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1、放射医疗设备的应用安全与质量控制要求本文系”医疗器械临床使用安全管理”主题征文大赛稿件.放射医疗设备的应用安全与质量控制要求ApplicationSecurityandQualityControlinRadioactiveMedical1nEquipment张再丰,赵贵祥,罗颖【摘要放射医疗设备在大中型医院的医疗设备中占有较大份额,其诊疗作用也相当突出,因放解放军第163医院医学工程科,湖南射辐射安全的特殊性,其应用安全与质量控制是各级卫生主管部门,环境保护部门,医院各级领长沙410003导以及放射诊疗工作人员和医学工程管理人员都非常关注的问题.本文从放射辐射设备的引进论证,机房设计建设,安装
2、验收,运行调试,质量检测,维修保养,报废处理等整个设备生命周期的全过程中的每个环节的安全要求进行分析说明,确保放射辐射设备在整个生命周期中的安全,充分发挥其在医院的诊疗作用.关键词】放射辐射;安全与质量;环境保护;精确诊疗;规章制度ZHANGZai-feng,ZHAOGui-xiang,LUOYingMedicalEngineeringDepartment,163HospitalofPLA,HunanChangsha410003,ChinaAbstract:Radioactiveandradiantmedicalequipmentsoccupygreatershareinmediumandla
3、rgehospitals,whosetreatmenteffectisquiteprominentaswel1.Duetotheirspecialcharacteristicofsafety,theirapplicationsecurityandqualitycontrolaretheconcernedissuesbyallthelevelsofhealthauthorities,environmentalprotectiondepartments,hospitalsandleaders,thestaffsofradiologyclinicsandprojectmanagement.Along
4、withtheintroductionofradioactiveandradiantequipments,thispaperargues:designandconstructionofequipmentroom;installationandacceptance;runninganddebugging;qualitydetection;repairandmaintenance,scrapprocessing,analyzesandstatesthesafetyrequirementofthewholelifecycleoftheequipments,eachsectionwillbeinclu
5、ded,consequently,ensuringthesafetyofradioactiveandradiantequipmentsduringthewholelife,andfullyfulfilltheirroleinthehospita1.Keywords:radioactiveandradiantmedicalequipment;applicationsecurityandqualitycontrol;environmentalprotection;accuratediagnosis;rulesandregulations中图分类号R812;R197.32文献标志码cdoi:10.3
6、969.issn.16741633.2010.11.043文章编号16741633(2010)11-010302医疗设备的质量控制是保障医疗质量和安全的重要环节,也是医疗机构中医学工程部门的使命.从2009年下半年,卫生部关于医疗器械临床应用安全控制及检测评价方案的出台,到2010年1月18日卫生部正式颁布医疗器械临床使用安全管理规范,将医疗器械管理部门提升为医疗安全的主体之一,充分说明卫生主管部对医疗设备在临床应用中安全的高度重视,要求各级医疗机构对医疗设备的管理,从资产管理的层面,上升到医疗安全质量管理的层面.放射设备在大中型医院的医疗设备中占主要地位,由于放射辐射安全的特殊性,其应用安全
7、和质量控制的重要性显得更加特别,不但各级卫生主管部门关注,同收稿日期:201O-0301作者邮箱:163qxk时环境保护部门也非常重视,因此做好放射辐射设备的安全应用和质量控制工作是医疗机构设备管理部门的重要任务之一.1放射设备的分类及其作用从临床应用方面来分,可分为放射治疗设备和放射诊断设备.放射治疗设备包括:伽玛刀,后装机等由放射源产生射线的有源设备和加速器,x射线治疗仪等由高压装置产生射线的无源设备.放射治疗设备主要用于对各种肿瘤的照射治疗,另外还有杀毒保鲜及制药功能.放射诊断设备包括普通x射线机,数字x射线机和CT机等射线装置和PET,ECT和PETCT等含源装置.放射诊断设备主要用来
