。,潜在失效模式及后果分析,80,第3章 PFMEA,3.15 PFMEA检查表,潜在失效模式及后果分析,81,第 4 章 总结,潜在失效模式及后果
42、分析,82,第4章 总结,4.1 FMEA起 何 作 用?在连续的思考和工作过程中，FMEA的一些优点可提纲擎领地阐述如下：其严密的系统要求作出建设性评估并协调一致，所有设想到的重要缺陷在产品开发和产品规划阶段要自始至终优先考虑，后继的同事应及时地了解自己必须继续干的工作。产品设计师和规划员应顺着产品的整个形成过程通力合作创造共同达到预定目标的机会，这样就可避免在开始和后继工作过程中由于联系不密切而可能产生的缺陷。,潜在失效模式及后果分析,83,第4章 总结,4.1 FMEA起 何 作 用?制定以下几个方面应遵守的评审条例：试验，设计，提供样品，产品分析，检验措施并采取必要的整改措施，对关键性
43、的项目定期跟踪。论证设计方案或定期地审查工艺草案，作为供货厂商在自己内部做使用SPC的前期工作。简单明了且每时每刻都可审查和补充的图表格式，这种表格的形式可用于许多的分析问题的场合。,潜在失效模式及后果分析,84,第4章 总结,4.1 FMEA起 何 作 用?对研究范围的自由选择早在产品开发阶段就已考虑。类比分析时提供足够的资料，并把握住共同性的问题，无条件的避免反复产生的缺陷，并使风险最小，复检费用最低。使新同事非常方便地熟悉工作，通过规定的表格和易于理解的文件来传递经验和专门技术。是对以后工作系统分析的基础（例如：建立以专业知识为基础的工作系统）。,潜在失效模式及后果分析,85,第4章 总
44、结,4.1 FMEA起 何 作 用?通过预防缺陷来达到改进产品质量，符合尽可能地降低企业成本的企业经济学基本原理。预防法应用于产品开发和生产规划阶段从各方面都是为了降低“缺陷成本”，并减少在产品设计和加工过程的成本，从而给工艺过程带来良好的效果，正如大家所熟悉的所谓相乘规则。,潜在失效模式及后果分析,86,第4章 总结,4.2 为什么要运用FMEA？对产品，工艺及我们工作效率的要求是不断提高的。为从根本上杜绝缺陷和意外事件的发生，这一附加的，仔细认真而又富有想象力的前期工作是不能停顿的。技术方面的综合性越强，弱点造成的风险也越大，解决起来也棘手，对概括性的问题仔细推敲并把相应的风险也精确的确定
45、下来，因此，FMEA是在风险决策管理中的一种宝贵的工具。,潜在失效模式及后果分析,87,第4章 总结,4.2 为什么要运用FMEA？必须指明和发挥合理化解决问题的潜在力量，例如：更改，筹备，生产过程，供货厂质量及保证费用。FMEA也可用于促进在职能部门内工作认真负责的合作，加强行动过程和效果，帮助各个范围内工作的科学管理化。FMEA工作方法已经证明有着重大的意义，并将对今后产生卓有成效的影响，在长期的应用中和对重大措施的实施过程中获得的这一经验表明，防止缺陷发生要比缺陷发生后再化钱去消除它来得经济，倘若缺陷完全被发现而不会到达用户手中，那么便可避免由此可能造成的浪费。,潜在失效模式及后果分析,88,潜在失效模式及后果分析,89,谢谢,
