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1、生物工程有限公司验证文件 编 号： 页 码：共16页，第1页ZS515型振荡筛验证方案版 次： n 新订： 确认： 替代： 起 草 人： 日期 年 月 日审 核 人： 日期 年 月 日批 准 人： 日期 年 月 日 目 录1概述32验证目的33验证机构、职责及验证时间安排33.1项目验证小组成员33.2验证时间安排34验证内容、方法及合格标准34.1预确认34.1.1资料确认44.1.2设备材质确认44.1.3设备结构确认54.1.4售后服务54.2安装确认54.2.1电源54.2.2安装环境54.2.3机器安装情况64.3运行确认64.4性能确认75验证结果评定与结论76审核、批准及发证7附
2、件71概述该设备由常州豪龙干燥设备有限公司制造,出厂日期2007年8月,出厂编号 。本设备由筛箱、传动激振装置、机座、底座四部分组成，它是双层密闭式振荡筛，用于连续去掉大颗粒的物料筛选。该机可用单层或多层分级使用，结构紧凑，操作维修方便，运转平稳噪音低，处理物料量大、细度小、适应范围广。本设备主要用于硫酸软骨素的振荡过筛。为确保产品质量特对该机的工作性能进行验证。按验证的程序先由公司项目验证小组确定验证目的、验证判定标准、验证人员及职责，写出验证方案，当方案经审核和批准后再由验证人员按验证方案实施验证过程。2目的：建立ZS800型振荡筛验证方案文件，为该设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确
3、认提供书面依据，从而证明设备的设计、选型、运行和性能符合生产工艺，确保其生产产品的品质。3验证机构、职责及验证时间安排：3.1项目验证小组成员项目验证小组由生产管理部、质量管理部、生产车间主任和操作工、维修工、QA、QC组成，由生产管理部经理任项目验证组组长，验证小组成员见附件2。3.2验证时间安排按验证工作计划进行。验证分三个阶段，首先进行验证方案的文件起草，经验证小组讨论、修改后，最后经验证领导小组批准执行。第二阶段为实施阶段，按验证方案进行设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。第三阶段为数据分析、总结评估阶段，写出验证报告，经项目验证小组组长审核后，报验证领导小组组长批准，最后由验
4、证领导小组组长签发验证证书。4验证内容、方法及合格标准4.1预确认：设备资料及仪器仪表的校验等内容的确认。确认记录见附件3、4。4.1.1 资料确认，应有下列资料：资 料 名 称 确认方法使用说明书查阅设备档案装箱清单查阅设备档案产品合格证查阅设备档案ZS800型振荡筛使用标准操作规程查阅ZS800型振荡筛维护保养标准操作规程查阅筛粉岗位标准操作规程查阅设备档案购买合同查阅设备档案开箱验收记录查阅设备档案设备安装调试记录查阅设备档案设备试运行记录查阅设备档案4.1.2设备材质及结构确认检查确认设备结构合理，设备中直接接触物料的部分如筛网等的材质符合GMP及设计要求。结构确认记录见附件5。部 位
5、要求(合格标准)确认方法材 质表 面上封盖不锈钢光洁检查材质证明、目测下筛网组件不锈钢光洁检查材质证明、目测球盒不锈钢光洁检查材质证明、目测机器内壁304不锈钢光洁检查材质证明、目测加料器不锈钢光洁检查材质证明、目测出料口304不锈钢光洁检查材质证明、目测筛网不锈钢光洁检查材质证明、目测4.1.3设备结构确认：A确认方法：检查直接接触物料的结构（出料口、筛网等）是否容易清洗。B合格标准：无死角，直接接触物料的结构（出料口、筛网等）容易清洗。4.1.4售后维修服务：A确认方法：检查售后服务单位的名称、地址、联系电话及保修时间、维修等详细资料是否齐全。B合格标准：售后服务单位的名称、地址、联系电话
6、及保修、维修等详细资料齐全。4.2安装确认：公用介质连接及安装环境的确认。确认结果见附件6。4.2.1电源：项 目合格标准确认方法电 压380V20 V万用表检测接线要求三相四线现场检查进线要求BV-44+BVR-12.5 G15 QA现场检查接地保护接地电阻小于4欧姆表检测4.2.2安装环境项 目合格标准确认方法温 度1826温湿度计测量湿 度4565%温湿度计测量洁净级别10万级检查空调系统验证报告4.2.3机器安装情况：安装情况的检查见附件7。A确认方法：目测，用水平尺、卷尺测量。B合格标准：采用橡胶减震垫与地表固定，设备稳固、平稳，机器安装水平，机器四周留出大于1米的空间。4.3运行确
7、认4.3.1设备主要技术参数粉碎细度12200目生产能力100800Kg/hr振动频率 1300次/分电机功率0.75KW重量 300Kg外形尺寸 80801004.3.2运行确认A确认方法：按本设备操作规程操作操作，同时开启除尘机，检查：1开关控制：“启动”及“停止”按钮控制是否有效。2 空机运转情况：空机连续运转30分钟，检查机器运转是否平稳，有无异常噪声。3停机后检查：球盒是否有松动锁紧不严情况。4上下出料口锁紧无移位现象B合格标准：1设备“启动”及“停止”按钮控制有效。2空机运转平稳，无异常噪声；设备运转正常可靠。3球盒无松动及锁紧不严情况。4上下出料口锁紧无移位现象4.4性能确认：项
