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1、临床实验室管理学,授课对象 检验专升本科授课教师 医学检验系 胡缨,第二章 室内质量控制 P9第三章 室间质量评价 P33,室内质量控制（internal quality control,IQC）检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。,第三章 室内质量控制,室内质控的目的：通过对质控结果的统计判断，推定同批次患者检测结果的可靠性。控制本实验室测定的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测结果的一致性。,（一）总体和样本
2、总体：研究对象的全体。样本：从总体中按照随机原则抽取一部分个体，从而推断总体的情况。,与质量控制相关的统计学概念,（二）均数、标准差和变异系数样本均数 样本中所有个体的值计算总和后除以个体数(x)标准差 反映样本中个体的离散程度(s)。变异系数 标准差相对于平均数的百分比(CV)。是表示变异的统计指标。在定量检测中，往往用变异系数来表示不精密度。,（三）正态分布 正态分布曲线:均数为中心左右完全对称的钟型曲线。当重复多次测量同一样本时所得的该组结果呈现出“两头小，中间大”的正态分布规律。,正态曲线下面积分布规律x1s 的面积占总面积的68.2%x2s 的面积占总面积的95.5%x3s 的面积占
3、总面积的99.7%对符合正态分布的一组数据，约68.2%的数据点应落在x1s 之间,（四）系统误差与随机误差 系统误差（SE）：指测定值与真值存在的同一倾向的偏差。系统误差或正或负，即具有单向性，一般由恒定的因素引起，并在一定条件下多次测定中重复出现。,系统误差分类 恒定系统误差（CE）指测定值与真值之间存在恒定的误差，其大小与干扰物浓度相关，而与被测物浓度无关。比例系统误差（PE）误差大小与被测物浓度成正比。,系统误差的来源方法误差仪器误差试剂误差操作误差,随机误差（RE）：多次重复测定某一物质时出现的误差，误差无一定的大小和方向，数据呈正态分布。来源 反映了分析方法的不精密度。,质控品的选
4、择和使用,质控品：专门用于质量控制目的的标本。常用的质控品：血清或血清模拟物（人源性或动物源性）全血或全血模拟物 体液或体液的模拟物 标准菌株,质控品形态：液体，冰冻，冻干粉质控品性能指标：基质效应 稳定性 瓶间差 定值和非定值 分析物水平,1基质与基质效应 基质：对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分就是该分析物的基体（或基质）。基质效应：基质成分的存在对分析物检测时的影响称为基质效应。,质控品性能指标,理想质控品：与待检标本具有相同基质状态全血质控品血清或蛋白为基础的质控品人源性或动物源性血清白蛋白,质控品性能指标,2稳定性 稳定性是质控品最重要指标；稳定不是绝对，是相对概念；
5、稳定性好的质控品，是说它的变化很缓慢，常规检验手段反映不出来；不同基质的质控品稳定期各不相同。,质控品性能指标,3瓶间差 是指质控品不同分装瓶之间的差异。来源：厂家混匀分装等生产过程 实验室复溶过程 有效期内不同使用时间的缓慢变化过程液体质控品的瓶间差冻干质控品的瓶间差,质控品性能指标,4定值与非定值 定值的质控品标示出各项目测定结果的预期范围、均值和标准差；特别说明：公司的定值同时是保护自己利益的手段，只要实验室的测定值落在预期范围内，说明质控品没有变质或失效等情况发生，不能将预期范围误认为是控制的允许范围。,质控品性能指标,4定值与非定值：在使用过程中，不论定值质控品还是非定值质控品，用户
6、都必须在自己的检测系统中重新确定均值和标准差，并在日常的质量控制工作中使用自己确定的均值和标准差。用户的均值和公司提供的均值相似或接近，不能证明用户检测结果准确；不相似也不能说明用户的准确度有问题。,质控品性能指标,5分析物水平（浓度）某点的质控结果在控，说明在该水平控制值附近的患者标本的检验质量符合要求，不一定能反映远离该点的较高或较低分析物的检验质量是否也符合要求。同时做2个或更多水平的质控品，则可以反映较宽范围内的质量是否符合要求，更加科学和实用。,质控品性能指标,5分析物水平（浓度）：在选择质控品水平时，应考虑：两个或多个水平的质控品、浓度（水平）的分布是否足够宽、重要项目最好在医学决
