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1、1,第七章 特殊管理的药品,Pharmaceuticals Under Special Control,2,本章要点,麻醉药品/精神药品医疗用毒性药品放射性药品易制毒化学品,3,引言,特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。根据中华人民共和国药品管理法，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。,4,为什么特殊管理？,如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害.因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等进行严格的管理。,5,特殊管理药品的“特点”,具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性。例：阿片、吗啡、派替
2、啶（度冷丁）,作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品例：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等,治疗剂量与中毒剂量接近,使用不当会致人中毒或死亡,具有放射性,麻醉药品,精神药品,放射性药品,医疗用毒性药品,6,第一节 麻醉和精神药品概况,7,一、毒品概况,目前全球吸毒人数已超过2亿，每年有10万人因吸毒死亡、1000万人因吸毒丧失劳动能力。毒品贩运已涉及全球170多个国家和地区，130多个国家和地区存在毒品消费问题，全球每年毒品交易额达8000亿至10000亿美元。,资料来源：2006年中国禁毒报告,8,“金三角”泰国、缅甸和老挝三国边境地区的一个三
3、角形地带,9,毒品？药品？,鸦片大麻盐酸派替啶美沙酮海洛因吗啡可卡因亚甲二氧基甲基苯丙胺去氧麻黄素麻黄素、伪麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏,杜冷丁,摇头丸,甲基苯丙胺,冰毒,10,毒品,我国刑法357条规定：“毒品指鸦片、可卡因、大麻、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。”,11,药品与毒品,麻醉药品精神药品,滥用,毒品,12,罂粟花、果,罂粟科罂粟属，二年生草本。鸦片（生物碱）吗啡(Morphine)、可待因(Codeine)与蒂巴因(Thebaine)，对中枢神经有兴奋、镇痛、镇咳和催眠作用,鸦片,13,古柯树 古柯科 古柯属常绿灌木
4、。,生长在美洲大陆、亚洲东南部及非洲等地的热带灌木，尤为南美洲的传统种植物。高1.53米，生长周期为3040年，每年可采摘古柯叶34次。从古柯叶中可分离出一种最主要的生物碱可卡因。,14,大麻：桑科一年生草本植物,大麻烟、大麻脂和大麻油四氢大麻酚对中枢神经系统有抑制、麻醉作用，产生欣快感、幻觉和妄想，破坏人体的免疫系统。,15,国际禁毒日6月26日,“毒品不是儿戏”,16,常用术语,药物滥用（Substance Abuse,Drug Abuse）：与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。耐受性（tolerance）原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用
5、后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。,17,精神依赖性（psychological dependence）药物或其它物质使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或避免不舒服的现象。身体依赖性(physical dependence)机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常生理反应，即戒断症状的现象。,18,药物依赖性（drug dependence）反复（周期或连续）地用药所产生的耐受性,精神依赖性,身体依赖性。表现为一种强迫性要求连续或定期用药的行为和其他反应；目的是要去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于停药所引起的不适。,19,二、麻醉
6、、精神药品国际管制概况(P 169),第一次国际禁毒会议 1909年2月1日在我国上海召开，中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡萄牙等13个国家参加。9条决议第一个国际禁毒公约海牙禁止鸦片公约。1912年1月，由中国、美国、日本、英国、德国等国家在海牙召开禁毒国际会议。,20,1990年特别联大,宣布 联合国禁毒的十年(1991-2000),21,上述国际公约主要内容：,麻醉品和精神药物仅限于医药和科学研究之用；各国政府须严格管制麻醉品和精神药物的合法种植、生产、制造、销售和使用；各缔约国应采取立法和行政措施，并设立一个专门的法定管理机构，以便执行公约的各项规定；为了确保麻醉品和精神药
7、物用于合法目的，对它们的种植制造、销售、和分配采取许可证或其他类似的管制措施；,22,每个缔约国都必须建立检查制度，检查麻醉品和精神药物的制造商、进出口商、批发商及零售商的情况；在国际合法贸易中，实行进出口批准制度和报告制度，以控制该类物品的国际贸易；各缔约国必须采取措施，预防和制止麻醉品和精神药物的非法贩运，并与有关国际组织密切合作。,23,国际麻醉品管制机构,（一）联合国麻醉品委员会（CND）United Nations Commission of Narcotic Drugs（二）联合国国际药物管制规划署（UNDCP）United Nations International Drug C
8、ontrol Programme（三）国际麻醉品管制局（INCB）International Narcotic Control Board,24,三、我国麻醉、精神药品的管理,（一）旧中国,吸食阿片,吸烟者需要纹丝不动和安静,25,福州林則徐紀念館再現當年虎門銷煙,鸦片战争(1840年6月28日),26,（二）新中国,关于麻醉药品临时登记处理办法的通令 1950管理麻醉药品暂行条例及实施细则1950麻醉药品管理条例 1978关于重申严禁鸦片烟毒的通知 1981关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示 1982关于禁毒的决定 1990罂粟壳管理暂行规定 1998麻黄素管理办法（试行）1999医疗机构麻醉药
9、品、一类精神药品供应管理办法 2000咖啡因管理规定 2001易制毒化学品管理条例 2005年11月1麻醉药品和精神药品管理条例 2005年7月26日,27,第二节 麻醉药品和精神药品的管理,麻醉药品和精神药品管理办法，2005年年国务院发布，共八章八十九条,28,第一章总则 第二章种植、实验研究和生产 第三章经营 第四章使用 第五章储存 第六章运输 第七章法律责任 第八章附则,麻醉药品和精神药品管理条例,2005年年国务院发布，共八章八十九条,29,一、麻/精药品的定义及范围,（一）定义 是指列入麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质。,30,（二）麻/精药品的分类及品种,麻醉药品:121种
10、（我国生产及使用的有21个品种）精神药品:130种 第一类 52种（我国生产及使用的有6个品种）第二类 78种（我国生产及使用的有24个品种）,31,精神药品,三唑仑,32,二、总体原则,（一）麻、精目录目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。,33,（二）管制原则,国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。,34,（三）管理部门,SFDA-负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主
