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1、2023年2月,1,临床科研选题与立项,泸州医学院附属医院 李昌平教授,2023年2月,2,内容,选题与立项的原则与方法医学科研的基本程序选题的指导思想选题应遵循的原则研究重点确定步骤选择与确定临床科研的课题课题种类,2023年2月,3,内容,课题来源选题程序选题注意事项科学假说选题与立题的步骤立题研究的重要条件立题研究的评价标准,2023年2月,4,选题与立项的原则与方法l临床科研的目的：防治疾病、保障健 康、促进医学水平发展和水平提高。l确定临床研究重点 整个社会经济、人口、疾病状况、医 学卫生服务与研究系统调研、掌握 确定研究重点,2023年2月,5,医学科研的基本程序,立题（科研选题、
2、立题程序）搜集资料：总结自己与别人实践经验 调查研究、查阅文献、资料 分析资料：资料整理、分析关键性 科技问题、解决方法、途 径科学假说,2023年2月,6,医学科研的基本程序,初步立题：科学假说问题与方法 联系初步科研课题 正式立题：预初试验验证假说 搜集数据组织专家对课 题及其方案论证与评价,2023年2月,7,医学科研的基本程序,课题设计：研究工作方案、具体实施方 案 研究工作方案：研究内容、方法、计划 人员、物质条件、规章制度、组 织领导 物质条件：经费、仪器、设备、药品、试剂、材料、动物、实验场 地等,2023年2月,8,医学科研的基本程序,课题设计 具体实施方案：内容、任务分工制定
3、具体详细研究工作方案（实验设计、调查计划）,2023年2月,9,医学科研的基本程序,l实验（或调查）严格实验（操作）、作好实验记录l资料整理 分类整理、列出表格、分析l理性概括 资料整理、统计处理、分析、综合 概括概念建立、判断推理得出科学 结论/论证科学假说科学理论,2023年2月,10,选题的指导思想,科学技术与社会、经济协调发展、促进经济为首要任务着重加强生产技术的研究，正确选择技术，形成合理技术结构加强厂矿企业技术开发与推广工作保证基础研究在稳定基础上有所发展学习、引进、消化、吸收国外科技成就,2023年2月,11,选题应遵循的原则,需要性原则：长远需要、战略意义、迫切需要、重点创造性
4、原则：先进性、新颖性 前人或他人未研究过，填补空白 前人或他人研究过，但提出新问题、新理论、新实验依据前人研究发展/补充 国外有人研究，但结合我国实际，创新性研究国内空白,2023年2月,12,选题应遵循的原则,科学性原则 辨证唯物主义为指导思想，与客 观规律要一致 以事实为依据，实际出发、失事求是 要与已有的经证实、已确定的规律、理 论、定律、经验事实一致 课题尽可能具体、明确,2023年2月,13,选题应遵循的原则,可行性原则 1、正确评价研究者知识结构和水平 研究能力、思维能力、个人素质 2、正确评价客观条件是否具备：研究手段、动物供应、临床资料、情报文献、经费支持、研究时间、协作条件
5、3、主客观条件相互结合与联系,2023年2月,14,选题应遵循的原则,合理性、效益性原则 成果的经济、社会效益 应用研究：经济技术合理性,2023年2月,15,研究重点确定步骤,l选定相关人员建立研究重点设定的小组 相关人员（stakeholders):主要研究人员、行政决策者、卫生服务系统代表、有关社群代表 选择危害人民健康的重点疾病研究 结果：有价值、有益于社会人群,2023年2月,16,研究重点确定步骤,l分析健康状况1、人民健康与疾病状况：发病率、患病率、伤残率、潜在减寿率、伤残调整寿命年危害程度大小排序研究重点的决策依据2、对卫生服务系统的分析：重点疾病的研究与防治3、对医学研究系统
6、状况分析,2023年2月,17,研究重点确定步骤,l确定重点研究的领域 国家科委、卫生部全国医学专家建议、人民基本健康和疾病状况决策 医学科研投标指南,2023年2月,18,选择与确定临床科研的课题,紧跟国家或地区确定的健康和疾病的研究重点结合单位和自己的具体情况作出选择选题时：研究什么？为什么？前人作的如何？有何结果/问题？如何研究？创新性与可行性？能否达到预期假设的目的？研究结果的的价值？成果推 广应用的范围和程度,2023年2月,19,选题与确定临床 科研的课题,l一定要抓住关键、尚未解决的难题作为切入点l创造性作前人未作过的创新工作，且有临床价值l不能耗费时间做无意义的重复,2023年
7、2月,20,课题种类,调查研究性的 流行病学、卫生学调查研究、临床 病历分析实验研究性的 用实验手段和方法搜集资料分析 综合判断、推理理性认识 药理学、病理、临床医学研究,2023年2月,21,课题种类,新技术、新材料、新方法的开发文献综述及论著 文献比较、分析、综合提出自己观点,2023年2月,22,课题来源,国家下达任务 国家科委、卫生部、省市科委等社会及行业选题单位题目 解决本单位实际科学技术问题个人选题,2023年2月,23,选题注意事项,注意事物差异注意寻找科学领域中的空白点 查阅文献，注意发现空白点注意横向联系 加强横向联系 本学科技术，开发周围学科科学技术 周围学科技术，开发本学
