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1、QMS基本知识GJB9001B-2009标准讲解,第一章ISO9000族标准概论,1、ISO9000族标准的性质1）国际标准化组织(简称ISO)ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的所有的国际标准,称为ISO9000族标准，是国际标准；2）是通用的管理标准3）是基础标准(不是追求卓越的标准,建立一个追求卓越的平台)4）是科学标准,2、ISO9000族标准的构成,根据ISO指南72管理体系标准论证和制定指南中的规定，管理体系标准分为三类：A类管理体系要求标准。B类管理体系指导标准。C类管理体系相关标准。,2、ISO9000族标准的构成,A类管理体系要求标准1）ISO9001:200
2、8 2008-11-5发布 GB/T19001-2008质量管理体系 要求2）ISO/TS16949:2009 2009-06-15发布 GB/T18305-2003质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求B类管理体系指导标准1）ISO 9004:2009 2009-11发布 GB/T19004-2000质量管理体系 业绩改进指南,2、ISO9000族标准的构成,2）ISO 10006:2003 2003-06-15发布 GB/T19016-2005质量管理体系 项目质量管理指南3）ISO 10012:2003 2003-03-14发布 GB/T19
3、022-2003测量管理体系 测量过程和测量设备的要求4）ISO 10014:2006 2006-07-01发布 GB/T19024-2008质量管理 实现财务和经济效益指南5）Handbook(ISO 手册)：2002 2002-07 GB/Z1906X-2009质量管理体系 GB/T19001在中小型组织中的应用指南,2、ISO9000族标准的构成,C类管理体系相关标准1）ISO 9000:2005 2005-09-15发布 GB/T19000-2008质量管理体系 基础和术语2）ISO 10001:2007 2007-01-12发布 GB/T19014-2009质量管理 顾客满意 组织行
4、为规范指南3）ISO 10002:2004 2004-07-01发布 GB/T19012-2008质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南4）ISO 10003:2007 2007-01-12发布 GB/T19013质量管理 顾客满意外部争议解决指南,2、ISO9000族标准的构成,5）ISO 10005:2005 2005-06-01发布 GB/T19015-2008质量管理体系 质量计划指南6）ISO 10007:2003 2003-06-15 GB/T19017-2008质量管理体系 技术状态管理指南7）ISO/TR 10013:2001 2001-07-15发布 GB/T19023-200
5、9质量管理体系 文件指南8）ISO 10015:1999 1999-12-15发布 GB/T19025-2001质量管理 培训指南,2、ISO9000族标准的构成,9）ISO/TR 10017:2003 2003-05-15发布 GB/Z19027-2005GB/T19001-2000的统计技术指南10）ISO 10019:2005 2005-01-05发布 GB/T19029-2009质量管理体系咨询师的选择及其服务使用指南11）ISO 10011:2002 2002-10-01发布 GB/T19011-2003质量和（或）环境管理体系审核指南 讲标准知识涉及的标准：ISO9001和ISO9
6、000.内审员班还涉及ISO19011,3、国际标准、国家标准、国家军用标准的关系,4个兼顾4个突出：-兼顾设计开发生产安装和服务，突出设计开发；-兼顾硬件软件流程性材料和服务，突出硬件软件；-兼顾产品形成的各过程，突出关键过程；-兼顾相关方，突出顾客。与GJB9001A相比，GJB9001B进一步强调顾客，不仅增加了与产品质量直接相关的工作（如设计过程）中的顾客参与，还进一步增加了在其他管理工作中关注顾客的要求；五项技术提出了更具体的要求；进一步强调持续改进。,4、如何贯标,体系导入体系策划文件编写体系实施内审管审外审,1）搭建班子（管理者代表）2）成立推行小组（各部门业务骨干）3）制定计划
7、（进度、参与人员、要完成的工作）4）动员大会（全员参与、部门配合、公布计划）,1）标准培训（基础知识、条款讲解）2）现状诊断3）策划：组织结构、作业流程、职责分工、方针目标、文件目录,文件编写的培训 组织编写文件 对文件初稿进行充分的讨论、评审文件的批准、发布,文件发布会 组织对文件的学习 体系运行指导、检查 专项培训（5S，内审员）,1）实操练习2）预审3）外审培训（注意事项、何人陪同、如何回答问题、如何查找记录、外审应对技巧）,5 GJB9001B-2009标准,说明：黑字：GJB9001A-2009蓝字：军用产品质量管理体系的特殊要求楷体的理解要点是本人对标准的理解，仅供参考对GB/T9