7、定水平附近有质控物进行监控，或者在参考区间上下限附近设置有质控品。,质控品性能指标,6质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书规定的步骤进行解冻和复温；冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质和量；冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，避免实验室引入新的瓶间差；,质控品性能指标,6质控品的正确使用与保存：冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，溶解时间要足够，确保内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；质控品应严格按说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；质控品的测定条件应与患者标本相同。,质控品性能指标,质控图的选择和应用,质控图 是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制
8、状态的统计图。常用方法：同批次测定质控品与患者标本，并将质控品测定结果标在质控图上，然后通过观察质控品测定结果是否超过质控限来推断该批次患者标本的结果是否可靠。,质控图上一般应标有中心线、上控制界限和下控制界限共三条线，这三条线统称为控制线,质控图功能：诊断：评估一个过程的稳定性 控制：当过程发生质量异常波动时，必须对过程进行 调整，消除异常因素的影响 确认：确认某一过程改进的效果,质控图分类：LeveyJennings质控图 Westgard 质控图 Z-分数图,（一）LeveyJennings质控图 也叫常规质控图，均数-标准差质控图，LeveyJennings图一般称为单值质控图。做法：
9、1.测定至少20份（次）质控品 2.计算平均数x 和标准差 s 3.定出控制限：x 2s 警告限,x 3s 为失控限 4.质控品随患者标本测定，质控结果标在质控图,（一）LeveyJennings质控图 X轴为质控分析批次，Y轴为质控品浓度图中的控制限包括：、和。为了使用方便，可用颜色对控制限加以区分，x绿色，x 1s蓝色，x 2s黄色警告，x3s红色失控线。,（一）LeveyJennings质控图,1质控图中心线和标准差的确立 质控图中心线对应于质控品测定结果的均数；中心线和标准差必须由实验室使用自己的检测系统对质控品进行检测和确定;定值质控品的标示值和给出的标准差（或预期范围）只能作为参考
10、，不能直接用于质控图。,（一）LeveyJennings质控图,稳定期较长的质控品新批号与旧批号质控品一起平行测定一段时间根据至少20个结果，剔除离群值后（x 3s外的测定结果），计算出x 和s 作为质控图的暂定中心线和s；根据暂定中心线和s进行第二个月室内质控工作；,当第二个月结束后，将该月同批号所有在控结果与前20次测定结果累积，重新计算x 和s，作为第三个月的x 和s；重复前述操作3-5月后，计算出中心线和s，作为质控图的常规中心线和s；个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，可以适当调整质控图的中心线；此方法常用于临床生物化学、免疫学、凝血检验，适用于长效期质控品。,稳定期较短的质控品：
11、3-4天内，每天分析同一水平的质控品34瓶，每瓶重复测定23次；至少收集20个数据，剔除离群值后计算出x 作为质控图的中心线，根据x 和上批次的变异系数CV计算出 s 用于质控图；此方法常用于血细胞分析。,Westgard 质控图的制作方法和图形与 LeveyJennings质控图相似Westgard 质控图运用的是“多个”质控规则优于LeveyJennings质控图法,（二）Westward 质控图,指质控品测定结果与本系列质控品平均数之差，再除以本系列质控品的标准差而得到，即：Z-分数=Z-分数图解决了不同浓度水平的质控品的中心线（平均数）和标准差不同，在同一质控图上标记多个系列质控品测定