8、对人体各部位进行解剖图像和功能图像分析,看其2010年第25卷11期VOL25Nodl103是否有异常表现,从而进行各种疾病诊断.2放射设备准入的考察论证及购置放射设备的准人性考察论证应按卫生部46号部长令:放射诊疗管理规定中对放射诊疗设备引进所具备的要求进行考察论证,看医疗机构自身是否具备如下技术人员和配套设备条件I:中级以上专业技术职称的放射从业医师;病理学,医学影像学专业技术人员;取得诊疗设备使用和维护上岗证的专业技术人员;取得上岗证的放射物理师;开展放射治疗工作的机构应具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备.具备上述条件的机构根据自身需要向卫生行政主管部门提m引进放射辐射设备的申请
9、,获得配置许可证后方可进行采购,按照各级行政主管部门要求需进行招标采购的必须进行招标采购,特别是进口设备,如果不进行招标就无法获得机电进口许可证.3放射设衙的机房设计和建设安装放射设备的机房要根据设备的最高射线输出能量来进行防护设计,设备安装运行后其辐射剂量对周罔公众和该区域的从业人员健康造成的影响,尽可能要低于国家电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB188712002)的基本限值.由于放射辐射的高能射线会对空气电离而产生臭氧,而臭氧对人体和设备均有害,因此在机房进行防护设计的同时要考虑合适的通风系统,空调,去湿机的配备是保证机房恒温恒湿的基本条件,在南方还要考虑防潮层的设计,如x射线机和加
10、速器等南高压产生射线的放射辐射设备对机房温度要求相当严格,如果湿度大于75%就可能引起高压打火而损坏设备的相关元器件.放射治疗场所应当按照相应标准,设计多重安全联锁系统,剂量监测系统,影像监控,对讲装置和剂量监测报警装置.机房在建设的全过程要有懂相关专业的专人监督实施,每个环节都必须有验收检测记录,严格按设计施工,确保防护和监控的安伞要求.放射辐射设备机房的设计和建设全过程要邀请具有放射环境评价资格的机构进行环境评价,符合环保要求才能进行设备的安装.4放射设备的安装调试和验收检测放射设备的机房建设基本完丁后,应邀请生产厂家的安装工程师到现场确认安装条件是否具备,确实具备安装条件后设备才能进入机
11、房进行安装,设备在整个安装过程中,医院要有相关专业技术人员陪同配合安装,既能监督安装调试质量,同时又对设备的结构和性能进行丁解和学1042010年第25卷11期VOL25Noll习.设备验收完毕交付医院使用,在投入临床应用之前,医院应向放射防护监测部门,提出防护检测申请,以便获得放射辐射应用许可证,同时还应向质量检测部门提出应用质量检测申请,以便获得应用质量许可证.在获得上述两个许可证后,设备方可进行临床应用【3l.设备在投入临床使用之后,应将设备安装调试记录,验收检测记录,生产合格证等相关文件收集,建立设备安全运行档案,该档案应一直跟随设备保存至报废处理后五年.5I1常维护保养和质龋监测放射
12、设备每天在对病人进行诊疗工作前应进行自检:查看机房温湿度是否正常;自动联锁是否正常;各级剂量检测和监测数据是否正常.对于放射治疗设备每周要做物理剂量检测,监测能量和输出量是否稳定,至少每半年要对射线输出的对称性和均整度进行监测;对于放射诊断设备至少一年要进行一次维护保养,以保证设备处于良好状态,防止大型故障发生.对所有放射诊疗设备每两年要进行一次质量检测.平常出现大型故障时在修复后应立即进行质量检测,符合质量要求才能投入诊疗应用l4】.6设备的报废处理放射辐射设备在出现故障后,经生产厂家专业维修人员现场检测认为无法修复或者无修复价值的应停止使用,进行报废处理,按一定程序向上级卫生行政主管部门申
13、请备案.报废处理的设备不允许以任何形式转让给下级医院使用,报废设备的放射源应由供应方按相关协议回收,其余部件可留用,可以作废品处理.7放射辐射工作人员的安全从事放射诊疗的llL作人员应配带好个人剂量监测仪,T作时直接受辐射照射的工作人员应穿戴铅衣,铅帽和铅手套等防护设备.个人剂量监测仪每月进行一次剂量统计,发现超标的工作人员应暂停工作,进行休养.从事放射辐射的T作人员每年应进行一次健康体检,并建立终身健康档案.【参考文献【11夏慧琳.三级甲等医院医疗质量控制的实践卟中国医疗设备,2010,25(1):142国家卫生部.g46号令【20()6年】,放射治疗管理规定s】.3GB9706.188,医用电气设备,第一部分:通用安全要求【s】.4】中华人民共和国国务Fg4”-449号】,放射性同位素射线装置安全和防护条例,第三章:安全与防护【s.图