8、001采取重点略讲，对GJB9001B的内容详细讲解,前 言,GJB9001B-2009=GJB9001A-2009（IDT GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008）+军用产品质量管理体系的特殊要求GJB9001B-2009是GJB 9001A-2001的修订版本本标准按照通用、简洁、明确、有效的原则，对 GJB 9001A-2001作了技术性修订。,前 言,本标准为承担军用产品论证、研制、生产、试验、维修任务的组织规定了质量管理体系要求，并为实施质量管理体系评定提供了依据。,0 引言,0.1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和
9、实施的影响因素：a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织结构。体系的结构或文件要根据组织自身情况“量身定做”。,0 引言,0.2 过程方法本标准鼓励采用过程方法来建立、实施质量管理体系以及改进其有效性通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。过程：活动（输入转化为输出）+资源+管理通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。“过程方法”：过程的识别、系统运用和管理，目的在于实现期望的结果。,0 引言,过程方法的优点：连续控制过程之间
10、的联系以及过程的组合和相互作用在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程绩效和有效性的结果；d)在客观测量的基础上，持续改进过程。,过程介绍,过程的特性1 不具有增值的过程某些政府审批手续2 只对内部顾客增值的过程法律顾问3 对外部顾客具有增值的过程,过程的目的过程是做什么的，以及为此需要转化什么销售过程的目的可能是把购买意愿转化为组织产品的订单。设计过程的目的是将顾客需求转化为满足这些需求的产品特性。,过程目标测量实现过程目的的程度SMART：Specific：目标必须是具体的 Measurable：目标必须是可以衡量
11、的 Achievable：目标必须是可以达到的 Relevant：目标必须是与工作是相关的Timely：目标必须具有明确的截止期限,过程确定方法1 明确过程的目的、目标；2 明确过程的负责人；3 明确过程的实施者；4 确定过程是否需要文件化；5 明确与其它过程的接口；6 确定过程监控方式；7 确定记录要求,0 引言,“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。,质量管理体系 要求,1
12、 范围,1.1 总则贯标的目的有3个：1）增强顾客满意；2）证实组织的能力认证中心给的证书；3）通过规范的管理来保证提供质量稳定的产品。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。,1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。对标准删减的4个原则：1）仅限于第7章；2）不影响提供满足要求的产品的能力；3）不影响提供满足要求的产品的责任；4）对质量管理体系要求的删减，需征
13、得顾客同意。,3 术语和定义,术语和定义本标准采用GB/T 19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。本标准军用产品特殊要求采用GJB 1405【装备质量管理术语】中所确立的术语和定义。注：为便于使用，本标准列出了GB/T 19000-2008的术语和定义，见附录D。,4 质量管理体系,4.1 总要求【要点是质量管理体系的建立】组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；【举例：“体系控制过程，过程确保质量”
14、】,c)制定过程运行和控制的准则和方法；d)提供过程的运作和监视的资源和信息；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)过程实施和过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。外包：影响产品符合要求的任何过程控制：在体系文件中规定控制的类型和程度,组织应接受顾客的质量监督。组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意。适用时，组织应建立、实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。,注2：“外包过程”是为了
15、质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。注4：外协是外包的一种形式。注5：适用时，组织可参照GJB 5000【军用软件研制能力成熟度模型】的要求，建立、实施并改进其软件过程。,4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织确定的为