12、结果时的困难。,（三）Z-分数图,（三）Z-分数图,（三）Z-分数图,三、常用质量控制规则,质控规则及表示符号：控制规则是解释质控数据和判断分析批是否在控的标准，常以符号AL表示。A-超过某控制界限的质控测定结果的个数L-控制界限例如13s-有1个质控测定结果超过3s，A=1，L=3s。,（一）常用质控规则的符号和含义-12s12s：1个质控测定结果超过+2s或-2s控制限，一般用作“警告”规则，并启动其他规则进一步检验质控数据是否在控。,（一）常用质控规则的符号和含义-12s,（一）常用质控规则的符号和含义-13s13s：1个质控测定结果超过+3s或-3s控制限，常用作失控规则，此规则对随机
13、误差敏感。,（一）常用质控规则的符号和含义-13s,（一）常用质控规则的符号和含义-22s22s：2个连续的质控测定结果同时超过+2s或-2s控制限，由于连续同时超过是小概率事件，常用作失控规则，此规则主要对系统误差敏感。,（一）常用质控规则的符号和含义-22s,（一）常用质控规则的符号和含义-R4sR4s：同一分析批中两水平的质控测定结果，其中一个超过+2s，另一个超过-2s；同一分析批高控制值与低控制值之间的差超过4s；这也是统计学中的小概率事件，常用作失控规则，此规则主要对随机误差敏感。,（一）常用质控规则的符号和含义-R4s,（一）常用质控规则的符号和含义-41s41s：4个连续的质控
14、测定结果同时超过+1s或-1s，此规则主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况。,（一）常用质控规则的符号和含义-41s,（一）常用质控规则的符号和含义 10 x10 x：10个连续的质控测定结果都在中心线的同一侧。此规则主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况.,（一）常用质控规则的符号和含义 10 x,（一）常用质控规则的符号和含义 7T,7T：7个连续的质控结果呈现出向同一方向（渐进性升高或下降）变化的趋势原因：检测系统一个或多个因素发生渐进性改变，如：试剂挥发、吸水、沉淀析出，质控品缓慢变质、光路逐渐老化等。,Levey-Jennings质控规则,12s或13s
15、12s：假失控多13s：灵敏度差,2个水平的质控品6个质控规则：12s/13s/22s/R4s/41s/10 x,Westgard质控多规则,Westgard质控多规则联合使用多个规则对质控图进行判断，有效提高误差的检出概率为改善其在实际工作中的可操作性，目前大部分实验室修改了Westgard质控多规则,修改后的Westgard质控多规则,增强实用性和可操作性,误差检出概率（probability for error detection,Ped）是指常规分析中误差发生时，质控规则及组合能有效发现或检出的概率，相当于临床诊断试验的灵敏度。理想的质量控制方法Ped应为1.00，在实际操作中，Ped
16、在90-99%之间一般认为是可以接受的。,质控规则使用中的相关问题,假失控概率（probability for false rejection,Pfr），当分析过程正确进行时，除了方法的固有误差外，在没有其它误差加入的情况下，如果质量控制规则判读认为出现了失控，即“假失控”。这相当于临床诊断试验的特异性。理想的质量控制方法Pfr应为0，在实际工作中，小于5%的假失控概率认为是可以接受的。,（一）失控处理的工作流程 立即停止该分析批次报告的审核、发布和打印；查找分析失控原因有针对性地处理；处理后再次做质控验证，直至质控结果在控为止；填写失控及处理记录表，交专业组组长（或指定工作人员）审核、签字；
17、审核者查验处理流程和结果，确认处理方式和最终结果；由审核者决定是否发出与失控同批次的患者报告；由审核者决定是否收回失控发现前已发出患者报告，以及是否重新测定或验证。,失控后的处理,（二）失控原因分析 1.导致失控的常见因素：操作失误，试剂、校准物、质控品失效、水电等供应不符合要求，仪器维护不良以及采用的控制规则、控制限范围、一次测定的质控标本数不当等。,1.仔细查看质控图上质控数据点的分布，分析所违背的质控规则，大致确定误差的类型，区分是随机误差还是系统误差。13s、R4s-随机误差，22s、41s、10 x-系统误差2.建立常见失控原因与误差类型的联系。系统误差原因：校准品批号更换、校准物赋
