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1、文件编码题 目纠偏和预防措施系统管理规程页数6颁发日期制定人日期 生效日期 审核人日期 颁发部门 质量部 批准人日期 分发部门各职能部门、各生产车间、仓库 变更原因目 的：为了消除实际或潜在的不合格原因；采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生；不断地进行改进，提高企业管理水平，特制定本规程。范 围：本规程适用于生产及产品的投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行的调查并采取的纠正和预防措施。责 任：销售部、质量部、生产部、仓库负责本规程的实施。内 容：1、 定义及解释：11纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施；12预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施
2、；13风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体；14风险评估：即系统性的应用管理方针、程序实现圣目标任务的风险分析、评价。2纠偏和预防措施系统管理范围及启动条件21管理范围：211产品设计控制；212生产工艺控制；213物料管理；214设施与设备管理；215人员、文件、记录与变更控制。22启动条件：221发生生产偏差时；222发生检验结果超常、超标时；223需要变更时；224回顾分析，发现不良趋势时；225出现产品退货时；226实施产品召回计划前；227内部自检或外部检查后；23启动说明：在发生上述情况时，应按本规程进行风险评估，再根据评估情况，执行相应处理程序。3纠偏和预防措施系统一般流
3、程：31流程：鉴别评估调查分析行动计划执行跟踪；32控制图：监 控预设的过程、参数、流程（SOP）验证变更偏 差主动改进非预期变化纠正预防措施原参数不合理原参数合 理4实施：41鉴别清楚地界定问题在出现22情况时，应启动纠偏和预防措施系统，清楚地界定目标任务或存在问题的类别，是否与产品质量相关联，并进一步确定与人、机、物、法、环的关联性。42评估针对目标任务或存在的问题进行风险评估，评价重要性和影响421根据风险发生或可能发生的频次、可测性和危害性对目标任务或存在问题进行风险分级；422风险分级方法：4221根据发生频次或根据经验预测发生的频次：第1级：稀少（发生频次在五年以上）第2级：可能发
4、生（发生频次为一至五年一次）第3级：经常发生（发生频次小于一年或每批都有可能发生） 4222根据风险可测性：第1级：发生后可及时被发现，如装量；第2级：发生后可测，但不能及时出具测定结果，如含量；第3级：发生后，很难检没出，如个别产品微生物污染。4223根据危害程度：第1级：可忽略或微小第2级：中等第3级：严重423风险级别评定：4231评定公式：风险级别=发生频次可测性危害性。4232级别为1-4为低风险，若属于偏差的，为微小偏差，若需变更的，属于微小变更；6-9为中等风险，若属于偏差的，为中等偏差，若需变更的，属于一般变更；12-27为高风险，若属于偏差的，为重大偏差，若需变更的，属于重大
5、变更。43调查制定研究解决问题的计划431针对目标任务或存在问题的原因，找出可能的影响因素，必要时，进行小试或其它模拟试验形式。432根据风险级别，组成调查组。低风险由问题存在部门进行调查，并由QA监督调查；中等风险由质量部组织调查及监管；高风险由总工程师组织调查。44分析进行整体的评价根据上述调查情况，对整批产品及相关联的产品进行评价，包括复验等。45行动计划创建任务列表根据上述调查和分析情况，确定行动小组，制定详细工作计划，应包括人员调配、资源分配、培训、考核、完善文件体系、实施验证、变更以及产品召回等措施。行动计划由目标任务或存在问题责任部门制定，低风险行动计划，部门负责人审核，报质量部
6、批准实施；中等风险行动计划由质量部审核，总工程师批准实施；高风险行动计划报总工程师审核并经总经理批准实施。需要报送药监部门备案或审批的，由质量部负责上报。46执行执行行动计划批准后的行动计划由相应部门进行实施，由质量部负责监督计划的实施过程。必要时，组织阶段性研讨会议。47跟踪确认和评估有效性由质量部跟踪计划的实施情况，对计划的实施过程进行监控，并最终对实施结果的有效性进行评估。纠正和预防措施 总则 纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措
7、施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。因此，供方应制定并实施纠正和预防措施的文件化程序。 纠正措施和质量改进活动在方法上相似，但是作用却不相同，纠正措施是要变质量失控为受控，而质量改进是质量在受控条件下再提高。 为消除实际或潜在的不合格原因而采取的纠正和预防措施，要有一定的人力和物力的投入，投入多少应与问题大小，风险程度高低相适应，即用最佳成本获得规定产品特性要求和质量体系要求的有效性。并不是对每次发生的不合格立即要采取纠正措施，但应考虑定期分析不合格的类型，以发现过程改进的重点和采取必要的纠正措施。 要正确理解“纠正”，和“纠
8、正措施”的不同含义。“纠正”是指“返修”、“返工”或调整和涉及现有的不合格所进行的处置。而“纠正措施”要涉及消除产生不合格的原因。 纠正或预防措施还可能导致有关文件化程序文件的更改，供方应作好更改并予以记录。 纠正措施 为了消除产生不合格或缺陷等的原因，并有针对性采取纠正措施，供方纠正措施应包括： a)有效地处理顾客的意见和产品不合格报告，顾客的抱怨和申诉，有些意见可能并非产品末达到规定的要求，但没有满足顾客预期的使用要求或合理的期望，因而供方也要认真对待。 b)调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生原因，即包括了合格品和不合格项，并记录调查结果。 c)确定所需的纠正措施，以消除不合格产生
9、的原因。 d)应对纠正措施的有效执行加以控制。包括要明确实施纠正措施程序中有关责任制，谁负责纠正措施的管理，谁调查，谁提出纠正措施，谁实施纠正措施，谁负责监督实施，谁负责相应文件化程序和文件的更改。 预防措施 预防措施的程序应包括： a)恰当地使用来自各方的信息如包括影响产品质量的有关过程，对不合格评定结果，各种审核报告，评审报告0良务报告、质量记录、顾客投诉，通过对信息分析，发现、分析不合格的潜在原因。 b)确定针对潜在不合格要求采取预防措施所需的处理步骤。 c)采取预防措施并进行控制，以保证预防措施的有效实施。 d)确保将采取措施的有关信息提交管理评审。 纠正措施 预防措施目的消除实际不合
10、格原因消除潜在不合格原因依据顾客的意见 产品不合格报告利用适当的信息来源如不合格品评审、评审结果、质量记录、服务报告、顾客意见等实施要求 确定并有效实施纠正措施确定并有效实施预防措施并将有关信息提交管理评审对纠正或预防措施原因分析、可能涉及以下方面 1设计和规范问题，包括设计要求不合理、不完整，使用非有效版本文件等。 2工序控制和检验问题，包括工序控制不当，造作不符合程序规定，操作者、检验员不具备相应技能，缺乏培训，检验规程不全面、不准确等。 3工艺装备和测试设备、环境问题。包括设备能力不足，测试设备与要求不适应，设备缺乏保养维修，温度、湿度等环境条件对设备或检测的影响等。 4材料及现场管理问题。使用未检验的材料或标识不清造成混料或错料，检验和试验技术状态不清等。 可通过分析以下情况寻找问题产生的原因： 检验试验记录、不合格记录、过程监视观察结果、审核观察结果、顾客意见、管理评审结果等。