16、确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。,注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。【8个方面的程序文件（4.2.3/4.2.4/6.5/7.3.8/8.2.2/8.3/8.5.2/8.5.3）】一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。,4.2.2 质量手册【要点是记录所要做的事情】组织应编制和保持质量手册，质量手册
17、包括：a）质量管理体系覆盖范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；b）包括或引出程序文件；c）过程之间的相互作用（可以用图示来表述）；,理解要点:1)质量手册是一个什么性质的文件:规定组织的质量管理体系,说明其是如何满足标准要求的文件,不是向组织本身或组织的最高管理者提要求的文件。2)军品 认证证书的产品范围，设计开发和服务；研制和服务；设计、开发、生产和服务。3)质量手册一般包括：手册发布令、单位简介、管理者代表任命书、引用标准、术语定义、质量方针与目标、条款是如何保证做到的（手册引出程序文件，程序文件/表格引出作业指导书/表格）、附录（组织机构图、质量管理体系结构图、质量管理体系
18、流程图、程序文件一览表）,4.2.3 文件控制【要点是提供所需要的信息】质量手册提到的文件要进行控制。记录应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前要得到批准；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；to review and（update as necessary and re-approve documents）c）识别文件的现行状态（包括更改和修订）；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；,f）识别并控制分发外来文件（策划和运行质量管理体系所需的）；g）防止作废文件误用，适当标识预保留作废文件h)
19、确保图样和技术文件按规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查（参见GJBZ 106-98 新产品工艺标准化综合要求编写指南；GJB-Z 113-1998 标准化评审；GJB-Z 114-98 新产品标准化大纲编制指南）；i)确保图样、技术文件协调一致，现行有效j)规定产品质量形成过程中需要保存的文件，并按规定归档。,理解要点:文件化是规范化的基础,本条是与QMS有关的文件的管理要求.1)建立形成文件的管理程序;2)与QMS有关的文件有两大类:管理文件和技术文件(设计文件、工艺文件)；3）a)j)为具体的管理要求;4)“受控”和“有效”的含义；5）预立卷管理；6）复制文件的管理。,预立卷工作是科
20、技文件材料随时收集积累最有效的形式，它是指科技项目责任者或业务部门立卷人员，随时将科技活动实施前和实施中办理完毕的文件材料按照所编的归卷条款，归入相应的卷盒，预见性做好平时文件材料暂存管理的工作。要做好科技文件材料的预期立卷工作，应做到如下几点：（1）正确选择预立卷的地点。（2）拟定科技文件材料归档范围、分类方案、案卷类目等业务指导性文件。（3）设置预立卷盒（袋）（4）随时归档。,4.2.4记录控制【要点是保管好记录】为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和
21、检索。程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求。记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。记录的保持时间应满足顾客要求和法律法规要求，与产品寿命周期相适应。,理解要点1）建立形成文件的管理程序;2）记录的4个作用：a）作为证据，证明产品质量满足要求，证明QMS运行有效，证明过程受控；b）实现可追溯性；c）持续改进的依据；d）过程控制的手段。,3）记录格式的设计关系到QMS运行的效率与成败；需进行系统策划，使记录起到上述4个作用又方便填写；（填写人一看就明白怎么填，能以最少的文字给出需保留的信息，为保留的信息设定栏目）4）32处提及记录的要求：5.4.1、5
22、.6.1、6.2.2e)、6.4、7.1d)、7.2.2、7.3.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7（3）、7.4.1（2）、7.4.3（2）、7.5.2d)、7.5.3（2）、7.5.4、7.5.6c)、7.6（4）、8.2.2、8.2.3c)、8.2.4、8.3、8.5.2e)、8.5.3d),5 管理职责,5.1 管理承诺【要点是质量承诺】最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：【即：最高管理者的责任】a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。