8、科科学技术注意可行性课题的开发研究注意科研课题中的组合要素,2023年2月,24,选题程序,提出问题，形成意念 无法解释的现象/问题查阅文献，建立假说 文献查阅，前人或他人已作工作，成就、未解决的问题假说集中构思，确立题目 假说科学构思确定题目要素科研题目,2023年2月,25,科学假说,条件：符合自然科学基本原理 基于以往的科学资料 具有个人的实践经验 可被重复验证特点 科学性：事实和科学推理基础上 一定假定性：假说不一定能得到证实,2023年2月,26,科学假说,建立假说注意事项 1、以事实或理论为依据 2、解放思想，大胆设想，敢于创新 3、善于抓住那些已知理论解释不了的事 实和现象 善于
9、抓住机遇 善于理论思维、多联想 4、要了解边缘学科的理论和技术 5、在明确假说前，必要时预试验，摸索 假说成立的依据,2023年2月,27,选题与立题的步骤,l对拟研究的重点疾病的有关病因与发病 危险因素是否清楚？已经/基本清楚不必研究 病因/危险因素不清有研究价值自己条件、可行性 条件不具备从其他环节另作选择,2023年2月,28,选题与立题的步骤,AIDS：病原（HIV）危险因素（性乱、同性恋、吸 毒、血源性感染等）不必对 危险因素研究,2023年2月,29,选题与立题的步骤,l对拟研究疾病有关早期正确诊断 是否满意？早期正确诊断试验有？、敏感性、特异性？调查研究分析 缺乏/设计新的诊断仪
10、器或试剂有可能提高诊断正确水平立项研究 AIDS：已有特异性诊断试验不必研究,2023年2月,30,选题与立题的步骤,l是否有有效的预防和措施？疾病及可能发生的并发症的预防 和治疗：十分活跃的选题领域 无十全十美 的治疗 成本低、疗效好、药物不良反应小的药物,2023年2月,31,选题与立题的步骤,l预后及影响因素清楚否？重点疾病（慢性非传染性疾病）预 后研究避免不良反应、改善预后、提高生命质量,2023年2月,32,立题研究的重要条件,l充分地掌握研究课题的最新、最佳信息 文献检索：全面搜集资料 临床流行病学和循证医学评价标准：严 格评价 应用Cochrane Libry及Evidence-
11、based Medicinesystematic review、专家 挑选评价的最新资料 获得解决问题思路、少走弯路 避免遗漏、评价时偏倚,2023年2月,33,立题研究的重要条件,l研究的问题要具体明确 明确的研究目的 拟解决的具体问题 科学假说（scientific hypothesis)EX:诊断性试验 准确率 治疗性试验 治愈率/病死率 不可一个课题解决多个或多方面的问题,2023年2月,34,立题研究的重要条件,l研究的设计方案与方法要科学可行必须方法要科学可行治疗性试验：首选随机双盲对照试验（Randomized double blind control trial,RCT)设计条
12、件达不到：队列研究、非随机临床对照等，论证强度不及RCT,2023年2月,35,立题研究的重要条件,l干预措施应有科学性和创新性干预措施：必须有科学性科学是基础，然后才是创新,2023年2月,36,立题研究的重要条件,l要考虑研究对象的来源和数量的要求 有足够的合格研究对象：多中心临床试验l可行性 研究人员素质、数量和配套要求、研究时间保证 仪器设备、有关试剂 实验技术人员条件和要求 干预试验的措施/药物过多 研究人员及接收试验,2023年2月,37,立题研究的重要条件,l要预测研究的效果与效益 可能有那些结果、他的防病治病以及对临 临床医学的理论认识和学术发展 可能会产生那些效益科学预测，增
13、强研 究信心和决心l医德 试验前要给病人说明情况、尊重病人权利、知情同意书、病人有权自行终止或推出 试验对象同等照顾、不良反应,2023年2月,38,立题研究的重要条件,l经济支持 政府科技主管部门 非政府部门：药厂、公司、国际有关 基金会 质量上乘的标书：重要,2023年2月,39,立题研究的评价标准,l研究的课题是否属于国家或地区确定的影响人民健康的重大问题 研究课题要可行l研究课题要解决的重点问题是否确切 不要目的分散、涉及面广l是否掌握了研究课题所涉及的最新研究信息文献检索、非公开发表的卫生部门资料,2023年2月,40,立题研究的评价标准,l研究的课题是否具有创新性 不能照抄照搬l课题执行时的可行性如何 学术技术力量、设备、设计的方案与路 线 干预措施、研究对象的来源与数量、经费等可行性。,2023年2月,41,立题研究的评价标准,预期效果的评价 EX：疾病负担发病、患病、病残、病死率 潜在减寿率 诊断试验敏感性、特异性 预后并发症的发生率、生存率及延长程度、生存质量,2023年2月,42,立题研究的评价标准,l医德如何 伦理学、医德评价 国外：论理学审查 我国已开始重视 以保障病人安全和权益为最高准则：赫尔辛基宣言精神,2023年2月,43,2023年2月,44,谢谢大家！,2023年2月,45,思考题,选题与立题的步骤立题研究的评价标准选题应遵循的原则,