11、管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。省FDA负责本行政区域内公安部-负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,35,三、麻、精种植、实验研究和生产,（一）总量控制1、国家根据医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉和精神药品的生产实行总量控制。2、SFDA根据需求总量制定年度生产计划。3、SFDA和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。,36,（二）原植物种植企业的审批,麻醉药品药用原植物种植企业
12、由SFDA和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。,37,（三）实验研究的管理,1、条件：SFDA批准以医疗、科学研究或者教学为目的；有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。,38,2、药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。3、临床试验限制麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。,39,（四）生产管理,1、管理原则 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。SFDA根据需求总量
13、，确定定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。,40,2、定点生产企业条件,（1）有药品生产许可证；（2）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（3）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（4）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（5）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；,41,（6）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（7）管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（8）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定
14、的行为；,42,3、审批部门,SFDA批准 麻醉药品、第一类精神药品生产 第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省FDA初步审查，由SFDA批准；省FDA批准 从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省FDA批准。,43,4、品种审批规定,定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，进行评价，并提出是否批准的建议。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。,44,5、生产管理,（1）发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时
15、，SFDA可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。（2）定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省FDA报告生产情况。,45,四、经营,（一）管理原则 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。（二）经营限制 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由SFDA规定的药品批发企业经营。,46,（三）定点批发企业条件,麻醉药品和精神药品储存条件；网络2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。,47,（四）批发企业及审批,1、
16、全国性批发企业 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一、二类精神药品批发业务；应当经SFDA批准；2、区域性批发企业 在本省行政区域内从事麻醉药品和第一、二类精神药品批发业务；经所在地省FDA（自治区、直辖市）批准。3、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省FDA（自治区、直辖市）批准。,48,（五）经营渠道,1、麻、精1（1）全国性批发企业采购：向定点生产企业采购麻、精1供应：供应给区域性批发企业 医疗机构（省FDA审批）,49,（2）区域性批发企业,采购 全国性批发企业采购麻、精1 向定点生产企业采购（省FDA审批）供应：向本省有资格医疗机构供应向跨省医疗机构供应须经SFDA
17、审批（地理位置、就近）批发企业间调剂需分别报各自省FDA备案（2日内）,50,（3）医疗机构,全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货,51,2、二类精神药品,第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业以及依照规定批准的其他单位销售第二类精神药品。经所在地设区的市级DA批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务,52,（六）经营限制（零售）,1、麻醉药品和第一类精神药品不得零售2、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售
18、第二类精神药品，并将处方保存2年备查；3、禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。,53,五、使用,（一）原料药等的使用 1、以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品，向省DA报送年度计划，汇总后报SFDA批准，向定点企业购买,54,2、以第二类精神药品为原料生产普通药品将年度需求计划报所在地省DA，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。3、食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的应当经所在地省DA批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。,55,4、科研、教学需要,经所在地省DA批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要
19、使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。,56,(二)医疗机构使用制剂,1、印鉴卡管理使用麻醉药品和第一类精神药品，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。印鉴卡有效期为三年。期满前3个月重新申请-麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,57,医疗机构取得印鉴卡条件专职管理人员处方资格执业医师安全储存的设施和制度印鉴卡使用管理 凭卡向本省定点批发企业购买,58,2、处方,执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符
20、合国务院卫生主管部门的规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。,59,3、配制制剂的规定,对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省DA批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。,60,六、储存,1、专库要求-防盗设施，实行双人双锁管理监控报警装置，与公安联网；防火,61,2、设立专库（专柜）（麻、一精）,原植物种植生产企业批发企业（全国、区域）存储单位（国家设立）使用单位（专库、
