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1、温湿度仪的验证方案河北医药职业技术学院生化制药1201第二组2014年 6 月验证方案审批表 编号: 201406011 审批程序部门签名日期备注起草生产管理部会审生产管理部质量管理部设备部仪表计量室批准验证领导小组组长备注目 录1 引言2验证的组织机构 3验证实施人员及时间安排 4 安装确认5 运行确认6 性能确认7异常情况处理程序8 再验证周期9 验证结果评定与结论10验证报告一、引言（根据仪器实际情况调整）1.1 概述：温湿度仪，是一种用于测量瞬时温度湿度和平均温度湿度的仪器，具有温湿度测量、显示、记录、实时时钟、数据通讯和超限报警等功能。1.2组成和应用： 温湿度仪由三大部分组成：测量
2、部分、仪器本体、PC界面。温湿度仪主要用于应用于食品储运、博物馆文物、档案管理、建材实验、农业、林业及畜牧业的应用、建筑验收、重要医卫场所、管路维护等。1.3 主要技术参数1.3.1 量程范围 湿 度：0% 100%R.H. 温 度：-20+501.3.2分辩率 0.1% R.H. 0.1, 0.11.3.3 准确度 湿度： 3% 温度：11.3.4 尺寸 1754216mm1.3.5 显示 双显示温度及湿度1.3.6 重量 52g1.3.7 供电电源 3V单个电池1.3.8 附件 皮盒,电池,使用说明书，HR33和HR75校正溶液1.4 验证目的：1.4.1 检查并确认温湿度仪的设计和安装符
3、合设计要求。1.4.2 检查并确认温湿度仪所用材质、设计、制造符合GMP的要求；1.4.3 检查温湿度仪的文件资料齐全；1.4.4 验证精确度符合要求。1.5验证合格标准 1.5.1结合公司使用情况主要对其性能进行确认。1.5.2最大允许误差 湿度： 3% 温度：1二、验证组织机构部门人员职责质量管理部设备管理部仪表计量室三、验证的人员及职责验证小组职务姓 名验证工作职责验证负责人组长组员四、安装确认：4.1外观检查湿温度仪名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，开关、旋钮正常，无松动现象。4.2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：序号资料名称是否齐全1温湿度仪
4、开箱验收单2温湿度仪产品合格证3温湿度仪装箱清单4温湿度仪使用说明书5温湿度仪标准操作规程6温湿度仪维修卡验证结论： 验证人： 验证时间： 年 月 日4.3温湿度仪的安装条件检查记录：温湿度仪安装条件检查记录生产厂家名称型号设备编号安装条件要求实际安装条件电源电池供应正常安装环境内部环境:门窗密封,塑料地面,空间清洁整洁 周围环境:无震动安装结束清洁周围环境验证结论： 验证人： 验证时间： 五、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“温湿度仪标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计及要求进行测试。5.1运行情况项 目确认标准实测记录显示屏接通电源后，显示屏应能正常显
5、示温湿度与时间按键功能个按键应灵敏可靠刻度清晰清况清晰5.2温湿度表的校正项目标准确认结果温度湿度校准验证结论： 验证人： 验证时间：六、 性能确认：6.1温度和湿度测量误差6.1.1温度误差校验：首先打开恒温恒湿试验箱电源开关，将其运行模式设置为定值运行，温度设置为一固定值（其温度不可设置太高，以免损坏标准器和被校温、湿度计量），湿度设置为零，然后按运行使恒温恒湿试验箱处于工作状态。待恒温恒湿试验箱显示的温度达到设置的试验温度且稳定后，打开密封门，迅速将标准器数显温、湿度计和被校验温、湿度计同时放入恒温恒湿试验箱内，关闭密封门，待标准器数显温、湿度计和被校验温、湿度计的温度示值稳定不变后，读
6、取其温度测量值，将标准器数显温、湿度计的温度测量值作为标准值To，被校验温、湿度计温度测量值作为测量值T,根据以上方法将恒温恒湿试验箱高温和低温分别设置几组温度值进行校验，按公式计算被校温、湿度计温度测量误差。T=（TTo）/ To100% 公式 6.1.2湿度误差校验：首先打开恒温恒湿试验箱电源开关，将其运行模式设置为定值运行，温度设置为随意一固定值（温度需设置为零度以上，且温度不可太高，以免损坏标准器和被校温、湿度计量），湿度设置为一定值，然后按运行使恒温恒湿试验箱处于工作状态。待恒温恒湿试验箱显示的温度和湿度达到设置的试验温度且稳定后，打开密封门，迅速将标准器数显温、湿度计和被校验温、湿
7、度计同时放入恒温恒湿试验箱内，关闭密封门，待标准器数显温、湿度计和被校验温、湿度计的温度和湿度示值稳定不变后，读取其湿度测量值，将标准器数显温、湿度计的湿度测量值作为标准值Ho，被校验温、湿度计湿度测量值作为测量值H,根据以上方法将恒温恒湿试验箱分别设置几组湿度值进行校验，按公式计算被校温、湿度计温度湿度误差。H=（HHo）/ Ho100% 公式 6.2根据允差T5% &H10%，判定被校验之温、湿度计是否合格。七. 异常情况处理程序验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。八. 再验证周期温、湿度计应进行周期性校验，其校验周期一般不得超过一年。特殊情况下，亦可作适当的缩短或延长九. 验证结果分析与评价评价人: 日期: 十、 验证报告ZG J G 010-01验证项目名称温湿度仪验证方案验证起讫日期年 月 日 至 年 月日验证工作负责验证部门质量管理部人员参加部门生产管理部人员参加部门仪表计量室人员参加部门设备管理部人员检验部门质量管理部人员验证结果报告概要验证小组成员会签 生产使用部门意见 年 月 日验证管理部门意见 年 月 日备注