23、注：本标准中的最高管理者是指组织的最高行政领导。,5.2以顾客为关注焦点【要点是顾客想要什么】最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制。理解要点：1）八项原则直接作为要求的条款；2）最高管理者应安排相应职责、配备资源、建立制度，确保组织定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见。,5.3 质量方针【要点是建立质量方针】,最高管理者应确保质量方针：【内容要求】a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；【实施
24、要求】d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。,理解要点：1）质量方针说明了组织需在哪几个方面作出努力，质量目标明确了在这些方面努力所要达到的要求；2）质量方针应说明质量对企业和顾客意味着什么,5.4策划5.4.1质量目标【要点是建立质量目标】理解要点：1）质量目标应包含产品实物质量方面的内容，体现所追求的质量水平要求。体现顾客最关注的方面并考虑顾客期望的产品质量水平。定期对质量目标实现情况和实现质量目标的能力进行评价。保持检查、评价的记录。2）质量目标管理应起的作用：a）激励；b）持续改进的手段；,3）质量目标管理的4个环节：制定：符合5.4.1的要求；展开：含义明确,措施
25、可行,责任落实；检查：按规定的周期检查；检查结果的利用：持续改进。,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1 a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量目标应体现对产品质量水平的追求，与顾客的期望相适应。组织应保持质量目标实施和评价的记录（见4.2.4）。,质量目标展开表,5.4.2质量管理体系策划【要点是企业打算如何去做】最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性；c)对顾客提出的质量管理体系特殊要求作出安排。,理解要点：
26、1)建立体系之初的策划的结果是建立的一套QMS文件;2)体系变更时的策划要保持体系的完整性。3)如果顾客提出了质量管理体系的特殊要求，例如，遵循某些标准或规范、遵循某些过程顺序的要求，过程批准的要求，顾客参与评审和验证活动的要求等，组织应在体系策划中做出适当安排，确保顺利实施。,5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限【要点是谁负责哪些事情】最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。【最高管理者的职责】确定职责的原则:减少交叉,杜绝两个以上部门共管一件事;注意责权利的统一,最高管理者应确保组织内质量管理部门独立行使职权。质量管理部门独立行使职权,独立不是无边,是在最高管理者领导下
27、最高管理者应对最终产品质量和质量管理负责。最高管理者应确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息。最高管理者不设置顾客获得质量信息的障碍.,5.5.2管理者代表【要点是由谁看管企业的质量管理体系】最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：四项职责a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。管理者代表应是能参加质量管理体系决策的最高管理层的成员，并具备履行以上职责所需技术和行政管理能力。(参谋不带长)注：管理者代表的职责可包括就质
28、量管理体系有关事宜与外部方进行联络。,5.5.3 内部沟通【要点是使员工了解些相关信息】最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,理解要点:1）沟通的目的：a）统一思想,协调一致工作,遇到责任不清楚的问题不扯皮；b）沟通也是透明管理理念的具体化，不同层次、不同职能部门互通信息、互相了解从而达到互相支持；2）沟通的方式有：定期调度会，质量分析会，简报，布告栏，内部刊物，互联网及程序文件的有关记录等；3）沟通的内容：质量管理体系的过程及其有效性。,5.6 管理评审【要点是了解质量管理体系是否在实施】5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体
29、系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需要。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。,理解要点 1)时间间隔的含义；2)关于三性的理解:适宜性：与标准和法律法规的符合性及适合本组织的特点包括不断变化的情况；(如军代表的新要求,监控环境试验)；该变化是不是变化了。充分性：过程的流程识别充分；规定的控制办法覆盖了识别的各个环节；该说到的都说到了；有效性：完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度；该做到的是不是做到了。,5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产