21、专柜）,62,专柜、双锁,63,3、专用账册,专人负责，专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。4、二精在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。,64,七、运输,1、运输管理 1.1保证安全，防止偷盗丢失 铁路集装箱、行李箱 非铁路运输专人押运 1.2运输证明 自运托运均需省局证明；一年有效；托运收存证明副本备查。,65,2、邮寄 指定的邮局 携带证明,66,八、法律责任,行政处罚行政处分刑事处罚自学,67,第三节 医疗用毒
22、性药品的管理,医疗用毒性药品管理办法1988年国务院发布，共十四条,68,一、毒性药品的定义和品种,（一）定义 医疗用毒性药品(Poisons pharmaceuticals)系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（二）品种1、毒性中药品种：砒石，砒霜，生川乌，生草乌，生马钱子，生附子，红粉等（28种）2、西药毒药品种：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等,69,70,二、毒性药品的生产,（一）生产单位和生产计划由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药监局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售,71,（二）生产管理,1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检
23、验，严防与其他药品混杂。2、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人签字备查。3、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。4、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，保存五年备查。5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境,72,三、毒性药品的经营和使用,（一）毒性药品的收购、经营单位由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由定点药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。,73,（二）毒性药品的使用,医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；药店供应和调配毒性药品，凭盖
24、有医生所在医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。,74,75,四、处罚,没收警告或非法所得5-10倍罚款情节严重致伤、残、死亡的负刑事责任,76,第四节放射性药品的管理,77,放射性药品的定义和品种开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序放射性新药的研制、临床研究和审批放射性药品的生产和经营管理放射性药品的进出口和包装、运输放射性药品的使用管理,自学提纲,78,放射性药品,定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。品种：中华人民共和国药典2005年版收载的品种计有17种 P1
25、94,79,生产、经营企业的条件及审批程序,基本条件：符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。,80,审批程序：,向所在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证。,81,医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序,基本条件：必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员；必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有
26、关规定。,82,审批程序：,根据细则，由各省级药监部门会同公安、环保部门对医疗单位核医学科（或同位素室）进行验收，合格的发给放射性药品使用许可证，各单位凭许可证办理订货手续，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。,83,放射性新药的研制、临床研究和审批,研究机构条件P196,84,在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集团公司的意见后），发给证书。生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药监局征求核工业集团公司意见后审核批准，并发给批准文号。,85,放射性药品的生产和经营管理,建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验，产品出厂前，须经
27、质量检验。放射性药品的生产，供销业务由核工业集团公司统一管理。,86,放射性药品的进出口,由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理；报国家药品监督管理部门审批同意后，方得办理进出口手续。进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者国家药监局授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。,87,放射性药品的包装、运输,包装：安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签 运输：按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行,88,放射性药品的使用管理,使用制度
28、废物处置检验制度,89,第五节 易制毒化学品管理,2005年8月17日，国务院发布易制毒化学品管理条例，2005年11月1日实施,90,一、定义,易制毒化学品是指可用于制造海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡因等类麻醉药品和精神药品的物质。,91,二、分类,第一类是可以用于制毒的主要原料第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。,92,第一类（药品类易制毒化学品）,11苯基2丙酮23，4亚甲基二氧苯基2丙酮3胡椒醛4黄樟素5黄樟油6异黄樟素7.N乙酰邻氨基苯酸8邻氨基苯甲酸9麦角酸10麦角胺11麦角新碱12麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等,93,第三类,1
29、苯乙酸2醋酸酐3三氯甲烷4乙醚5哌啶,1甲苯2丙酮3甲基乙基酮4高锰酸钾5硫酸6盐酸,第二类,94,三、生产、经营管理,申请生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由SFDA审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批生产、经营第二类、第三类易制毒化学品的，应当将生产、经营的品种、数量、流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案,95,四、购买管理,审批申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批,96,购买许可证,申请购买第一类易制毒化学品，应取得购买许可证：1.经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明；2.其他组织提交登记证书（成立批准文件）和合法使用需要证明。,