8、目验证小组选取我公司生产的硫酸软骨素进行本设备的过筛验证，过筛后进行颗粒的细度和收率的检查，确认能最大限度的提高生产率，满足生产需要。A确认方法：QA抽样,QC检测B合格标准：过筛后的颗粒大小按质量标准进行外观和细度的检验，检验合格。根据生产要求进行收率的检查，收率达到生产要求。5总结：对本验证全过程进行客观的总结。6审核、批准及发证：对验证进行审核，批准合格的发给验证合格证。附件1. 生物工程有限公司验证方案修改申请及批准书验证方案名 称 ZS800型振荡筛验证方案验证方案编 号VP-EQ-04-00修改内容修改原因及依据修改后方案起草人 项目验证组组长 年 月 日验证领导小组审 批 验证领
9、导小组组长： 年 月 日附件2 生物工程有限公司验证小组成员名单姓 名所在部门在验证小组中担任的职务附件3. 生物工程有限公司关键性仪表校正检查情况设备名称振荡筛型号ZS800出厂编号设备编号关键性仪表仪表名称生产厂家或型号检定证书号有效期至检定周期评价项目验证小组组长： 年 月 日确认生产车间：车间主任 年 月 日生产管理部：生产管理部经理 年 月 日质量管理部：质量管理部经理 年 月 日附件4 生物工程有限公司安装确认所需资料及存放处序号资料或操作规程名称编号存放处检查结果1使用说明书公司档案室2装箱清单公司档案室3产品合格证公司档案室4ZS800型振荡筛使用标准操作规程生产车间5ZS80
10、0型振荡筛维护保养标准操作规程生产车间6磨粉筛粉岗位标准操作规程公司档案室7购买合同公司档案室8开箱验收记录公司档案室评价项目验证小组组长： 年 月 日确认生产车间：车间主任 年 月 日生产管理部：生产管理部经理 年 月 日质量管理部：质量管理部经理 年 月 日 附件5 生物工程有限公司设备材质及结构检查结果设备名称振荡筛型号ZS800出厂编号设备编号部位要求结 果材质内表面材质表面上封盖不锈钢光洁下筛网组件不锈钢光洁球盒不锈钢光洁机器内壁不锈钢光洁加料器不锈钢光洁出料口不锈钢光洁设备结构由上封盖、下筛网组件、加料器、出料口、球盒等组成，结构合理评价项目验证小组组长： 年 月 日确认生产车间：
11、车间主任 年 月 日生产管理部：生产管理部经理 年 月 日质量管理部：质量管理部经理 年 月 日附件6 生物工程有限公司公用介质连接设备名称振荡筛型号ZS800出厂编号设备编号项目安装要求结 果电压380V20 V接线要求三相四线进线要求BV-44+BVR-12.5 G15 DA接地保护接地电阻小于4评价项目验证小组组长： 年 月 日确认生产车间：车间主任 年 月 日生产管理部：生产管理部经理 年 月 日质量管理部：质量管理部经理 年 月 日附件7 生物工程有限公司设备安装检查情况设备名称振荡筛型号ZS515出厂编号0418-1设备编号11SP02项目安装要求结 果安装环境10万级洁净区，设备
12、周围留有操作维修空间安装设备的房间相对于相邻房间压差应-5Pa固定程度设备稳固、平稳水平情况安装水平电机装有0.75kw主电机球盒通过夹环固定。出料口垂直出料结构除尘辅助系统应装有0.55KW风量500700m3/h的移动除尘风机除尘风机上方应装有直径为500mm的圆形除尘罩附带控制阀能有效除尘设备安装情况评价项目验证小组组长： 年 月 日确认生产车间：车间主任 年 月 日生产管理部：生产管理部经理 年 月 日质量管理部：质量管理部经理 年 月 日附件8 生物工程有限公司设备运行确认结果及结论设备名称振荡筛型号ZS800出厂编号设备编号项 目标 准结果开关控制设备“启动”及“停止”按钮控制有效
13、。 空机运转情况空机运转正常平稳可靠，无异常噪声； 除尘机运转正常。球盖锁紧严密无松动现象上下出料口锁紧无移位现象设备运行情况评价项目验证小组组长： 年 月 日确认生产车间：车间主任 年 月 日生产管理部：生产管理部经理 年 月 日质量管理部：质量管理部经理 年 月 日附件9 生物工程有限公司设备性能确认结果及结论设备名称振荡筛型号ZS800出厂编号设备编号物料名称批量 Kg批 号手筛重量 Kg 手筛起止时间目数 操作人未通过100目筛量g未通100目筛量%收率98.5%100%收率=细粉重量/手筛重量100%=检验人日期振荡筛过筛重量取样量振荡过筛起止时间未通过100目筛量 g未通100目筛
14、量%检验人日期收率98.5%100%收率=细粉重量/取样量100%=操作人日期设备性能评价项目验证小组组长： 年 月 日确认生产车间：车间主任 年 月 日生产管理部：生产管理部经理 年 月 日质量管理部：质量管理部经理 年 月 日 附件10 生物工程有限公司验证结果审核表评审内容评审结论验证实验是否有遗漏是否验证实施过程中对验证方案有无修改？ 有无验证方案修改原因、依据以及是否经过批准？ 是否验证记录是否完整？是否验证试验结果是否符合标准要求？ 是否如有异常情况的处理是否合理？ 有无是否需要进一步补充验证？是否验证结果有无不符合项？有无变更控制在下列情况下，必须再验证后方可投入使用：1. 设备使用范围发生变更。2. 设备改造或大修。3. 设备主体部件更换。验证结论 项目验证小组组长 年 月 日确认质量管理部经理： 年 月 日验证领导小组组长： 年 月 日