30、品的符合性；d）预防措施和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议；h）质量经济性分析（见8.4）。,理解要点:1)管理评审的性质:改进的手段(5.6.3,8.5.1)2)不要开成总结会评功评奖会；3)输入要识别过程和体系存在的主要问题并提出改进建议，输出要对改进作出明确具体的要求，包括改进项目、目标、责任、完成时间等。4)5.6.2h)质量经济性分析是指从经济（成本和效益）的角度分析、评价与质量管理体系、产品符合性相关的财务反映，至少包括质量投入、内部损失、外部损失情况的报告，以及质量改进的财务贡献。该报告可以量化分析质量管理体系运行的有效性
31、并发现改进机会。,5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。,6 资源管理6.1 资源提供【要点是企业需要什么资源】组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。,理解要点:本条款规定了组织在识别资源需求和提供资源时需考虑的事项:1)不仅要考虑维持现状、满足顾客要求的资源，也要考虑有助于发展、持续改进和增强顾客满意的资源；2）资源需求是动态的，应结合内、外部变化和顾客需求的变化考虑所需的资源。3)提供也包
32、括借助社会的资源。,6.2人力资源6.2.1 总则【是企业的人员是否有能力去做要求他们做的事】基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。评价人员能力的基本方面注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。人员的范围,6.2.2 能力、培训和意识【是检查员工是否有能力，以及获得所需能力的方法】组织应：a）确定从事影响产品要求符合性的人员所需的能力；隐含文件要求b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；不能仅仅理解为培训，应特别关注人才的招聘考用留，特别是稳定c）评价所采取措施的有效性；,d）确保组织的人员认识到所从事活动
33、的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。f）对各级管理者以及对产品质量有影响的人员应按规定时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗。,6.3 基础设施【要点是确保企业有适宜的工作环境】组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施；b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；,理解要点:6个字：确定、提供、维护；确定需求；提供满足要求的设备；维护，证明设备已满足要求；,6.4 工作环境【要点是确保企业有适宜
34、的工作环境】组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。对需要控制的工作环境，应保持监视、测量、控制和改进措施的记录（见4.2.4）。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。附录 D.3.4 工作环境 work environment 工作时所处的一组条件。注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人因工效和大气成分）,理解要点：1）不是八项原则2领导作用中人文环境、大环境，而是产品实现、产品符合要求所需的具体环境；2）4个字：确定、管理；（识别、确定管理办法、落实管理责任、提供符合的证据）。3）对
35、需要控制的工作环境，如噪声、温度、湿度、清洁度等，应保持检测、控制和改进措施的记录。,6.5 信息【要点是对信息的管理】组织应编制形成文件的程序，确定质量信息的需求，按规定收集、贮存、传递、处理和利用。产品质量信息管理应满足顾客的需要。,理解要点：1）信息-有意义的数据；是资源，是决策的依据；2）顾客希望通过质量信息的获取，增强对产品质量的了解，有助于产品的正确使用和维护。3）确定应收集的信息，规定收集的渠道、传递的方式、利用的方法即建立信息管理系统；确保信息的准确收集、妥善保存、快速传递、有效利用。4）信息包括与产品有关的信息及与管理相关的信息，组织应确定对质量信息的需求，特别要考虑顾客对产
36、品信息的要求。5）信息管理的方式和手段应有助于信息交流和应用，也应注意信息安全和保密。6）与8.4的要求一起理解.,7 产品实现,7.1 产品实现的策划【要点是策划好过程管理】组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）；,e)产品标准化要求；f)计算机软件工程化管理要求；g)产品可靠
