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1、如何规范超说明书用药,附属陈村医院 2014.11,药品说明书 药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门（SFDA）批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料；是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。,注意事项,规格,性状,说明书中的基本信息,成份,商品名称,适应症,用法用量,不良反应,禁忌,孕妇、儿童老年用药,药物相互作用,药代动力学,储藏包装有效期执行标准批准文号,说明书中的必看信息,说明书中的必看信息,说明书中的必看信息,说明书中的必看信息,药品说明书具有法律效力。医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反映行政
2、许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。药品说明书是医学与法律的结合运用。提示：教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。,对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者废止，必须依法申请，由政府审批后由药企执行，医院、医师和药师无权更改。,医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明书”。,多适应症历史情况介绍,阿司匹林阿司匹林作为经典解热镇痛药应用于临床已有百年历史。1971年当阿司匹林的抗血小板药理机制被阐述后，大量的临床试验相继被设计和实施。这些循证医学证据不断验证了阿司匹林的新适应证,奠定其在心脑血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成为抗血小板治疗的一线用药
3、。1998年FDA允许阿司匹林扩大适应证。,多适应症历史情况介绍,灭滴灵（甲硝唑）是咪唑衍生物甲哨唑用于临床已有几十年的历史，它是抗滴虫、抗阿米巴的有效药物。60年代发现其抗厌氧菌作用，临床实践证明，效果显著。现在已是世界上公认的抗厌氧菌首选药物。,多适应症历史情况介绍,甲氨蝶呤：1988年第42版美国药典中，甲氨蝶呤只有恶性肿瘤和银屑病两种适应证。临床实践发现，这种药还可以用于治疗类风湿性关节炎，逐渐成为临床中治疗这种疾病的一线用药。直到1991年第45版美国药典，才增加了类风湿性关节炎这一新的适应证。,原适应症 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急
4、性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的治疗。新增用法用量急慢性呼吸道疾病、术后肺部并发症预防性治疗：100-300mg，tid，静脉滴注化痰：15-30mg，雾化,沐舒坦注射液,曹良启等。大剂量沐舒坦在上腹部手术围手术期中应用的临床研究。临床医学工程，2011，18(3):330-332.李志鹰等。沐舒坦静脉推注联合雾化吸入辅助治疗慢性阻塞性肺疾病的临床观察。中国实用医药，2009，4(21):163-164.,我院现有但目前国外药品适应症情况,氨溴索注射液,辅舒良,原适应症：用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(
5、包括枯草热)及常年性过敏性鼻炎。,增加适应症：鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉1.2 中耳炎术后3,1刘堃，张展，刘建设，辅舒良鼻喷剂和氯雷他定治疗变应性鼻炎的疗效比较，西部医学，2011,23（10）：1949-1950 2刘艳丽，修世国，周海辉，达芬霖与辅舒良治疗鼻部疾病的疗效观察，临床耳鼻咽喉头颈外科杂志，2010,24（23）：1085-1086 3樊秀江，辅舒良咽鼓管逆行灌注治疗分泌性中耳炎疗效观察，河北北方学院学报，2009，26（1）：47-48,我院现有但目前国外药品适应症情况,文献支持：1.傅小进.弥可保治疗视神经损伤疗效分析J.临床医学,2006,26(8):51-52.2.陈新宇,刘
6、晓宁,潘孙强.手术联合弥可保口服治疗晚期青光眼的疗效观察J.中国实用眼科杂志,2004,6:447.3.戴旭,朱勇.弥可保治疗眼肌麻痹42例J.眼科新进展,2004,24(3):172-172.,原适应症：周围神经病 增加适应症：视神经病变、青光眼、眼肌麻痹,我院现有但目前国外药品适应症情况,甲钴胺片/注射液,适应症 用于治疗中度、重度肠杆菌科细菌等革兰氏阴性杆菌引起的感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染,中枢神经系统感染等，在有明确应用指征时可在严密观察下慎用。新增用药途径感染性腹泻：口服腹透相关性腹膜炎：腹膜透析中心静脉导管感染：封管,
