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1、药事管理与法规所有时间的总结1发展与改革部门宏观经济管理、药品价格管理2人力资源和社会保障部门基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）3工商行政管理部门企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争、损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚4卫生行政管理部门“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局”；制定药品、医疗器械规章；制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策等另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR
2、报告工作、加强医院合理用药的管理（卫生部）、与SFDA共同发布有关ADR政策规章及共同确定专业报刊（卫生部）、与省药监局共同规定常用药和急救药（省级）。 本帖隐藏的内容5国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局，SFDA）主管全国药品监督管理工作（研究、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床和上市、药包材、药品标签及说明书等），药品国家检验（批检、强制性检验），颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专有标识等等。（还监督管理医疗器械、卫生材料、医药包装材料，负责食品、保健品、化妆品安全管理，保健品的审批等。）6省级药品监督管理部门负责辖区内药品监督管理工作。如：发药品生
3、产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP（注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品由SFDA负责认证）、GSP认证；批准药品委托生产（注射剂，疫苗、血液制品以外的生物制品和跨省的由SFDA审批）；审批医院制剂及其药包材；审批疫苗批发；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中通过批发的情况由SFDA审批，自身网站与零售的情况由省局审批）；互联网药品信息服务的审核；等等。7.地市级或县级药监部门核发药品零售企业许可证；批准城乡集贸市场售OTC（县级）；批准普通商业企业零售乙类非处方药（地市级）；8.国家药典委员会制定和修订国家药品标准9SFDA药品审评中心（CDE）10SFDA药品评价中心（CDR） 第2页 共 2页