37、性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求；h)产品质量评价和改进的数据收集和分析要求；i)技术状态管理要求（见7.7）；j)风险管理要求。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。组织应编制质量计划（质量保证大纲）【参见GJB-1406A-2005 产品质量保证大纲要求】。顾客要求时，质量计划及调整应征得顾客同意。组织应保持策划输出现行有效。,注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注3：确定产品的质量目标和要求可考虑以下方面：可靠性、维修性、保障性、测试性、安
38、全性和环境适应性等，参见GJB 450、GJB 368、GJB 3872、GJB 2547、GJB 900、GJB 4239、GJB 1909等；可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等计划可以包含在质量计划中或单独编制。注4：对资源的需求包括产品使用和维护所需的资源。注5：风险管理包括组织应制定风险管理计划，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，必要时提供给顾客。注6：技术状态管理参见GJB 3206-1998。,GJB 450 GJB 450-88 装备研制与生产的可靠性通用大纲GJB 368 GJB_368A-94 装备维修性通用大纲GJB 3872GJ
39、B_3872-1999 装备综合保障通用要求GJB 2547GJB 2547-1995 装备测试性大纲GJB 900 GJB 900-90 系统安全性通用大纲GJB 4239GJB 4239-2001 装备环境工程通用要求GJB 1909GJB 1909.1-94 装备可靠性维修性参数选择和指标确定要求 总则,理解要点1)产品实现过程是质量管理体系的主过程；2）是针对特定产品的实现过程的策划，识别其子过程，确定过程的相互作用和顺序，确定控制、监测和改进这些过程的具体方法和准则；3）策划的内容包括a）-d）条；4）质量计划（质量保证大纲）是一种常见的输出形式，是一种文件。针对某一特定产品、项目、
40、合同或过程的策划，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件，就是该产品、项目或过程的质量计划。质量计划中的通用部分可直接引用质量手册、程序文件或作业指导书、规范、标准等文件的内容。顾客要求时，质量计划及其调整需经顾客同意。,5）提出标准化要求。从原材料进厂到产品生产、销售等各个环节，预先确定使用的标准和规范，建立一个完整的标准化体系，并以此作为控制和评价工作的依据，组织实施标准和对标准的实施进行监督检查。6）当产品含计算机软件时，应识别并规定相关过程，并在其生存周期内按软件工程方法进行管理。,软件工程：应用计算机科学理论和技术以及工程管理原则和方法，按预算和进度，实现满足用户要求的软件产品
41、的定义、开发、发布和维护的工程。其目的是生产具有正确性、可用性以及成本适宜的产品。软件工程过程主要包括开发过程、运作过程、维护过程，覆盖了需求、设计、实现、确认以及维护等活动。伴随以上过程，还有管理过程、支持过程、培训过程等。软件工程化通常遵循的原则如用分阶段的生存周期计划进行严格管理、阶段评审、能清楚地审查等。,7）可靠性是指产品在规定条件下和规定时间内完成规定功能的能力。可靠性过程是指为了确定和达到产品的可靠性要求而开展的一系列技术和管理活动。可靠性定性要求：定性设计要求（简化设计、余度设计、降额设计、耐环境设计、人机工程设计、）；定性分析要求（故障失效模式和影响分析FMEA(Potent
42、ial Failure Mode&Eeffect Analysis，故障与失效是不同的)、故障树分析FTA(Fault Tree Analysis）、）可靠性定量要求的参数和指标：可靠度R（t）、平均故障前时间MTTF(mean time to failure)平均故障间隔时间MTBF(Mean Time Between Failure)、故障率等。,简化设计 在满足预定功能的情况下，机械设计应力求简单、零部件的数量应尽可能减少，越简单越可靠是可靠性设计的一个基本原则，是减少故障提高可靠性的最有效方法。余度设计 余度设计是对完成规定功能设置重复的结构、备件等，以备局部发生失效时，整机或系统仍不
43、致于发生丧失规定功能的设计。例如采用双泵或双发动机配置的机械系统，但应该注意，余度设计往往使整机的体积、重量、费用均相应增加。余度设计提高了机械系统的任务可靠度，但基本可靠性相应降低了，因此采用余度设计时要慎重。,降额设计（安全裕度）设计 降额设计是使零部件的使用应力低于其额定应力的一种设计方法。降额设计可以通过降低零件承受的应力或提高零件的强度的办法来实现。工程经验证明，大多数机械零件在低于额定承载应力条件下工作时，其故障率较低，可靠性较高。为了找到最佳降额值，需做大量的试验研究。对于涉及安全的重要零部件，还可以采用极限设计方法，以保证其在最恶劣的极限状态下也不会发生故障。,耐环境设计 耐环