18、值不当或配置错误、试剂变质、光路老化、仪器恒温失灵随机误差原因：气泡、误加试剂、电压不稳、吸量或定时操作差异,失控原因分析过程：,3.分析新进改变的因素与失控之间的关系。分析前检测系统改变：试剂添加、试剂瓶更换、人员变动 趋势性变化：试剂或质控品变质、光路老化4.对于大型自动分析仪器，首先应分析在失控前有无改变分析系统的完整性。如：更换硬件、修改反应参数、变更试剂/质控品/校准品5.对于手工操作介入较多项目，应回顾操作的全过程，有无更换操作人员、有无定时定量方面的错误、有无计算方面的失误，排除人为因素后，分析是否存在校准品、试剂、比色计等方面的原因。,重新测定同一质控品：主要用以查明人为误差，
19、或偶然误差。新开质控品，重测失控项目：用以解决质控品溶解不当或溶解后保存不当致变质等问题。更换试剂，重测失控项目。仪器维护，重测失控项目。重新校准，解决系统漂移问题。,失控处理的常见措施与意义,（一）每月室内质控数据统计处理当月各测定项目原始质控数据的x、s、CV；剔除失控数据后，当月各测定项目的x、s、CV；在新批号长效质控品刚投入使用前35个月，还应累积x、s。,室内质量控制的数据管理,（二）每月室内质控数据的保存当月所有项目原始质控数据；当月所有项目的质控图，包括含质控图上失控点的标注和处理；上述所有计算的数据(包括x、s、CV及累积的x、s、CV等)；当月的失控处理记录表；每台仪器的全
20、月质控小结。,（三）每月上报的质控数据图表当月所有测定项目质控数据汇总表所有测定项目全月的失控情况汇总表,（四）室内质控数据的周期性评价观察逐月的平均数的折线图：发现系统漂移！观察逐月的s（或CV）的折线图：发现仪器的定期维护保养是否到位！,对使用质控品进行质控活动的补充！对全程质量监控有一定优势！（一）临床相关性分析，或临床正确度评价（二）患者标本的双份测定法（三）基于患者历史结果的差值（delta）检查法（四）移动均值法,患者数据的质量控制方法,室内质量控制的实际操作,确定质量目标设定靶值和控制限质控方法选择和应用LeveyJennings质控图多规则质控技术 失控处理及原因分析室内质控数
21、据的管理 质控方法的评价和应用检测系统间的比对,第三章 室间质量评价,室间质量评价外部质量评价（external quality assessment,EQA），是多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室测定结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检测能力。能力验证（proficiency test,PT）利用实验室间的比对，判定实验室的校准、检测能力或检测机构的检测能力的活动,一、室间质量评价的目的和作用（一）室间质量评价的目的帮助参与实验室提高检验质量，提高准确性，避免潜在医疗纠纷建立实验室间检验结果的可比性和一致性，为区域检验结果互认奠定基础为实验室认证、认可、评审、注
22、册、资质认定提供依据对市场上同类检验系统（仪器、试剂）的质量进行比较，协助生产单位改进质量,（二）室间质量评价的作用评价实验室的检测能力，识别实验室间检测结果的差异 为参与室间质量评价实验室间检测结果的可比性和一致性奠定基础；发现问题并采取相应的改进措施，切实提高检验质量：仪器未校准或缺乏维护，未建立室内质控或不佳，试剂不稳或批间差大，实验人员能力不足，计算、抄写错误，样品运输保存或分析前处理不当，样品本身质量问题或公义值有误,为实验室改进实验方法分析能力提供参考：主流仪器、本实验所用仪器的总体性能确定重点投入和培训需求：发现问题，采取措施实验室质量保证的客观证据，医患纠纷中的有力证据支持实验
23、室认可增加实验室内部和实验室用户的信心 实验室质量保证的外部监督工具,局限：不能全面准确地反映分析前、分析后存在的许多问题 不能替代实验室全面的质量控制与管理体系,（一）实验室间检测计划 实验室间检测计划是由组织者准备质控品，同时分发给参与质评计划的实验室进行检测，实验室在规定时间内检测后将结果返回给组织机构，通过与靶值或公议值比较，确定本实验室该项检测结果与其它实验室结果的异同。,二、室间质量评价的类型,（二）已知值计划 已知值计划是指组织者将经过参考实验室定值的检测物品发放给参与室间质评的其他实验室，并将各实验室的测定结果与参考实验室的定值进行比对。被检测物品通常是新鲜血、质控品或参考物质
