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1、西藏康域药业有限公司保温箱验证方案一、 验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、 验证依据：根据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范附录的要求，制定保温箱验证方案；三、 验证目的及意义：验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。四、验证人员4.1验证人员及职责姓 名所在部门职务验证小组内分工质量管理部质量副总验证小组组长质量管理部经理验证小组副组长 质量管理部质管员组员质量管理部质管员组员职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。4.2
2、验证进度安排验证项目日期备注安装确认运行确认性能确认温湿度监测系统测试温度分布特性测试保温测试4.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。五、验证依据及采用文件文件名称存放地点药品经营质量管理规范质量管理部保温箱使用说明书储运部温湿度记录仪说明书储运部保温箱使用操作规程储运部设施设备验证和校准操作规程质量管理部检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日六、验证用设备仪器确认6.1用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合药品经营质量管理规范要求，以保证验证的正确性。仪器设备名称要求检查结果无线温湿度计经法宝检定或校准合格，有合格证或校准
3、证明符合要求 不符合要求RC-4HA/C迷你温湿度计经法宝检定或校准合格，有合格证或校准证明符合要求 不符合要求保温箱经法宝检定或校准合格，有合格证或校准证明符合要求 不符合要求车辆车厢密封符合要求 不符合要求检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日6.2保温箱技术参数型号外尺寸 cm有效容积蓄冷剂蓄冷剂重量/数量6.3保温箱供应商制造厂家地址联系方式网址七、验证内容7.1安装确认7.1.1设备资质情况确认检 查 项 目要 求检查结果保温箱合格证有，且与设备相符符合要求 不符合要求保温箱使用说明书有，与设备相符符合要求 不符合要求检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月
4、 日7.1.2安装情况的确认检 查 项 目要 求检查结果保温箱箱体1牢固，无缝隙，密封良好符合要求 不符合要求保温箱箱体2牢固，无缝隙，密封良好符合要求 不符合要求温湿度记录仪安装正确，正常使用符合要求 不符合要求RC-4HA/C迷你温湿度计安装正确，正常使用符合要求 不符合要求冰排已在-10以下冷冻24小时以上符合要求 不符合要求检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日7.1.3关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认仪器名称生产厂家型号校正（检定）证书编号及保存处校正周期无线温湿度记录仪新购买，有发票和合格证一年RC-4HA/C迷你温湿度计新购买，有发票和合格证一年检查人：
5、日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日7.2运行确认保温箱保温情况的确认。检查内容预期结果实际结果通过或失败在冷库中装箱，保温箱中各装置冰排2个，关严箱门。箱内温度可达28范围检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日八、异常情况处理 在验证过程中，若出现个别项目不合格，应查明原因。若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验。九、验证结果评定及结论9.1质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报质量负责人。9.2质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。对验证结果的评审包括：9.2.1 验证试验是否有
6、遗漏？9.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？9.2.3 验证记录是否完整？9.2.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验。十、再验证周期10.1在一般情况下每年再验证两次，分别于极端外部环境的高温和低温条件下进行；10.2如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。10.3停用时间超过1个月再次使用前应进行再次验证。十一、 验证目的检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输
7、过程中的药品质量。为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。十二、验证内容：1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、温度实时监测设备放置位置确认；3、实际存在的极端外部环境低温条件下的保温效果验证。十三、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。（冰排位置应均匀分布）2、验证所用的样品应放满整个保温箱。3、上述操作均应在冷库内完成。4、封好的保温箱应放置于自然环
8、境48小时以上。5、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。6、保温箱测点数为9个点，见分布图（附1）7、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为2分钟一次。8、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。9、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在28之间的时间应8小时。十四、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。十五、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的保
9、温箱都能达到预期保温效果。附表 1 （监测点分布图）保温箱1#保温箱2#西藏康域药业有限公司保温箱验证报告一、保温箱温度分布特性的测试与分析1、 观测点分布图保温箱1#保温箱2#二、验证人员2.1验证人员及职责姓 名所在部门职务验证小组内分工质量管理部质量副总验证小组组长质量管理部经理验证小组副组长 质量管理部质管员组员质量管理部质管员组员职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。2.2验证进度安排验证项目日期备注安装确认运行确认性能确认温湿度监测系统测试温度分布特性测试保温测试2.3培训确认:参加验证人员已经过验证
10、专项培训工作。三、验证依据及采用文件文件名称存放地点药品经营质量管理规范质量管理部保温箱使用说明书储运部温湿度记录仪说明书储运部保温箱使用操作规程储运部设施设备验证和校准操作规程质量管理部检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日四、验证用设备仪器确认4.1用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合药品经营质量管理规范要求，以保证验证的正确性。仪器设备名称要求检查结果无线温湿度计经法宝检定或校准合格，有合格证或校准证明符合要求 不符合要求RC-4HA/C迷你温湿度计经法宝检定或校准合格，有合格证或校准证明符合要求 不符合要求保温箱经法宝检定或校
11、准合格，有合格证或校准证明符合要求 不符合要求车辆车厢密封符合要求 不符合要求检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日4.2保温箱技术参数型号外尺寸 cm有效容积蓄冷剂蓄冷剂重量/数量PolarBag53*35*3430.8L水0.5kg/2检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日4.3保温箱供应商制造厂家厦门浩添冷链科技有限公司地址厦门火炬高新区创业园创业大厦602室联系方式400 6615 780 0592-5768098网址五、验证内容5.1安装确认5.1.1设备资质情况确认检 查 项 目要 求检查结果保温箱合格证有，且与设备相符符合要求 不符合要求保温箱使用
12、说明书有，与设备相符符合要求 不符合要求检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日5.1.2安装情况的确认检 查 项 目要 求检查结果保温箱箱体1牢固，无缝隙，密封良好符合要求 不符合要求保温箱箱体2牢固，无缝隙，密封良好符合要求 不符合要求温湿度记录仪安装正确，正常使用符合要求 不符合要求RC-4HA/C迷你温湿度计安装正确，正常使用符合要求 不符合要求冰排已在-10以下冷冻24小时以上符合要求 不符合要求检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日5.1.3关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认仪器名称生产厂家型号校正（检定）证书编号及保存处校正周期无线温湿度记录仪新
13、购买，有发票和合格证一年RC-4HA/C迷你温湿度计新购买，有发票和合格证一年检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日5.2运行确认保温箱保温情况的确认。检查内容预期结果实际结果通过或失败在冷库中装箱，保温箱中各装置冰排2个，关严箱门。箱内温度可达28范围检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日验证结果分析表验证项目保温箱温度分布特性验证验证时间2015.12.22-2015.12.24验证内容性能确认验证目的分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域验证结果分析验证确认意见： 确认人： 年 月 日质量管理部意见： 负责人： 年 月 日验证结果分析表验证项目保温箱极端低温验证验证时间2015.12.22-2015.12.24验证内容性能确认验证目的确认在极端低温情况下冷库运转情况验证结果分析验证确认意见： 确认人： 年 月 日质量管理部意见： 负责人： 年 月 日