44、境设计是在设计时就考虑产品在整个寿命周期内可能遇到的各种环境影响，例如装配、运输、贮存、使用。具体地讲，可以从认识环境、控制环境和适应环境三方面加以考虑。认识环境指的是：不应只注意产品的工作环境和维修环境，还应了解产品的安装、贮存、运输的环境。控制环境指的是：在条件允许时，应在小范围内为所设计的零部件创造一个良好的工作环境条件，或人为地改变对产品可靠性不利的环境因素。适应环境指的是：在无法对所有环境条件进行人为控制时，在设计方案、材料选择、表面处理、涂层防护等方面采取措施，以提高机械零部件本身耐环境的能力。,人机工程设计 人机工程设计的目的是为减少使用中人的差错，发挥人和机器各自的特点以提高机
45、械产品的可靠性。例如，指示系统不仅是显示器，而且显示的方式、显示器的配置等都使人易于无误地接受；二是控制、操纵系统要适于人的使用习惯，便于识别操作，不易出错，与安全有关的，更应有防误操作设计；三是设计的操作环境尽量适合于人的工作需要，减少引起疲劳、干扰操作的因素，如温度、湿度、气压、光线、色彩、噪声、振动、沙尘、空间等。,FMEA失效模式和效果分析；确定失效原因；评估失效效应；将“失效的严重性、失效发生的可能性、失效检测的可能性”这三方面进行量化；确认改善效果。FMEA 可帮助我们量化确认：*哪一种失效会发生？Failure mode*发生后会造成什么影响？Effect*其影响的严重性有多大？
46、Severity*是哪一种原因导致失效？Cause*失效发生概率？Occurrence*当前工序控制方法？Current Process Control Plan*检测失效的能力？Detection*风险优先指数？Risk Priority Number(RPN)*建议行动？Recommended action,可靠度R（t）：产品在规定的条件规定的时间内完成规定的功能的概率。R（t）是时间的函数。用T表示产品在规定条件下的寿命（首次发生失效的时间），则“产品在t时间内完成规定的功能”就等价于“产品寿命Tt”，即：R（t）就是“T t”的概率，即：失效分布函数,故障（失效）率：在时刻t尚未失效
47、，在t+t的单位时间内发生失效的条件概率，即：8）安全性，装备的安全性是装备所具有的不导致人员伤亡、系统毁坏、重大财产损失或不危及人员健康和环境的能力。如果把危机安全的事件视为特殊的故障，安全性就可理解为可靠性的特例。,9）维修性是产品维修的难易程度。定义：产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持和恢复到其规定状态的能力。定性特性包括：可达性、可修性、易修性和与维修有关的人为因素等。定量特性：平均修复时间MTTR(mean time to restoration)，平均恢复前时间，平均预防性维修时间MPMT（Mean Preventive Maintenance T
48、ime）、平均不能工作时间MDT（mean down time）等。,10）测试性是指“系统及设备能及时、准确地确定其工作状态（可工作、不可工作或工作性能下降）并隔离其内部故障的一种设计特性。”测试性与维修性、可靠性密切相关。具有良好测试性的设备将减少故障检测和隔离时间，进而减少维修时间，改善维修性；测试性好可以及时检测出故障、排除故障，进而提高系统的使用可靠性。测试性通常用度量：故障检测率FDR(fault detection rate)、故障隔离率FIR(fault isolation rate)、虚警率FAR(false alarm rate).,11)保障性指装备的设计特性和计划的保障
49、资源能满足平时和战时的战备完好性要求的能力。保障性工程：为确定和达到产品保障性要求而开展的一系列技术和管理活动称保障性工程，或称综合保障工作。定性要求：设计方面，设计得易保障、好保障；在保障资源方面如人力与人员、供应保障、保障设备、技术资料、训练保障、贮存和运输保障等。定量要求：使用可用度AO(operational availability)、能执行任务率MCR(mission capable rate)、出动架次率SGR(sortie generation rate)、再次出动准备时间TAT（Turnaround Time）；装备保障资源方面：保障装备利用率、保障设备满足率、备件利用率、备
50、件满足率、人员培训率等。,12）环境适应性指在可靠地实现产品规定任务的前提下，产品对环境的适应能力，包括产品能承受的若干环境参数的变化范围。13）技术状态是指在技术文件中规定的并在产品中达到的物理特性和功能特性。技术状态管理是指应用技术和行政管理手段对产品技术状态进行标识、控制、审核和纪实的活动。,14）风险管理要求是指针对产品实现过程的各阶段制定风险管理计划，进行风险分析和评估的活动，包括制定风险问题规划（风险规划）、进行风险评估（风险识别和风险分析）、拟定风险处理备选方案（风险处理）、监控风险变化情况（风险监控）及记录所有的风险管理情况（风险记录或文档）。风险：对特定的不希望事件发生的可能