24、。,（三）分割样品检测计划将样品分成两份或几份，每个检测系统或实验室分析其中的一份。主要用于少数实验室间的比对，或大型医院内各分院检验科之间的比对；或实验室内部，检测同一项目的多个检测系统间比对。采用不含任何添加剂的新鲜血作为样品。可识别参与实验室或不同检测系统间检验结果的不一致。,（四）无能力验证计划的检测项目下列形式可作为补充：检测生产商的的校准品，验证质控品检测的正确性；实验室内部的质控数据进行统计分析；患者数据进行统计分析；临床相关性研究；政府实验室或参考实验室比对,（五）强制型和自愿型室间质评,（一）分析前的要求按要求将样品保存在适宜的条件下。对于冻存的样品，在检测前应取出复温足够长
25、的时间，需要复溶的样品，应该使用适当的溶剂和经校准的移液装置进行溶解，放置足够长的时间使其充分溶解。,三、室间质量评价样品的检测,（二）分析中的要求室间质评样品必须使用实验室的常规检测流程和方法，由当日在岗的常规工作人员检测。实验室在检测室间质评样品的次数上必须与常规检测患者样品的次数一样。,（三）分析后的要求实验室应独立分析室间质评样本，在回报结果前，一定不能交流各实验室对质评样品的测定结果。必须将样品的处理、准备、检测、审核等每一步骤以及结果与报告文件化。要求只在检测患者标本的主要检测方法或系统上进行室间质评样品的检测，其余可内部比对。,（一）室间质量评价成绩的评价方式1.样本数和样本检测
26、频率 定量检测项目，5个样本/次，3个浓度水平，3次/年。定性的检测项目，正常和异常结果。标本邮寄或指定人员现场考核,四、室间质量评价的评价方法,2分析项目的成绩计算（1）样品的定值由参考实验室用参考方法定值；根据各实验室结果进行分组统计，计算出总均值，反复剔除离群值后再计算不同测定方法的均值作为该组方法的靶值；,（2）偏倚评分方法 以测定结果偏离靶值的距离确定检测结果的正确性。如检测结果距离靶值的百分偏倚在可接受的范围内，得分为100分，检测结果可接受；否则为0分，不可接受。,某项目得分项目得分=某次室间质评得分（所有项目）本次得分=,该项目可接受结果个数,该项目本次测定个数,本次可接受结果
27、个数,本次测定总个数,（3）变异指数得分法（VIS）V：D为靶值，x为实验室结果VI：V为上一步计算所得，CCV为特定项目选定的变异系数VI400时，VIS=VIVIS 80为优秀；VIS 150为VIS200，表明临床上有不能接受的误差存在,及格,（二）室间质评计划的成绩要求偏倚评分方法,检测结果80%可接受,否则不满意总成绩80%可接受,否则不满意。在规定的回报时间内实验室未能将室间质评的结果回报给室间质评组织者,室间质评成绩得分为0。,对同一分析项目，连续2次活动或连续3次活动中的两次未达到满意，则称为室间质量评价活动不成功（细菌学专业除外）。所有参与评价的项目连续2次活动或连续3次中的
28、两次活动未达到满意的成绩则称为不成功的室间质量评价成绩。对于不满意的室间质量评价成绩，实验室必须及时查找原因并采取纠正措施，必要时进行培训并保留文件记录。实验室对文件记录必须保存2年以上。,（一）可供选择的质评活动卫生部临床检验中心省、市，以及地区的临床检验中心国外机构组织的室间质量评价活动，如美国病理学家学会（college of american pathologist,CAP）,五、我国室间质量评价活动,（二）组织的流程组织者制定计划质评样品的管理与发放质控品的测定与结果回报数据的分析和记录室间质评报告总结报告,室间质量评价组织者工作流程图,室间质量评价参加者工作流程图,充分分析室间质评
29、结果，查找原因，持续改进，提升检验质量是室间质量评价活动重要组成部分，也是其最终目标。它是实验室全面质量管理的重要环节。,六、分析原因、持续改进、提升检验质量水平,（一）建立实验室内室间质评操作程序和记录性文件是规范化管理的要求是对室间质评成绩回顾分析的前提和基础,（二）分析研究室间质评结果1收集和审核数据2问题分类检测系统的问题：仪器；试剂；校准及校准品；检测方法。技术问题：室间质评物的复溶与保存；室内质控不当；形态学观察不仔细，经验欠缺等。室间质评物的问题：基质效应；质评物不均匀；质评物变质等。,室间质量评价相关的问题：分组不适当或未分组；靶值不适当；评价范围不适当；室间质评组织者数据处理人为失误实验室的人为失误：检测过程中质评样本的顺序放错；报告时抄写错误；本实验室的方法原理或仪器填错，导致分组错误；实验室惯用单位与室间质评要求的单位存在数量级上的差异。无明确原因，不可解释的问题,3.患者结果评价：确定这段时间内患者的结果是否受到影响？4结论和措施：分析总结，持续改进，提升质量。,基于互联网方式的应用系统,远程通讯提高了室间质评计划的效率。从定性的观点看，远程通讯方式提供用户极大的灵活性和责任感。,谢谢！,