7、硫酸庆大霉素,王桂红。口服庆大霉素治疗感染性腹泻17例。现代中西医结合杂志，2008，17(27):4128.万翠娥。庆大霉素与肝素分离封管法预防中心静脉导管相关性感染的临床观察。中华医院感染学杂志，2009，19(16):2112-2113.,我院现有但目前国外药品适应症情况,氢氯噻嗪,原适应症：水肿性疾病:排泄体内过多的钠和水，减少细胞外液容 量，消除水肿。.高血压:可单独或与其他降压药联合应用.中枢性或肾性尿崩症。.肾石症,增加适应症：内耳水肿,目前国外药品适应症情况,利多卡因,原适应症：浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）及神经传导阻滞。本品可用于
8、急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。本品对室上性心律失常通常无效。,增加适应症：耳鸣1.2,1李亚南，袁静，肖丽娜，利多卡因治疗神经性耳鸣的疗效，实用临床医学，2012,13（2）：852宗建华,毛庆杰,仲鸣，利多卡因治疗感音神经性耳鸣疗效分析，中国误诊学杂志，2010，10（25）：6071,目前国外药品适应症情况,熊去氧胆酸片,原适应症：本品用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及 治疗脂肪痢（回肠切除术后）,增加适应症：原发性胆汁性肝硬化1,1姜芳，复方甘草酸苷片联合熊去氧胆酸治疗原发性胆汁性
9、肝硬化疗效分析，中国医药指南，2008，6（15）：131,我院现有但目前国外药品适应症情况,山莨菪碱注射液原适应症：抗M胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛，胃肠绞痛、胆道痉挛以及急性微微循环障碍及有机磷中毒等 增加适应症：缺血性视神经病变,文献支持：朱晓青,田蓓,杨文利,等.球后注射山莨菪碱对眼前部缺血性视神经病变血流动力学的影响J.中华眼科杂志,2006,7:606-610.,我院现有但目前国外药品适应症情况,原适应症：1.各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤、多发性骨髓病；2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒
10、毛膜上皮癌、睾丸癌增加适应症：结缔组织病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、血管炎,文献支持：梅振华,李晓.小剂量甲氨蝶呤鞘内注射治疗系统性红斑狼疮中枢神经系统病变56例J.临床荟萃,2001,16(14):651-652.钱梅,皇甫建新.甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎的疗效评价J.中国医学创新,2011,8(31):24-25.,我院现有但目前国外药品适应症情况,甲氨蝶呤片/注射液,原适应症：用于急性心肌梗塞、急性脑血栓形成和脑血管栓塞、肢体周围动静脉血栓、中央视网膜动静脉血栓及其它新鲜血栓闭塞性疾病。本品对陈旧性血栓无明显疗效增加适应症：胸腔积液、脓肿,文献支持：郭桂芳,刘欣梅.胸腔内注入尿激
11、酶治疗化脓性胸膜炎并胸腔积液J.中国社区医师,2011,31:62-63.,我院现有但目前国外药品适应症情况,尿激酶,原适应症：主要用于葡萄球菌（包括耐青霉素和耐新青霉素株）、难辨梭状芽胞杆菌等所致的系统感染和肠道感染，如心内膜炎、肺炎链球菌、败血症、伪膜性肠炎等增加适应症：口服治疗伪膜性肠炎,文献支持：Chihara S,Shimizu R,Furukata S,et al.Oral vancomycin may have significant absorption in patients with Clostridium difficile colitisJ.Scand J Infect
12、 Dis.2011 Feb;43(2):149-50.Le F,Arora V,Shah DN,Salazar M.A real-world evaluation of oral vancomycin for severe Clostridium difficile infection:implications for antibiotic stewardship programsJ.Pharmacotherapy.2012 Feb;32(2):129-34.,我院现有但目前国外药品适应症情况,万古霉素注射液,多适应症药品临床应用呈上升态势原因：信息时代，临床医生对病人负责使用偶然发现新药研发
13、费用增加1015亿/1015年,说明书的重要性,超说明书用药,指临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。,例如1、用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用于治疗多囊卵巢综合征多囊卵巢综合征是妇科最常见的内分泌紊乱性疾病，近年研究显示由胰岛素抵抗引起的高胰岛素血症是其主要的发病原因之一，因此在治疗上，以二甲双胍为代表的胰岛素增敏剂备受关注。,2、用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解子宫平滑肌的收缩，可用于治疗习惯性流产3、阿司匹林由
