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1、冷库操作规程起 草 人起草日期年 月 日审核组长审核日期 年 月 日批 准 人批准日期年 月 日执行日期年 月 日版 本 号00分 发 号目的统一、规范使用冷库，保证有储存温湿度要求的冷链药品储存过程中质量稳定安全。依据 本操作规程依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订版）、药品流通管理办法、GSP附录等相关法律法规及本公司实际工作为主。范围冷库及库内设施设备。职责养护员、库管员对本操作规程实施负责。内容1冷库应在使用前进行空载和满载验证。保证其保温性，并均匀配备温湿度记录仪，全程监测温湿度变化，具体内容见冷库验证方案；2冷库温湿度范围为2-8，湿度35%-75%；3冷库内配备制
2、冷机，启停温度设置为3-7；4冷库外侧配备自动温度启停调节箱，此调节箱由调节按钮及显示板组成。显示板在左侧，调节按钮在右侧。养护员根据冷库调节箱的使用操作说明书，将制冷机的启停温度设置为3-7。5储藏温度在2-8的冷链药品收货、验收、养护、发货等操作环节都应在冷库内进行。在温度低点（4）开门作业时间控制在25分钟内完成；高温（库内平均温度7）开门作业时间不得超过5分钟。6当冷库发生停电、断电故障时，设备维护员应立即启动备用发电柴油机，保证冷库正常供电；7当温湿度自动监测系统出现异常情况，库管员应关闭冷库库门，保持库内温度，并立即报告储运部部长，启动冷藏药品温度控制应急预案和冷链药品风险管理外部
3、协作资源互助协议，确保冷藏药品的质量和安全。8温湿度超标采取相应措施处理，温度达到7规定值自动开启冷风机降温；温度降于正常值3则关闭冷风机，湿度由制冷机组自动调控。9冷库内放置冷链药品及需预冷包装材料，并设立包装材料预冷区、待验区、合格品区、待处理区等须有明显标识。冷链药品的收货验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。10合理储存。药品摆放应严格按照药品GSP规定进行，同一品种不同批号不得混垛，垛与垛之间间隔5cm,垛与墙、顶间隔30cm,垛与灯间隔30cm,垛与地间隔10cm,药品通道宽度100cm。距冷风机出口100cm范围内不得摆放药品。距离门口60cm范围内不得摆放药品。11保证冷库卫生条件，不定时清理。12冷库内设置专管药品专柜，并双人双锁管理。13冷风机定期维修保养。14相关文件 设施设备校准与验证管理制度 设施设备校准与验证管理操作规程 冷库验证报告