14、于有促进子宫内膜血液循环的作用，可用于治疗不孕症等。,医疗纠纷,药品未注册用法的法律问题,用药安全可分为：医师开立处方的正确性 药师调剂药品的正确性 护理人员给药的正确性 患者使用药物的正确性,药事服务中的注意义务,医疗伤害,医疗事故,刑事责任,行政责任,民事责任,药品未注册用法的法律问题,医疗机构管理条例第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并取得其家属或者关系人同意并签字；中华人民共和国执业医师法第二十六条 医师应当如实向患者或其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果侵权责任法明确指出：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施”处方管理办法
15、第十四条规定“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。,医医疗纠纷案例1,2010 年9 月6 日，发生在上海市第一人民医院眼科的贝伐珠单抗事件涉及到了“超药品说明书用药”。国家食品药品监督管理局(SFDA)批准贝伐珠单抗用于晚期结、直肠癌，并没有治疗眼底黄斑病变的适应症。,AMD的病理在人的视网膜中，有一种很特殊的斑点，这种斑点与眼睛的视觉灵敏度息息相关。AMD患者的视网膜中，这种斑点内部的血管会出现非正常生长，非正常生长达到一定程度，就会导致失明。斑点内血管之所以会非正常生长，是由于一种叫“血管内
16、皮生长因子”（VEGF）的物质的存在。因此只要有一种药物能够消解VEGF，从而抑制血管的生长，就能够治疗AMD。贝伐珠单抗恰恰是一种能够抑制血管生长的药物。,事件调查假药国家没有批准进口不良药贩用生理盐水灌注而成？9月22日，上海药监局定性为“假药事件”污染使用过程污染：多人共用一支药物运输过程污染：是一种生物制剂，是一种单克隆抗体蛋白，一旦运输和保存环节条件不够好，会导致蛋白质变性，进而会出现变态反应，导致免疫原性炎症，因此Avastin一定需要冷藏运输。超药品说明书使用,医医疗纠纷案例2,2006 年某胃癌患者在某医院做根治手术，术中医生为其使用了一种化疗药物“氟尿嘧啶植入剂”。患者家属随
17、后在医院手术病历中看到了关于该药物给药方法的记载：“撒布在肝、十二指肠韧带旁和腹腔干旁”,氟尿嘧啶植入剂适应症:同氟尿嘧啶，主要用于食管癌，结、直肠癌，胃癌等。用法：皮下给药患者双上臂内侧、外侧，双下腹部腹壁等可植药部位作为植药区域，植药区应无急、慢性皮肤疾病，结节状疤痕。植药部位常规消毒后，用0.5%利多卡因在植药区域皮下做辐射状组织浸润麻醉。局麻后持专用植药针沿深筋膜与肌肉之间缓慢进针，穿刺35cm后，将植药针后退1cm，植入本品约20mg；植药针再后退lcm植入第二个20mg，依次植入。一个植药通道不得超过80mg。,诉讼理由医院在使用化疗药物时未遵照药品说明书指定给药方法（注：氟尿嘧啶
18、植入剂说明书标明给药途径为植入给药）甲医院擅自改变给药途径未取得患者及家属授权甲医院改变给药途径属于试验性临床治疗，未经安全性论证医生此项操作方法未经医院授权,患者及其家属认为医院存在违法医疗行为！,用药安全与免责权,让超说明书用药有章可循 专家解读广东省药学会出台的我国第一个药品未注册用法专家共识 国内首个共识，目的：是为了患者用药安全，规范合理用药。药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。,用药安全与免责权,降低医方风险在实际应用中，药品的说明书确实存在诸多问题，如很多需要进行皮试的药品说明书中，并没有明确“皮试”的具体方法，在药品监督管理
19、部门注册时也没有相关的备案。另外，部分药品的适应证和用法往往滞后于科学知识和文献，或与临床实际应用脱节，这就使得在临床用药中超说明书用法的现象难免出现。,用药安全与免责权,共识提出在临床工作中，使用“药品未注册用法”应具备4个条件：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究；有合理的医学实践证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等；经医院药事管理与药物治疗学委员会（药事管理委员会）及伦理委员会批准。,用药安全与免责权,“在使用药品未注册用法时，还应注意保护患者的知情权。”在实际临床工作中，医生应书面告知患者药品未注册用法的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署药品未注册用法知情同意书（以下简称知情同意书）。,说明书的重要性,1、提供权威的文献数据；2、经药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会审核同意；3、使用时与患者签署超药品说明书知情同意书；4、在超药品使用说明书用药处方上双签名；5、药师严格依据超药品说明书知情同意书及以上规定调剂药品。,临床医生因医疗创新且确实需要超说明书用药时,网上收集超说明书用药,总结2014年1月25日更新至647楼.xls,谢谢,
